Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr RETNINGSLINJER FOR PRODUSENTER AV TANNTEKNISKE ARBEIDER (Individuelt tilpasset utstyr) Klikk i bildet for å fortsette Redigert av Anne Winge 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr

Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr Formålet med presentasjonen er å vise retningslinjene slik at arbeider tilvirket i et tannteknisk lab. skal oppfylle kravene i direktivet. 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr

Referansedokumenter: EU’s direktiv om med. Utstyr 93/42/EØF(IK-2472) Lov om med. Utstyr av 12.jan.1995 nr.6 (I-0801B) Forskrift om med. Utstyr av 12.jan.1995 nr.25 (I-0800B Direktivet er blitt norsk lov ved forskriften (Statens helsetilsyns trykksakseksp. ) 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr

PRESENTASJONEN VIL VISE AT: Direktivet definere tannteknisk arbeid som individuelt tilpasset utstyr. Definerer tannteknikere som produsenter Hvordan skal produsenter av tannteknisk (individuelt tilpasset) arbeid oppfylle direktivets krav? 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr

Nasjonal fagmyndighet for produsenter av med. utstyr : Statens helsetilsyn og fylkeslegene har rett til å foreta tilsyn hos produsenter av tanntekniske arbeider 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr

Def. av individulet tilpasset utsyr: ”ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver og som gir, på dennes ansvar, utstyret spesielle konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet til bruk for en bestemt person” Direktivet er ikke ment å gripe inn i det faglige og kliniske ansvar som påhviler tannlegen.(SHT) 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr

Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr Def. av produsent: ”den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på hans vegne” ”..det er tannlegen som står for konstruksjon og design….tanntekniker framstiller etter spesifikasjon” (fra Dir. definisjon) 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr

Relevante krav til produsenter : Tilfredstille krav til Dir. Vedlegg VIII Produktet ikke CE- merkes, men fortrinnsvis framstilles av CE-merket materiale Norsk ”produsent ” skal registreres hos fagmyndigheter, d.v.s. Utstyretregistert Med ethvert arbeid skal følge en erklæring om at arbeidet er i samsvar med direktivets krav. Direktivets krav skal dokumenteres og oppbevares i minst 10 år. Feil ved utstyr skal meldes til Meldesentralen i Statens Helsetilsyn 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr

Erklæring som skal følge et arbeid:(Vedlegg VIII, 1,2 og 2.1) Data/opplysning som muliggjør identifisering av det aktuelle arbeidet Erklæring om at arbeidet er ment utelukkende for en bestemt pasient, og med mulighet for å kunne oppspore pasientens navn Navn på medisinsk utøver(tannlege/lege) som har laget bestillingen, samt klinikkens/praksisens navn hvor det er aktuelt. Særlige kjennetegn/trekk ved arbeidet som spesifisert i bestillingen fra tannlege/lege 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr

Erklæring som skal følge et arbeid ,forts. At arbeidet er i samsvar med de grunnleggende krav som følger av Direktivets Vedlegg I Der det er aktuelt, angis hvilke grunnleggende krav som ikke er helt oppfylt sammen med grunnene til dette. Krav til sporbarhet: Erklæringen skal utformes i 3 eksemplarer - dette sikrer sporing i kjeden pasient-tannlege-produsent-materialprodusenter. 03.04.2017 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr