Jacob C Hølen Rådgiver REK Midt-Norge Førsteamanuensis ISM, DMF, NTNU Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk vurdering av forskningsprosjekter og forskningsbiobanker Tlf 73597508 e-post jacob.chr.holen@ntnu.no

Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Opprettet i 1985 Kunnskapsdep. oppnevner for 4 år 7 slike innen medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Biomedisinsk forskning (i vid forstand) Basert på ”allmennmoral” – normer og verdier med bred samfunnsaksept Tverrfaglig 9 medlemmer i hver komité

Medlemmer og personlige varamedlemmer REK, Midt-Norge 1. juli 2009- 30 Medlemmer og personlige varamedlemmer REK, Midt-Norge 1. juli 2009- 30. juni 2013 Sven Erik Gisvold (leder), NTNU (Medisin) Vara: Olav Sletvold, NTNU Siri Forsmo (nestleder), NTNU (Medisin) Vara: Roar Johnsen, NTNU Kjellrun T. Englund, NTNU (Psykologi) Vara: Leif E. O. Kennair, NTNU Per Holger Broch, Helse Midt-Norge (Sykehuseier/Helsemyndighet) Vara: Bergljot Vinjar, Statens helsetilsyn Marte Jystad, FFO (Pasientforening) Vara: Tore Knut Meland, Norsk pasientforening Anne Guttormsen Vinsnes, Norsk Sykepleierforbund (Sykepleie) Vara: Svanhild Jenssen, Norsk Sykepleierforbund Bjørn Myskja, NTNU (Etikk) Vara: Siri Granum Carson, NTNU Sverre Erik Jebens, Strasbourg (Jus) Vara: Bjørn Oddmar Berg, NTNU Endre Lysø, Nord-Trøndelag fylkeskommune (Lekrepresentant) Vara: Ingjerd Tuset

- Forskningsetikkloven Lov om behandling av etikk og redelighet i forskningen (KD 2006, 1.juli 2007) - Forskningsetikkloven Formål - skal bidra til at forskning i offentlig og privat regi skjer i henhold til anerkjente etiske normer Lovfester: De nasjonale forskningsetiske komiteene Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) De regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskning (REK) Nasjonalt utvalg for granskning av redelighet i forskning Komiteene er etablert som ”faglig uavhengige statlige organer” (forvaltningsorganer)

Lov om medisinsk og helsefaglig forskning -Helseforskningsloven Omfattende lov med 11 kapitler: Formål og virkeområde, Organisering, Søknad til REK, Samtykke, Forskning på mennesker, Forskningsbiobanker, Forskning på helseopplysninger, Innsyn i forskning, Tilsyn, Erstatning Overføring av myndighet fra Helsedirektoratet og Datatilsynet til REK Hovedprinsipp: En lov - en postkasse

Kapittel 2: Krav til organisering og utøvelse av medisinsk og helsefaglig forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold

Hvem har nytte av forskningsprosjektet? Forsøkspersonen? Andre i tilsvarende situasjon? Samfunnet generelt? Forskeren alene? Samsvar mellom risiko/belastning og potensiell nytteverdi?

§ 6: Hovedkrav til organisering av forskning Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Forskningsansvarlig: institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person med overordnet ansvar for forskningsprosjektet. Forhåndsaksept av protokoll, Internkontroll og Datasikkerhet -multisenter Prosjektleder: person med ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet, med nødvendig vitenskapelig og ev. kliniske kvalifikasjoner og erfaringer

§ 10. Søknad om forhåndsgodkjenning Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til REK REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven. REK kan sette vilkår for godkjenning REKs vedtak og vilkår kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), jf. forskningsetikkloven § 4 (Klagerett etter Forvaltningsloven)

Minimumskrav til forskningsprotokoll (fra forskrift) Prosjektledelse Vitenskapelig utformet prosjektplan: formål, begrunnelse, materiale, metoder og sannsynliggjøring av at valgt design kan besvare forskningsspm. Behandlingen av helseopplysninger, fra hvilke kilder og eventuell overføring utenfor EØS Humant biologisk materiale, eventuell utførsel til utland Vurdering av forskningsetiske utfordringer, nytte - risiko/belastning Finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold Plan for publisering

13. Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke skal det informerte samtykket innhentes av en annen

