LUA Tilsyn og tilsynserfaringer

Presentasjon om: "LUA Tilsyn og tilsynserfaringer"— Utskrift av presentasjonen:

1 LUA Tilsyn og tilsynserfaringer
Referansegruppe LUA, 29. mai 2013 Kjersti Thuesen

2 Samarbeid om LUA-tilsyn
Det er inngått en samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og Mattilsynet som beskriver etatenes roller og ansvar Mattilsynet fører tilsyn med utsalg på oppdrag fra Legemiddelverket. Legemiddelverket betaler en fast sum per tilsyn for inntil 900 tilsyn i året

3 Samarbeid om LUA-tilsyn
Legemiddelverket skal utarbeide nødvendige retningslinjer for tilsynet (sjekkliste og veileder) Legemiddelverket skal gi/tilby opplæring av Mattilsynets inspektører om gjennomføring av LUA-tilsyn

4 Samarbeid om LUA-tilsyn
Resultatene fra tilsynene skal rapporteres til Legemiddelverket to til tre ganger per år (excelfil utarbeidet fra MATS) Legemiddelverket utarbeider en årsrapport til Helse- og omsorgsdepartementet basert på disse rapportene

5 Forvaltningsmessige sanksjoner (§ 19):
Mattilsynet kan: Gi advarsel (påpeke plikt) Gi pålegg om retting (varsle vedtak, vedtak) Nedlegge midlertidig forbud mot omsetning (vedtak uten forhåndsvarsel)

6 Forvaltningsmessige sanksjoner (§ 19):
Legemiddelverket kan: Ilegge tvangsgebyr etter legemiddelloven § 28 Vedta endelig forbud mot omsetning

7 Tilsynserfaringer Tilsyn: Sanksjoner: 2010 405 172 91 8 17 693 2011
Daglig-vare Bensin-stasjon Kiosk Helsekost Andre Totalt 2010 405 172 91 8 17 693 2011 515 157 93 4 5 774 År Advarsel Pålegg om retting Midlertidig omsetnings-forbud Annet (gebyr) Totalt antall bruk av virkemidler 2010 154 113 2 269 2011 218 161 39 418

8 Tilsynserfaringer Påpekte avvik (NB! Kun tall fra 2010) Avvikstype
* Mangler system som ivaretar overholdelse av begrensninger salgsmengde per kunde, samt aldersgrense ** Kun tall fra siste 6 måneder Avvikstype Antall Mangelfullt minimumsutvalg i hyllene 180 Mangler skriftlig prosedyre for tilbakekalling/salgsstopp 52 Mangler system for utlevering av legemidler* Manglende eller mangelfull internkontroll 65 Veiledning 17** Selvvalg/temperatur/annet 86 Totalt antall påpekte avvik 452

9 Takk for oppmerksomheten!