Er dagens bruk av lusemidler forsvarlig Er dagens bruk av lusemidler forsvarlig? Aqua Nor 2017 Aktsomhet ved utslipp av lusemidler Fiskeridirektoratet Kristina Landsverk Fagdirektør

Roller LEGEMIDLER FORSKRIVNING BRUK Statens legemiddelverk:   LEGEMIDLER FORSKRIVNING BRUK Myndighetenes oppgaver Statens legemiddelverk: Godkjenning av legemidler Tilsyn med legemiddelutlevering Mattilsynet: Autorisasjon av og tilsyn med dyrehelsepersonell Mattilsynet og Fiskeri-direktoratet: Tilsyn med oppdrettere og dyrehelsepersonell Næringens ansvar Dyrehelsepersonell:   Bruke godkjente legemidler Følge god praksis Dyrehelsepersonell og oppdretter: Forsvarlig praksis, medhjelper Dyrevelferd  Mattrygghet Miljøansvar Roller

Utvikling i lusemiddelbruk Tall fra Grossistbasert legemiddelstatistikk, Folkehelseinstituttet, 2017 Tall fra Fiskeridirektoratets akvakulturstatistikk, 2017

Bakgrunn – Økt tilsyn med legemiddelbruk Stor økning i legemiddelforbruk, utfordring for: Mattrygghet (økt risiko for medisinrester i produkt) Belastning for miljøet Dårligere fiskevelferd Utvikling av resistens

Legemiddelkampanjen Tilsyn med oppdretter Tilsyn med fiskehelsepersonell Tilsyn med slakteri

Off-label Bruk utenfor godkjent preparatomtale Kombinasjoner Økte konsentrasjoner Forlenget holdetid Off-label skal i utgangs-punktet være en nødløsning Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

Når nødløsningen blir rutine Så godt som alt bruk av legemidler til behandling av lakselus er off-label Det er ingen ønsket utvikling Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

Hvorfor er ikke off-labelbruk en ønsket utvikling? Det undergraver godkjenningen av legemidler som sikrer at legemidler er trygge å bruke: For mattryggheten For fisken For miljøet Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

Når kan off-label bruk aksepteres? Off-label bruk kan ansees som forsvarlig når det foreligger dokumentasjon basert på evaluering av publiserte data om effekt og sikkerhet Off-label bruk i en forskningsmessig sammenheng når slik dokumentasjon ikke foreligger Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

Den frie forskrivningsretten Autorisasjon gir rettigheter, men også ansvar Forskrivning off-label stiller krav til faglig forsvarlighet Aktsomhet, det vil si varsomhet og påpasselighet Faglighet, det vil si god praksis Fiskehelsepersonell har en omfattende utdanning og praktisk erfaring Roller

Hvorfor har det blitt slik? Det er en vanskelig situasjon Krysspress fra industrien Mattilsynet har kommet for sent på banen Kunnskap om off-label bruk blir ikke dokumentert godt nok For få kliniske forsøk Ikke oppdaterte pakningsvedlegg fra medisinfirmaene Erfaringer fra Legemiddelkampanjen

Positive erfaringer fra Legemiddelkampanjen Vi merker større pågang fra legemiddelindustrien Fremskaffelse av vitenskapelige artikler Oppdatering av pakningsvedlegg Diskusjon i fagmiljøene Vi ser flere gode enkeltsaker, med god dokumentasjon Mange gode elementer i mange av sakene Tilbakemeldinger i legemiddelkampanjen@mattilsynet.no som viser at det jobbes bra Interesses fra studiemiljøene, de ønsker å komme mer på banen

Vi ønsker samarbeid Intensjonen med kampanjen er å belyse de faglige problemstillingene Dette må vi løse i fellesskap Kjernen er at off-label bruk har gått fra å være en nødløsning til å bli rutine Det er ingen ønskelig utvikling

Takk for oppmerksomheten

Miljø Eksempel Eksempel En behandling mot lus En norsk melkeprodusent 1 million fisk, 1,5 kg Biomasse: 1 500 000 kg Eksempel Salmosan 26,4 kg Eksempel 264 g Alpha Max Eksempel En norsk melkeprodusent 30 melkekyr Biomasse: 37 500 kg Legemiddelforbruk 87 g per år Til miljø 30-35 000 ton gjødsel Bakgrunn for kampanjen - Miljø

Dårlig fiskevelferd Bakgrunn for kampanjen - Fiskevelferd

Resistens Bakgrunn for kampanjen - Resistens

Det å bli ført tilsyn med Mattilsynet fører tilsyn med at dyrehelsepersonells virksomhet er i tråd med Lov om dyrehelsepersonell og tilhørende forskrifter. Tilsynene gjennomføres enten som planlagte tilsyn eller som en oppfølging av meldinger Mattilsynet har mottatt om mulige pliktbrudd Tilsynene gjennomføres hovedsakelig av Mattilsynets avdelingskontorer. Dersom det avdekkes regelverksbrudd ved tilsynene kan Mattilsynet følge disse opp ved å pålegge dyrehelsepersonellet å endre sin virksomhet slik at denne blir i samsvar med loven. Alvorlige, omfattende eller gjentatte regelverksbrudd kan medføre at dyrehelsepersonellet får en advarsel, eller at vedkommende blir fratatt sin rekvireringsrett eller autorisasjon. Forholdet kan også bli politianmeldt. Vedtak som blir fattet i forbindelse med tilsyn kan påklages av dyrehelsepersonellet i henhold til forvaltningsloven. Roller

Det å bli ført tilsyn med Rolleforståelse Fiskehelsepersonell skal følge regelverket Mattilsynet fører tilsyn og bruker virkemidler I kampanjen er det brukt følgende virkemidler Påpeking av plikt Varsel om vedtak Vedtak Det er ikke gitt advarsler eller brukt sterkere virkemidler Roller

Opptrappende bruk av virkemidler Påpeking av plikt Varsle vedtak Fatte vedtak Advarsel Autorisasjon Forskrivningsrett Straff Veiledning Regelverket skal følges Inngripende vedtak Gir klagerett Roller

Antall påvisninger av lusemidler i Mattilsynets overvåkningsprogram Alle funn er under grenseverdi Årstall Cyper-metrin Antall prøver Emamectin Diflu-benzuron Teflu-benzuron 2008 9 56 2009 1 79 2010 8 188 2011 5 77 2012 16 2 68 2013 126 2014 34 106 2015 7 44 133 6 128 2016 91 17 182 3 160 Bakgrunn for kampanjen - Mattrygghet

Salg av lusemidler i gruppe (kg virkestoff) 2009-2014 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 Orale midler Flu-benzuroner 3441 2919 730 2362 4968 7690 8405 9033 Emamectin 41 22 105 36 51 172 259 232 Bade-midler Azametifos 1184 3346 2437 4059 3037 4630 3904 1269 Pyretroider 150 168 102 353 347 320 200 91 H2O2 (tonn) 308 3071 3144 2538 8262 31577 43246 26597

Hva skal jeg snakke om Jeg skal ikke legge frem konkrete resultater fra Legemiddelkampanjen Bakgrunnen for at Legemiddelkampanjen er viktig Forsvarlig legemiddelbruk med bakgrunn i erfaringer fra Legemiddelkampanjen Roller Veien videre

Antall påvisninger av lusemidler Alle funn er under grenseverdi Årstall Antall påvisninger 2008 9 2009 1 2010 8 2011 5 2012 3 2013 2 2014 4 2015 21 2016 22 Bakgrunn for kampanjen - Mattrygghet