Håndteringsforskriften Helsedirektoratet: Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Er ansvarlig myndighet «Competent authority» i henhold til EU-regelverket Fortolkning og regelverksutvikling Tilsynsmyndighet overfor produsenter, distributører og teknisk kontrollorgan (DNV og NEMKO) Markedsovervåking - utstyrsregister - meldesystem svikt og uhell – nasjonalt og internasjonalt Helsedirektoratet godkjenner ikke medisinsk utstyr, men fører tilsyn. Nasjonal nettverksgruppe for behandlingshjelpemidler 23. Oktober 2014 |

Nasjonal fagmyndighet for medisinsk utstyr Forvaltnings- og rådgivningsoppgaver Tilsynsmyndighet overfor produsenter, distributører, tekniske kontrollorgan Markedsovervåking Utstyrsregister Meldesystem svikt og uhell – nasjonalt og internasjonalt |

Medisinsk utstyr Alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Definisjonen finner dere i lov og forskrift om medisinsk utstyr. Nå også håndteringsforskrift § 4 a) Definisjonen finner dere i lov og forskrift om medisinsk utstyr. Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr. Eks. Teknisk utstyr som er nødvendig for at utstyret skal fungere som forutsatt av produsenten. Når et utstyr er beregnet på å tilføre et legemiddel, er utstyret medisinsk utstyr. Legemiddelet som sådan reguleres av legemiddellovgivning. I vurderingen. MU-LM skal det tas hensyn til produktets hovedvirkeområde. Eksempler på utstyr: Selvtester ( gravidets- HIV tester) Aktivt implanterbart utstyr Anestesi/respirasjonsutstyr og gassforsyning Dentalt utstyr og dentale materialer Elektro/mekanisk medisinsk utstyr Sykehusutrustning In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Passivt implanterbart utstyr Oftalmisk utstyr Instrumenter til flergangsbruk Engangsutstyr Hjelpemidler til funksjonshemmede Diagnostisk og terapeutisk strålegivende |

Regelverket 90/385: Aktivt implanterbart MU 93/42: Øvrig medisinsk utstyr 98/79: In vitro diagnostisk MU. + flere gjennomføringsforordninger Lov om medisinsk utstyr Forskrift om medisinsk utstyr Medisinsk utstyr er tatt inn i EØS-avtalen. Vi er fullharmonisert med EU. 3 hoveddirektiver og endringer til disse. Flere forordninger fra Kommisjonen. Loven er ganske kort. 15 paragrafer. En rammelov, en hjemmelslov. Se for eksempel § 8 om at «Kongen kan gi forskrifter om bruk av medisinsk utstyr». Myndighet i loven er delegert til HOD. Regelverkets formål: Pasientsikkerhet Forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker Trygg og sikker bruk Fir handel med trygge produkter |

Håndteringsforskriften – prosess Nasjonal forskrift. Ingen EU-direktiver Høringsfrist 14 Oktober 2012 med 33 høringsinnspill Fastsatt av Justis- og beredskapsdepartementet og Helse- og omsorgsdepartementet 29. november 2013. Ikrafttredelse 1. januar 2014. |

Regelverksarbeid. Aktører Referanse funksjon |

Hva ønsket vi? Målet 1 felles forskrift om håndtering av alt medisinsk utstyr, elektromedisinsk og øvrig medisinsk utstyr Utvider/erstatter forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr Utdype helselovene m/forsvarlighet Brukervennlig for pliktsubjekter Konkret/detaljert regulering |

Hjemmel Helselovene Lov om medisinsk utstyr § 8 § 8.Bruk Kongen kan gi forskrifter om bruk av medisinsk utstyr, herunder kvalifikasjoner hos bruker. |

