Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008 Statens legemiddelverk - rolle i forvaltningen Hans Halse avdelingsdirektør avdeling for legemiddelgodkjenning

Sosial- og helseforvaltningen, Vinmonopolet og helseforetakene per august 2006 Helse- og omsorgsdepartementet EIA FHA KTA SHA Helse Nord RHF Helse Midt-Norge Helse Sør Helse Vest Helse Øst Vin- monopolet Nasjonalt folkehelseinstitutt Statens legemiddelverk strålevern Statens inst. for rusmiddelforskning Mattilsynet Helsetilsynet i fylkene helsetilsyn LMD FKD Arbeids- og velferdsetaten Sosial- og helse direktoratet kunnskapssenter for helsetjenesten autorisasjonskontor for helsepersonell Pasientombudene Fylkesmannens oppgaver for SHdir Norsk pasientskade- erstatning AID

(Folkehelseinstituttet) Legemiddelverkets plass i helseforvaltningen Helse- og omsorgs departementet (HOD) Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) legemiddelverk (Legemiddelverket) Statens folkehelse- institutt (Folkehelseinstituttet) Sosial- og helse- direktoratet (SHdir) Andre

Statens legemiddelverk Underlagt Helse- og omsorgsdepartementet Virksomheten er hjemlet i legemiddelloven, apotekloven og tilhørende forskrifter Finansieres over statsbudsjettet, krever inn avgifter til statskassen (registrerings- og kontrollavgift, avgift for kliniske utprøvninger, blåreseptavgift samt konsesjonsavgift LUA) som skal balansere deler av budsjettet. Midlene gis gjennom Tildelingsbrevet, hvor Dept også gir spesifikke oppgaver ut over forvaltningsoppgavene.

Legemiddelverkets hovedformål Legemiddelverket skal bidra til å sikre at de legemiddelpolitiske og refusjonspolitiske mål blir oppfylt ved å sikre tilgang til: sikre og effektive legemidler uavhengig av bosted nødvendige legemidler ved langvarige behandlinger uavhengig av betalingsevne informasjon om medisinsk og økonomisk riktig bruk av legemidler lavest mulig pris på legemidler St. prp.1 2007-2008

Historie 1595: Første kjente apotekbevilling i Norge 1600-tallet: Medisinaltaksten (priskontroll) 1904: Beskyttelse mot useriøse fabrikanter i lov 1928: Offentlig godkjenning av legemidler innført ved lov 1994: EØS-avtalen 2000: Utvidelse av EØS-avtalen

Tall Antall ansatte: ca 200 Budsjett 2008; 155.203.000.- Av dette skal det tas inn div avgifter totalt 144.635.000.- Hovedsakelig som hhvis: registreringsavgift kr 82.007.000.- kontrollavgift kr 60.322.000.- refusjonsavgift kr 2.310.000.-

Statens legemiddelverk, organisasjon Administrerende direktør Gro R. Wesenberg Stab Kvalitetssjef Administra-sjons-avdelingen Avdeling for lege-middelgod-kjenning Laboratorie-avdelingen Avdeling for tilsyn Avdeling for legemiddel-økonomi Avdeling for legemiddel-bruk

Forvaltningsoppgaver Klassifisering Legemiddel eller medisinsk utstyr/næringsmiddel/kosmetikk/fôrtilskudd Vurdering av og tilsyn med kliniske utprøvinger Vurdere søknader om markedsføringstillatelse for legemidler mht kvalitet, sikkerhet og effekt Utstede, vedlikeholde, fornye og tilbaketrekking av markedsføringstillatelser (MT) Fastsette pris på reseptbelagte legemidler

Forvaltningsoppgaver Opptak av legemidler på blå resept Overvåke markedsførte legemidler bivirkningsovervåking laboratoriekontroll tilbakekalling/salgsstopp Utstedelse og vedlikehold av tillatelser og tilsyn med: Tilvirkere Importører Grossister Apotek, øvrige detaljister

Forvaltningsoppgaver Regulere apotekenes økonomiske rammevilkår gjennom avansefastsettelse,driftstilskudd og fraktrefusjon Forvalte narkotika- og dopinglisten Søknader om godkjenningsfritak Reklamekontroll Standardisere kvalitetskrav (Farmakopé) Informasjon !

