To timer forelesning © Åshild Slettebø

Presentasjon om: "To timer forelesning © Åshild Slettebø"— Utskrift av presentasjonen:

1 To timer forelesning © Åshild Slettebø
Forskningsetikk To timer forelesning © Åshild Slettebø Vel møtt til to timer om forskningsetikk Min bakgrunn for å snakke om temaet er at jeg har sittet i et forskningsetisk miljø da jeg skrev doktorgradsavhandlingen min. Jeg satt ved noe som heter Senter for medisinsk etikk ved Universitetet i Oslo.Vi var samlokalisert med de regionale etiske komiteer for østlandsregionene og sammen med Norges forskningsråds etikkprogram Det var altså et tverrfaglig forskningsmiljø med fokus på etikk og verdier.Vi hadde fagmøter hvor vi diskuterte etiske dilemma og forskningsetiske utfordringer. På Senter for medisinsk etikk var vi sykepleiere, leger, ingeniører, filosofer og samfunnsvitere. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

2 Disposisjon for forelesning om forskningsetiske vurderinger
Hensyn til forsøkspersonen Informert og frivillig samtykke Anonymisering Forskerens egen kompetanse Normer for vitenskapene Retningslinjer for sykepleieforskning Nødvendige tillatelser Jeg skal gi dere en rask oversikt over de temaene jeg skal si litt mer utdypende om i løpet av disse to timene. Dette er tema som vektlegges i litteratur om forskningsetiske problemstillinger og som drøftes i forskningsmiljøene. Dere skal ut i prosjekt og må i deres arbeide t a hensyn til disse aspektene. Først vil jeg si at litteraturen om forskningsetikk, har jeg hentet fra et hefte gitt ut av NEM: Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin. Heftet heter: Forskning på mennesker: Lover, regler og retningslinjer. Dere finner heftet på internett under NEMs web-sider: Der finner dere også en aktuell artikkel om utviklingen av forskningsetiske komiteer i Norge, noe jeg skal komme tilbake til: I tillegg vil jeg henvise en god del til de erfaringer, refleksjoner og vurderinger jeg gjorde i forbindelse med min doktoravhandling slik at jeg forhåpentligvis får konkretisert hva jeg mener med de ulike punktene. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

3 Aktuell litteratur NEM: Forskning på mennesker: Lover, regler og retningslinjer. Guldberg & Ruyter: Research Ethical Review in Norway. SSN (1995): Etiske retningslinjer for sykepleieforskning i Norden. Her kommer oversikt over noe litteratur. Jeg har skrevet en egen litteraturliste som jeg deler ut slik at dere kan selv slå opp og gjøre dere mer kjent med litteratur innen temaet. SSN står for Sykepleiernes Samarbeid i Nordan, en sammenslutning av de nordiske sykepleierorganisasjonene. Denne sammenslutningen har skrevet retningslinjer for sykeplieeforskning basert på ICNs prinsipper og Helsinkideklarasjonen. ICN kjenner dere kanskje? Det står i hvert fall for International Council of Nurses. Helsinkedelkarasjonen skal jeg ikke si noe om nå, den kommer jeg tilbake til i forelesningen. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

4 Mer litteratur Ruyter, K.; Førde, R. & Solbakk, JH. Medisinsk etikk: En problembasert tilnærming. Oslo: Gyldendal Akademisk, 2000 (spesielt kapittel 4). 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

5 Forskningsetiske problemer:
Produksjon av forskningsresultater: nytte- og skadevirkninger for forsøkspersonen gjelder spesielt medisinsk forskning gjelder forskning på svake grupper Bruken av forskningsresultater: ex. Militærforskning (atomvåpen) og ex. Miljøpåvirkning via teknologi (klimagasser) Tranøy (1994) skriver at vi kan skille mellom to hovedtyper av forskningsetiske problemer: det gjelder produksjon av forskningsresultater og bruken av forskningsresultater. Vedrørende bruk er eksempler på dette militærforskning (atomvåen) og miljøpåvirkning ved bruk av teknologi (klimagasser). Ved produksjon er det nytte- og skadevirkninger for forsøksperoner som deltar i selv forskningsprosessen som står i sentrum for den etiske interesse. Dette gjelder spesielt medisinsk forskning. De som belastes ved skadevoldende bruk av forskningsresultater, er både soldater og sivilbefolkningen i sin allmennehet, og ingen av dem er det naturlig å kalle forsøksperoner. For begge hovedtyper dreier det seg om å veie skadelige mot nyttige virkninger. I meisinsk forskning er det først og fremst nytte og skade for forsøksperonene, ente de er pasienter eller ikke, som står i forgrunnen. At medisinsk forskning som helhet har overveiende øsnkelige virkninger, har hittil vært akseptert som innlysnede, stort sett. Avveiningen av nytte mot sakdevirkningser av militrforskning og teknologibruk er en langt mer komplisert affære. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

