Presentasjon lastes. Vennligst vent

Presentasjon lastes. Vennligst vent

Hvordan balansere hensyn? Knut W. Ruyter Sekretariatsleder NEM.

Liknende presentasjoner


Presentasjon om: "Hvordan balansere hensyn? Knut W. Ruyter Sekretariatsleder NEM."— Utskrift av presentasjonen:

1 Hvordan balansere hensyn? Knut W. Ruyter Sekretariatsleder NEM

2 Når kan man balansere?  Hovedregel samtykke  Hvis ikke mulig/hensiktsmessig/utilrådelig/uforsvarlig:  Og hvis nødvendig for vitenskapelig formål  Enten tillate unntak: vilkår/betingelser  Eller foreta balansering: vekting  Vilkårene eller vektingen handler om etiske hensyn  Simonsen: unntak må sees i sammenheng med og tolkes i lys av øvrige unntaksbestemmelser, slik at det sentrale (etiske) vurderingstemaet blir om forskningens og samfunnets interesse i at det dispenseres fra taushetsplikten ”klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte” (POL § 9 første ledd bokstav h)

3 Hvilke etiske hensyn?  Hva man gjør er nødvendig for vitenskapelige formål  Samfunnsinteresser overstiger ulempene  Hvor stor ulempene er avhenger av hva type opplysninger, situasjon osv.  Nytte ”stå i forhold til” risiko  Beskytte opplysningene (personvern) (skranke) Forskningsetisk finnes grunnlag for å foreta avveining Rettslig finnes hjemmel for å kunne balansere Vurderingsgrunnlaget ikke fastlagt.

4 Tre eksempler  Personvernnemnda klagesak 2004/01 om Datatilsynets vilkår om samtykke fra konsesjon ad epidemiologisk forskning STAMI  HOD klagesak 2006/04270 om SHDirs vilkår om avslag for dispensasjon fra taushetsplikt for de som er i live re prosjekt om diabetes mellitus og koronarsykdom – sammenhenger belyst ved data fra HUNT  SHDirs brev til NEM ad dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med observasjonsstudier

5 Prevalens og årsaksfaktorer for kreft og lungesykdom blant ansatte i industri  Formål: - Kartlegge forekomst av kreft og lungesykdom hos tidligere og nåværende ansatte, opp mot 2500 personer - Fem delprosjekter (alt fra historiske data til nye undersøkelser)

6 Ber om  At opplysninger kan innhentes uten samtykke iht vilkårene i POL § 8 d og 9 h.

7 Datatilsynet  Vilkår at delstudier 1-3 og 5 innhenter frivillig og uttrykkelig samtykke

8 Klage  Ber om å få vurdert om prosjektet oppfyller krav til ”balansering” iht POL § 8 og 9.  Hevder at Datatilsynet setter strengere regler enn loven forutsetter ”for vitenskapelige formål”  Hevder at Datatilsynet unnlater å foreta den brede interesseavveiningen som loven tillater: - Stort behov for kunnskap, kartlegging, til arbeidsmiljø, ivaretakelse av arbeider i live, forebygging etc. - Ingen ulempe for den enkelte - Datasikkerhet ivaretatt - STAMI åpner for informasjon med reservasjonsmulighet (styrke den enkeltes pesonvern)

9 Datatilsynet bikker ikke  Hovedregel er samtykke  Avveining skal leses i lys av denne regel: meget høy terskel  Datatilsynet anfører: - Samfunnets interesser ikke avgjørende (i hvert fall ikke at Stortinget har bevilget penger til det) - Ulempe I SEG SELV å delta i forskning uten å vite det - Ulempe å være objekt for forskning - Å få informasjon med mulighet for reservasjon innebærer ”moralsk påtrykk” (vanskelig å avslå) - Konklusjon: Hensynet til den enkelte overstiger samfunnets interesse

10 Personvernnemnda  Før man kan foreta en avveining må den baseres på en nødvendighetsbegrunnelse angitt i POL § 8 a-f.  Behandlingen er NØDVENDIG for vitenskapelige formål  Dernest kan det vurderes om samfunnets interesser overstiger ulempene for den enkelte

11 Nødvendighet  Ikke likestilt med samtykke  Avvik fra hovedregel krever begrunnelse  Samsvar med HD: hvis nødvendig for å fremme helse til gruppen osv.  Godtar ikke rene hensiktsmessighetsbetraktninger  Anfører: - Begrunnelse er metodisk (vitenskapelig nødv. begrunnelse) - Med samtykkekrav, vil svarprosent være 40-50%: vesentlig forringelse av kvalitet av studien: - Skal man få pålitelige resultater, er det nødvendig å gjennomføre studien uten samtykke

