Presentasjon lastes. Vennligst vent

Presentasjon lastes. Vennligst vent

Www.legemiddelverket.no Legemiddelindustrien - fra legemiddelmyndighetens perspektiv Gro Ramsten Wesenberg direktør.

Liknende presentasjoner


Presentasjon om: "Www.legemiddelverket.no Legemiddelindustrien - fra legemiddelmyndighetens perspektiv Gro Ramsten Wesenberg direktør."— Utskrift av presentasjonen:

1 Legemiddelindustrien - fra legemiddelmyndighetens perspektiv Gro Ramsten Wesenberg direktør

2 “Infectious disease is now history” Leroy E. Burney, US Surgeon General, 1959 “There is a world market for about 5 computers” Thomas J. Watson, IBM, 1943 “ Heavier than air flying machines are impossible” Sir William Thomson (Lord Kelvin), 1895 “Forward looking statements are to be taken with a grain of salt”

3 Industri og myndighet: • Samme mål – forskjellig rolle • Legemidler viktig innsatsfaktor i helsevesenet • Rasjonell bruk er viktig • Uenig om hva som er rasjonell bruk • Industri – bunnlinje • Myndigheter – budsjetter • Uenige om hva som er innovasjon

4 Legemiddelutvikling og output Global sales Global R&D expenditure Development times Global NME output

5 Utfordringer fremover

6 Er nytte - risiko tilnærmingen i endring? • Samfunnet mindre risikovillig • Aksepterer mindre risiko for en gitt nytte • N – R: vanskelig å vurdere • Få kvantitative data for n - r vurdering

7 Utfordringer fremover • Fokus på rasjonell bruk • Står kostnadene i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi? • Demografiske og klimaendringer • Endringer i sykdomspanorama • Flere eldre • Blåtunge • Globalisering • Tilvirkning • API • Kliniske studier • Forfalskninger • Globale økonomiske situasjonen

8 Utfordringer fremover • Ny teknologi – kompliserte vurderinger • Press på ressurser i legemiddelsamarbeidet • Krav til dokumentasjon øker • Ber vi om riktig dokumentasjon?? • Forskes det på de riktige legemidlene?? • infeksjoner

9 Hva kan gjøres? • Mer samarbeid mellom myndigheter • Legemiddelsamarbeidet i Europa • CP; MRP og DCP • OMCL • Inspeksjoner • Neste: gjensidig anerkjennelse av kliniske studier • Utvidet samarbeid med FDA og Japan • Flere MRA- avtaler? • ICH-samarbeidet

10 Hva gjøres på europeisk nivå? • IMI – Innovative Medicines Initiative • Samarbeid mellom Kommisjonen og industrien • Orphan drugs • SMB – innovasjonshøyde • Legemidler til barn • Samarbeid mellom godkjenningsmyndigheter og HTA- organer???? • Legemiddeløkonomisk dokumentasjon del av utviklingsprogrammet???

11 Hva gjøres i Legemiddelverket? • Økt fokus på elektronisk samhandling • SeSAM - programmet • Koordinere og gjennomføre en rekke prosjekter og aktiviteter som skal etablere en elektronisk samhandling mot eksterne samarbeidsparter og internt i Legemiddelverket (elektronisk saksbehandling) • E-resept/FEST • God og oppdatert basisinformasjon • Rasjonell forskrivning og sikrere forskrivning • Bedre saksflyten generelt • Ny organisasjon

12 Ny organisasjonsmodell Statens legemiddelverk Utredning Legemiddel- økonomi Strategi/OU Kvalitetsstyring Program/Prosjektstyring Tilsyn Informasjon Admini- strasjon Regulatorisk OPPGAVER: •Klinisk utprøving •Medisinsk utredning •Farmasøytisk utredning •Veterinær utredning •Bivirknings- overvåkning OPPGAVER: •Frontdesk •Dokumentflyt •Produktinfor- masjon •Oppfølging •Prosjekt- koord. MT- søknader OPPGAVER: •Inspeksjon •Forsynings- kjeden med godkjennings- fritak •Klassifisering /narkotika OPPGAVER: •Refusjon •Bytteliste •Pris •Apotek- økonomi OPPGAVER: •Medisinsk informasjon •Intern informasjon •Ekstern informasjon •FEST •ATHENE OPPGAVER: •Personal •Lønn •Juridisk bistand •Økonomi og drift •IKT Laboratoriet OPPGAVER: •Produktkon- troll og standardisering •Vaksiner til mennesker

13 Takk for oppmerksomheten og lykke til videre


Laste ned ppt "Www.legemiddelverket.no Legemiddelindustrien - fra legemiddelmyndighetens perspektiv Gro Ramsten Wesenberg direktør."

Liknende presentasjoner


Annonser fra Google