NSG seminar Gardermoen 2. november 2011 Legemiddelindustriens rolle i helseforskningen Status og ønsker for fremtiden NSG seminar Gardermoen 2. november 2011

Ett av LMI sine hovedmål: Øke forskning, produksjon og næringsutvikling på legemiddelområdet i Norge Norsk grunnforskning må i større grad resultere i nye medisiner til bruk for norske pasienter. Rammebetingelser som stimulerer til vekst og videreutvikling av en kunnskapsdrevet og lønnsom næring kan bidra til å møte fremtidens helseutfordringer. LMI vil arbeide for økt samarbeid innen utvikling av nye legemidler, og aktivt bidra til å styrke den kliniske oppdragsforskningen. Dette samarbeidet skal preges av åpenhet og integritet, og følge alle relevante retningslinjer.

(Estimerte kostnader er 8 milliarder Norske kroner) Utvikling av innovative legemidler er en kompleks, risikofylt og kostbar prosess (Estimerte kostnader er 8 milliarder Norske kroner) REFUSJONSVURDERING MARKEDSLANSERING PRISFASTSETTELSE EFFEKT OG SIKKERHETS VURDERING FASER ÅR 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 V POST-MARKETING OVERVÅKNING IV 1 III 2 UTVIKLING KLINISKE STUDIER (MENNESKER) II 2 - 5 I 5 - 10 PREKLINISKE STUDIER (DYR) 10 - 20 Alle nye medisiner som introduseres på det norske markedet er et resultat av en langvarig og kostbar forsknings- og utviklingsaktivitet. Når et produkt når markedet, har det i gjennomsnitt vært under utprøving i 12-13 år fra den aktive substansen først ble oppdaget. Dette er nødvendig for å tilfredsstille alle regulatoriske krav som settes til legemidler som skal benyttes av mennesker, og sørger for at man har tilstrekkelig kunnskap om legemiddelets sikkerhet og effekt. Bare et fåtall av alle potensielle substanser klarer seg gjennom et slikt utviklingsløp, og i snitt koster utviklingen av ett legemiddel ca. 8 milliarder norske kroner. De kliniske studiene er som oftest en global aktivitet, der pasienter og helsepersonell fra mange land deltar i å framskaffe nødvendig kunnskap om det nye legemiddelet. BASIS 3,000 - 10,000 FORSKNING Antall legemiddelkandidater Source: Based on PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

Trender for fremtidens legemiddelutvikling Tørke i mange firmas pipeline Reorganisering av de store legemiddelselskapene Mange gjør mindre basalforskning selv. Store muligheter for mindre oppstartsselskap og akademia. Scouts Venture-fonds Kliniske studier outsources til CRO selskap Støtte til Investigator initierte studier => Flere aktører innvolvert i forsknings- og utviklingsprosessen. Behov og ønske om nye samarbeidsformer. Åpninger for norske biotekfirma og akademia

Forsknings-institutter Økosystem for forskning og utvikling Legemiddelindustrien – en sentral del av samspillet SMEs PHARMA Universitet Helse- foretak Pasient foreninger Regjeringen Forsknings-institutter Medisinsk utstyr Forsknings rådet Diagnostikk

Hvordan bidrar legemiddelindustrien med økonomiske midler Bidrar til offentlig – privat samarbeid for å dekke medisinske behov i samfunnet gjennom De fleste (alle) de internasjonale selskapene har egne fond (VC) som støtter biotek-selskaper Støtter utprøverinitierte studier Fri forskningsstøtte

