Hofteregisteret hvordan lykkes med et kvalitetsregister

Presentasjon om: "Hofteregisteret hvordan lykkes med et kvalitetsregister"— Utskrift av presentasjonen:

1 Hofteregisteret hvordan lykkes med et kvalitetsregister
Leif Ivar Havelin Nasjonalt Register for Leddproteser Helse-Bergen

2 Bakgrunn På og 1980 tallet ble brukt flere protesetyper som viste seg å gi dårlige resultater Det tok lang tid å påvise resultatene i randomiserte studier Når resultatene ble påvist hadde protesene vært brukt i mange pasienter

3 Hofteproteser Ca 90% godt resultat ved 10 år
Christiansen-protesen 40% reoperert etter 10 år (dokumentert i 1983) Wagner protesen 80% reoperert etter 10 år Christiansen: Ble brukt i ca 13 år og i 6000 pas før resultatene ble dokumentert Wagner: ca 2200 pas

4 Hofteproteser Ca 50 forskjellige typer var i bruk i 1985.
Kun én av disse hadde dokumentert gode langtidsresultater Regelverket om introduksjon av nye proteser: Kun materialegenskaper kreves dokumentert Kliniske resultater kreves fortsatt ikke (EU-regler)

5 Hofteregisteret Etablert i 1987 Mål:
Gi oversikt over protesekirurgien i Norge Luke ut dårlige produkter og teknikker før disse har vært brukt i store antall pasienter

6 Metode Alle sykehus deltar Alle ortopediske kirurger rapporterer
Primær-operasjoner Reoperasjoner Reoperasjoner kobles til primæroperasjoner ved hjelp av personnummer Overlevelsesanalyser på protesenes holdbarhet i pasientene dødsdatoer fra Folkeregisteret

7 Hofteregisteret Eies av Norsk Ortopedisk Forening Drives av
Ortopediske kirurger Statistikere Frivillig rapportering

8 Frivillig rapportering
Motivasjon Bakgrunn Enkel datainnsamling for de som rapporterer: 1 skjema fra hver operasjon skjema på bare 1 side ber kun om data som er kjent for operatøren fylles ut like etter operasjonen kun nødvendige opplysninger (konfr. mål)

9 Frivillig rapportering Motivasjon
Sikkerhet for kirurgen: kirurgens navn registreres ikke forutsetning for noen før oppstart ingen frykt for å rapportere egne komplikasjoner unngår mediaoppslag unngår ”straff” for komplett rapportering unngår at kompliserte kasus blir skydd

10 Frivillig rapportering Motivasjon
Tilbakemeldinger Proteseresultater (tidlig) Publikasjoner internasjonalt Årsrapport gis til alle ortopediske kirurger Sykehusvise resultater Anonymisert sammenlignet med gjennomsnittet sammenlignet med alle andre sykehus

11 Kompleksitet : Protesetyper i bruk i år 2000 Femur (lårdel) 28
Acetabulum (skål, kopp) 26 Protesehode

12 Femur Sementert Usementert Metalltype Overflatebehandling
Sandblåst, porøs overflate, eller hydroksylapatitt

13 Acetabulum (skål, kopp)
Sementerte UHMW polyetylen fabrikat Sterilisering Usementerte: Fasong Overflate Innlegg (foring)

14 Caput (hode) Metall Keramikk (basert på aluminium eller zirconium)
Diameter (22, 26, 28, 30, 32 mm)

15 Artikulasjoner (hode/kopp)
Metall/polyethylene Keramikk/polyethylene Metall/metall Keramikk/keramikk

16 Sement PMMA (polymethylmetacrylat) 5 typer: Varierende:
antibiotikatilsetning, røntgentett stoff, kjemisk formel, sterilisering, lagringstid,

17 Kompleksitet En type femur hoder av flere typer og diametre
kan kombineres med: hoder av flere typer og diametre kopp av forskjellige typer forskjellige typer artikulasjoner kan fikseres med forskjellige typer sement

18 Kompleksitet Proteseresultater influeres av: Alder Kjønn Diagnose
Protesetype Sementtype Operasjonsteknikk

19 Kompleksitet Hver studie gjøre ved samarbeid mellom ortopediske kirurger og statistikere i registeret fra planleggingsstadiet i driften i analyser i publisering

20 Statistikk + valg av homogene pasientgrupper. Overlevelsesanalyser
Kaplan-Meier Cox-multippel regresjon med justeringer alder, kjønn, diagnose, osv + valg av homogene pasientgrupper. Personnummer nødvendig for kobling av reoperasjoner til primæroperasjoner og for å få dødsdatoer

21 Tidlige resultater 1987: Registerstart
1991: Dokumentasjon av dårlige resultater for: Usementerte kopper skru-kopper med glatt overflate Polyetylenkopper Usementert femur: Glatt overflate Uten sirkumferensielt belegg en gjenget femur