6 Hensynet til forsøkspersonen
Hensynet til beskyttelse av forsøkspersonen Gjelder spesielt svake grupper: pasienter barn / eldre fanger (innsatte i fengsel har liten autonomi) Avveining av mulig nytte mot mulig skade: pasienter skal ha beste kjente behandling Det er flere områder som er viktige å ta hensyn til i forskningsetikken, både i forbindelse med intervju og observasjoner: informert samtykke og anonymisering. Hensynet til forsøkspersonen står sentralt i all forskning på mennesker (Tranøy, 1994: 4-5). Forskningen skal komme forsøkspersonene og samfunnet til gode og skal ikke være til skade for dem. Det skal opplyses om den antatte skade som forskningen kan medføre, slik at forsøkspersonene selv kan avgjøre hvorvidt de er villige til å ta den risikoen eller ei. Dette gjelder naturligvis for kompetente forsøkspersoner. Ved manglende kompetanse (mentalt syke, aldersdemente, barn) må det andre avveininger til med hensyn til samtykke. Dette var ikke aktuelt for denne studien. Informantene her var sykepleiere. Ingen pasienter ble innlemmet som informanter. Pasientene måtte imidlertid delta indirekte ved at jeg observerte samhandlingen mellom pasient og sykepleier. I disse tilfellene spurte alltid sykepleieren pasienten om det var greit at en forsker var til stede i for eksempel stellet. De fleste pasientene ga tillatelse til å bli observert. Enkelte pasienter sa nei, og det ble tolket som uttrykk for at de følte seg frie til å avgjøre ut fra hva de mente var akseptabelt for dem. Pasientens nei ble alltid respektert ved at pasient og sykepleier fikk være alene sammen. Pasientene var ikke under noe slags press fra verken sykepleier eller forsker. I tillegg var alle pasientene informert ved at det hang oppslag på avdelingen med informasjon om at det pågikk forskning i avdelingen. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

7 Helsinkideklarasjonen
2001/2002 Slettebø, HiO/SU

8 Helsinkideklarasjonen
Bygger på Nürnbergkoden fra 1946 Anbefalte retningslinjer for forskning som omfatter mennesker (Helsinki 1964, revidert i Tokyo 1975) Viktig prinsipp: Hensynet til individet skal alltid gå foran hensynet til samfunns- eller forsknings-nytten. Etter andre verdenskrig var man opptatt av hva som hadde skjedd i tyske fangeleire i løpet av krigstiden. Det viste seg at det hadde vært utført ganske problematisk forskning på fanger - de var utsatt for umenneskelige ldelser i den hensikt å få fram ny viten innen medisinen. Begrunnelsen var at disse personene ikke var ”rette mennesker” slik at de ikke trengte øndvendig beskyttelse. Etter krigen hadde man en rettssak i Nürnberg hvor man satt opp generelle prinsipper for hva som anses som akseptabel forskningsetisk praksis. Dette ble viderefør på en konferanse i Helsinki i Finland i hvor man satt ned anbefalte retningslinjer for leger vedrørnede biomedisinsk forskning som omfatter mennesker. Vetatt av 18. World Medical Association Assembøy og revidert i Tokyo, Japan 1975. Disse retningslinjene gjelder all medisinsk forskning, inkludert sykepleieforskning. Dere finner retningslinjene (selve deklarasjonen) bak som vedlegg i Natvig. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

