Presentasjon lastes. Vennligst vent

Presentasjon lastes. Vennligst vent

Klinisk kontrollert legemiddelutprøvning Legemidler Behandlingstid Pasientene Måleinstrumenter Informert samtykke Formelle tillatelser.

Liknende presentasjoner


Presentasjon om: "Klinisk kontrollert legemiddelutprøvning Legemidler Behandlingstid Pasientene Måleinstrumenter Informert samtykke Formelle tillatelser."— Utskrift av presentasjonen:

1 Klinisk kontrollert legemiddelutprøvning Legemidler Behandlingstid Pasientene Måleinstrumenter Informert samtykke Formelle tillatelser

2 Legemidler ved Alzheimers sykdom Acetylkolinesterasehemmere Donepezil (Aricept), rivastigmin (Exelon), galantamin (Reminyl) Glutamatantagonist (blokade av NMDA reseptor) Memantin (Ebixa) Reseptfrie midler Gingko Vitamin E

3 Behandlingstid – Alzheimers sykdom Ingen kur Progressiv sykdom Ulike symptomer på ulike tidspunkt

4

5 Symptomer ved Alzheimers demens Kognitive symptomer (tidlig) Oppmerksomhetssvikt Hukommelsessvikt Språksvikt Visuo-spatial svikt Forståelsessvikt Generell intellektuell svikt Psykiatriske symptomer (midt i forløpet) Endret atferd Depressivt/angst syndrom Psykotisk syndrom Motoriske symptomer (sent)

6 Pasientene - Alzheimers sykdom Hvor ”ren”diagnose, dvs uten CVS Hvor godt fungerende Grad av demens Symptomer Forståelse av deltagelsen Tillegg av somatisk sykdom? Representativitet vs fare for bivirkninger

7 Måleinstrumenter – Alzheimers sykdom Endepunkt eller surrogat mål Måleinstrumenter sensitiv til endring? bedring, stabilisering, redusert forverring ? Måleinstrumenter spesifikke for Alzheimers sykdom? Globalt Kognisjon, spesielt hukommelse Atferd ADL Kovariabler: kjønn, alder, genetikk (ApoE polymorfisme), grad av demens etc.

8

9 Vitamin E og Selegelin 340 pasienter med Alzheimers sykdom, behandlet i 2 år Endepunkt= død, sykehjemsinnleggelse eller CDR 3 (total hjelpeløshet) PlaceboSelegelinVitamin EVit E+Selegelin 526 dager Sano et al. NEJM 1997; 17:

10 Global change: CGI-C, Intention To Treat (ITT) Number Needed To Treat (NNT) = 100%/60-38 = 5 Winblad & Poritis 1999 (pasienter innlagt I sykehjem) Number of responders Memantine (10 mg/day) Placebo *p=0.006; **p= stratified Wilcoxon test (n=166) Week 4Week 12 * **

11 Mini Mental Status Orientering *Hvilken (dato, dag, måned, år, årstid) er det ? *Hvor er du (sted, gate, by, land, fylke, etasje)? Hukommelse *Gjenta og husk tre ord (ost, sykkel, bok) Oppmerksomhet *Tell balengs fra 100 ved å trekke fra 7, eller stav ordet SVERD baklengs Folstein et al 1975, Norsk versjon Engedal og Haugen 1984 Maximum MMS

12 Hukommelse *Kan du huske navn på de tre tingene? Språk, forståelse og romoppfatning *Navn på blyant og klokke *Gjenta “aldri annet enn om og men” *Tre fase kommando *Les og utfør LUKK ØYNENENE DINE *Skriv en setning *Kopier denne tegningen Maximum Total 30 Folstein et al 1975, Engedal og Haugen 1984 MMS, fortsetter

13 Donepezil vs placebo NNT 100%/25-8 = 5,5 eller skal også redusert andel med forverring være mål for effekt? Donepezil 10 mg pr. dag 8% 50 % 42% 15%65%20% 25%56%19% Betydelig forbedring (  7 poeng ADAS-cog) Forverring Forbedring eller ingen forverring (  0 poeng ADAS-cog) Placebo Donepezil 5 mg pr. dag Omarbeidet etter data gitt i: Rogers SL, Farlow MR, Doody RS, Mohs RC, Friedhoff LT, et al., A 24-week, double-blind, placebo-controlled trial of donepezil in patients with Alzheimer’s disease, Neurology 50, January 1998,

