Dokumentbeskyttelse og Europeisk Referansepreparat, ERP DRA-forum, 6. juni 2011 Inger Heggebø, Statens legemiddelverk

Hva er dokumentbeskyttelse? Det er et regelsett knyttet opp mot generiske legemidler og den muligheten disse har til å søke forenklet søknad om MT.

Hva er en forenklet søknad? Module 2 Module 1 Regional Administrative Information Nonclinical Summary Nonclinical Overview Module 3 Quality Module 4 Nonclinical Study Reports Module 5 Clinical Study Reports Not part of CTD CTD Clinical Summary Clinical Overview Quality Overall summary Dokumentbeskyttelsen avgjør når søker kan henvises til referansepreparatets dokumentasjon.

Hva er et referansepreparat? Referansepreparat: søkt godkjent på grunnlag av en fullstendig søknad og eventuelle videreutviklinger av dette legemidlet. Referansepreparat=”originalpreparat”

Fullstendig søknader/ ”Stand alone” søknader: Art 8 (3) ”Fullstendig søknad” (Vet: 12(3)) (herunder hører også ”Mixed applications”) Art 10a ”Bibliografiske”/”Well established use”(Vet: 13a) Art 10b ”Fixed combination application”(Vet:13b) Kan være referansepreparat

Forenklede/Generiske søknader: 10(1) ”Generisk søknad”(vet: 13(1)) 10(3) ”Hybrid søknad” (annen legemiddelform/styrke)(Vet: 13(3)) 10(4) Biotilsvarende legemidler Kan kun søkes etter utløp av referansepreparatets dokumentbeskyttelse – kan ikke selv være referansepreparat ”Duplikate søknader” får samme søkegrunnlag som dossieren/filen de henviser til. ”Informed consent” søknader, 10c skal være basert på fullstendig søknad

Krav til referansepreparat? Fullstendig søknad Godkjent i henhold til ”Community Aqui” Søkt etter at medlemslandet ble med i EU(Norge EØS)

Hvem beskyttes? Innehaver av markedsføringstillatelse for referansepreparatet beskyttes mot konkurranse fra produsenter av generiske legemidler en viss periode.

Hvilken dokumentbeskyttelse gjelder? NB! Referansepreparatet gis dokumentbeskyttelse ut fra hvilket regelverk det er søkt under Viktige datoer: 1. & 20. november 2005 og 12. januar 2010

6 år (Noen land :10 år) Dokumentbeskyttelse Generika-søkt,og markedsført når pris og refusjon avklart Fullstendig søknad søkt før 1. nov 2005 NB! Forutsetter også utløp av patent Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP

Markedsbeskyttelse Kom inn med Direktiv 2001/83 Bestemmer når et generika kan settes på markedet 10 år etter første MT for referansepreparatet Mulighet for forlengelse

10 år Dokumentbeskyttelse ≡ markedsbeskyttelse Fullstendig søknad søkt 1. nov 2005 – 12. jan 2010 NB! Forutsetter også utløp av patent Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP – overgangsordning: Generika-søkt,og markedsført når pris og refusjon avklart

8 år+ 2 år +1 (3) år Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse Generika- søknad Fullstendig søknad søkt etter 12. jan 2010 Generika markedsført NB! Forutsetter også utløp av patent Ev.generika markedsført Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP

Beskyttelse i sentral prosedyre, CP Her settes skillet 20. november 2005 Ingen overgangsordning

10 år Dokumentbeskyttelse ≡ markedsbeskyttelse Generika-søkt,og markedsført når pris og refusjon avklart Fullstendig søknad søkt før 20. nov 2005 NB! Forutsetter også utløp av patent Dokumentbeskyttelse - Sentral prosedyre

8 år+ 2 år +1 (3) år Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse Generika- søknad Fullstendig søknad søkt etter 20. nov 2005 Generika markedsført NB! Forutsetter også utløp av patent Ev.generika markedsført Dokumentbeskyttelse - Sentral prosedyre

Forlengelse av markedsbeskyttelsen + 1 år ekstra markedsbeskyttelsen for ny ny indikasjoner(Vet : opptil 3 år) Betingelse: Referansepreparat søkt etter impl av nytt regelverk Må søkes før 8-årsperioden går ut ”Significant clinical benefit”

Hva inkluderer forlengelsen? Markedsbeskyttelsen omfatter hele markedsføringstillatelsen - ikke kun den nye indikasjonen

Dokumentbeskyttelse ved endring av reseptstatus – nasjonale prosedyrer. For hvilke legemidler gjelder ordningen? - Alle humane legemidler, både gamle og nye. +1 år dokumentbeskyttelse Beskyttelsen løper fra godkjenning av endringen.

Dokumentbeskyttelse for veletablert virkestoff? Har ikke dokumentbeskyttelse og markedsbeskyttelse lenger Kan søke ett års beskyttelse for indikasjonsutvidelse ”Signifikante pre-kliniske/kliniske data” - guideline Kun ny indikasjon er beskyttet

Europeisk referansepreparat, ( European Reference Product, ERP)

Ny forskrift – 12.januar 2010: ERP tillatt Før: Referansepreparatet måtte ha/ha hatt MT i Norge Fra 12. jan 2010: Referansepreparatet må ikke lenger ha hatt MT i Norge Men om tilsvarende referansepreparat er godkjent i Norge skal det angis som referansepreparat NB! Skal ikke måtte innebære at søkegrunnlaget endres (eks 10(1) vs 10 (3))

Referansepreparat i Norge? Samme form/styrke Søker henviser til ERP, samme form og styrke som generika 10(1) Referansepreparat i Norge? Annen form/ styrke Søke 10(1) mot norsk MT Søke 10(1) mot ERP Søker henviser til ERP, annen form og styrke enn generika 10(3) Referansepreparat i Norge? Samme form/styrke som søkt generika Søke 10(3) mot ERP Referansepreparat i Norge? Samme form/ styrke som ERP Søke 10(3) mot norsk MT Om ikke preparatet har hatt MT i Norge i det hele tatt: godta hhv 10(1) eller 10(3) mot ERP

Dokumentbeskyttelse og ERP Presisert av kommisjonen: Dokumentbeskyttelsen i det landet som innehar MT for ERP gjelder Dvs kan være 6 år eller 10 år for referansepreparat godkjent før 1. nov 2005

Konsekvenser av ERP? Kan få generiske legemidler på markedet i Norge selv om referansepreparatet ikke har vært markedsført her.

Takk for oppmerksomheten! Inger Heggebø, Statens legemiddelverk