9 Helsinkideklarasjonen
Skille mellom terapeutisk og ikke-terapeutisk forskning Ikke-terapeutisk forskning innebærer liten eller ingen helsemessig gevinst for forsøkspersonene viktig med vurdering at eventuell skade kan ikke oppveies ved mulig nytte for andre I terapeutisk forskning er hovedhensikten å gagne syke og sykdomstruede forsøkspersoner. Et sentralt hensyn blir da avveiningen av mulig nytte mot mulig ekller kjent skade og ubehag. Slik avveining skjer under styring av allment aksepterte prinsipper fra pasientorientert medisinsk etikk, for eksempel at en pasinent, uansett om hun er forsøksperson eller ikke, alltid skal ha den beste behandling som er kjent og tilgjengelig. Det innebærer at brukend av placebo i terapeutisk forskning, for eksempel i kontrollerte kliniske forsøk hvor forsøksperoenene er pasienter, er underlagt strenge etiske restriksjoner. Det er vanskelig å forvsvare bruken av placebo hvor det finnen medikamenter me dkjent positiv effekt. Et annet o ginnlysende hovedprinsipper at skade og belastninge på forsøksperosner skal være så små som mulig. I terapteutisk foskning er graden av akseptabel belastning i noen monn situasjonsavhengig. Vi aksepterer større grad av usikkerhet og risiko i forskø på p finne virksom hjelp for håpløst syke, for eksempel AIDS-syke. For ikke-terapeutisk forskning betyr dette i praksis at man ikke aksepterer en større risiko for forsøkspersoner fridske eller syke, enn den dagliliglivet medfører. Det er et elastisk kriterium siden dagliglivet aksepterer en hel skala av risiki alt etter situasjon og omstendigheter. Ikke desto mindre er iriteriet slagkraftig nok til å utelukke bruken av firske firvillige ved utprøving av AIDS-vaksiner. Dete innebæærer at det i et forskningsprosjekt må anvendes skjønn i vurderingen av akseptabel risiko. I det skjønnet kan avveininger a mange slag inngå. Det står likevel fast at siden helsemessig gevinst for forsøksperonsene i et ikke-terapetudisk forsøk er utelukket elle runannsynlig vil nomralt skade påført forsøksperoner ikke kunne oppveies av den nytte andre kan ha av forsøket. Derfor står begrper som integritet, autonomi og informert samtykke enda sterkere i ikke-terapeutisk forskning enn i terapeutisk. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

10 Informert og frivillig samtykke
Litt mer om ikke-terapeutisk forskning før jeg går over til informert og frivillig samtykke: Den ikke-terapeutiske forskning synes for tiden å reise spesielle etiske problemer. Slik forskning kan bare legitimeres om den er til nytte for samfunnet eller for forskningen på kort og samfunnet på lengre sikt, dvs. for andre enn de forsøkspersoner som belastes med ubehag og risiko. I tillegg kreves at den ikke skader forsøkspersoner verken på kort eller lengre sikt. En hovedregel som synes å gjelde for friske frivillige forsøkspersoner at man ikke tilrår prosjekter som medfører en risiko større enn hverdagslivets, selv om man kan vente betydelig samfunnsnytte av prosjektet. Noen av disse problemene har sammenheng me dat selv skillet terapeutisk - ikke-terapeutisk er uklart. Det samme gjelder begrepet forsøksperson. NÅ er det en tendens til å akseptere prosjekter som medfører en viss liten risiko for friske frivillige forsøkspersoner når man kan forvente en mulig viktig gevinst - ikke for den enkelte forsøksperson, men for den risikogruppe hun tilhører. Et eksempel her er det norsk forsøket med vaksine mot smittsom hjernehinnebetennelse. Helsinkideklarasjonen sier nokså kategorisk at hensynet til individet alltid skal gå foran hensynet til samfunns- eller forskningsnytten. Da skal jeg gå over til retningslinjer som gjelder alle prosjekter som inkluderer mennekser og begynner først med kravet til informert og frivillig samtykke 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

