PAKNINGSVEDLEGG FOR BLINDE OG SVAKSYNTE Elen Høeg Rådgiver, LMI

Krav Direktiv 2004/27/EF artikkel 56a: ”..The marketing authorisation holder shall ensure that the package information leaflet is made available on request from patients’ organsiations in formats appropriate for the blind and partially-sighted.”

Med andre ord… Firmaenes ansvar Legemiddelverket ønsker ingen rolle Skal i utgangspunktet kun formidles på etterspørsel Opp til det enkelte firma hvordan man vil løse dette

Egnet format Stor font Blindeskrift Lyd kun for svaksynte kun for dem som leser blindeskrift dvs. relativt få innen aktuell pasientgruppe? pakningsvedlegget blir ca. tre ganger så langt.. Lyd når alle

Felleskatalogens pasientutgave Under revisjon Etter nyttår: kun samling av godkjente pakningsvedlegg Tilgjengelig på web på http://www.felleskatalogen.no/pasientutgave/ Godt kjent blant helsepersonell og allmenheten Grunnen til at vi i LMI begynte å tenke på at dette var noe vi kunne hjelpe til med…

LMI/Felleskatalogens tilbud Imøtekomme kravet via Felleskatalogens pasientutgave ”Tekst til tale”-løsning Bruk av digital tale – pakningsvedleggene leses automatisk Tilgjengelig per pc eller telefon Mulighet for utskrift i ulike fontstørrelser Utarbeidet i god dialog med Blindeforbundet.

For hvem? Blinde (>1000) Svaksynte (~130 000) Dyslektikere (ca. 10 % av befolkningen) Den vanlige mann i gata

Digital tale på web For pasienter med pc tilgjengelig Tilrettelegging av tekst nødvendig Velge opplesing av pakningsvedlegg Navigering innen pakningsvedlegget vil være mulig Tilgjengelig 24 timer i døgnet Lydgjengivelse av skriftlig materiale vil bli standardfunksjon i fremtiden

Telefonportal For pasienter som ikke har pc tilgjengelig eller har vanskeligheter med å bruke pc Baserer seg også på digital tale på nettsiden Pasienten får opplyst telefonnummer samt en kort kode av lege eller apotek (eller på nett) Kan navigere ved hjelp av talegjenkjenning og/eller taster Tilgjengelig 24 timer i døgnet

Utskriftsformat Tilrettelegging som gjør utskrift med stor fontstørrelse mulig Nyttig for svaksynte, dyslektikere og enhver som synes teksten er liten eller vanskelig å lese

Fordeler ved en felles løsning En velkjent kilde Brukervennlig løsning (pasient, lege, apotek) Begrensede antall mellomledd Pasienten er sikret rask tilgang 24 timer i døgnet Kvalitetssikret prosess og håndtering av godkjente pakningsvedlegg Lite ressurskrevende Lave omkostninger 24 t: i motsetning til hvis brenning av CD, manuell lesing av pakningsvedlegg

Hva kreves av firmaene Firmaets ansvar at det er siste godkjente pakningsvedlegg som publiseres Krever ellers ikke ekstraarbeid Vil ikke medføre merkbare kostnader for firmaene Tilgjengelig for alle firmaer som er med i Felleskatalogen Firmaet må lage seg en rutine på å sende godkjent PV til FK (mange har dette oppe allerede!)

Når Kravet trer i kraft 30.10.2005 i EU men er formelt ikke noe krav i Norge før beslutning i EØS-komiteen Felleskatalogen vil uansett jobbe for å få ordningen på plass så raskt som mulig Håper å ha alt på plass våren 2006 Snakket om forsinkelsen tidligere

Implementering For legemidler som inngår i Felleskatalogens pasientutgave: automatisk implementering Gamle tekster slettes Firmaets ansvar at det er siste versjon av pakningsvedlegg som ligger ute Nærmere informasjon følger

I mellomtiden Per henvendelse Lydfil eller pakningsvedlegg i blindeskrift kan skaffes ved å kontakte Norsk Lyd- og Blindeskriftbibliotek (Arne Kyrkjebø: arne.kyrkjeboe@nlb.no) Kontaktpersoner i LMI: Ole-Kristian Setnes: oks@lmi.no Elen Høeg: eh@lmi.no