Nye forskrifter, hva betyr det for oss? Forskrift om medisinsk utstyr STAVANGER 24. APRIL 2006 MTF – LANDSMØTE Nye forskrifter, hva betyr det for oss? Forskrift om medisinsk utstyr Avdelingsdirektør Arild Hammer

TILSYNSMYNDIGHETER Felles forskrift mellom: Helse- og omsorgsdepartementet og Justisdepartementet Sosial- og helsedirektoratet/Helsetilsynet fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov av 12. Januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap fører tilsyn og fatter enkeltvedtak i samsvar med lov av 24. Mai 1929 nr. 4 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr.

OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 1 Regelverket for området medisinsk utstyr er harmonisert i EØS-området. EU-harmoniseringen retter seg først og fremst mot tilgang til markedet, internasjonale handelsrelasjoner og regulatorisk tilnærming av disse. Det harmoniserte regelverket omfatter: Direktiv 90/385 aktivt implanterbart medisinsk utstyr Direktiv 98/79 medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk Direktiv 93/42 medisinsk utstyr generelt

OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 2 Den gamle forskriften gjennomførte kravene til medisinsk utstyr slik disse fremkommer i direktivene. Forskriften var imidlertid lite oversiktlig og brukervennlig, og henviste i stor grad direkte til direktivtekstene Det ble derfor i 2001 opprettet en arbeidsgruppe med representanter fra Sosial- og helsedirektoratet (Helsetilsynet) og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap (PE) med mandat å utarbeide et utkast til felles forskrift. Arbeidsgruppens hovedformål har vært å lage en samlet og mer brukervennlig forskrift for alle direktivene, samt å inkorporere den regulering som i dag er av medisinsk utstyr i forskrift om elektrisk utstyr i den generelle forskrift om medisinsk utstyr.

OMRÅDET MEDISINSK UTSTYR 3 Forskriften retter seg ikke mot selve bruken av medisinsk utstyr, annet enn at det forutsettes i ny §2-7 at utstyret oppbevares og lagres i samsvar med produsentens spesifiseringer. Bruk av elektromedisinsk utstyr dekkes av forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr. Forskriften retter seg mot å sikre at utstyr som plasseres på markedet er i samsvar med de harmoniserte regler

OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN Alle direktivene bygger på den såkalte ”ny metode” reguleringen inne EU. Forskriften er derfor bygget opp slik at de bestemmelser som er generelle for alle tre direktivene er samlet i kapittel 1 og 2. Kapittel 1. Innledende bestemmelser: Kapittel 2. Alminnelige bestemmelser: Grunnleggende krav Samsvarsvurdering Krav til merking og oppbevaring Registrering Markedsføring og ibruktaking Meldeplikt Tekniske kontrollorgan Formål Virkeområde Unntak fra virkeområde Hvem den retter seg mot Definisjoner

Kapittel 6: Administrative bestemmelser OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN Særbestemmelsene knyttet til de ulike typer medisinsk utstyr er regulert i kapittel 3 til 5 Kapittel 3: In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDMU) 8 vedlegg Kapittel 4: Aktivt implanterbart medisinsk utstyr (AIMU) 7 vedlegg Kapittel 5: Øvrig medisinsk utstyr (ØMU) 10 vedlegg Kapittel 6: Administrative bestemmelser

OPPBYGGING AV FORSKRIFTEN Vedleggene som følger direktivene videreføres i den nye forskriften. De deler av direktivenes vedlegg som er like, er skilt ut i særskilte vedledd til forskriften. Dette gjelder bestemmelsene som retter seg mot: CE-merkingen (vedlegg A), og kriterier for utpeking av meldte organer (vedlegg B). I tillegg er det ett vedlegg som retter seg mot utstyr fremstilt ved bruk av inaktivert animalsk vev jf. direktiv 2003/32. (Vedlegg C) Forskriften omfatter ingen store endringer, men er bygget opp på en annen, og forhåpentligvis mer brukervennlig måte.

Innledende bestemmelser § 1-1. (formål) Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr ikke medfører fare for pasienter, brukere og eventuelt andre personers sikkerhet i forbindelse med produksjon, konstruksjon, omsetning og bruk av slik utstyr. Forskriften gjennomfører de krav som følger av Norges forpliktelser etter EØS-avtalen.

