Fra idé til pasient og bruker - reisen for medisinsk utstyr Reisen nytt medisinsk utstyr gjør før det kommer pasienter og brukere til gode, varierer. De ulike trinnene i utvklingen er felles for utstyret, men kommer ikke alltid i samme rekkefølge. Innovasjonsprosessen for medisinsk utstyr preges av utvkling gjennom mange gjentagende steg, den er veldig iterativ. En løsning testes ut og vurderes, for så å videreutvikles på grunnlag av resultatet fra testene.

Implementering og pasientnytte Vurdering Forskning & utvikling Kliniske studier og tester Idé Utvikling

Idéutviklingsfasen Idéer til nytt medisinsk utstyr oppstår på bakgrunn av helsetjenestens behov og kan identifiseres av flere ulike aktører. Dersom funn fra forskning i akademia, idéene fra entreprenører, helse og omsorgstjenesten samt pasienter og pårørende skal kunne utvikles er det nødvendig med god samhandling mellom behovshaver og løsningseier. På vei mot anvendelse av forskning og utvikling må det det for eksempel viktig at behovseier kvalitetssikrer behovet og spesifiser krav, utifra hvilken kontest løsningen skal anvendes i samt gjendende lovbestemmelser. Idé

Risikoklassifisering og teknisk verifisering III IIb IIa I Risikoklassifisering og teknisk verifisering Ettersom det ikke er rimelig å stille samme krav til eksempelvis en tungespatel som til en pacemaker er alt medisinsk utstyr delt inn i ulike risikoklasser. Produktenes risikoklassifisering avgjør hvilke krav til sikkerhetstester og kliniske data som kreves for å fortsatte utvikling. Teknisk verifisering sikrer at produktet oppfyller de tekniske kravene. Her defineres hva produktet kan gjøre og hvilke risiko som finnes i tilknytning til bruk av produktet. Det vurderes også under hvilke forhold produktet kan anvendes. De grunnleggende kravene i regelverket må være oppfylt før klinisk evaluering av produktet kan gjennomføres. Forskning & utvikling

Risikoklassifisering av medisinsk utstyr Medisink utstyr deles inn i ulike risikoklasser. Hovedtyngden av medisinsk utstyr hører til i de lavere risikoklassene. III IIb IIa I AIMU Bruk av aktivt implanterbart medisinsk utstyr innebærer mye høyere risiko og området er derfor underlagt egne, omfattende bestemmelser. ( i dagens lovverk, basert på Eus MDD) Produkter i klasse IIb og klasse III innebærer høyere risiko og må granskes av et et teknisk kontrollorgan. Det tekniske kontrollorganet kan enten sertifisere produsentens kvalitetssystem og/ eller gjøre en typeprøving av produktet Klasse IIa er produkter med lav til middels risiko. For denne klassen er det krav om at teknisk kontrollorgan er innvolvert i ganskning av enkelte områder. Ved CE-merking garanterer produsenten at produktet tilfredsstiller oppfyller kravene i lovverket. Teknsisk kontrollorgan gjør i tillegg en typeprøvning av produktet, eller sertifiserer kvalitetssystemet for produksjon og/ eller gjør en sluttgranskning. Teknisk kontrollorgan kan også sertifisere produsentens kvalitetssystem  Klasse I-produkter er produkter det knytter seg lav risiko til, og kan for eksempel være enklere typer bandasjer, termometer og stetoskop. Produsenten må dokumentere at produktet tilfredsstiller kravene i lovverket. For produkter med målefunksjon (klasse Im) eller er sterile (klasse Is) kreves det at et teknisk kontrollorgan gransker produksjonsprosessen.

Risikoklassifisering i dagens lovverk (basert på Medical Device Directive, gjelder t.o.m. mai 2020) Risikoklassifisering i nytt lovverk (basert på Medical Device Regulation, gjelder f.o.m. mai 2017) III IIb IIa I AIMU III IIb IIa I Medisinsk utstyr deles inn i ulike risikoklasser. Hovedtyngden av medisinsk utstyr ligger i de lavere risikoklassene. Flere produkttyper klassifiseres høyere f.eks. Programvare som besluttningsstøttesystemer går fra klasse I til klasse IIb eller III. (EU direktivet for Aktivt implanterbart utstyr integreres i EU nye lovverk Medical Device Regulation)

