SIKKERHET VED DIALYSE OG BRUK AV SENTRALT VENEKATETER Atle Aabrekk MTA Sykehuset Buskerud

En teknisk beskrivelse av sikkerhet Sikkerhet er bare oppnådd, når: Maskinen er sikker Innstallasjonen, hvor maskinen vil bli brukt er sikker applikasjonen eller bruken er utført forskriftsmessig

Farlig effekt ved lekkstrømmer Brannskade 1A Respirasjons stans 100 mA Ventrikkel flimmer 10 mA “Frigjøringsterskel” 1mA 100 µA Ventrikkelflimmer (intra-cardial) Forstyrrlese av hjertets pumpefunksjon 10 µA Pasient og bruker av MTU må beskyttes mot farlige lekk-strømstyrker Jord lekkstrømsgrense Lekkstrømsgrense (intra-cardial) Vekselspenning 50 Hz

Lekkstrømstyper Klasse 1 Lekkstrømmer er uventa strøm, som kommer fra nettspenningen eller fra andre apparater, gjennom eller over isolasjonen til jord I følge IEC 601-1 er de delt inn i: B for eksterne applikasjoner på pasient, uten isolert applied part (dialyse maskiner) BF for ekstern applikasjoner mot pasient, med isolert applied part (body floating) CF for ekstern og intrakardiell applikasjon, med isolert applied part (dialyse behandling med intrakardiell sentralt vene kateter;cardiac floating)

Fenomen ved dialysemaskiner De er klassifisert som Type B Benyttes som Type CF

Jording av pasientkretsløp i dialysemaskiner Jording av pasientkretsløp i dialysemaskiner for å redusere pasientlekkstrøm Alle Fresenius maskiner er jordet i et rør av rustfritt stål rett før og etter inntak av dialysevæske I Gambro maskinene er pumpe huset jordet, samt en jordet karbonsylinder.

IEC 60 601-2-16 Spesielle krav for sikkerhet ved hemodialyse utstyr. I henhold til disse direktivene er dialysemaskiner tillatt brukt ved CF applikasjon selv om de er klassifisert som type B

Type B Type BF Type CF Lekkstrøms grenser Maksimal tillatte grenseverdier for lekkstrømmer Type B Type BF Type CF Jordlekkstrøm n.c. 0.5 mA 0.5 mA 0.5mA f.f.c. 1.0mA 1.0mA 1.0mA Appl.lekkstrøm n.c. 0.1mA 0.1mA 0.1mA f.f.c. 0.5mA 0.5mA 0.5mA Pas. lekkstrøm n.c. 0.1mA 0.1mA 0.01mA f.f.c. 0.5mA 0.5mA 0.05mA N.c.: normal case / f.f.c.: first fault case

Resistansmåling av beskyttelses- jord (PE) Løse nettkabler er ikke tillatt å kryssbytte mellom apparater Andre datakabler må være fjernet dersom de er tilkoblet jord Dersom resistansmålingen ikke kan måles isolert fra jord, må alle andre jordtilkoblinger fjernes (f.eks. Potensialjord) For egen sikkerhet må resistansmålingen utføres før lekkstrømsmålingene starter.

Definisjon av pasientnært område i.h.h.t IEC 601-1-1/A1 R 1,5 m 2,5 m 1,5 m

Resultat av målinger utført ved Umeå Universitetssykehus utført i 2000 Eln PCn PCbGr Exc AK10 144 14,6 78 1,100 AK100 75 7,7 60 2,000 4008E 77,5 2,3 67,5 2008E 85 2,0 85 3,450 Grenser CF <500 <10 <50 <50 Eln: Jordlekkstrøm normal case PCn: Pasientlekkstrøm nc PCbGr: Pasientlekkstrøm brutt jord. Exc: Ekstern strøm (Mains on applied part)

Endringer i IEC601 med hensyn på bruk av dialysemaskiner Som en følge av endringene i standarden er det endringer i rutiner for plassering av utstyr ved dialysebehandling.

Lekkasjestrøm over et sentralt venekateter HD maskiner med en applied part type B (Ikke galvanisert) er tillatt brukt til intrakardielle applikasjoner (CF) når: HD maskinene er tilkoblet en jording uten sikring og Verdiene for CF er under grenseverdiene ved “normal case” og Unntaksvis kan annet MTU tilkobles pasient eller settes i pasientnært område, dersom pasient og applikasjonslekkstrømmen ikke overstiger grenseverdiene for CF pasient lekkstrøm ved “normal case” og ved “first fault case” Dette betyr 10 uA ved nc og 50 uA ved ffc. Dette gjelder også pasientstoler. Det betyr at elektrostimulatorer og defibrillatorer, ikke er tillatt brukt ved dialyse.

Lekkasjestrøm over et sentralt venekateter forts Dersom disse kravene er oppfylt, kan apparatene benyttes på pasient eller benyttes i pasientens nærområdet, forutsatt at de, som dialysemaskinen er tilkoblet ekvipotensialjord Dersom disse kravene ikke er oppfylt, kan ikke noe annet utstyr tilkobles pasient, eller plasseres i pasientens nærområdet.

Måling av apparatlekkstrøm Apparatlekkstrøm må måles under disse forholdene: Dialyse temperatur: >/= 37 °C Flow: >/= 300 ml/min Konduktivitet: >/= 13 mS

Med. Utstyr Strøm gjennom hjertet til jord Lekkstrømmer fra andre apparater (type B) over et sentralt vene kateter til den jorda delen av applied part I dialysemaskinen Med. Utstyr Elektromedisinsk utstyr type B strøm lekkasje 10 ganger høyere enn „CF“ pasient lekkstrøm Strøm gjennom hjertet til jord Dette apparatet må ikke tilkobles pasient. Det er nok at det er slått på Og innen rekkevidde for pasienten. Pasienten er elektrisk koblet til jord via blodet og dialysevæsken

Tusen takk for oppmerksomheten