Presentasjon lastes. Vennligst vent

Presentasjon lastes. Vennligst vent

Krav til produksjon av kliniske utprøvingspreparater – virkestoff og ferdig legemiddel Statens legemiddelverk og Legemiddelindustriforeningen (LMI) Informasjonsmøte.

Liknende presentasjoner


Presentasjon om: "Krav til produksjon av kliniske utprøvingspreparater – virkestoff og ferdig legemiddel Statens legemiddelverk og Legemiddelindustriforeningen (LMI) Informasjonsmøte."— Utskrift av presentasjonen:

1 Krav til produksjon av kliniske utprøvingspreparater – virkestoff og ferdig legemiddel Statens legemiddelverk og Legemiddelindustriforeningen (LMI) Informasjonsmøte for små og mellomstore bedrifter 11. mars 2008 Tone Agasøster, seniorrådgiver ved Legemiddelverket

2 Oversikt • Innledning • Retningslinje • Oversikt over krav • Scientific advice • Konklusjon • Referanser

3 Innledning • Klinisk utprøving, syntetiske legemidler • Mye annet: Hjemmesiden til SME Office, EMEA SME workshops (den siste var 8. februar 2008)

4 Retningslinje • Requirements to the Chemical and Pharmaceutical Quality Documentation concerning IMPs in CTs (CHMP/QWP/185401/2004 final) • Ikke samme krav som ved søknad om MT • IMP: Fokusere på risiko-aspekter og ta hensyn til: • Type av produkt • Hvor langt utviklingen er kommet (klinisk fase) • Pasientpopulasjon • Type og alvorlighet av sykdom • Type og varighet av klinisk studie

5 Oversikt over krav for virkestoff (CTD) • General information • Manufacture • Characterisation • Control of the Drug Substance • Reference Standards or Materials • Container Closure System • Stability

6 Produksjon av virkestoff • Adresse for produsent • Kort sammendrag av syntesen, med startmaterialer, intermediater, løsningsmidler, katalysatorer og kritiske reagenser. Relevante In Prosess Kontroll-tester • For kritiske trinn kan en mer detaljert beskrivelse være nødvendig. Stereokjemi for startmaterialer må være diskutert • Liste over alle startmaterialer, løsningsmidler, reagenser og katalysatorer, med sammendrag av kvalitet som brukes, og kontrolltester for kritiske egenskaper • Kontroll av ev. kritiske trinn og intermediater • Flytskjema for syntese til pre-kliniske studier, hvis ulik

7 Oversikt over krav for produkt (CTD) • Description and Composition of the IMP • Pharmaceutical Development • Manufacture • Control of Excipients • Control of the IMP • Reference Standards or Materials • Container Closure System • Stability

8 Produksjon av ferdig legemiddel • Adresse for produsent • ”Batch formula” for aktuell batchstørrelse • Flytskjema for produksjonsprosessen, som viser hvilke komponenter som tilsettes ved hvert trinn, samt relevante In Prosess Kontroll-tester. Tekst som beskriver produksjonsprosessen • NB: ”Non standard” produksjonsprosesser kan kreve mer detaljert beskrivelse og kontroll av kritiske trinn, samt prosessvalidering (for eksempel sterile legemidler) • Hvis det er forskjell i produksjonsprosessen brukt til tidligere kliniske studier må dette angis, og det bør vurderes om det kan være ulik in vitro oppløsningshastighet, hvis relevant

9 GMP Tilvirkertillatelse fra nasjonal myndighet For ”3. land”: GMP-erklæring fra QP hos importør om at produksjonsstedet opprettholder en kvalitet minst tilsvarende EU GMP (bør ha audit report) Legemiddelverket ber om GMP-sertifikat, helst fra EU- myndighet der dette finnes/for kritiske prosesser

10 Scientific Advice • Problemstillinger som ikke er dekket i relevante retningslinjer, eller der det er vanskelig å tolke retningslinjene • EMEA • Spørsmål til nasjonal myndighet • Eksempler fra Scientific Advice (EMEA): • Spesifikasjoner, særlig for relativt kompliserte substanser • Definisjon av hva som er ”startmateriale” • Produksjon av sterile legemidler

11 Konklusjon • Retningslinjen for kvalitet av IMP har bidratt til at dokumentasjonen Legemiddelverket mottar er relativt god, og behovet for å stille tilleggsspørsmål er blitt mindre • Mulig å be om råd før innsendelse av søknad ved spesielle problemstillinger

12 Referanser • quality.htm quality.htm • > Industri > Klinisk utprøving


Laste ned ppt "Krav til produksjon av kliniske utprøvingspreparater – virkestoff og ferdig legemiddel Statens legemiddelverk og Legemiddelindustriforeningen (LMI) Informasjonsmøte."

Liknende presentasjoner


Annonser fra Google