FAGLIG FORSVARLIGHET OG PASIENTSIKKERHET Kristiansand 12. mai 2014 Olav Molven

SPØRSMÅLENE Utgangspunktet: Helsearbeid er forbundet med risiko. Pasientene har en forventning om sikkerhet og kvalitet. Hva er risiko og pasientsikkerhet? Ulike midler til å oppfylle målet om pasientsikkerhet Kravet om å yte forsvarlig helsehjelp er det sentrale rettskravet Hva er innholdet i kravet? Hvem skal bidra/bidrar til å håndheve det? På hvilke måter?

RISIKO Hovedtilnærming Risikoen er Kombinasjon av sannsynligheten for og konsekvensene av uønskede hendelser Risikoen er Stor, middels, liten … Måletilnærminger …

KRAVET OM PASIENTSIKKERHET, Hol § 4-2, sphtjl § 3-4a ”Enhver som yter helse- og omsorgstjeneste etter loven her skal sørge for at virksomheten arbeider systematisk for kvalitetsforbedring og pasient- og brukersikkerhet.”

FORVENTNINGEN OM GOD KVALITET, Pbrl § 1 «Lovens formål er å bidra til å sikre befolkningen lik tilgang på tjenester av god kvalitet …»

RISIKOANALYSE Ledelsen må identifisere hvor virksomheten har risiko og svake punkt

RISIKOANALYSE Et risikobilde forutsetter System-, prosess- og aktørkunnskap Erfaringsdata Analyse av hendinger årsaker konsekvenser

PASIENT- og BRUKERSIKKERHET Sikkerhet for at menneskerettigheter fremmes/ikke krenkes Sikkerhet for av lovkrav oppfylles Sikkerhet for at helsehjelpen holder optimal, god, ikke uforsvarlig kvalitet? Sikkerhet for at det ikke skjer utilsiktede hendelser (uønskede resultater)?

PASIENT- OG BRUKERSIKKERHET forts. «Enhver» «Virksomheten» «Systematisk» «Kvalitetsforbedring»

PASIENT- OG BRUKERSIKKERHETSKJEDE Forhåndskontroll med Virksomheter Personell Egenkontroll (Forsvarlighetskravet) Internkontroll (Forsvarlighetskravet) Risiko og sårbarhetsanalyser Systemtiltak Melde- og evalueringssystemer Om risiko, hendelser, skade Tilsyn med Ombudsordningen Kompensasjonsordninger

FORHÅNDSKONTROLL/ -GODKJENNING Godkjenning av virksomheter Autorisasjon av personell Arbeidsgivers ansettelser Arbeidsgivers innleie

FORSVARLIGHET – FRA ET FAGLIG ANLIGGENDE TIL OGSÅ ET RETTSLIG KRAV Yrkesgruppenes faglig-etiske selvforståelse Den etiske forpliktelsen til å opptre ut fra det vitenskap og erfaring tilsier er faglig-teknisk best Den etiske forpliktelsen til å opptre ut fra det som tjener omsorgen for pasienten best Velferdsstaten som nasjonalt sikkerhetsnett Sikre minimumsstandarder Omdanningen av normen til en rettslig norm Et rettslig krav, hvor brudd også har rettslige følger

EGENKONTROLL OM FORSVARLIGHET Henvisning til dette kravet flere steder i helselovgivningen Helsepersonelloven (hlspl) § 4 Spesialisthelsetjenesteloven § 2-2 Helse- og omsorgstjenesteloven § 4-1 Omfatter all ”helsehjelp” Et krav både til alt personell og foretak En ”rettslig standard” – hva betyr det

FORSVARLIGHET OG UFORSVARLIGHET Faglig god handling forsvarlig? ”Ikke helt god”, ”litt kritikkverdig”, ”ikke helt adekvat” uforsvarlig

FORSVARLIGHRETSKRAVET I Hlspl § 4 ”Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgsfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen for øvrig.” Helsepersonellets kvalifikasjoner Arbeidets karakter Situasjonen for øvrig              

FORSVARLIGHRETSKRAVET Hlspl § 4 forts ”Helsepersonell skal innrette seg etter sine faglige kvalifikasjoner, og skal innhente bistand eller henvise pasienter videre der dette er nødvendig og mulig. Dersom pasientens behov tilsier det, skal yrkesutøvelsen skje ved samarbeid og samhandling med annet kvalifisert personell.” Plikt til løpende å vurdere egen realkompetanse Plikt til å søke samarbeid framfor å ta risiko Plikt til å tilkalle bakvakt