Godkjenning av legemidler - markedsføringstillatelse (MT) 4 ulike prosedyrer: sentral (CP) desentralisert (DCP) gjensidig (MRP) nasjonal Dokumentasjonskrav er uavhengig av prosedyre Dokumentasjonen bygges opp i 3 hoveddeler: kvalitet sikkerhet effekt

Krav til markedsføringstillatelse (MT) og refusjon (R) Legemidlet har dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt MT+R Legemidlets nytte er større enn risikoen. Bivirkningene må stå i et rimelig forhold til sykdommens alvorlighet MT + R Legemidlet behandler en alvorlig sykdom eller risikofaktorer som gir alvorlig sykdom R Behandlingen er langvarig R Kostnaden ved bruk av legemiddelet må stå i et rimelig forhold til effekten R

Søknadsvolum

Norge og EU I alle praktiske henseende et EU-land ! ( ? ) Deltar i godkjenningsprosedyrene komiteer arbeidsgrupper …. med ”alle rettigheter” helt til evt avstemning, men ikke lenger Dette gir oss muligheter for å påvirke utviklingen av regelverk og retningslinjer, samt å påvirke behandlingen av den enkelte MT-søknad

Norge og EU / muligheter …. Norge deltar i; EMEA Management board CHMP (Committee for Human Medicinal Products, EUs vitenskaplige komité for legemidler til mennesker) Working parties (WP) under CHMP: Joint Quality WP Safety WP Efficacy WP Pharmacovigilance WP Biotechnology WP GCP-inspectors group

Norge og EU / muligheter, forts …. .. og deltar i; CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products, EUs vitenskaplige komité for legemidler til dyr) Working parties (WP) under CVMP: Joint Quality WP Immunologicals WP Pharmacovigilance WP Efficacy WP Safety WP: (Statens næringsmiddeltilsyn)

Norge og EU / muligheter, forts …. COMP (Committee for Orphan Medicinal Products, EUs vitenskaplige komité for legemidler til skjeldne sykdommer ) HMPC (Herbal Medicinal Products Committee, EUs vitenskapelige komité for plantebaserte legemidler komiteen for plantelegemidler ) PDCO (Paediatric Committee, EUs vitenskapelige komité for for legemidler til barn )

Norge og EU / muligheter, forts …. .. og deltar i; Working parties (arbeidsgrupper) og komiteer under EU- kommisjonen: Notice to applicants WP( arbeidsgruppe for retningslinjer for søknader) Pharmaceutical Committee (komiteen for farmasøytisk lovverk) Emacolex (European Medicine Agencies Cooperation on Legal Issues, europeiske legemiddelmyndigheters uformelle samarbeidsgruppe for juridiske spørsmål)

Norge og EU / muligheter, forts …. .. og deltar i; Andre samarbeidsorganer tilknyttet EU: CMD(h) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (human), samarbeidsgruppe for gjensidig og desentralisert prosedyre) Under CMD: EudraTrack Working Group (MRFG Sub-meeting on EudraTrack, arbeidsgruppe for elektronisk dataoverføring mellom EU-landene i forbindelse med søknadsbehandlingen

Norge og EU / muligheter, forts …. .. og deltar i; CMD(v) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for gjensidig anerkjennelse av legemidler til dyr) HMA (h og v) Heads of Medicines Agencies (Samt en rekke grupper i Europarådssamarbeidet / WHO)

Noen utfordringer ... Norges rolle i EU Nytt EU-regelverk ikke implementert i Norge pr 30.10.2005 Flere oppgaver/større volum; samme ressurs ??? Riktigere legemiddelbruk gjennom å avslå søknader med negativt nytte-risikoforhold / påvirke beslutninger for de ”riktige legemidlene” / informasjon Etablere Informasjonsavdeling

Ofte benyttede forkortelser CD Commission Decision / Kommisjonsvedtak CMD(h) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (human), samarbeidsgruppe for gjensidig og desentralisert prosedyre) CMD(v) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for gjensidig og CMS Concerned Member State / Det/de land i MRP som skal anerkjenne MT/utredningen fra RMS i MRP

Ofte benyttede forkortelser COMP the Committee for Orphan Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige Komité for legemidler til bruk ved skjeldne sykdommer CoR Corapporteur / støtteutreder av MT-søknad i CP CP Centralised Procedure CHMP Committee for Human Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til mennesker CVMP Committee for Veterinay Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til dyr

Ofte benyttede forkortelser CXMP Samlebetegnelse for CPMP, CVMP og COMP DCP Decentralised Procedure EMEA The European Medicines Agency GCP Good Clinical Practise GMP Good Manufacturing Practise HMPC Herbal Medicines Products Committee MRA Mutual Recognition Agreement MRP Mutual Recognition Procedure/gjensidig anerkjennelsesprosedyre

Ofte benyttede forkortelser MS Member State / medlemsland i EU/EØS, ofte benyttet om de land i CP som ikke er R/CoR MT Markedsføringstillatelse PDCO Paediatric Committee PIC / S Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme R Rapporteur / Rapportør; hovedutreder av MT-søknad i CP RELIS Regional legemiddelinformasjonssenter RMS Reference Member State / Det land som først utreder søknad om MT i MRP WP Working Parties / ulike arbeidsgrupper under CXMP