Infrastruktur for gjennomføring av kliniske studier

Presentasjon om: "Infrastruktur for gjennomføring av kliniske studier"— Utskrift av presentasjonen:

1 Magnus Strømmen www.forskningsposten.no
Infrastruktur for gjennomføring av kliniske studier Tilbud – Produksjon – Organisering Presentere meg selv: Tre hatter… Dagens strukturering: 1) Tlibudet, 2) produksjon, 3) Organisatorisk utvikling Magnus Strømmen

2 TILBUD

3 Prosedyrer Med.tekn. utstyr Dokumentasjon Good Clinical Practice (GCP) Forsendelse Sporbarhet Uønskede hendelser (AE/SAE) Frafall

4 Målsetting Understøtte kliniske studier…
Helseforetak Fakultet Industri …ved å tilby forskningsinfrastruktur… arealer utstyr personell …til alle kliniske miljø Spesiell fokus på invasivitet, kompleksitet (“sikre gjennomføringsevne”) pediatriske legemiddelstudier, tidligfasestudier (læringssituasjon!) Gevinsten ved å ha begge typer forskning. Oppdragsforskning går opp veien for avanserte, akademiske studier.

5 Arealer AHL-senteret, 1. etg midtfløy Nær akuttaksen

6

7 Utstyr pasientdel Overvåkingsskop Infusjons- og sprøytepumper
Oksygen og sug EKG Spirometer Bad med dusj Pasientterminaler Høyde/vekt Gulvplass

8 Utstyr laboratorium Dokumentert periodisk vedlikehold Avtrekk
Kjøl, frys, ultrafrys (templogget) Analysevekt Kjølesentrifuge Biobank1 Dokumentert periodisk vedlikehold

9 Ansatte Studiesykepleiere Medisinsk
Anne Risdal Kirsti Sørås Gøril Bakken Rønning Guro Almvik Medisinsk systemansvar og vitenskaplig rådgiver Ola Dale Studielege Hege Krabseth Studiekoordinator Nina Bäcklund Leder Magnus Strømmen FØRST OG FREMST HELSEPERSONELL! Observere kliniske tegn. Litt pasientadvokater – etablere noe avstand mellom forsker og deltaker

10

11 Kompetanse Helsepersonell GCP-erfaring (Good Clinical Practice)
Anvendelse av SOPer (Standard Operating Procedures) Biobanking «Forskningsprosedyrer» Clamping teknikker Smerteterskelmåling Pupillometri Luktesanstesting Allergitesting Spirometri med provokasjonstest Nevropsykologiske tester Biopsi

12 Fettvevsbiopsi

13 Vårt tilbud (1) Planleggingsfasen Gjennomføringsfase Studielogistikk
Koordinatorrollen (nytt tilbud) Gjennomføringsfase Intervensjon Studielege (nytt tilbud) Observasjon Prøvetaking Blod, urin, biopsi… Farmakokinetikk Studiemedisiner

14 Vårt tilbud (2) Dokumentasjon Laboratoriet Kontaktpunkt
Journal, PAS e-CRF, oppbevare kildedata Laboratoriet Allikvotering, biobanking, cryopreservering Forsendelse Kontaktpunkt Omsorg for studiedeltakere

15 Forutsetning: Klare protokoller
Gjengitt med tillatelse fra Tone F Bathen, NTNU

16 Forberedelse Forberedelse Forberedelse Forberedelse Forberedelse

17 PRODUKSJON

18 Virksomhet Antall deltakere, fra 1 til 1200

19 Prosjektleders bakgrunn
25 pågående prosjekter pr mars 2017 Universitetssykehus: Aktiv forskning i alle profesjoner som står i klinisk behandling Forskningspostens brukere begynner å gjenspeile dette St. Olav er et universitetssykehus!

20 ORGANISERING STYRINGSGRUPPE Vertsorganisasjon/driftsansvar
Forskningskompetanse Systemsikkerhet Driftsmidler STYRINGSGRUPPE Arealer Vitenskaplig kompetanse Utstyr Driftsmidler

21 Utvikling 2011-2017 Del av det integrerte universitetssykehuset
Fra klinikk til Forskningsavdeling Sidevirksomhet - Primærvirksomhet Lite ledelse/stab - Relevant linjeledelse/stabsressurser Fragmentert tilbud - Koordinert del av større tjenestetilbud Utenforskap - Kollegialt fellesskap Partiskhet? - Integritet Oppbygging av personellressurser Smartere arealutnyttelse Mer ambulant/fremskutt virksomhet «Avdelingers territoriale grenser» Om personell skal øke, må da også mer arealer til?

22 St. Olav CTU (Clinical Trials Unit ) Profesjonalisering av forskning!
Utvikling 2017-? St. Olav CTU (Clinical Trials Unit ) Profesjonalisering av forskning! Enhet for anvendt klinisk forskning Design Datahåndtering Analyse Forskningsposten FOR MSS NorMIT Rekruttering Gjennomføre intervensjoner Oppfølging Studiearkiv Forskningsstøtte-kontoret Kvalitetssystemer Monitorering Juridisk og økonomisk kompetanse Unimed Innovation Kontraktspart HVORDAN SATSER DE ANDRE? Totalpakke. Ikke formelt sett et slikt tilbud i dag, men vi opplever at det har vært en bevegelse i retningen av… Personell Metodikk Kvalitetssystemer som ivaretar lovverk

23 Utvikling 2017-? CTU Studier i en uforutsigbar klinisk hverdag
Ikke-elektiv behandling Akuttmedisinsk praksis Kritisk syke Legemiddelstudier på barn Kapasitet til observasjoner kveld/natt Forskningspost-nettverk Regionalt/nasjonalt Studier må speile virkeligheten i spesialisthelsetjenesten 62 % av innleggelser skjer akutt. Kveld/natt: mer effektiv arealutnyttelse

24