Innledende bestemmelser § 1-2. (Forskriftens virkeområde) Forskriften får anvendelse på medisinsk utstyrsom definert i § 1-5 bokstavene a) til d) og dets tilbehør. Tilbehør betraktes i forskriften som selvstendig utstyr. Bruken og vedlikeholdet av medisinsk utstyr omfattes ikke av denne forskrift

Innledende bestemmelser NB !! (In-house) § 1-3. e) (unntak fra forskriftens virkeområde) e) Utstyr som produseres og brukes Av helseinstitusjonen som har produsert det, eller i lokaler i umiddelbar nærhet av produksjonsstedet uten å utgjøre en annen juridisk enhet enn dette, og til helseinstitusjonens ordinære arbeidsoppgaver, og uten at utstyret utnyttes kommersielt For elektromedisinsk utstyr er ”in-house” produksjon regulert i forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr

Innledende bestemmelser § 1-4. (hvem forskriften retter seg mot) Forskriften retter seg mot enhver som produserer, markedsfører eller omsetter utstyr for bruk i Norge eller annen EØS-stat, teknisk kontrollorgan og de som i sin virksomhet eier eller bruker medisinsk utstyr.

Innledende bestemmelser §2-6. (språk) Opplysninger som nevnt i …….eller ØMU I nr. 13 (Opplysninger fra produsenten) skal være på norsk.   Opplysningen kan gis med harmoniserende symboler, anerkjente koder eller andre likeverdige løsninger, forutsatt sikker og korrekt bruk  For utstyr til klinisk utprøving, kan andre språk enn norsk benyttes dersom dette aksepteres av bruker, men informasjon som er ment for pasienten skal være på norsk  Dersom trygg og korrekt bruk er sikret, kan tilsynsmyndighetene gjøre unntak fra kravet om norsk språk i annet og tredje ledd. (Det skal meget sterke grunner til for å få en dispensasjon) 13

Alminnelige bestemmelser §2-9. (markedsføring og ibruktaking) Utstyret kan bare markedsføres og tas i bruk dersom: Utstyret oppfyller de krav som gjelder for utstyret i §2-1, jf. §§3-2, 4-2, 5-2, og Dette er bekreftet i samsvar med §2-3 jf. §§ 3-3, 4-3, 5-4A- 5-4E, og Utstyret er merket i samsvar med § 2-4 til §2-6 jf. §§3-4, §4-4, 5-5.

Alminnelige bestemmelser §2-10. (særskilt om utstillinger, demonstrasjoner o.l.) Ved demonstrasjoner, på messer, utstillinger, vitenskapelige eller tekniske møter og lignende kan det fremvises utstyr som ikke er i samsvar med denne forskriften, forutsatt at utstyret ikke brukes på prøver fra deltagerne og at det ved tydelig merking angis at utstyret verken kan markedsføres eller tas i bruk før det oppfyller kravene i forskriften.

Alminnelige bestemmelser MELDEPLIKT §2-11. (plikt til å melde uhell mv.) Den som i sin virksomhet produserer eller omsetter utstyr, skal uten unødig opphold melde om: Enhver feilfunksjon eller enhver forringelse av utstyrets egenskaper og/eller ytelser samt enhver mangel på merkingen eller bruksanvisningen som kan føre til eller kunne ha ført til pasientens, brukerens eller annen persons død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person, Ethvert teknisk eller medisinsk hensyn i forbindelse med et utstyrs egenskaper eller ytelser som, av de årsaker som er omhandlet under bokstav a), har ført til at produsenten systematisk har trukket utstyr ev samme type tilbake fra markedet eller gjort endringer som følge av dette. Meldingen sendes tilsynsmyndigheten. Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten

Alminnelige bestemmelser MELDEPLIKT §2-12 (brukes og eiers plikt til å melde) Den som i sin virksom eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser som har eller kunne ført til død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person og som kan ha sammenheng med bruk av utstyret. Meldingen sendes tilsynsmyndigheten. Tilsynsmyndigheten undertetter produsent eller avsvarlig representant. Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten

§2-12 (brukes og eiers plikt til å melde) MELDEPLIKT §2-12 (brukes og eiers plikt til å melde) Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten Meldeplikten er i dag regulert i: Medisinsk utstyr §9 Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr §18 Forskrift om elektrisk utstyr §16

Ved ikrafttredelse av ny forskrift Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr §18 Melding av ulykker/uhell Fjernes

MELDING AV HENDELSER TIL DSB Den som i sin virksomhet eier eller bruker elektromedisinsk utstyr plikter uten opphold å melde om hendelser som har eller kunne ha ført til død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person og som har eller kan ha sammenheng med utstyret Vakttelefon 48 21 20 00 Mindre alvorlige ”hendelser” meldes telefonisk første virkedag etter ”hendelsen”. Telefon 33 41 25 00

TAKK FOR OPPMRKSOMHETEN SPØRSMÅL?