12 Vekting  Vektingens forhold: samfunnets interesser skal KLART overstige ulempene  Først: slutter seg ikke til at det I SEG SELV er ulempe eller at gjøres til objekt. Det kommer an på hvilke opplysninger som benyttes, og her er de ”lite sensitive”. Opplysningene er også beskyttet. Ulempene er derfor små.  Samfunnsinteresse: ja  Men vektlegger særlig arbeidernes felles interesse for forbedret arbeidsmiljø og helse ”for den gruppen med personer som omfattes”  At vektingen går i favør av å tillate pro uten samtykke støttes av lignende vurderinger fra REK og NSD

13 Sammenhenger mellom diabetes og koronarsykdom  Formål med prosjekt: - Sammenligne langtidsoverlevelse og langtids koronar mortalitet i en gruppe nyoppdagete diabetikere med kontrollgruppe - Studere betydningen av god blodsukkerregulering på langtids overlevelse og langtids koronar mortalitet i en gruppe nyoppdagete diabetikere - Sammenligne forekomst av koronare hendelser i en gruppe nyoppdagete diabetikere med en kontrollgruppe og analysere betydningen av god blodsukkerkontroll for forekomst av hendelser

14 Ber om  Disp fra taushetsplikt for å kunne: - Innhente journalopplysninger fra sykehus vedr koronare hendelser hos 205 nyoppdagete diabetikere fra HUNT, samt tilsvarende kontroller - Data fra HUNT 1 ble samlet inn for 20 år siden - I dag: halvparten av gruppen er døde, den andre halvparten er ”godt over 80 år”

15 REK  Tilrår  Forskning kan tilføre helsetjenesten viktig ny kunnskap for gruppen  HUNT har lovet at personer som har møtt opp til undersøkelsen ikke stadig skal få nye henvendelser  Prosjektet innebærer ingen ulempe for personene  REK anfører også at det vil være direkte galt å kontakte personene for nye samtykker (uten at det er gitt en begrunnelse) – men passer med CIOMS’ ”utilrådelig”

16 SHDir  Innvilger disp for de døde  Anfører som hovedregel at det ikke gis dispensasjon fra taushetsplikt ifbm forskning DERSOM samtykke KAN innhentes fra personen selv uten uforholdsmessige store praktiske hindringer

17 Klage  Store praktiske problemer  Ikke forsvarlig å belaste pasientene  Viser til REKs vurdering  Viser til HUNTs løfte om ikke nye henvendelser  Men ikke spesifikt til hva som kan vektes i favør av ”samfunnsinteresse” osv.

18 SHDir omgjør delvis  Disp gis for de som ikke lenger har samtykkekompetanse  For de som har samtykkekompetanse skal det innhentes samtykke  Fastholder at KAN, lite utvalg, gammel ikke god nok grunn, ser ikke at det kan reises noen ”etiske betenkeligheter” ved å innhente samtykke  I HUNT finnes ikke samtykke til ”fornyet bruk”. De avgitte samtykkene i HUNT ikke gyldige for prosjektet

19 HOD omgjør SHDirs vedtak  Disp fra taushetsplikt for ”alle”, med ett vilkår: gjenlevende skal informeres (med rett til å reservere seg mot deltakelse) - Innebærer praktiske vansker, tidligere deltakelse gjør også at man kan formode at de ville ha hvis - REK mener at det ikke er riktig å innhente samtykke - Pro vil tilføre helsetjenesten verdifull kunnskap - Det kan være betenkelig å skjelne mellom samtykkekompetente og de som ikke er det (innebærer at man må ta kontakt for å finne ut, osv) - Ingenting som tilsier at de ikke skal informeres, som ”en meget viktig pasientrettighet og personvernrettighet”

20 SHDir brev til NEM ( )  Svar på henvendelse fra NEM i enkeltsaker og i møte med SHDir ad deltakende observasjon  NEM stiller spørsmål ved de vilkår som settes og mangel på balansering – også når mangel på disp fører til at lukket praksis ikke kan vurderes/kritiseres  NEM reagerte på et prosjekt hvor det etter delvis omgjøring ble satt krav til at samtykke fra pårørende måtte innhentes.  NEM anførte: - Er ikke disp til for at det ikke skal innhentes samtykke? - Er det ikke slik at det er de gode grunnene som oppveier evt ulempene for de som blir observert? - Har det da noen betydning at man KAN innhente samtykke?

21 SHDir på prinsipielt grunnlag  Bekrefter at pårørendesamtykke ”på selvstendig grunnlag” ikke gir rettsgrunnlag for prosjektet.  Beslutning basert på ”konkret helhetsvurdering”: - Om studien er til fordel for pas selv eller pasgruppen - Om det er grunn til å tro at de ville ha hvis - Hvor belastende det evt vil være - Hvor nødvendig det er for å oppnå formål med forskningen (ref til Helsinkideklarasjonen) • Konklusjon: Det settes alltid vilkår for disp. ”Dagens praksis” re observasjonsstudier: disp kan innvilges etter konkret vurdering, hvor det blant annet settes som vilkår ”at nærmeste pårørende MÅ samtykke til deltakelse.”


Laste ned ppt "Hvordan balansere hensyn? Knut W. Ruyter Sekretariatsleder NEM."

Liknende presentasjoner


Annonser fra Google