§ 14. Bredt samtykke Forskningsdeltakere kan samtykke etter § 13 til at humant biologisk materiale og helseopplysninger brukes til nærmere bestemte, bredt definerte forskningsformål Klinisk/invasiv forskning = spesifikt samtykke REK kan sette vilkår for bruk av bredt samtykke og kan pålegge prosjektleder å innhente nytt samtykke dersom komiteen finner det nødvendig Deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet

22. Alminnelige bestemmelser om forskning på mennesker Forskning på mennesker kun dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive Først en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller når det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for fordelaktige resultater Forskning kan kun kombineres med behandling dersom den antas å være helsefremmende for deltakeren. Nye metoder skal prøves mot de beste tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier annet

32. Hovedregel for behandling av helseopplysninger fra forskning  Behandling av helseopplysninger i forskning skal ha uttrykkelig angitte formål. Helseopplysningene skal være nødvendige for forskningsprosjektets formål Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig  Helseopplysninger kan ikke anvendes til formål som er uforenlig med det opprinnelige formålet uten at forskningsdeltakeren samtykker  Helseopplysninger kan ikke utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, til påtalemyndighet eller til domstol, selv om den opplysningene stammer fra samtykker til det

40. Rett til innsyn for forskningsdeltakere Deltakeren har rett til innsyn i personidentifiserbare og pseudonyme helseopplysninger om seg selv, samt sikkerhetstiltakene ved behandlingen av disse så langt innsyn ikke svekker sikkerheten  Opplysningene det gis innsyn i, skal presenteres tilpasset den enkeltes evner og behov 41. Allmennhetens rett til innsyn Enhver skal ved henvendelse til REK få vite hvilke prosjekter etter denne loven som en forskningsansvarlig eller prosjektleder er eller har vært involvert i, samt formålet med prosjektet

Hva skal REK? Vurdere alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter som innebærer mennesker Nye oppgaver: fritak fra taushetsplikt personvern datasikkerhet (oppbevaring eller destruksjon?) forskningsbiobanker (kun ved lagring av biologisk materiale) spesifikke og generelle utlevering av (personidentifiserbare) data fra helse- /sykdomsregistre

Ikke Kvalitetssikring Hva skal REK? Komiteens mandat Forskning Formål, metode, allmenn interesse Ikke Kvalitetssikring Lovpålagt evaluering av egen praksis Intern-oppdragsgiver Ikke Metodeutvikling

Prosjektleders hovedarbeidsplass avgjør hvilken REK det søkes til Fatter enkeltvedtak (forvaltningsloven) Offentlighetsprinsippet gjelder Alminnelige habilitetsregler (forvaltningsloven)

Hvordan jobber REK? 10 møter/ år, opp mot 50 (68!) saker per møte Vedtaksdyktige: leder/nestleder +5 medlemmer/vara tilstede Ved behov innhentes uttalelser fra uavhengige fageksperter Invitere prosjektleder til samtale om prosjektet i komiteen Konsensus tilstrebes ved vurdering av prosjekter. Dissens kan protokollføres. Avstemming hvis nødvendig Utstrakt veiledning av forskere (før + under + etter behandling av prosjektet)   Komiteenes mandat ble sist revidert 1. juli 2003 i henhold til Biobankloven av 21.02.2003. Etter dette skal komiteene også vurdere opprettelse av alle forskningsbiobanker i henhold til loven, samt endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert biobankmateriale. Komiteene gir råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering med bakgrunn i Helsinkideklarasjonen og andre forskningsetiske retningslinjer fra nasjonale og internasjonale organer. Komiteene baserer seg også på relevante profesjonsetiske retningslinjer, så vel som mer allmennmoralske betraktninger. Forskningsetikken er ikke en annen og ”høyere” form for moral enn allmennmoralen og skal kunne ta hensyn til det gitte samfunns spesielle moralske og kulturelle tradisjoner. Eksempler på vanlige forskningsetiske prinsipper er at det skal innhentes frivillig informert gyldig sam­tykke fra forsøkspersoner og informanter og at mulig risiko og ubehag skal avveies mot den medi­sin­ske betydning av prosjektet for forsøkspersonen selv og/eller andre. Hen­synet til for­søkspersonens velferd skal alltid gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Etisk vurdering Elementer i vurderingen av forsvarlighet - etiske normer - rettsnormer - profesjonsnormer Hva styrer den etiske vurderingen? - Menneskerettighetskonvensjoner - Helsinki-deklarasjonen - Oviedo-konvensjonen - Lovgivning - Retningslinjer for god klinisk praksis