22 CEMENTED FEMORAL STEMS REVISIONS DUE TO ASEPTIC LOOSENING
ADJUSTED SURVIVAL BIO-FIT, ITH, EXETER, TITAN CHARNLEY, SP 100 90 80 70 60 YEARS

23 CHARNLEY PROSTHESES WITH DIFFERENT CEMENTS (1995) STEM REVISION DUE TO ASEPTIC LOOSENING
HIGH VISCOSITY CEMENTS (n=6598) CMW 3 LOW VISCOSITY (n=1196) BONELOC (n=764) From: Havelin et al. J Bone Joint Surg (Am) 1995; 77-A: )

24 Uncemented Acetabular Cups vs Cemented All-poly Cups in Patients Under 60

25 Adjusted cup survival % End point: Change of cup or liner
14 12 10 8 6 4 2 100 90 80 70 60 Atoll Tropic Omnifit Reflection Trilogy H/G Gemini Duraloc Opti-fix ABG Charnley (cemented)

26 Dårlige implantater og antall pasienter
Før registeret: CHRISTIANSEN WAGNER Med registeret (etter 1987): Ti-Fit/Bio-Fit Femora Boneloc

27

28

29 Risiko for reoperasjon redusert med 30% (totalresultatet for alle proteser
Tidsperiode RR 95% P-verdi ( ) < (Boneloc) ( ) <0.001 ( ) <0.001

30 Drift av et kvalitetsregister
Ildsjeler Ortopediske kirurger med innsikt i og interesse for problematikken Statistikere med spesialkunnskaper om overlevelses-analyser og protesekirurgi Tillit i fagmiljøet Eies av Norsk Ortopedisk forening Kirurgene kan rapportere sine mislykkede operasjoner uten frykt for å bli ”hengt ut” i massemedia Komplett rapportering nødvendig (nå ca 97%)

31 Finansiering Problematisk i starten
diverse private fonds Legeforeningens kvalitetssikringsfond fra 1997: budsjett ca 1,2 mill per år Staten ca 50% Helse-Bergen ca 50%

32 Personnummer Overlevelsesanalyser basert på individ-data
Justering for riskfaktorer Kobling med folkeregisteret, dødsdato Kobling med dødsårsaksregisteret Sporbarhet av dårlige implantater (Boneloc) Kobling av primær og reopr. uansett sykehus Samarbeid om forskning på enkeltsykehus (pas.-lister, reopr.) Korrigering av feil på skjema (tilbakesending til sykehuset)

33 Tillatelser Datatilsynet Pasientsamtykke fra 1997 Tillatelse fra 1987
kobling med folkeregisteret gjøres årlig kobling med andre registre: etter søknad sykehusenes egne data kan gis tilbake til sykehuset ellers kan individ-data ikke gis ut Pasientsamtykke fra 1997

34 Pasientsamtykke Men: ingen kjente tilfeller av nekting
pasienter som nekter kan ødelegge verdien av resultatene i nasjonale registre og svekke kvalitetskontroll Er dette en rett pasienter bør ha?

35 For strengt regelverk? Regelverk - epidemiologisk forskning
fremme folkehelsen? beskytte pasienter? til fordel for pasientene? slår det tilbake på pasientene? til fordel for de som lager regelverket? enklere å lage, kan ikke bli tatt for noe (?)

36 Indikatorer for sykehuskvalitet
Resultater fra kvalitetsregistre egner seg ikke alltid som indikatorer for sykehuskvalitet: Kompleksitet i analyser Rapporteringen kan bli mangelfull For lang tid før forskjeller blir synlige For proteser: registeret gir kvaliteten på behandling som ble gitt for 5-10 år siden

37 Indikatorer for sykehuskvalitet
Bør baseres på data som kan tas fra de sykehus-administrative systemer, Norsk pasientregister og Folkeregisteret Norsk pasientregister bør kunne følge diagnosegrupper: kobling av diagnose, personnummer og dødsdato

38 Konklusjon - Kvalitetsregistre
Kvalitetsregistre kan: påvise dårlige behandlingsmetoder være grunnlag for vitenskapelig produksjon være et verktøy for kvalitetsforbedring på sykehusene

39 For lykkes med et kvalitetsregister
Motiverte brukere enighet om et problem eksisterer må løses potensiale for stor helsegevinst nyttige resultater tidlig hyppig tilbakemelding til brukerne

40 For lykkes med et kvalitetsregister
Enkel og holdbar metode lettvint rapportering for brukerne Kvalitet i data og datahåndtering tillatelse fra datatilsynet Finansiering proporsjonal med utnyttelse av data formidling av resultater

41