Vi ender opp med 1 forskrift og 1 veileder |

|

Hvem må rette seg etter håndteringsforskriften? |

Aktører EU Bruker Produsent Aut. Rep Tilsyns myndighet Teknisk kontrollorgan Aut. Rep Distributør/ Importør Bruker Aktører EU er premissleverandør. Tilsynsmyndighet er Helsedirektoratet/DSB Produsent er den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr. Markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på dennes vegne. Teknisk kontrollorgan: organ utpekt av nasjonale myndigheter. HOD utpeker i Norge. Kompetent til å utføre samsvarsvurderinger og utstede sertifikat til MU i overensstemmelse med EU-direktivene som gjennomført i forskrift om medisinsk utstyr. Aut representant: enhver fysisk eller juridisk person som er etablert i EØS-området og som er utpekt av produsenten, og som opptrer på vegne av produsenten. Kan kontaktes av myndigheter når det gjelder produsentens forpliktelser i henhold til regelverket. Importør er enhver fysisk eller juridisk person etablert i EU som innfører MU fra en tredjestat i omsetning i EU. Distributør er en enhver fysisk, juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør et produkt tilgjengelig på markedet. Bruker: Sykehus og privatpersoner (hjemmetester) |

Hvor er vi med håndteringsforskriften? Ikke hos produsent EU direktivene om medisinsk utstyr Lov og forskrift om medisinsk utstyr sykehus, pleie- og sykehjem, klinikker, legekontorer, tannlegekontorer o.l. Som virksomhet regnes også de som stiller tekniske hjelpemidler til disposisjon for bruk i hjemmet, slik som hjelpemiddelsentraler og kommuner. Virksomheter i helse- og omsorgstjenesten omfattes også av begrepet. |

Hvor er vi? Ute i helsetjenesten Virksomhetene Der utstyr brukes |

§ 3.Personelt virkeområde Forskriften gjelder for: helse- og omsorgstjenestens håndtering av medisinsk utstyr for helse- og omsorgstjenesten som stiller medisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner, og Med helse og omsorgstjenesten menes her den kommunale helse og omsorgstjenesten, spesialisthelsetjenesten, tannhelsetjenesten og private tilbydere av helse - og omsorgstjenester. Det legges til grunn den samme definisjonen som pasient og brukerrettighetsloven § 1 3 d) om helse og omsorgstjenesten. |

Hvor er vi? DSB også her |

Innholdet i håndteringsforskriften |

Hva er nytt? Omfatter nå alt medisinsk utstyr Systemforskrift Virksomhetene og ikke helsepersonell Meldeplikten flyttet fra forskrift om medisinsk utstyr Egentilvirkning av MU Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Sammenstilt medisinsk utstyr |

Formålet § 1 Formålet med forskriften er å sikre at medisinsk utstyr til enhver tid er sikkert, vedlikeholdes korrekt og brukes forsvarlig i samsvar med sitt formål. |

Virkeområde § 2 Forskriften gjelder for: a) håndtering av medisinsk utstyr b) egentilvirket medisinsk utstyr for intern bruk i en helseinstistusjon c) gjenbruk av medisinsk engangsutstyr d) sammenstilt medisinsk utstyr |

Hva er håndtering av MU? Anskaffelse Opplæring Plassering/tilkobling, Bruk Vedlikehold/reparasjon Oppbevaring/lagring Kassasjon av medisinsk utstyr. Meldeplikten |

§7 Anskaffelse Virksomheten er ansvarlig for å anskaffe medisinsk utstyr som samsvarer med forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr og som er egnet for det tiltenkte bruksområdet. |

§ 8.Opplæring av brukere Nødvendig opplæring for korrekt og sikker bruk Informasjon om farer knyttet til bruk av utstyret og relevante forholdsregler. Ved nyanskaffelse, nyansettelse, bruk av vikar og som vedlikehold av den opplæring som allerede er gitt. Systematisk og dokumentert. |

§ 9.Plassering og tilkobling Medisinsk utstyr skal være installert og tilkoblet slik at det fungerer som forutsatt og kan brukes og betjenes uten fare. |

§ 10.Bruk Medisinsk utstyr skal brukes i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. |

§ 11.Vedlikehold og reparasjoner Planlagt, systematisert og basert på utstyrets anvisninger og en vurdering av risiko, slik at utstyret til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare. Utført vedlikehold, endringer og reparasjoner av medisinsk utstyr skal dokumenteres. |

