Presentasjon lastes. Vennligst vent

Presentasjon lastes. Vennligst vent

RETNINGSLINJER FOR PRODUSENTER AV TANNTEKNISKE ARBEIDER (Individuelt tilpasset utstyr) 24.06.2014 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 1 Klikk.

Liknende presentasjoner


Presentasjon om: "RETNINGSLINJER FOR PRODUSENTER AV TANNTEKNISKE ARBEIDER (Individuelt tilpasset utstyr) 24.06.2014 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 1 Klikk."— Utskrift av presentasjonen:

1 RETNINGSLINJER FOR PRODUSENTER AV TANNTEKNISKE ARBEIDER (Individuelt tilpasset utstyr) Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 1 Klikk i bildet for å fortsette Redigert av Anne Winge

2 Formålet med presentasjonen er å vise retningslinjene slik at arbeider tilvirket i et tannteknisk lab. skal oppfylle kravene i direktivet Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 2

3 Referansedokumenter:  EU’s direktiv om med. Utstyr 93/42/EØF(IK- 2472)  Lov om med. Utstyr av 12.jan.1995 nr.6 (I- 0801B)  Forskrift om med. Utstyr av 12.jan.1995 nr.25 (I-0800B  Direktivet er blitt norsk lov ved forskriften (Statens helsetilsyns trykksakseksp. ) Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 3

4 PRESENTASJONEN VIL VISE AT:  Direktivet definere tannteknisk arbeid som individuelt tilpasset utstyr.  Definerer tannteknikere som produsenter  Hvordan skal produsenter av tannteknisk (individuelt tilpasset) arbeid oppfylle direktivets krav? Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 4

5 Nasjonal fagmyndighet for produsenter av med. utstyr : Statens helsetilsyn og fylkeslegene har rett til å foreta tilsyn hos produsenter av tanntekniske arbeider Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 5

6 Def. av individulet tilpasset utsyr: ”ethvert utstyr som er framstilt særskilt etter skriftlig anvisning fra en behørig kvalifisert medisinsk yrkesutøver og som gir, på dennes ansvar, utstyret spesielle konstruksjonskjennetegn, og som er beregnet til bruk for en bestemt person” Direktivet er ikke ment å gripe inn i det faglige og kliniske ansvar som påhviler tannlegen.(SHT) Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 6

7 Def. av produsent: ”den fysiske eller juridiske person som er ansvarlig for konstruksjon, framstilling, emballering og merking av et utstyr med sikte på å markedsføre det i eget navn, uansett om de aktuelle arbeidsoperasjoner utføres av vedkommende selv eller av tredjemann på hans vegne” ”..det er tannlegen som står for konstruksjon og design….tanntekniker framstiller etter spesifikasjon” (fra Dir. definisjon) Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 7

8 Relevante krav til produsenter :  Tilfredstille krav til Dir. Vedlegg VIII  Produktet ikke CE- merkes, men fortrinnsvis framstilles av CE-merket materiale  Norsk ”produsent ” skal registreres hos fagmyndigheter, d.v.s. Utstyretregistert  Med ethvert arbeid skal følge en erklæring om at arbeidet er i samsvar med direktivets krav.  Direktivets krav skal dokumenteres og oppbevares i minst 10 år.  Feil ved utstyr skal meldes til Meldesentralen i Statens Helsetilsyn Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 8

9 Erklæring som skal følge et arbeid: (Vedlegg VIII, 1,2 og 2.1)  Data/opplysning som muliggjør identifisering av det aktuelle arbeidet  Erklæring om at arbeidet er ment utelukkende for en bestemt pasient, og med mulighet for å kunne oppspore pasientens navn  Navn på medisinsk utøver(tannlege/lege) som har laget bestillingen, samt klinikkens/praksisens navn hvor det er aktuelt.  Særlige kjennetegn/trekk ved arbeidet som spesifisert i bestillingen fra tannlege/lege Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 9

10 Erklæring som skal følge et arbeid, forts.  At arbeidet er i samsvar med de grunnleggende krav som følger av Direktivets Vedlegg I  Der det er aktuelt, angis hvilke grunnleggende krav som ikke er helt oppfylt sammen med grunnene til dette.  Krav til sporbarhet: Erklæringen skal utformes i 3 eksemplarer - dette sikrer sporing i kjeden pasient- tannlege-produsent-materialprodusenter Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 10


Laste ned ppt "RETNINGSLINJER FOR PRODUSENTER AV TANNTEKNISKE ARBEIDER (Individuelt tilpasset utstyr) 24.06.2014 Statens helsetilsyn, ref.93/42/EØF om med. utstyr 1 Klikk."

Liknende presentasjoner


Annonser fra Google