Bivirkninger: Hva er det og når skal det rapporteres? Vibeke Sørlundsengen Medisinsk avdeling Amersham Health 18. november 2003

Definisjon på bivirkning En uønsket reaksjon på et legemiddel

Det ideelle legemiddel… gjør at du føler deg bedre gjør at du lever lengre er uten bivirkninger er gratis tetter hullet i ozonlaget hindrer atomkrig ...

Unless a drug is capable of doing some harm, it is unlikely to do much good. C. de Vries

Hvorfor bivirkninger på diagnostiske produkter? farmakologiske effekter er uønsket i diagnostikk det ideelle kontrastmiddel er helt uten bivirkninger men - ingen har klart å lage et uten en eneste farmakologisk effekt

In real life…. Amershams produkter har vært på markedet lenge bivirkningsprofilene er godt kjent antall bivirkninger er veldig få feks for Omnipaque: 1 per 25 000

Hvem får bivirkninger? Alle som tar et legemiddel er potensielle reaktører Det er umulig å forutsi en KM reaksjon, men det finnes risikofaktorer: tidligere reaksjon på KM astma allergi generell nedsatt allmentilstand thyreotoksikose hjertesvikt nyresvikt diabetes andre medikamenter feks metformin

Tidlige tegn på KM bivirkninger Overfølsomhet (hypersensitivitet): kløe rød hud, utslett nysing hoste tykk stemme, kremting, svelging uro, forvirring Blodtrykksfall: blekhet kaldsvette uro, forvirring fjernhet, bevissthetstap

Milde reaksjoner Trenger som oftest ikke medisinsk behandling og hindrer som regel ikke at undersøkelsen kan fortsette. Eks.: kvalme, brekninger, kortvarig oppkast små utslett og kløe følelse av varme, rødme og svetting smerte i injeksjonsområdet

Moderate reaksjoner Symptomatisk medisinsk behandling er nødvendig og/eller undersøkelsen blir forsinket eller avbrutt. Pasienten bør observeres noen timer. Eks.: kraftig og/eller langvarig oppkast utbredte utslett ødem i ansikt og/eller strupe pustebesvær kraftig hodepine

Alvorlige reaksjoner Bivirkning som er dødelig, livstruende, fører til sykehusinnleggelse eller gir varig nedsatt funksjon. Eks.: kraftige kramper lungeødem betydelig blodtrykksfall sjokk hjertearrytmier sirkulasjons- eller respirasjonsstans

Raske og forsinkede reaksjoner reaksjoner kan oppstå umiddelbart under injeksjon eller opp til flere dager etter injeksjon raske reaksjoner er som regel kraftigere enn forsinkede observer pasienten i minst 30 minutter!

Sikkerhetsregler ved bruk av KM kartlegge risikofaktorer på forhånd forberede pasienten god væskebalanse velge korrekt KM kontrollere KM ha medisinsk utstyr og behandling i orden - og vite hvor det er! ha tilgang på hjelp observere pasienten i minst 30 minutter VÆRE FORBEREDET PÅ AT NOE KAN SKJE!

Forskjeller på røntgen- og MR-KM Røntgen-KM og MR-KM har samme bivirkningsprofil, men MR-KM har mildere og sjeldnere reaksjoner, antagelig pga lavere doser

Rapportering av bivirkninger

Hvorfor melde fra om bivirkninger? i kliniske studier før godkjennelse er de vanlige bivirkningene oppdaget sjeldne bivirkninger blir ofte ikke sett for få pasienter eksponert utvalget av pasienter er for snevert få pasienter med polyfarmasi

Spontanrapportering En hjørnestein innen legemiddelovervåkning er rapportering av bivirkninger som oppdages av helsepersonell under rutinebruk

Spontanrapportering hovedproblem er underrapportering 1-10% av alle bivirkninger meldes maksimalt 30-50% av dødelige bivirkninger meldes det er ikke antall meldinger som er interessant, men å få de riktige meldingene

Hvem kan/skal melde fra om bivirkninger? Leger og tannleger har plikt til å melde om: dødelige eller livstruende bivirkninger bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger uventede eller nye bivirkninger alt helsepersonell oppfordres til å melde bivirkninger legemiddelkonsulenter har plikt å rapportere det de får høre om

Man bør melde om mistanke om bivirkning, ikke bare når man er sikker på at det foreligger en bivirkning.

Hvem skal man melde fra til? legemiddelfirmaet ELLER RELIS (regionale legemiddelinformasjonssentraler) Vi har gjensidig plikt om å informere hverandre om bivirkninger

Melding av bivirkninger Formatet er uvesentlig, så lenge man melder! men gjerne meldeskjema – det gjør det lettere å få med den viktige informasjonen Minimumsinfo for en gyldig melding: en identifiserbar pasient (initialer, fødselsdato, kjønn) en identifiserbar melder (anonymiseres hos oss) et mistenkt produkt en bivirkning

Hva skjer med bivirkningsmeldingen? medisinsk vurdering innlegging i database utveksling av informasjon mellom legemiddelfirmaer og helsemyndigheter nasjonalt og internasjonalt

Hva skjer så videre? nye indikasjoner? nye kontraindikasjoner? oppdatering av informasjon?