Hvilke sider ser vi særlig på i REK? Ivaretakelse av integritet og menneskeverd Nytten ved prosjektet Forskningskvaliteten Risiko for forskningsdeltakerne Selvbestemmelse - frivillighet Får forskningsdeltakeren tilstrekkelig informasjon? Kan forskningsdeltakeren samtykke? Sikres forskningsdeltakerens fortrolighet? Forskningsfrihet Finansiering – bindinger Åpenhet – blir resultatene publisert?

Hvilke dokumenter vurderer REK? Ny helelektronisk søknadsportal (http://helseforskning.etikkom.no) Absolutt søknadsfrist Eget skjema for vurdering av forskningsprosjekt Prosjektsammendrag på norsk, begrunnelse for studie og design, inklusjon/eksklusjon, etisk vurdering, begrunnelse for N, andre instanser som søkes (Datatilsyn/ Direktorat), publikasjonsplan, økonomi etc Full vitenskapelig protokoll Egen søknad for opprettelse av forskningsbiobank Pasient/ informant/studiedeltager- informasjon og samtykkeerklæring Andre relevante dokumenter: SLV-søknad/ EudraCT skjema (legemiddelutprøving), samarbeidspartneres samtykker, annonser for rekruttering, intervjuguider, variabelregistreringer, spørreskjemaer etc.   Komiteenes mandat ble sist revidert 1. juli 2003 i henhold til Biobankloven av 21.02.2003. Etter dette skal komiteene også vurdere opprettelse av alle forskningsbiobanker i henhold til loven, samt endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert biobankmateriale. Komiteene gir råd og veiledning etter en alminnelig forskningsetisk vurdering med bakgrunn i Helsinkideklarasjonen og andre forskningsetiske retningslinjer fra nasjonale og internasjonale organer. Komiteene baserer seg også på relevante profesjonsetiske retningslinjer, så vel som mer allmennmoralske betraktninger. Forskningsetikken er ikke en annen og ”høyere” form for moral enn allmennmoralen og skal kunne ta hensyn til det gitte samfunns spesielle moralske og kulturelle tradisjoner. Eksempler på vanlige forskningsetiske prinsipper er at det skal innhentes frivillig informert gyldig sam­tykke fra forsøkspersoner og informanter og at mulig risiko og ubehag skal avveies mot den medi­sin­ske betydning av prosjektet for forsøkspersonen selv og/eller andre. Hen­synet til for­søkspersonens velferd skal alltid gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

REK - prinsipp for samtykke Informert Frivillig Skriftlig som hovedregel Kan trekkes tilbake: Inntil prosessen ikke kan/skal reverseres Uten å oppgi grunn Uten negative konsekvenser

REK- Vurdering av informasjonsskriv Forståelig språk, god alminnelig norsk Tilpasset norske forhold Ikke overlessing med informasjon (helst 1 side) Overskrift med ”Forespørsel om deltakelse i vitenskapelig prosjekt” Ikke overtaling, appellerende utsagn eller moralsk press Føres i en formell tone med fokus på prosjektet og ikke på hvem prosjektleder er etc. Sponsor og økonomiske forhold

Redusert / manglende samtykkekompetanse Barn / unge < 18 år Bevisstløse Obs! grupper Psykiatriske pasienter Psykisk utviklingshemmede Rusede Demente Redusert kognitiv funksjon Helseforskningsloven krever aktivt samtykke fra pårørende

Redusert / manglende samtykkekompetanse Inklusjon av personer uten samtykkekompetanse setter særskilte krav De skal enten utsettes for marginal risiko/belastning eller så skal de ha egennytte av deltakelsen (Oviedo Convention by the Council of Europe on human rights and biomedicine 1997) Slik forskning kan kun gjøres i mangel av alternativer Setter særskilte krav til forskningsgruppens kompetanse

de gylne forskerregler Alt det du ikke vil at andre skal gjøre mot deg, det skal heller ikke du gjøre mot andre! Ville du latt ditt barn delta i dette?