Klinisk vurdering og CE-merkning Før medisinsk utstyr kan markedsføres og tas i bruk av helsetjenesten må produsenten ha en grundig og objektiv klinisk evaluering som viser at produktet ”fungerer sikkert og i samsvar med sitt tilsiktede formål”. Produsentens dokumentasjon på at dette kravet tilfredstilles skal baseres på kliniske data. Dokumentasjonen er en viktig del av grunnlaget i klinisk vurdering. Kliniske data innhentes gjennom klinisk utprøvning. For utstyr som implanteres og for utstyr med høy risiko skal det gjennomføres en klinisk utprøving. Det er strenge krav til klinisk dokumentasjon for utstyr i høyeste risikoklasse. For utstyr i lavere risikoklasser er det mulig å bruke eksisterende data fra et annet produkt hvis produsenten kan vise at hans produkt er helt likt det andre produktet. Dersom det ikke finnes slike data skal det for alt utstyr, også det med lav risiko, gjøres en klinisk utprøving. Ved klinisk studie av medisinsk utstyr ligger ansvaret for pasientene hos den som gjennomfører studien, d.v.s. en lege med ”riktige kvalifikasjoner” eller annen person med ”nødvendig vitenskaplig bakgrunn og erfaring med pasientbehandling.” Kliniske studier og tester

Iterativ innovasjon Evaluering Utvikling av medisinsk utstyr er en iterativ prosess. Dette innebærer at nye løsninger må kunne bevege seg mellom utvikling, produksjon og bruk til løsningene er helt tilpasset forholdene de skal anvendes i og under. Mye medisinsk utstyr som i dag tas for gitt, har gjennomgått mange og lange iterative prosesser hvor det har beveget seg frem og tilbake mellom stegene utvikling, produksjon og klinisk bruk. Det er vanlig at nye løsninger utvikles videre etter at det er tatt i bruk. Enkelte mangler er det umulig å forutse før utstyret brukes rutinemessig og under ordinære forhold. Dette innebærer at ikke alt medisinsk utstyr er metodisk utviklet, og er mulig å vurdere helseøkonomisk når de er CE-merket. Evaluering Utvikling

Metodevurdering (Health Technology Assessment/HTA) En metodevurdering er en systematisk vurdering av forskning om effekt og sikkerhet av tiltak/metoder for forebygging, diagnostisering, behandling, rehabilitering eller organisering av helsetjenester. En metodevurdering synliggjør også konsekvenser ved beslutninger, ved å vurdere økonomiske, etiske, sosiale, organisatoriske eller juridiske konsekvenser. Metodevurdering benyttes som beslutningsgrunnlag for avgjørelser om prioritering og opptak av metoder i helsetjensten. Metodevurdering av medisisnk utstyr er, i prinsippet det samme som for legemidler. Det er imidlertid utfordringer, hvor grunnleggende forskjeller mellom legemidler og medisinsk utstyr kompliserer generering av dokumentasjon av klinisk effekt og kostnadseffektivitet for medisinsk utstyr. Mer om metodevurdering kan leses her; https://medteknorge.no/fagomrader/metodevurdering/ Metodevurdering

Oppfølging og Tilsyn Implementering og pasientnytte Evaluering Når medisinsk utstyr skal markedsføres og selges må produsenten etablere et system for oppfølgig av produktet- en overvåking eller ”Post-Market Surveillance”. Dette innebærer at produsenten systematisk skal følge opp, og samle opplysninger om utstyret som er i bruk i helsetjenesten. Overvåkningssystemet skal også sikre at at alvorlige hendelser og sikkerhetsrelaterte korrigerende hendelser meldes til myndighetene. Legemiddelverket har ansvar for regelverksutvikling, fortolkning og markedsovervåking. Legemiddelverket fører tilsyn med produkter og produsenter på markedet, og forvalter det produktregelverket som gjelder for medisinsk utstyr. De håndterer meldinger om svikt og uhell fra både helsetjenesten (brukere) og produsenter/distributører av medisinsk utstyr. Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (DSB) har et særlig ansvar for elektromedisinsk utstyr. De har ansvar for å følge opp alle meldinger om svikt ved elektromedisinsk utstyr, og samarbeider tett med Legemiddelverket i spørsmål som angår elektromedisinsk utstyr. Helsemyndighetene er også ansvarlige for forskriften som omhandler bruk av medisisnk utstyr ”håndteringsforskriften” av medisink utstyr i helsetjenesten, inklusiv foreskrifter om egentilvirket medisinsk utstyr. Statens helsetilsyn er den sentrale tilsynsmyndigheten for helsetjenesten, og overordnet tilsynsmyndighet for fylkesmennene. Fylkesmannen fører tilsyn med alt som skjer i helse- og omsorgstjenesten i sitt fylke.

Fra idé til pasient er utviklet av Swedish Medtech