Trender – offentlig/privat samhandling Innovative Medicines Initiative Europas største public/private partnerships initiativ Et samarbeidsprosjekt mellom EU og den Europeiske legemiddelindustrien; EFPIA Formål: Å støtte forskningsprosjekter og bygge nettverk bestående av eksperter fra industri og akademia for å styrke farmasøytisk utvikling i Europa. Å bidra til mer effektiv legemiddelutvikling slik at Europa blir mer konkurransedyktig innen farmasøytisk sektor Tredjepartsvurdering sentralt i alle ledd. The Innovative Medicines Initiative (IMI) is a unique pan-European public and private sector collaboration between large and small biopharmaceutical and healthcare companies, regulators, academia and patients. The aim of IMI is to support the faster discovery and development of better medicines for patients and enhance Europe’s competitiveness by ensuring that its biopharmaceutical sector remains a dynamic high-technology sector. The Innovative Medicines Initiative will ensure that Europe’s biopharmaceutical sector receives targeted strategic support for the benefit of patients, as well as the scientists and citizens of Europe.

1 mrd. € fra EU-kommisjonens 7. rammeprogram Støtter utelukkende: Offentlige/non-profit organisasjoner SMB Farmasøytiske selskaper: Dekker egen deltagelse Bidrar med ressurser Personell, lab, kliniske studier Materiell Innovative Medicines Initiative

Forskningen må nå pasientene Terapeutiske nyvinninger har ikke særlig verdi før de kan masseproduseres og på en eller annen måte blir kommersialisert. Eksempel Penicillin (A. Fleming) Kommersialisering av forskning handler om Å tilgjengeliggjøre oppdagelser til det brede lag av folket. Jo mer vellykket en slik kommersialisering er, dess rimeligere blir hver behandling Dette har også en pris: Gjennomsnittskostnaden per utviklet legemiddel er nå hele 1,8 milliarder US dollar Tallet reflekterer også at mer enn 80 prosent av legemidlene man starter utvikling av, aldri kommer til markedet Hvis Norge bidrar ytterligere med å legge til rette for både basal og klinisk forskning, kan vi sammen arbeide for raskere innovasjonstakt, lavere total risiko og bedre medisiner Dagens Medisin Blogg – Andreas Berg 26 Okt. “Kommersialisering er bra “

Status og ønsker for framtiden Kliniske studier Status og ønsker for framtiden

LMI og forskning Investeringer i FoU Legemiddelindustrien bidrar betydelig til forskning innen medisin og helse i Norge. I følge LMIs FoU-undersøkelse brukte medlemsfirmaene i underkant av 900 millioner kroner til forskning og utvikling her i landet i 2009. Rundt syv prosent av legemiddelomsetningen blir investert i forskning og utvikling av nye produkter. I underkant av 500 ansatte i LMIs medlemsbedrifter er sysselsatt innen forskning ogutvikling. Gjennom EØS-avtalen følger Norge EUs regelverk på legemiddelområdet

Antall nye kliniske studier Kilde: SLV

Oppdragsforskning er viktig for Norge Nær 100 % av alle medisiner som er i bruk i Norge, er utviklet av industrien og de fleste er utprøvd i samarbeid med kliniske miljøer over hele verden Kliniske studier i regi av industrien sikrer norske leger ”hands on” på nye medisiner og samtidig får norske pasienter tidlig tilgang på disse Forskningsbasert industri har nå en klar tendens til å legge kliniske studier av alle typer utenom Norge og Norden Ny ”personalized medicine” er viktig å prøve ut på den populasjon den er ment for etter godkjenning Vi bør derfor ha felles interesse i å bevare og utvikle slike studier i Norge