FORSVARLIGHRETSKRAVET Hlspl § 4 forts ”Ved samarbeid med annet helsepersonell, skal legen og tannlegen ta beslutninger i henholdsvis medisinske og odontologiske spørsmål som gjelder undersøkelse og behandling av den enkelte pasient.” Legen har beslutningsrett og -plikt, og instruksjonsrett Dette er knyttet til konkret helsehjelp til enkeltpasient Begrenset bare til å treffe forsvarlige beslutninger Ethvert involvert helsepersonells rett og plikt til å prøve forsvarligheten av beslutninger Uenighet om hva som er forsvarlig

FORSVARLIGHETSKRAVET I Hol § 4-1 Helse- og omsorgstjenester som tilbys eller ytes etter loven her skal være forsvarlige. Kommunen skal tilrettelegge tjenestene slik at: a. den enkelte pasient eller bruker gis et helhetlig og koordinert helse- og omsorgstjenestetilbud, b. den enkelte pasient eller bruker gis et verdig tjenestetilbud, c. helse- og omsorgstjenesten og personell som utfører tjenestene blir i stand til å overholde sine lovpålagte plikter og d. tilstrekkelig fagkompetanse sikres i tjenestene. Standarden på helsehjelpen rutiner .

VERDIGHETSGARANTIEN Tjenestetilbudet skal innrettes i respekt for den enkeltes selvbestemmelsesrett, egenverd og livsførsel og sikre at medisinske behov blir ivaretatt. For å oppnå disse målsettingene skal tjenestetilbudet legge til rette for at følgende hensyn ivaretas: a) En riktig og forsvarlig boform ut fra den enkeltes behov og tilstand. b) Et variert og tilstrekkelig kosthold og tilpasset hjelp ved måltider.

VERDIGHETSGARANTIEN, forts. c) Et mest mulig normalt liv, med normal døgnrytme og adgang til å komme ut, samt nødvendig hjelp til personlig hygiene. d) Tilby samtaler om eksistensielle spørsmål. e) Lindrende behandling og en verdig død. f) Å bevare eller øke sin mulighet til å fungere i hverdagen. Omsorgen skal bidra til habilitering og rehabilitering. g) Faglig forsvarlig oppfølging av lege og annet relevant personell, som sikrer kontinuitet i behandlingen. h) Tilby eldre som bor på helseinstitusjon enerom.

Tilstrekkelig fagkompetanse ”En rekke høringsinstanser har uttrykt bekymring overfor en overordnet og profesjonsnøytral lovregulering av kommunens plikter. Bekymringen knytter seg til at enkelte kommuner kan komme til å nedprioritere profesjonsspesifikke tjenester når disse ikke lenger fremgår av loven, samt at manglende profesjonsangivelse kan åpne for at kommunen velger å ansette personell uten nødvendig fagkompetanse innefor ulike deltjenester. Flere høringsinstanser har derfor bedt departementet innføre innholdskrav til tjenestene eller krav til personellkompetanse for ulike tjenester” (Ot prp 91 L pkt 15.5.2.3) Ingen videre rettslige føringer

FORSVARLIGHETSKRAVET I Sphtjl § 2-2 ”Helsetjenester som tilbys eller ytes i henhold til denne loven skal være forsvarlige.” Kravet retter seg mot både faglig arbeid og mot omsorgsfull hjelp Kravet innebærer at det fordres en minstestandard i samband med enkeltstående helsehjelp i forhold til summen av helsehjelp til pasient i samband med den løpende virksomheten

FORSVARLIGHETSKRAVET I Sphtjl § 2-2 forts. Kravet er relativt Betydningen av kompetanse/kvalifikasjoner Henvisningsperspektivet Søke samarbeid framfor å ta risiko Standard på helsehjelpen Standard på rutiner/retningslinjer Særlig om kravet i forhold til veiledning mv til fastlege, legevakt, primærhelsetjeneste, sphtjl § 6-3

Forsvarlighetskravet og arbeidets karakter/forholdene for øvrig ”føre-var” – prinsippet tilsyn- og kontroll dokumentasjonsproblematikk bevisbyrdespørsmål likhetsproblematikk

