PROSJEKTSØKNAD FRA NORSK SENTER FOR CYSTISK FIBROSE NORSK CF-REGISTER PROSJEKTSØKNAD FRA NORSK SENTER FOR CYSTISK FIBROSE

BAKGRUNN Europeisk CF-register (ECFSPR) med databehandlingsansvar i Århus, Danmark Standardisering av diagnostikk og behandling Forskning - tilgjengelighet og kvalitetssikring av data

Primære formål CF-register Å fremskaffe nasjonal oversikt over hele befolkningen med CF i Norge med en oversikt over medisinsk sykelighet i forskjellige organsystemer, samt å kunne følge denne over tid Å fremskaffe og bruke data til forskning på nasjonalt nivå og innen undergrupper av CF pasienter for å øke kunnskap om epidemiologiske forhold, sykdomsmekanismer, samspill mellom genetiske-, miljø- og kliniske faktorer som påvirker sykdommen, medikamentell og annen behandling samt å identifisere, implementere og overvårke optimale behandlings- og tjenestetilbud i Norge Å identifisere særskilte pasientgrupper som er egnet for nasjonale (multisenter)studier. For å gjennomføre særskilte studier vil det nasjonale registeret kunne kobles opp mot opplysninger som finnes om om den enkelte pasient i følgende registre: Medisinsk fødselsregister, Dødsårsakregisteret, Reseptregisteret, Folkeregisteret, Helfo-data (KUHR), Statistisk sentralbyrå, Norsk diabetesregister for voksne, OUS Nasjonalt kvalitetsregister for barne og ungdomsdiabetes, Norsk pasientregister

Sekundære formål Norsk CF-register Knytte det nasjonale registeret til det europeiske registeret. Det europeiske CF-registeret (European Cystic Fibrosis Society Patient Registry, ECFSPR) har som formål: Å måle, kartlegge og sammenligne aspekter ved cystisk fibrose og behandlingen av sykdommen i deltakerlandene, og med dette oppmuntre til nye standarder for å ivareta og behandle sykdommen.

Metode Design: Åpen, prospektiv, populasjonsbasert landsdekkende klinisk studie. Pasientmateriale: Alle pasienter med cystisk fibrose i Norge (det vil bli vurdert å inkludere pasienter med CF-lignende tilstander). Praktisk gjennomføring: Opplysninger som skal registreres finnes allerede i pasientjournalen der pasienten får behandling. Disse innsamles ved at behandlende lege utfyller et skjema ved polikliniske kontroller og sender opplysningene til NSCF.

Biobank I biobanken vil man kunne lagre alle typer humant biologisk materiale fra pasienter med cystisk fibrose. Materialet vil bli samlet inn i forbindelse med utredning, behandling, oppfølging eller til bruk i egne forskningsprosjekt som har med cystisk fibrose å gjøre. Materiale vil kun bli brukt til å forstå cystisk fibrose eller CF-lignende tilstander bedre.

Registerets fagråd Registeret har et fagråd bestående av 8 medlemmer og som er faglig styrende for registeret. OUS er ansvarlig for at fagrådet oppnevnes med følgende sammensetning:   1 representant for OUS – oppnevnes av adm.direktør 1 representant fra Norsk senter for cystisk fibrose (NSCF) - oppnevnes av seksjonsleder ved NSCF 1 representant fra Medisinsk klinikk, Lungemedisinsk avdeling OUS - oppnevnes av klinikksjefen. 1 representant fra Kvinne- og Barneklinikken, Barnemedisinsk avdeling - oppnevnes av klinikksjefen 1 representant for Norsk forening for cystisk fibrose (NFCF) - oppnevnes av NFCF 3 representanter fra andre samarbeidende helseregioner - oppnevnes av respektive helseregioner evt av det egne fagrådet for NSCF.

Fagrådets oppgaver Foreta strategiske valg knyttet til kvalitetssikring og videreutvikling av registeret Gi registeransvarlig råd ved utarbeidelse av retningslinjer for tilgang og bruk av data i registeret og formelt beslutte føringer for utlevering gitt i vedtektene Godkjenne årsrapporter og tilsvarende faglige dokumenter før de offentliggjøres Revidere registerets vedtekter, som formelt må besluttes av adm.dir i OUS Være rådgiver for registeransvarlig, inkludert der registeransvarlig har behov for rådføring ifm forespørsel om utlevering av data fra registeret

Registeransvarlig Registeret vil bli drevet av NSCF av en registeransvarlig som skal være medisinsk utdannet og ha relevant erfaring med behandling av CF samt ha forskningskompetanse. Vedkommende skal være ansatt som overlege ved NSCF og ha kliniske oppgaver i den avdelingen som driver behandling av pasienter med CF.

Oppgaver for registeransvarlig Ha overordnet ansvar for daglig drift av registeret Videreutvikle registeret i henhold til intensjonene og gjeldende vedtekter Utarbeide retningslinjer for tilgang og bruk av data i registeret Utarbeide årsmelding Være stedlig ansvarlig for å oppfylle registerets databehandlingsansvar og forutsetninger Ha faglig ansvar for andre ansatte ved NSCF som skal arbeide for registeret. Representere registeret i offentlige utvalg og fagrådet Representere registeret utad overfor media Representere registeret i dets samarbeid med andre nasjonale, nordiske og internasjonale registre Være saksansvarlig for fagrådet Fortløpende vurdering av alle henvendelser om bruk av data fra registeret og å forberede nødvendige råd fra fagrådet og beslutninger av personvernombudet (PVO), som omfatter: Vurdere om forespurt utlevering/bruk av opplysningene fra registeret er i samsvar med gjeldende vedtekter. Ved behov forelegge vurderingen for fagrådet dersom det er nødvendig med rådføring med denne. Pasientvern må før utlevering av personopplysninger skjer, vurdere om forespurt utlevering/bruk er innefor gjeldende konsesjon og hva som kreves. Registeret sitt budsjett og regnskap vil bli administrert fra seksjonsleder ved NSCF i samråd med registeransvarlig.  

Forskning ut i fra CF-registeret  Retningslinjer for bruk av data til vitenskapelige formål Søknader om utlevering av data fra registeret til vitenskapelige prosjekter, skal sendes til registeransvarlig som forbereder saken og eventuelt rådfører seg med fagrådet. Søker må ha doktorgradskompetanse. Av søknaden må det fremgå: Navn, adresse, telefon, e-post og avdelings-/virksomhetstilhørighet for den som søker Formål med bruk av data det anmodes om innsyn i Prosjektbeskrivelse Hvilken tidsperiode opplysningene skal hentes fra Hvilke datapunkter som skal studeres Hvordan skal resultatene formidles (abstract / publikasjon) Leder, eventuelt etter råd med fagrådet godkjenner publikasjoner basert på data fra registrene før de sendes inn for publisering Redegjørelse for samarbeidspartnere og medforfatterskap Redegjørelse for hvilke tillatelser som er søkt innhentet for å gjennomføre arbeidet, inkludert håndtering av samtykkekravet

Status per primo april 2013 Søknad er under revisjon før oversending til Datatilsynet. Godkjent av personvernombudet, men pga. innspill fra REK så tilpasses søknaden med egne samtykker for register. Forventet oversending fra personvernombudet til Datatilsynet medio april 2013. Generell biobank er godkjent fra REK med små kommentarer. Oppstart register er forventet 3. kvartal 2013.