Veiledningstjenester ved Legemiddelverket

Presentasjon om: "Veiledningstjenester ved Legemiddelverket"— Utskrift av presentasjonen:

1 Veiledningstjenester ved Legemiddelverket
LMI Lov og bransjekurs for veterinærmedisin 23. Mars 2017

2 Tema Hvordan få studien min godkjent ?
Hvordan nå frem til markedet med mitt produkt ? Legemiddelområdet er tungt regulert En gjennomtenkt regulatorisk strategi er nødvendig Veiledning hos myndighetene Nasjonalt EMA «et legemiddel må ha markedsføringstillatelse for å kunne markedsføres»

3 Politikken nå Sikre god kvalitet ved behandling med legemidler
Legemidler skal ha lavest mulig pris Likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler Legge til rette for forskning og innovasjon Føringer Nå involveres offentlig etater i innovasjonstanken. Skal være en del av næringspolitkk.

4

5 SLV: Godkjenning, overvåking og tilsyn
Klassifisering Kliniske studier med legemidler Markedsføringstillatelse Preklinisk sikkerhet, farm kvalitet, klinisk effekt og sikkerhet og RMP. Nytte risiko. Miljø. Overvåking. Ta i bruk nasjonalt Relativ effekt, HTA og kost nytte. Pris og refusjon. Forsyningskjeden Regelverk og regulatoriske rammebetingelser

6 Gjenbruk av kompetanse
Unik kompetanse Regelverk Godkjenning Kontroll Tilsyn Forskning Industri Marked Pasient Veiledning Riktig bruk

7 Modell for veiledning hos myndighetene
Markedsførings-tillatelse Pre-klinikk Kliniske studier Laboratoriet Produksjon Idè Lavterskel nasjonal innovasjons veiledning, regulatorisk strategi Nasjonal regulatorisk veiledning EMA/CXMP scientific advice

8 Innovasjonskontor Hjelpe til at ting blir riktig første gang
Veiledning av akademiske miljø og klinikere i klinisk utprøving Råd og veiledning av innovative norske bedrifter Bidra til at Norge blir best på legemidler til fisk ! Sikre at det blir utført grundige miljøutredninger Det brukes 5,9 milliarder til medisinsk forskning i Norge. Det er internasjonale krav til kvalitet (GCP) dersom forskning skal bli innovasjon (tatt i bruk). En liten innsats med vitenskapelig og regulatorisk veiledning kan vesentlig øke kvaliteten på akademisk forskning og effektiviteten i innovasjonsarbeid. N=1 studien, proteinet fra Radium (nå sist uke), utplasseringsprosjektet Naloxon, Weifa i høst, osv.

9

10

11

12 Matthias P. Hofer et al

13 Tenk regulatorisk strategi !
en innstilling som går ut på å løse problemet for søker, støtter regelverket dette? Forsøker å få søker på riktig spor. Hvis helt håpløst er det vanskelig å hjelpe!

14 Takk! Spørsmål?