Erfaringer med biobankloven. Seniorrådgiver Vibeke Dalen

Presentasjon om: "Erfaringer med biobankloven. Seniorrådgiver Vibeke Dalen"— Utskrift av presentasjonen:

1 Erfaringer med biobankloven. Seniorrådgiver Vibeke Dalen

2 Forvaltningsansvar SHdir har fortolkningsansvar for biobankloven
og er delegert myndighet for § 4 - Melding om opprettelse av forskningsbiobanker (fbb) § 10 – Utførsel av biobankmateriale § 13 – Endret, utvidet eller ny bruk av fbb § 15 – Andres tilgang til materiale i biobank | Ny powerpoint-mal

3 Meldinger Antall meldinger om forskningsbiobanker til direktoratet fra 1. jan 2005 til i dag, er ca 200. Direktoratet har kommet med innsigelser i 3 tilfelle. Kommentarer til meldingene fra direktoratet gjelder Anonymisert / avidentifisert Tilbakekall av samtykke (bestemmelsen i § 14 vanskelig å tolke) | Ny powerpoint-mal

4 Utførsel - hovedregel Hovedregelen er at en biobank eller deler av en biobank bare kan sendes ut av landet i samsvar med samtykke fra giver og etter godkjenning fra departementet (SHdir). Unntak er gitt for helsehjelp og som ledd i internasjonalt samarbeid (forskning) Vurderingstema: Hensikten med utførselen Samtykke Forutsetter: Datatilsynets krav oppfylles, godkjenning fra SLV, ingen innvending til opprettelse av biobank. | Ny powerpoint-mal

5 Utførsel Direktoratet har behandlet ca. 60 utførselssaker fra til Ingen søknader er avslått Saksbehandlingen er ikke spesielt komplisert | Ny powerpoint-mal

6 Endret, utvidet eller ny bruk
Direktoratet skal behandle søknader om unntak fra regelen om at det skal innhentes nytt samtykke. Det er behandlet ca 10 saker fra til Herav 1 avslag. I tillegg kommer saker som har tilknytning til søknader om dispensasjon fra taushetsplikt. Sakene kan være meget kompliserte | Ny powerpoint-mal

7 Andres tilgang Direktoratet skal behandle klager fra personer som er nektet tilgang til materiale i en biobank. Her er det få saker | Ny powerpoint-mal

8 Erfaringer Antall meldinger er høyt, og økende?
Direktoratet har få innsigelser/gir sjelden avslag Definisjonen av ”humant biologisk materiale” er ikke tilstrekkelig presis Tolkning av bestemmelsen om tilbaketrekking av samtykke (§14) er problematisk Endringer i samtykkebestemmelsene synes nødvendig Biobankloven og regelverket om klinisk utprøving av legemidler er ikke tilstrekkelig samordnet Behov for å forenkle og effektivisere saksbehandlingen hos de instanser som er involvert | Ny powerpoint-mal

9 Framtidig forskning (basert på uttalelse til NOU 2005:1)
Direktoratet understreker at helsefaglig forskning er avgjørende for behandlingstilbudet og en lovpålagt oppgave for helsetjenesten. Vi støtter målet om å heve kvaliteten og øke volumet av forskningen Vi støtter målet om økt tilgjengelighet, åpenhet og innsyn som en forutsetning for legitimitet og tillit | Ny powerpoint-mal

10 Framtidig forskning Vi er positive til at forskning på mennesker blir bedre regulert Avgrensning av forskning i forhold til klinisk virksomhet, utprøvende behandling, metodeutvikling og markedsføring er vanskelig. Vi ønsker bedre organisering av forskning Å skille mellom biobank og forskningsprosjekt synes hensiktsmessig | Ny powerpoint-mal

11 Framtidig forskning Klinisk utprøving av medisinsk utstyr er også medisinsk og helsefaglig forskning Saksbehandling i tilknytning til nødvendige godkjenninger bør forenkles Vi er positive til fortegnelse over prosjekter og forskningsbiobanker. Samordnes med eksisterende registre ? | Ny powerpoint-mal

12 Framtidig forskning Frivillig og informert samtykke må være hovedregelen ved forskning på materiale fra personer som direkte eller indirekte kan identifiseres Det bør åpnes for å kunne innhente bredere samtykke Det bør åpnes for forskning på personer uten samtykkekompetanse etter regler som gir godt vern Deltakere bør ha rett til innsyn i opplysninger om seg selv | Ny powerpoint-mal