11 Informert samtykke Ufravikelig prinsipp innen biomedisinsk og sykepleiefaglig forskning!!! Adekvat informasjon: kort og enkel informasjon skriftlig informasjon kombinert med muntlig Redusert autonomi: ex. barn, PU, aldersdemente, psykotiske, rusede personer, fanger Kravet om informert og frivillig samtykke i forskningen, er ifølge Tranøy (1994: 7), et nærmest ufravikelig prinsipp. Forsøkspersonene skal informeres om hva studien går ut på, studiens hensikt og mulige risiki ved å delta. I denne studien ble et informasjonsskriv utdelt til alle sykepleierne på posten (se vedlegg). Avdelingssykepleier delte ut skrivene slik at ikke sykepleierne skulle føle seg presset av meg til å skrive under. Sykepleierne fikk deretter tid til å lese gjennom hva som sto der. Det er viktig at deltagelsen er frivillig. Verken undertegnede eller ledelse på sykehjemmet la press på sykepleierne om å skrive under. Det ble også presisert i informasjonsskrivet at sykepleierne hadde anledning til å trekke seg underveis i studien. Det var det ingen som gjorde, verken i forbindelse med intervjuer eller observasjoner. Et løpende informerte samtykke er i samsvar med etiske vurderinger i kvalitative studier slik det er beskrevet i litteraturen. Det er nødvendig med gjentagne forhandlinger om tillatelse til å utføre studien når man gjør kvalitativ forskning (Munhall, 1988). Et annet viktig aspekt ved forskningsetikken er anonymisering av forsøkspersonene. Både sykehjem og sykepleiere er anonymisert i bearbeidingen av data. Dette er viktig slik at forsøkspersonene skal føle seg trygge på at det de formidler ikke skal komme ut til uvedkommende. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

12 Autonome valg: Kompetent pasient Konsistent ønske Adekvat informasjon
Frihet fra ytre press Pasienter eller andre som skal delta i et forskningsprosjekt skal ta autonome valg på om de vil delta eller ikke. I undervisning om generell etikk har vi fire kritereier for hva som må til vor at et valg skal være reelt autonomt. Det første er at forsøkspersonen må være kompetnet, det andre at ønsket om å delta er konsistnt det vil si at det er i samsvar med personens verdier. Et eksempel som nevnes som nevnes innen etikklitteratur er en kjemiingeniør som blir tilbudt jobb på en fabrikk som utvikler landbrukskjemikalier til bekjempelse av råte og så videre. Mannen er imidlertid svært økologisk interessert og mener det strider mot naturen å utvikle slike preparater. Ulempen er at hvis han tar jobben må han jobbe mot noe han tror på, mens hvis han ikke tar jobben kan de ansette en som vil utvikle verre kjemikalier som er for dette. Dersom han tar jobben har han mulig het til å påvirke i den retning han mener er forsvarlig. Det samme dilemmaet kan forsøkspersoner stå overfor - er det et prosjekt som er i savmsvar med mine verdier eller må jeg gå på akkord med meg selv dersom jeg sier ja til å delta? De to siste punktene skal jeg si litt mer om : adekvat informasjon og firhet fra ytre press. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

13 Kjennetegn på kompetent pasient
Evne til å uttrykke ønsker som er stabile redusert bevissthet, ambivalens, tankeforstyrrelser som angst eller depresjon Pasienten forstår hva valget gjelder evne til å forstå konsekvensene Evne (kognitiv og affektiv) til å bearbeide informasjonen White (1994) har skrevet boken Competence to consent. Der gjør hun en analyse av kompetansebegrepet. Hun sier at den kompetnte pasient kjennetegnes ved stabile ønsker. For pasienter i en stresset sykdomssituasjon kan dette noen ganger være nedsatt ved at de har redusert bevissthet, er veldig ambivalente eller lider av sykdommer som nedsetter deres evne til å vurdere informasjonen. Forsøksperonen skal forstå hva valget gjelder - hva er det hun eller han faktisk sier ja til å delta i? Har de fått informasjon om mulige skader eller risikofaktorer ved å delta, mulige begrensninger i studien og eventuelle fordeler for dem selv eller samfunnet? I tillegg til at informasjonen skal være gitt, skal forsøkspersonen ha evne til å bearbeide informasjonen. Det betyr at personen skal kunne sette informasjonen inn i en sammenheng i sitt liv og forstå hvilke konsekvenser prosjektet har direkte for ham eller henne. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