FORSVARLIG ORGANISERING Forsvarlig organisering innebærer krav til ulike deler av virksomheten: Krav til hvordan tjenestene er innrettet og organisert kvalitativt og kvantitativt med personell, noe som binder virksomheten ved ansettelse og ansvarsplassering (funksjon og oppgaver) og beslutningsstrukturer Det innebærer at virksomheten må sørge for saksvarende ansettelse, opplæring og tilsyn med personellet legge til rette for forsvarlig samhandling mellom helsepersonell etablere rutiner/lage instrukser etablere kultur og at dette må skje innenfor helseforetaket, og i samhandling med helsepersonell og virksomheter ellers

FORSVARLIGHETSKRAVET OG OPPGAVE (JOBB)GLIDNING Det faglige og rettslige hovedtestspørsmålet er kan de som ”overtar” arbeidet gjøre dette på en like god faglig (og pasientsikker) måte som dem som tradisjonelt utfører det Da blir raskt det neste spørsmålet hvem som har definisjonsmakten arbeidsgiveres rolle arbeidstakeres rolle de etablerte faggruppenes rolle Helsedepartementets og helsedirektoratets rolle Helsetilsynets rolle som normerer

FORSVARLIGHETSKRAVET OG ØKONOMI Budsjett som øverste norm? Økonomer og fagadministratorer i de ansvarlige lederstillingene Budsjettbalanse som ledende suksesskriterium Forholdet mellom økonomi og lovkrav Styrer økonomien rettighetene eller rettighetene økonomien?

FORSVARLIGHETSKRAVET OG ØKONOMI forts. ”…ressurstildeling i utgangspunktet er et politisk prioriteringsspørsmål … På den annen side …dersom eier først velger å tilby en tjeneste, innebærer bestemmelsen at tjenesten må være i samsvar med den minstestandard som forsvarlighetskravet angir” (Ot prpr nr 10 1998-99 s 36-37 til sphtjl § 2-2)

TILNÆRMING TIL ANALYSE AV FORSVARLIGHET Regler som skal ivareta pasientsikkerhet; forskrifter Fagfeltet/yrkesgruppens egne krav til handling; lærebøker/konsensus/tradisjoner Manualer som er laget ved de enkelte arbeidssteder Fag-/tilsynsmyndighetens veiledere/råd til praksis på bestemte områder, og enkeltavgjørelser. NB Direktoratet Domstolene; og hvor bundet føler de seg av de nevnte kildene?

INTERNKONTROLL Pålagt styringssystem («internkontrollforskriften») systematiske tiltak som skal sikre at virksomhetens aktiviteter planlegges, organiseres, utføres og vedlikeholdes i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av sosial- og helselovgivningen. Retter seg mot virksomheten v/leder

KRAVET OM INTERKONTROLLSYSTEM Retter seg mot virksomheten, dvs ledelsen Styringssystem; elementer kartlegge lover og forskrifter som gjelder for aktivitetene som drives etablere rutiner som svarer til kravene registrere avvik arbeide med å ”tette” avvikene

INTERNKONTROLL forts. f) skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av myndighetskrav, g) utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av sosial- og helselovgivningen, h) foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt og bidrar til kontinuerlig forbedring i virksomheten.

PLIKTEN TIL Å MELDE FORHOLD TIL HELSETILSYNET, Hlspl § 17 ”Helsepersonell skal av eget tiltak gi tilsyns-myndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for pasienters sikkerhet.” Målet er å fremme pasientsikkerheten ”forhold” ”som kan medføre fare for pasienters sikkerhet” ”eget tiltak” ”helsepersonell” Veien via egen arbeidsgiver?

STATENS HELSETILSYNS TILNÆRMING – utgangspunkt 1: I forhold til virksomheter: ”Det ligger i forsvarlighetskravet at ledere må etablere systemer som i størst mulig grad sikrer at menneskelig svikt ikke skjer. Dersom svikt først skjer, bør systemet være av en slik art at det i størst mulig grad kan fange opp for å begrense skadevirkningene og for å unngå at tilsvarende feil skjer igjen.” ”… systemer … ” ”… størst mulig grad …” Optimale systemer? Gode systemer? Men også et krav til innhold (nivå som kan forventes)?

