Magne Nylenna Prosjektleder, professor, dr.med. magne.nylenna@shdir.no Utvalget for gjennomgang av regulering av medisinsk forskning: føringer og realiteter Magne Nylenna Prosjektleder, professor, dr.med. magne.nylenna@shdir.no

Hvem? Magne Nylenna (leder) Gunnar Bovim Guro Fjellanger Lars Hanssen Anne Husebekk Berit Rokne Hanestad Stener Kvinnsland Torleiv Ole Rognum Camilla Stoltenberg Erling Sundrehagen Gro R. Wesenberg Henriette Sinding Aasen Dag Wiese Schartum Sigmund Simonsen (sekr.)

Hva? ”Utvalg for gjennomgang av reguleringen av medisinsk forskning som involverer mennesker og humant biologisk materiale” ”Forskningsreguleringsutvalget” ”Nylenna-utvalget” ” Utvalget skal vurdere retningslinjer og praksis knyttet til medisinsk forskning som involverer mennesker eller humant biologisk materiale. ”

Hvorfor? For å gi en fremstilling av dagens regler og retningslinjer Vurdere sammenhengen mellom og hensiktsmessigheten av disse Diskutere og vurdere prinsipielle medisinske, etiske og rettslige spørsmål som knytter seg til medisinsk forskning

Hvorfor? Ta stilling til hvilke grep som kan gjøres for å sikre en hensiktsmessig og klar regulering av medisinsk forskning med hensyn på fremme av god forskning rettigheter og plikter for forsøkspersoner forskeres plikter og krav til forsvarlig virksomhet former for offentlig styring og kontroll Vurdere om det er behov for en egen lov om medisinsk forskning – eventuelt utforme et utkast til slik lov

Så langt Deskriptiv fase Avdekket et omfattende regelverk (ca. 30 ulike lover, deklarasjoner og konvensjoner) Identifisert mange aktører Orientert oss om internasjonale forhold (spesielt i våre naboland) Møtt noen av ”interessentene”

Mange grunner til at medisinsk forskning må reguleres hensynet til pasienter/ enkeltpersoner hensynet til fellesskapet/samfunnet hensynet til forskningen hensynet til forskerne

Hovedproblemene Regelverket er Tilsyns- og kontrollsystemet fragmentert uoversiktlig og utilgjengelig utarbeidet for andre formål Tilsyns- og kontrollsystemet uoversiktlig tidkrevende og byråkratisk uklare oppgavefordelinger

Vi er enige om at vi vil.... Hvordan gjør vi det? Fremme Forbedre Forenkle ........ forskningen Hvordan gjør vi det?

Veien videre Vurdere dagens regelverk opp mot behov og idealer Jakte på gode ideer Hyppige møter Levere en utredning innen 1.desember 2004

Ta kontakt: Hjemmeside: E-post: magne.nylenna@shdir.no http://www.forskningsregulering.dep.no odin.dep.no : Helsedepartementet Departementet Utvalg og arbeidsgrupper Forskningsreguleringsutvalget E-post: magne.nylenna@shdir.no sigmund.simonsen@shdir.no