14 Frivillighet Ved redusert autonomi, ved avhengighet til prosjektleder (sykepleier, lege eller lærer) kan frivillighet stå i fare Uavhengige personer innhenter samtykke Forsøkspersonene skal gjøre frie valg. De skal ikke utsettes for press fra noen - verken leger, sykepleiere, studenter,aktuelle prosjektledere eller prosjektmedarbeidere. Da jeg gjorde min hovedoppgave var det sykepleierne på posten som spurte aktuelle beboere om de ville delta og sykepleierne delte ut informasjonskrivet og innhentet dette i underskrevet stand før jeg tok kontakt med de beboere som hadde underskrevet. Jeg opplevde en beboer som som trakk seg etteer å ha skrevet under fordi pårørende ikke ville hun skulle delta. Likeledes var det en annen beboere som syntes det ble for vanskelig etter et par spørmmål og som valgte å trekke seg i samarbeid me dmeg - jeg spurte om vi skulle avslutte og jeg skulle gå fordi hun begynte å gråte og sa hun ikke ville snakke om dette. Det respekterte jeg selvfølgelig og trakk meg tilbake og sendte inn en av de faste personale som kjente beboeren. I doktorarbeidet var det avdelingssykepleierne som delte ut informasjonssrkviet til sykepleierne og fikk dette tilbake før jeg tok kontakt. Her var det ingen som trakk seg etter å ha lest og underskrevet. Dette ivser kanskje litt forskjell mellom å ha sykepleiere og pasienter som informanter. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

15 Frivillighet fortsatt
Pasienten skal gjøre et fritt valg Pasienten skal ikke presses av personale (lege eller sykepleier) eller prosjektleder til å delta Pasienten skal ikke presses av pårørende Pasienten skal kunne trekke seg fra studien når som helst før, under eller etter 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

16 Anonymisering 2001/2002 Slettebø, HiO/SU
Anonymisering kommer av anonymus som betyr ukjent. Dette innebærer at ingen andre enn prosjektleder og prosjektmedarbiedere skal jkjenne identiteten til de som deltar i prosjektet. For dere som studenter som skal ut i prosjekt innebærer det at bare dere som er med i gruppen i prosjektet og lærer som veileder dere skal kjenne navnene på de som deltar som forsøkspersoner i prosjetet. Bildet illustrerer hva som IKKE skal skje - nemlig at man prater i vei om hvem som deltar og hva de har sagt. Dette innebærer at avdelingssykepleiere skal ikke vite hva sykepleierne har sagt til dere, eller sykepleierne skal ikke vite hva den enkelte pasient har sagt. Det som kommer ut av prosjektet skal meddeles i anonymisert form akkurat som vanlig ved studentarbeider som innlemmer pasienter. Det går på taushetsplikten også for dere. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

17 Anonymisering IKKE bruk navn på informantene i det skriftlige produkt (rapporten) Informantene (pasient eller sykepleiere) skal informeres om at de ikke skal kunne gjenkjennes av andre enn prosjektleder og eventuelle prosjektmedarbeidere Dette er et MEGET sentralt og viktig punkt i forskningsetikken. De som blir intervjuet eller observert skal være trygge på at ingen andre enn forskeren vet hvem de er, slik at forsøkspersonene kan gi ærlige og åpne informasjoner uansett hva det gjelder. Dette skal sikre forsøkspersonene og det skal sikre at man får mest mulig korrekte data som ikke er påvirket at forsøkspersoners angst for represalier eller annet. I dette ligger også at man skal informere forsøkspersonene om at rådata ikke kommer til ledere, behandlende personell eller lignende slik at forsøkspersonene kan føle seg trygge på at informasjonen blir hos forskeren og ikke flyter fritt i systemet. Forsøkspersonen skal kunne gi ærlige svar selv om det er negative ting som kommer frem, uten at det får konsekvenser for ham eller henne. Dette gjelder dere også – dere skal sikre informantenes anonymitet slik at informasjonen om hvem som har sagt hva ikke tilflyter medstudenter eller lærere. Dere kommer imidlertid i en dobbeltrolle, for det kan være dere får informasjon som er viktig å få videre til behandlende sykepleier eller lege. Da må dere be pasienten om tillatelse til å bringe informasjonen videre til de som bør få den, men love at informasjonen ikke kommer ut til andre enn lege eller sykepleier. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

18 Egen kompetanse Forskeren må ha forskerkompetanse (Miles & Huberman, 1994) ELLER være villig til å følge veiledning og råd fra en kompetent forsker: For studenter innebærer det å følge forskningsetiske prinsipper OG veiledning fra (kompetent) lektor Miles & Huberman (1994) nevner i sin artikkel de ovenfor nevnte punkter samt et punkt om forskerens egen kompetanse: Er forskeren kompetent nok eller villig til å motta veiledning underveis i arbeidet? Det er viktig at forskeren har den kompetanse, eller har veiledere som besitter nok kompetanse, til at resultatet blir forsvarlig. Denne studien ble utført under kontinuerlig veiledning i tillegg til at jeg har lest nødvendig litteratur for å gjennomføre studien på forsvarlig vis. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