STATENS HELSETILSYNS TILNÆRMING – utgangspunkt 2: I forhold til personell: ”I kravet til til faglig forsvarlig virksomhet ligger bl a at helsepersonell skal utøve sin virksomhet i tråd med faglige normer og bestemte krav til yrkesutøvelsen. Hva som for øvrig er å regne som forsvarlig virksomhet må avgjøres etter er konkret vurdering av det enkelte tilfellet.” ”… i tråd med faglige normer og bestemte krav …” ”… for øvrig … konkret vurdering …”

STATENS HELSETILSYNS TILNÆRMING - utgangspunkt 3: ”Det faglig gode” som hovedstandard Slingringsmonn … For helsepersonell? ”Handlet utenfor god praksis” ”Kritikkverdig” ”Klart kritikkverdig” For virksomheter? Tja????? Ikke klar ordbruk Men godtas i alle fall fravik i forhold til ” … størst mulig grad …”

STATENS HELSETILSYNS TILNÆRMING: Refleksjoner over utgangspunktene Graden av slingringsmonn for personell For stor? Hva når også virksomhet har sviktet? Hva med undersøkelse av personell når virksomhet har sviktet? Graden av slingringsmonn for virksomhet Nivåkrav til virksomhet?

DELELEMENTER I FORSVARLIGHETSKRAVET Tradisjonelt viktige erstatningsrettslige elementer Alminnelige normer Forhold ved pasientene(s handlemåte) Forhold ved helsepersonellet Forhold ved virksomhetene Andre forhold

DET ERSTATNINGSRETTSLIGE AKTSOMHETSKRAVET Tiltakets nytte Tiltakets risiko/skadeevne Alternativ handlemåte kvalitative krav Personlig oppofrelse

FORHOLD VED PASIENTENE Aksept av risiko? Ber om tiltak/samtykker? Medvirker/unødig passiv?

FORHOLD VED VIRKSOMHETENE Organisatoriske og ledelsesmessige løsninger og kultur Styringssystemer og styring/ledelse av det faglige arbeidet Bemanningens kvantitet og kvalitet Nivået?

FORHOLD VED HELSEPERSONELLET Kvalifikasjonene formelle reelle Innrette seg etter/ikke ta risiko Krav til samarbeid/samhandling

ALMINNELIGE NORMER Vanlig god opptreden Skrevne normer herunder ikke la seg provosere Skrevne normer Etiske retningslinjer Etiske vurderinger ”Holdningsslitasje” ”Manglende kulturell kompetanse”

ANDRE FORHOLD Tilgjengelige ressurser Arbeidets karakter Forholdene ellers

SAMMENFATNING

EKSEMPLER PÅ TYPISKE SITUASJONER Ikke foretatt ROS-analyse Ikke retningslinjer for typiske risikosituasjoner Uklare retningslinjer for typiske risikosituasjoner Retningslinjer som ikke etterleves Retningslinjer som ikke kontrolleres at blir etterlevd Nytt personell som ikke er opplært i rutinene Nytt utstyr som man er usikker på bruken av Opplæringssituasjon uten (tett) veiledning Tillagt oppgaver ut over faktisk kompetansenivå Mangel på (kvalifisert) personell Manglende rapportering/journaldokumentasjon Mangelfull bruk av journalopplysninger

ER DET VIRKSOMHETENE OG/ELLER HELSEPERSONELLET SOM OPPTRER UFORSVARLIG? Hvis virksomhet driver uforsvarlig – ser man da bort fra helsepersonellet? Ja, hvis …?? Nei, hvis …?? Hva sier man om virksomheten dersom det foreligger kumulative feil fra personell som til sammen utgjør uforsvarlig hjelp, men hvor det ikke foreligger brudd på internkontrollforskriften? Kan pasienten anses å ha fått uforsvarlig helsehjelp uten at enten helsepersonell anses å ha handlet uforsvarlig eller virksomheten anses å ha satt til side forskriften om intenkontroll så mye at den er brutt? Dvs kan bruddene kumuleres med brudd på feeks § 2-2 som resultat

KONSEKVENSER AV UFORSVARLIGHET Saker om uforsvarlighet Reaksjoner fra tilsynsmyndigheten mot helsepersonell mot virksomheter Reaksjoner fra andre myndigheter