Grenseløst tilsyn - lovløse tilstander? Medisinsk utstyr og beslutningssystemer flyter sammen, men Hvor blir ansvaret plassert? Holder lovverk og tilsyn følge med utviklingen? Laget og presentert av Glenn Bø Avdelingsingeniør Haukeland Universitetssykehus Medisinskteknisk avdeling Bakgrunnen er ikke å kritisere tilsynet, men ønsker å belyse ett problem som er og som kommer til å bli mer gjeldene i framtiden. Det er flere yrkesgrupper som jobber med/mot en felles plattform. Hvilke hensyn skal man ta, og hvem sitt ”lovverk” skal brukes. Og hvem er det som til slutt blir sittende igjen med ansvaret. Hvor stopper ansvaret tilknyttet samtykke for medisinskteknikere?

Forskrift om medisinsk utstyr § 1-5. (definisjoner) a) medisinsk utstyr: ethvert instrument, apparat, utstyr, programvare, materiale eller annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder programvare som av produsenten er tiltenkt å brukes spesielt til diagnostiske og/eller terapeutiske formål og som kreves for riktig bruk, og som er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på: diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom, diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for skade eller handikap, undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess, svangerskapsforebyggelse, og der den ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ikke framkalles ved farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved å påvirke stoffskiftet, men der slike effekter kan bidra til dets funksjon. Dette er forskriften vi liker å snakke om, sammen med Bruke og vedlikehold av EMU Det vi si i praksis, enhver PC som brukes for å diagnostisere, overvåke pasienter Hva med ustyr som er satt sammen innomhus, hvor ligger produsent ansvaret? Eks rack satt sammen av flere produsenter, noe EMU og mye annet Lov om Medisinsk utstyr -> Helse og omsorgsdepartementet Forskrift om Medisinsk utstyr -> Helse og omsorgsdepartementet og Justis og beredskaps dep. Forskift om bruk og vedlikehold av medisinsk utstyr -> Justis og beredskapsdepartementet. Forskift om it-standarder eForvaltningsforskriften eSignaturloven Forskrift om personopplysniger Forskift om pasientjournal

Case ISO/IEC 10646

Her ser man en pasient flyt igjennom ett sykehus Her ser man en pasient flyt igjennom ett sykehus. I løpet av pasient behandlingen kan en pasient komme i kontakt med flere ulike systemer. Data blir utvekslet og samlet inn på mange ulike steder i løpet av oppholdet.

Som vanlig setter vi alltid pasienten i fokus. Her ser en ett flytskjema over informasjon i mellom pasient og helsepersonell. Beslutningssystemer og EMU, samt mellom EMU og pasient. Ordinering av medisin er også med i loopen.

Ansvarsfordeling i pasientbehandling, ved bruk av beslutningssystemer som er koblet sammen med EMU/system Pasient sikkerhet er som aldri før i fokus. Alle snakker om det, dog med litt ulikt utgangspunkt. - Helsepersonell -> Medisiner og behandling - Medisinskteknikere -> elektromedisinsk, apparatur og konfigurasjon - It-personell -> informasjonssikkerhet, personvern, autorisasjon Men vi har ulike lover og forskrifter og forholde oss til. Vi har derfor ulike tilsyn som etterser hva vi gjør.

Hvor ligger ansvaret? Har vi et Grenseløst tilsyn og lovløse tilstander? HOD: Har også hjemmel i FOR 2005-12-15 nr 1690: Forskrift om medisinsk utstyr

Ansvarskart eller oppgavekart? Aktør Fordeling av oppgaver Oppgaver Her er et klassisk ansvarskart, men er dette et ansvarskart? Hvor står det hvem som er ansvarlig for hva? Den mangler en dimensjon, ansvar og hjemmel..

Forslag til ansvarskart koblet mot Lovverket/Departement Her kan en bytte ut departement med forskrifter med mer

Mulig veileder for ansvarskart Kanskje en burde laget veiledere for ansvarskart for mer komplekse systemer. Da blir det opp til den ansvarlige å deligere oppgavene og lage oppgave/informasjonskart

Spørsmål: Er det gjort noen avklaringer i mellom de ulike departement/tilsyn på ”gråsoner” som kan oppstå mellom de ulike lovverk/direktiv? Eventuelt hvilket lovverk blir mest gjeldende ved tvist? Kan et regionalt selskap i RHF være ansvarlig for ett HF? Eller blir det lokal IKT forvalter? (IKT-Bestiller) I sentrale/regionale EMU systemer, hvor ligger ansvaret? (Case) FOR 1999-08-20 nr 955: Forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr. -> Justis- og beredskapsdep. -> DSB FOR 2005-12-15 nr 1690: Forskrift om medisinsk utstyr -> Justis- og beredskap og Helse- og omsorgsdep -> Folkehelseavd.

Spørsmål: § 12 Egenutviklet utstyr : Utstyr som blir satt sammen i systemløsninger/rack kan tolkes som egenutviklet utstyr. (forskrift om bruk og vedlikehold av EMU). Hva skal til for å kunne bruke det i et regionalt system?

«Hvor utgangspunktet er galest, blir tidt resultatet originalest «Hvor utgangspunktet er galest, blir tidt resultatet originalest.» — Ibsen (Peer Gynt)