19 Normer for vitenskapene
normer om sannhet og sannsynlighet kontrollerbarhet konsistens og koherens (sammenheng) enkelthet og fullstendighet Forskning er å lette etter sannheten og komme grunditgere inn i hva som er sannhet om et tema eller en problemstilling. Sannheten kan være vanskelig å finne slik at i de fleste tilfeller kan man bare sannsynliggjøre sammenhenger og årsaksforklaringer og beskrivelser, men man skal tilstrebe å få frem det som er sant om temaet. En vanlig norm er kontrollerlbarhet - at andre skal kunne gjenta eller lese fremgangssmåten så godt at man kan etterprøve de resultater man er kommet fram til. Resultatene og hele forskningsprosessen skal være preget av konsistens og koherens - altså at det er en sammenheng i det som skrieves og utføres i forbindelse med forskningen. Videre skal modeller og teoreier være mest mulig enkle - ikke bruke fremmedord der vi har norsk ord, ikke gjøre teorien med komplisert enn nødvendig smatidig som den skal være så fullstendig som mulig. Det vil si at den sakl være dekkende for det område teorien sier noe om. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

20 Normer fortsatt: ærlighet, oppriktighet og sanndruhet
åpenhet, tillit og offentlighet saklighet, upartiskhet og objektivitet originalitet, fantasi og kreativitet relevans og fruktbarhet (Tranøy, 1986: ) Ærlighet går igjen i forhold til sannhetskrevet - bruk detn informasjonen slik den fremkommer i dataene dine, vær ærlig selv om resultatene går mot det du kanskje øsnket og trodde. Et eksempel fra noen studenter på BI - de fremsatte en hypotese, spurte infomranter og fikk motsatt resultat. De snudde da opp ned på tallene for å få hypotesen til å stemme - de var ikke ærlige, men forfalsket resultatene. Åpenhet , tillit og offentlighet innebærer at resultater skal offentliggjøres og man skal ha åpenhet i prosessen.Et brudd her er eksempel fra kloning av sauen Dolly - man nektet for at man drev kloningsforsøk før sauen endelig stod der og man sa denne er klonet. Man begrunnet det med patent hensyn og konkurransehensyn, men det ble noe diskusjoner i de forskningsetiske miljøene om denne fremgangsmåten fordi den var et brudd på åpenhets prinsippet. Saklighet er et annet prinsipp hvor kravet er at man fremstiller informantene og informasjonen mest mulig saklig og ”nøytralt” , man beskriever ikke ut fra rent subjektive følelser og antipatier eller sympatier Kreativitet er en viktig egenskap hos forskere. Det du gjør skal være originalt og ikke kopi av hva andre har gjort. Videre skal forskningen ha relevans - ikke som de sa i Schrødingers katt - om at snøkrystaller lager lyd når de daler, Programlederen lurte på nytten av forskningen og svaret var at det er ikke nyttig, men det er jo morsomrt. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

21 Yrkesetiske retningslinjer
Sykepleieren skal beskytte pasienten / klienten mot ulovlig eller uforsvarlig praksis - dette gjelder behandling så vel som forskning sykepleierens rolle, rutiner og saksgang, oppfølging, pasientens/klientens adgang til å klage på behandling og kreve erstatning, generell forebyggende virksomhet 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

22 Fra kommentarene: Den som reagerer på uhensiktsmessig eller tvilsom behandling, vil kunne oppleve situasjonen som ubehagelig. Det bør legges vekt på at slike problemer må kunne tas opp uten frykt for represalier. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

23 Retningslinjer for sykepleieforskning i Norden
Disse retningslinjene er utarbeidet av SSN - sykepleiernes samarbeid i Norden. På engelsk kalles organisasjonen NNF - The Northerne Nurses’ Federation. Organisasjonen ble stiftet i 1920 og har i de senere år hatt fokus på sykepleieforskning. I 1978 hadde organisasjonen et seminar hvor man utarbeidet retningsilnjer for sykepleieforskning. Disse ble revidert i 1994, uten at det var de store forandringene (som det også står i det nye opptrykket fra 1995). 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

