Medisinske kvalitets- og forskningsregistre Helge Grimnes Personvernrådgiver Kompetansesenter for personvern Oslo universitetssykehus HF Stab pasientsikkerhet og kvalitet Kompetansesenter for personvern og informasjonssikkerhet

Kompetansesenter for personvern Heidi Thorstensen (leder) Helge Grimnes Kathrine Rogstad Stein Vetland Personvernombud for: Oslo universitetssykehus HF Personvernombud for forskning og kvalitetssikring ved: Sunnaas sykehus Diakonhjemmet sykehus Sykehuset Innlandet Lovisenberg sykehus Vestre Viken HF Revmatismesykehuset på Lillehammer Aleris Helse AS Kreftregisteret Sykehusapotekene HF Martina Hansens hospital AS

Begrepsavklaring Personopplysning Prosjektregister = ”Opplysninger og vurderinger som kan knyttes til en enkeltperson” Avidentifiserte personopplysninger = indirekte mulig å knytte til personer Anonyme opplysninger = umulig å knytte til personer (ikke lovregulert) Prosjektregister Register for ett prosjekt med avgrenset formål Formål: Enten helseforskning, annen forskning eller kvalitetssikring Samtykke / dispensasjon og godkjenning (REK) eller tilråding (personvernombud) Internt kvalitetsregister (HPL § 26) Besluttet av leder. Formålet er kun internt. Ikke forskning /publisering som formål. Tilråding fra personvernombud Tematisk forsknings- og kvalitetsregister Register med bred tematikk. Gir grunnlag for flere prosjekter med egne godkjenninger Konsesjon og samtykke Regionalt eller nasjonalt kvalitetsregister Register med bred tematikk innen kvalitetssikring av gitt diagnose/behandlingsforløp Konsesjon / samtykke Forskriftsregulerte helseregistre Opprettet med hjemmel i forskrift (Kreftregisteret, NPR, Reseptregisteret m.fl.)

Administrative og formelle krav (utdrag) Uavhengig av registerløsning foreligger en del administrative krav : Avklaring av databehandlingsansvaret Tilstrekkelige ressurser for etablering og gjennomføring Enhetlig organisering og styring av registeret Vedtekter Rutiner for registrering og kvalitetssikring av data Informasjonssikkerhet Ivaretagelse av den inkludertes rettigheter Samtykke Repeterende informasjon til de inkluderte Informasjon om delstudier Samtykkeregister Godkjenninger Intern godkjenning ihht. virksomhetens internkontrollsystem REK / personvernombudet / Datatilsynet

Styrende dokumenter - eHåndbok Etablering av medisinsk kvalitetsregister og tematisk forskningsregister Mal Vedtekter for nasjonale kvalitetsregistre Kvalitetsstudie, helsetjenesteforskning og annen forskning utenfor REKs mandat – formalisering Prosess for etablering av nasjonal status for medisinske kvalitetsregistre

Forskningsstøtte - Regionalt fagsenter for kvalitetsregistre Jørgen Aarøe Rådgiver Forskningsseksjonen Stab forskning, innovasjon og utdanning Oslo universitetssykehus HF Forskningsseksjonen | Stab forskning, innovasjon og utdanning

Organisasjonsstruktur - Oslo Universitetssykehus Forskningsstøttefunksjoner

Forskningsstøtte Operativ forskningsstøtte (OSS) Strategi og koordinering (Stabsenheter) Administrativ forskningsstøtte og biobank Epidemiologi, biostatistikk og helseøkonomi Stab Forskning, innovasjon og utdanning Personvern Stab IKT ”Formalisering” Søknader Rådgivning Regulatoriske forhold Infrastruktur Metode Analyse Forskning Forskningsseksjonen, Stab forskning, innovasjon og utdanning

Regionalt fagsenter for medisinske kvalitetsregistre HSØ har gitt OUS ansvaret for å etablere et regionalt fagsenter (2011) OUS har fått øremerkede midler til tre IKT-ressurser (IKT-node) Fagsenteret koordineres av Stab forskning, innovasjon og utdanning Tett samarbeid med de øvrige regionale fagsentrene Nord Node OUS-HSØ Metode- støtte Stab IKT PVO FIU IMI Traume Vest KRG Midt

Oppgaver for regionalt fagsenter Bistå fagmiljøene med etablering av kvalitetsregistre Veilede registermiljøene i valg av analysemetoder, rapportering og utarbeidelse av årsrapporter Veilede registermiljøene i valg av IKT-løsning Forvalte og videreutvikle IKT-løsninger for registrene Bistå slik at kvalitetsregistrene brukes i kvalitetsforbedringsarbeid Bistå i søknadsprosessen om nasjonal status og finansiering

Prosjektstyring ved etablering av kvalitetsregister Kontakt med personvernombud Orientering om relevante dokumenter, organisering, vedtekter, samtykke, mv. Fagmiljøet lager utkast til protokoll, vedtekter m.v. Møte mellom fagmiljø/registeransvarlig, IT, PVO, koordinator FIU Gjennomgang av utarbeidet dokumentasjon Involvering av metodestøtte/biostatistikk/evt. analyseenhet SKDE Planlegging av felt, rapporteringsbehov Involvering av IKT-node Igangsette infrastrukturprosess for implementering av registerverktøy Involvering av FIU/PVO/HSØ Evt. Igangsette prosess for nasjonal søknad

Finansieringsbehov Etableringsfasen Finansieringsbehovet vil variere mellom de ulike registrene og de ulike fasene i registerutviklingen: Etableringsfasen Ressurser/personell (0.5-1.5 stilling ) Implementering av registerverktøy Driftsfasen SKDE har estimert et forbruk på 0.5-2 MNOK pr. register pr. år 1-2 stillinger + Drift og vedlikehold av database og applikasjoner

Informasjon på nett oslo-universitetssykehus.no/ >> Forskning >> Forskningsstøtte >> Kvalitetsregistre - Fagsenter

www.kvalitetsregistre.no

Hva er et kvalitetsregister? Hvordan måle kvalitet? Før oppstart av kvalitetsregister Organisering Valg av variabler Datakvalitet Resultater fra kvalitetsregistre IKT og valg av registerverktøy Forskning Lover og regler Kommunikasjonsstaben

Relevante lenker Regionalt fagsenter for kvalitetsregistre (HSØ) http://www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk/forskning/forskningsstotte/tema/kvalitetsregistre-regional-node/Sider/side.aspx Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering (SKDE/Helse Nord) http://www.helse-nord.no/skde/ Nasjonalt servicemiljø for medisinske kvalitetsregistre (SKDE) www.kvalitetsregistre.no Håndbok for medisinske kvalitetsregistre (SKDE) http://www.helse-nord.no/getfile.php/SKDE/Dokumenter/Handbok_120411_siste.pdf Regional forskningsstøtte (OUS) www.oslo-universitetssykehus.no/fagfolk/forskning/forskningsstotte/ Kompetansesenter for personvern (OUS) www.oslo-universitetssykehus.no/personvern Har lagt inn oss nederst her (HG)