(Estimerte kostnader er 8 milliarder Norske kroner) Utvikling av innovative legemidler er en kompleks, risikofylt og kostbar prosess (Estimerte kostnader er 8 milliarder Norske kroner) REFUSJONSVURDERING MARKEDSLANSERING PRISFASTSETTELSE EFFEKT OG SIKKERHETS VURDERING FASER ÅR 15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 V POST-MARKETING OVERVÅKNING IV 1 III 2 UTVIKLING KLINISKE STUDIER (MENNESKER) II 2 - 5 I 5 - 10 PREKLINISKE STUDIER (DYR) 10 - 20 Alle nye medisiner som introduseres på det norske markedet er et resultat av en langvarig og kostbar forsknings- og utviklingsaktivitet. Når et produkt når markedet, har det i gjennomsnitt vært under utprøving i 12-13 år fra den aktive substansen først ble oppdaget. Dette er nødvendig for å tilfredsstille alle regulatoriske krav som settes til legemidler som skal benyttes av mennesker, og sørger for at man har tilstrekkelig kunnskap om legemiddelets sikkerhet og effekt. Bare et fåtall av alle potensielle substanser klarer seg gjennom et slikt utviklingsløp, og i snitt koster utviklingen av ett legemiddel ca. 8 milliarder norske kroner. De kliniske studiene er som oftest en global aktivitet, der pasienter og helsepersonell fra mange land deltar i å framskaffe nødvendig kunnskap om det nye legemiddelet. BASIS 3,000 - 10,000 FORSKNING Antall legemiddelkandidater Source: Based on PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

Fortsatt kliniske studier til Norge; fortrinn Flere gode kliniske miljøer med topp internasjonal kompetanse Nasjonale retningslinjer for behandling Nasjonale samarbeidsgrupper (eks OCC, Nansen Neuroscience) Komplette og nasjonale helseregistre for flere type sykdommer Biobanker med høy kvalitet En postkasse for søknader/REK Høy compliance i studier (lite frafall) God kvalitet hos motiverte utprøvere Fusjon av gode sentra (OUS) Kliniske forskningsposter kommer på flere store sykehus Iverksetting av et Pediatrisk forskningsnettverk

FOU investeringer etter terapiområde i Norge

Utfordringer Lite land med få pasienter og et bra behandlingstilbud generelt Tungt byråkrati før studieoppstart ( ting tar tid i Norge). Varierer mellom HF -ulike holdninger og praktisk tilnærming ved sykehus innen samme foretaket Høye kostnader – ulik pris for samme tjeneste på samme HF -100 % prisvariasjon mellom foretak Strategiplan/handlingsplan fra Regionale Foretak uten særlige tanker om forskningssamarbeid med industrien -adm ved enkelte foretak overprøver REK og har kommentarer til protokollen

Utfordringer Kliniske studier på barn underprioritert (EU-direktiv) -Nasjonalt pediatrisk nettverk prioriteres Helsestasjoner vil være en viktig arena for forskning på barn -krever støtte fra FHI og leger ansvarlige for helsestasjonsarbeid

Forslag til løsninger og ønsker for fremtiden I Helsemyndigheter og ledelse på foretak bør være villige til å også satse på kliniske studier i regi av industrien (incentiver) Industristudier bør inn i foretakets strategi/handlingsplaner (forskning) og også utprøver intierte studier Synliggjøring av norsk spisskompetanse til industrien De enkelte foretaks forskningsadm/personvern må være i takt med REK Bedret dialog og oversikt over innovasjon i foretak/biotech selskaper

Forslag til løsninger og ønsker for fremtiden II Nordisk modell for kliniske studier med ett kontaktpunkt, en enhet i Norden? Økt bruk av biobanker og helseregistre Satsing på kliniske studier hos barn ( EU-direktiv) Flere utprøver-initierte studier som eies og drives av norske klinikere/foretak, men har kun økonomisk støtte fra industrien (del- og fullfinansierte) Økt satsing på biomedisin med styrt statlig næringspolitikk og utløsing av private aktører

De gode eksemplene

Konklusjon; Legemiddelindustrien vil ha et aktivt samarbeid med helseforetakene i Norge Norske pasienter og norske leger trenger tidlig tilgang på nye medisiner og ny viten Vi må samarbeide om hvordan vi skal snu en negativ trend i antall industri-studier til Norge -flere fase 1 og fase 2 studier til Norge? Legemiddelindustrien har en høy kompetanse innen kliniske studier og dette bør foretakene utnytte Vi trenger en styrt næringspolitikk for få frem gode miljøer og kommersialisering av disse