14 Nordic family impact study (donepezil vs placebo) MMS (Winblad, Engedal, Soininen et al, 2001)

15 Rivastigmin vs placebo Atferdsmessige og psykiatriske symptomer ved demens) APSD ved AD *** * * Endring –4.0 –3.5 –3.0 –2.5 –2.0 –1.5 –1.0 –0.5 0 Bedring Cummings et al 2000

16 Behaviour & function: D-test items Winblad & Poritis Frequency of improvement (%) Percentage of patients with dementia who improved in their ability to carry out D-test items, TPP analysis (n=151), p<0.05 Ability to take a shower or bath Ability to dress Ability to use the toilet Group activities Hobbies/interests Ability to stand up Ability to move Ability to wash Memantine Placebo

17 Change from baseline in daily time spent assisting with ADL (min) Galantamin vs placebo Min/døgn til assistanse i ADL (6mnd) * p < 0.05 s baseline P ( n = 160) g ( n = 165) *

18 Informert samtykke For å samtykke må man forstå Grad av demens Utforming av informasjonsbrev Kan andre samtykke på vegne av…? Verge/hjelpeverge? Pårørende? Kan prosjektet ”gå i vasken” pga manglende samtykke?

19 Informert samtykke Prinsipielt skal alle som deltar i medisinsk forskning, etter å ha mottatt informasjon om eventuelle bivirkninger gi sitt utrykkelige samtykke. Personer med mengelende eller redusert samtykkekompetanse kan delta i medisinsk forskning bare dersom ulempene er minimale og forskningen kan føre til fordeler for dem selv eller gruppen de representerer. Verken helsepersonell, pårørende, hjelpeverge eller verge kan samtykke på vegne av en pasient med redusert samtykkekompetanse.

20 Formalia Tilråding fra regional komite for medisinsk forskningsetikk (REK) Tillatelse fra Personvernombudet / Datatilsynet Tillatelse fra Legemiddelverket Melding til Helsedepartementet, via REK om Biobank Melding til Helsedepartementet dersom biologiske prøver skal føres ut av landet Angivelse av inntekt/lønn fra sponsor til utprøver

21 Pasientrettighetsloven Paragraf 4-6 ”Dersom en myndig person ikke har samtykkekompetanse, kan den som yter helsehjelp ta avgjørelse om helsehjelp som er av lite inngripende karakter med hensyn til omfang og varighet. Pasientens nærmeste pårørende kan samtykke til helsehjelp som ikke er omfattet av første ledd. Annen helsehjelp kan gis hvis det anses å være i pasientens interesser, og det er sannsynlig at pasienten ville ha gitt tillatelse til slik hjelp. Det kan innhentes informasjon fra pasientens pårørende for å avgjøre hva pasienten ville ha ønsket. Helsehjelp etter første og annet ledd kan ikke gis dersom pasienter motsetter seg dette, med mindre annet følger av særlige bestemmelser”

22 Pasientrettighetsloven Paragraf 4-7 ” Pasient som er umyndiggjort etter lov av 28 november 1898, skal i så stor utsterkning som mulig selv samtykke til helsehjelp. Dersom dette ikke er mulig, kan vergen samtykke på vegne av den umyndiggjorte”

23 Pasientrettighetsloven Paragraf 4-8 ”Den som yter helsehjelp, kan i samråd med annet kvalifisert helsepersonell samtykke til helsehjelp for pasienter som mangler samtykkekompetanse og som ikke har nærmeste pårørende”

24 Vergemålsloven av 1927 En verge eller hjelpeverge kan ikke Gi tillatelse til tvangsinngrep Gi samtykke til tvangsinnleggelse under psykisk helsevern Samtykke på vegne av pasienten til å delta i forskningsprosjekter


Laste ned ppt "Klinisk kontrollert legemiddelutprøvning Legemidler Behandlingstid Pasientene Måleinstrumenter Informert samtykke Formelle tillatelser."

Liknende presentasjoner


Annonser fra Google