24 Definisjon på forskning
Et vitenskapelig arbeid regnes som forskning om dets primære mål er å skape ny viten, utvikle nye produkter eller å forbedre eksisterende produkter eller prosesser (SSN, fra OECDs definisjon) Denne definisjonen er utarbeidet av OECD - Organisasjonen for økonomisk samarbeid og utcikling, og er godkjent og brukt av SSN: 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

25 Retningslinjene Etiske aspekter skal vurderes for alle ledd i forskningsprosessen Der svar på forskningsspørsmål kan løses på annen måte skal forsøkspersoner ikke brukes Resultater skal offentliggjøres slik at forskningen ikke er ”forgjeves” I innledningen til retningslinjene heter det: Sykepleieren er forpliktet til å anvende og bere sin viten og sine ferdigheter, være oppmerksom på nye muligheter og samtidig utvikle ny viten og ferdigheter. Ansvar og forøliktelse til å utvikle sykeplieeteori og klinisk praksis forutsetter forskning innen helse- og sykepleie. Etiske aspekter skal vurderes i forhold til planlegging, forslag og design av studien, datainnsamling, behandling av rådata, koding og skriving - altås alle ledd i forskningsprosessen. Man skal gjøre et grundig litteraturarbeid på forhånd slik at man vet at ikke kunnskapen kan frembringes på annen måte enn gjennom empirisk forskning med bruk av forsøkspersoner. Forskningen skal offentliggjøres slik at den kommer samfunnet og allmennehten til nytte. Forsøkspersonene skal ikke delta i en studie hvor resultatene ikke kommer noen til nytte. Det regnes som en belastning å delta i forskning og da skal det komme noe ut av det. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

26 Forskningsprosessen 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

27 Forskningsprosessen Formulere problemstilling
Utvelge personer til informanter Innsamling av data Analyse av data Tolkning av data Utarbeide rapport 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

28 Retningslinjene (SSN)
I tillegg sier retningslinjene det vi allerede har vært inne på: informert og frivillig samtykke skriftlig samtykke med kopi til forsøkspersonen anonymisering kontrollere validitet og reliabilitet nødvendige tillatelser er innhentet Retningslinjene fra SSN er delt inn i - innledning - generelle retningslinjer - spesielle retningslinjer - og etiske gransningskomiteer Innledning sier noe om det generelle menneskesyn, de generelle er de punktene som nevnes over og de spesielle er eksempler på hva et infomert samtykke skal innehold: 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

29 Samtykkeformular (fra SSN):
Rett til frivillig deltakelse Rett til å trekke seg uten konsekvenser Beskrive risiko eller ubehag Sikring av anonymitet og fortrolighet i anvendelsen av opplysninger i prosjektet Kontaktperson for prosjektet Kopi av samtykkeformular til personen Disse punktene såtr under spesielle retningslinjer i SSNs retningslinjer. De innebærer at alt skal gis skriftlig til forsøkspersonene slik at de kan lese gjennom, tenke over i god tid og eventuelt skrive under på hva de deltar i. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

30 Nødvendige tillatelser
Datatilsynet for konsesjon for personregister REK - regional forskningsetisk komite Evt Helsetilsynets helserettsavdeling Det ble søkt Datatilsynet om konsesjon for å behandle datamaterialet på computer, og denne ble gitt før studien ble igangsatt. Helserettsavdelingen i Statens helsetilsyn er også søkt om tillatelse til fritak fra taushetsplikten, slik at jeg kunne delta på sykepleiernes rapporter og fagmøter. Denne tillatelsen ble også gitt. I tillegg ble det tatt kontakt med leder for Regional etisk komité (REK), helseregion I, for vurdering av prosjektbeskrivelsen. Her ble det konkludert med at studien ikke skulle søkes til REK fordi studien ikke hadde pasienter som forsøkspersoner, og derved ikke kom inn under REKs mandat. Vurderingen fra lederen av REK I var at nødvendige forskningsetiske prinsipper var ivaretatt. 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

31 Oppsummering: Hensynet til forsøkspersonen Informert samtykke
frivillig deltakelse informasjon om risikofaktorer utbytte for forsøkspersonen kan trekke seg uten sanksjoner Anonymisering 2001/2002 Slettebø, HiO/SU

32 Takk for i dag!!! 2001/2002 Slettebø, HiO/SU