Generika og legemiddelutvikling Georg Anton Giæver Beiske

Hvordan finne opp legemidler? Gamle dager (alt før 1828): Hippocrates Prøving og feiling Ineffektivt Bark av piletreet mot smerter Videreutvikling Aspirin

Hvordan finne opp legemidler? Alexander Fleming 1928 Penicillin - muggsopp Gerhard Domagk 1935 Prontosil – gul maling Fortsatt prøving og feiling, mye flaks Mer målrettet - medisinmenn

Hvordan finne opp legemidler- idag Prøving og feiling! Bedre verktøy Genkartlegging av sykdom Hva er galt? Hvordan ser målet ut? Veldig målrettet prøving og feiling Trenger kun 500000 forsøk

Hva koster et legemiddel? Paracet Gilenya Eli Lilly sier: 7,4 milliarder 20300 nye VW Golf’er 1,75 operaer

Hva koster et legemiddel? Et legemiddel koster i snitt 22,8 milliarder 62000 nye Golf’er 5 operaer

Hvorfor så dyrt? Produksjon Utvikling Effekt 500.000 kandidater > 10.000 aktive Egner seg som legemiddel 10.000 > 100 potensielle legemidler 100 pot. > 1 legemiddel på markedet Sikkerhet!

Legemidler - sikkerhet Legemidler gis til syke Nedsatt immunforsvar, nyre og lever fungerer kanskje ikke optimalt Ofte utsatt for infeksjoner eller forgiftninger Testes i 4 faser Krav til personale, innholdsstoffer, produksjonslokale, rutiner, utstyr, råvarer osv. Renhet og innholdsstoffer kontrolleres og inspiseres hver gang man produserer mer av legemidlet før produktet kan selges.

Legemidler - sikkerhet Fase 1 (1-1,5 år) Friske frivillige: 50-200 Øker dose langsomt Videre til neste fase: 12 % Fase 2 (2-3 år) Pasienter: 200-600 Mange land og flere folkeslag Videre til neste fase: 21 %

Legemidler - sikkerhet Fase 3 (3-4 år) Pasienter: 2000-4000, dyreste fase Placebokontrollert Helseøkonomiske vurderinger Videre til neste fase: 58 % Fase 4 (måneder eller år) Evt. krav fra myndigheter Evt. sammenligne med andre legemidler

Oppsummering Veldig dyrt å utvikle legemidler Dyrest fra aktivt stoff til trygt legemiddel Produksjon er relativt billig Hvorfor ta risikoen? Patenter

Kort om patenter Gir monopol på markedet og mulighet for stor profitt Varighet inntil 20 år, men utviklingen spiser opp mye av tiden Legemiddelindustrien står for 90 % av midlene som brukes på forskning på nye legemidler Ingen patenter, ingen innovasjon Verktøy for å styre forskning og innovasjon

Når patentet utløper Andre produsenter kommer inn Kan lage nøyaktig det samme Har ingen utviklingskostnader Må bevise at det samme dose gir samme mengde legemiddel på virkestedet Generika

Generika

Paracetamol

Generika Samme virkestoff og dose Farge, fasong og smak har ingen betydning for helsen Lavere pris Presser originalprodusenten eller? Leger husker bare det første handelsnavnet Brukeren er redd for å bytte Orginalprodusenten tar høyere pris fordi de kan Det er vi som lar dem gjøre det

I apoteket Hvorfor får man forskjellige generiske legemidler i ulike apotek og hvorfor har ikke alle alt? Ulike kjeder, ulike avtaler med produsenter Apoteket er pålagt å føre rimeligste alternativ, det er det som dekkes av staten Begrenset bytte – noen få eksempler, apoteket vet hvilke!

Lag slide med:Terapeutisk vindu Trenger figur Si: Begrenset bytte også fra generika til original. Men mange har begynt behandling før generika var tilgjengelig.

Konklusjon Enormt dyrt å utvikle ett legemiddel Vil vi ha generika? Derfor må vi ha patenter! Ellers ingen nye legemidler Vil vi ha generika? Ja takk! -presser prisen ned Må endre holdningen overfor generika Bare fordi noen gjorde det først, betyr ikke at de gjør det best!

Takk for oppmerksomheten! Spørsmål? Takk for oppmerksomheten!