§ 12.Oppbevaring og lagring Medisinsk utstyr skal oppbevares og lagres i samsvar med utstyrets vedlagte anvisninger. |

§ 16.Meldeplikt Uten unødig opphold gi melding om hendelser med utstyret har ført til eller kunne ha ført til død, eller alvorlig forverring av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand. Aktuelt medisinsk utstyr skal ikke kastes og identiteten til det medisinske utstyret skal kunne spores. |

Medisinsk engangsutstyr § 5.Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr Virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr, anses å være en produsent og utstyret skal oppfylle kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr Medisinsk engangsutstyr definert §4h) Medisinsk utstyr merket engangsutstyr skal ikke gjenbrukes. Produsenten har ikke tatt høyde for at utstyret skal kunne reprosseseres og gjenbrukes. Gjenbruk av medisinsk engangsutstyr har rettslige konsekvenser. Virksomhet som gjenbruker utstyr som er ment for engangsutstyr har ansvaret for utstyrets sikkerhet Og effekt. Virksomhet som reprosesserer engangsutstyr har de samme rettslige forpliktelsene som den opprinnelige produsent av utstyret. Selve prosessen med rengjøring og re- sterilisering kan medføre at produktet endrer styrke, form eller andre egenskaper. En virksomhet som gjenbruker medisinsk engangsutstyr ansees derfor som en ny produsent i henhold til forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr jf. § 1-5 (definisjonen av produsent). Kravene om markedsføring og ibruktaking jf. § 2 - 9 skal være oppfylt. Dette gjelder også for samsvarsvurdering og CE-merking jf. §§ 2-3 og 2-4, og inkluderer blant annet krav om vurdering og sertifikat fra uavhengig tredjepart (teknisk kontrollorgan) for alle sterile produkter. |

Egentilvirket medisinsk utstyr IN-house unntaket. Forskrift om medisinsk utstyr gjelder ikke for utstyr som produseres og brukes internt i helseinstitusjonen og som samtidig ikke utnyttes kommersielt jf. FMU§ 1-3 f). «In-house» unntaket er nå regulert i håndteringsforskriften |

Hva er egentilvirket medisinsk utstyr? Definert i§ 4h Utstyr som produseres og brukes: Internt i helseinstitusjon Ordinære oppgaver Ikke utnyttes kommersielt MU |

Hva er kravene til egentilvirket MU? § 13 Oppfylle de grunnleggende kravene i forskrift om medisinsk utstyr vedlegg I. Skal ikke CE-merkes |

Grunnleggende krav A. Generelle krav Høyt sikkerhetsnivå Formålstjenlighet Avveiing av fordeler mot ulemper Ytelser i overensstemmelse med produsentens påstander B. Spesifikke - krav til konstruksjon og produksjon Materialsikkerhet Biologisk kompatibilitet Akseptabelt renhetsnivå Mekanisk sikkerhet Elektromagnetisk kompatibilitet Brann- og eksplosjonssikkerhet Nøyaktighet og stabilitet Strålebeskyttelse Alarmfunksjoner Elektrisk sikkerhet Merking Bruksanvisning |

Dokumentasjon om egentilvirket § 14. Kunne legge fram fremlegge oversikt over egentilvirket utstyr teknisk dokumentasjon og en erklæring på at de grunnleggende kravene i forskrift 15. desember 2005 nr. 1690 om medisinsk utstyr er oppfylt |

Hvordan håndtere egentilvirket utstyr? § 15 Håndtering av egentilvirket medisinsk utstyr skal oppfylle de samme kravene som håndtering av CE-merket MU: Opplæring av brukere Plassering og tilkobling Bruk Vedlikehold og reparasjoner Oppbevaring og lagring Meldeplikt Tilgang og kassasjon |

Hvem fører tilsyn med hva? Statens Helsetilsyn og fylkesmannen helse og omsorgstjenestens håndtering av utstyr ved ytelse av helsehjelp DSB offentlig og private virksomhets håndtering av elektromedisinsk utstyr Hdir gjenbruk av engangsutstyr og egentilvirket/sammenstilt MU som ikke er elektro medisinsk. |

Takk for oss! |