Nytten av helseregistre Gode helseregistre – bedre helse HELSAM 18. mars 2013 Camilla Stoltenberg Direktør - Folkehelseinstituttet Professor 2 - Universitetet i Bergen

Nasjonalt helseregisterprosjekt En tiårig nasjonal strategi for modernisering og samordning av Sentrale helseregistre Medisinske kvalitetsregistre Ledes av Helse- og omsorgsdepartementet FHI er sekretariat Samarbeid med SKDE og HEMIT

Mål Pålitelig og oppdatert kunnskap om forekomst av sykdom, risikofaktorer og årsaker kvalitet på behandling Grunnlag for kvalitetsforbedring, forebygging og beredskap Sikre individuelle rettigheter og sterkt personvern Helseregistrene som virkemiddel for å nå helse- og omsorgspolitiske mål

15 sentrale helseregistre Fra Ansvar 1. Dødsårsaksregisteret (personident) 1925/1951 FHI 2. Medisinsk fødselsregister (personident) 1967 3. Hjertekarregisteret (personident) 2010 4. Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS) (personident) 5. Tuberkuloseregisteret (personident) 1977 6. System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) (personident) 1998 7. Norsk overvåkingssystem for antibiotikaresistens hos mikrober (NORM) (anonymisert) 2003 8. Norsk overvåkingssystem for infeksjoner i sykehustjenesten (NOIS) (anonymisert) 2005 9. Reseptbasert legemiddelregister (pseudonymt) 10. Register for svangerskapsavbrudd (avidentifisert) 2004 1979/2007 11. Kreftregisteret (personident) 1952 Helse Sør-Øst 12. Norsk pasientregister (NPR) (personident) 2007 Helsedir 13. Informasjonssystem for pleie og omsorgssektoren (IPLOS) (pseudonymt) 14. eResept (personident) 2008 15. Forsvarets helseregister (personident) Forsvarsdep

33 nasjonale medisinske kvalitetsregistre Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Norsk nyfødtmedisinsk kvalitetsregister Cerebralpareseregisteret i Norge Nasjonalt traumeregister Nasjonalt colorectalregister Nasjonalt prostatacancerregister Norsk hjerteinfarktregister Norsk hjerneslagregister Norsk karkirurgisk register Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi Det nasjonale registeret for arvelige og medfødte nevromuskulære sykdommer Norsk diabetesregister for voksne Norsk intensivregister Leppe- kjeve-ganespalteregisteret Nasjonalt register for KOLS Nasjonalt register for leddproteser Nasjonalt hoftebruddregister Nasjonalt korsbåndregister Norsk MS-register og biobank Norsk spinalskaderegister Norsk hjertesviktregister Nasjonalt register for invasiv kardiologi Norsk nefrologiregister Nyrebiopsiregisteret Nasjonalt register for organspesifikke autoimmune sykdommer Nasjonalt register for langtidsmekanisk ventilasjon Nasjonalt porfyriregister Nasjonalt register for døvblindhet Norsk ERCP-register (Gastronet) Norsk gynekologisk endoskopiregister Nasjonalt register for HIV Norsk nakke- og ryggregister Nasjonalt register for hidradenitt

Andre datasamlinger Fagsystemet KUHR (Kontroll og utbetaling av helserefusjoner, HELFO) Forløpsdatabasen trygd (FD-trygd) Sosioøkonomiske og økonomiske individdata i SSB (inntekt, utdanning, sysselsetting, fødeland m.m.) Folkeregisteret

Eksempler på bruk av helseregisterdata

Norsk pasientregister Autisme, ADHD, epilepsi og cerebral parese Norsk pasientregister (NPR) 2008-10 Barn født 1999-2010 Befolkningsdata fra SSB Diagnoser fra spesialisthelsetjenesten (sykehus og poliklinikker) Komplette data fra alle offentlige institusjoner

Forekomst ved 11 års alder Autisme (ASD) 0,8% ADHD 3,4% Epilepsi 1,1% CP 0,3% Minst 5% har en eller flere slike diagnoser Antagelse: NPR 2008-10 har fanget opp 60% av ASD/ADHD/epilepsi, 85% av CP

Reseptregisteret - Somadril Karisoprodol (Somadril) er et sentraltvirkende muskelavslappende middel, tidligere brukt ved akutte ryggsmerter Har vært på markedet siden 1959 Høyt forbruk i Norge En av de hyppigste årsakene til kontakt med Giftinformasjonssentralen Mistenkt avhengighets/misbruksproblematikk

Misbruk? Mål: Undersøke om bruk av karisoprodol indikerte misbruk I 2004 var det ca 84000 personer som brukte Somadril 32 % fikk mer enn 15 DDD og 15% fikk mer enn 75 DDD Høyt forbruk assosiert med bruk av benzodiazepiner og opiater 1% av legene forskrev 20% av total DDD, fordelt på 9% av pasientene Skjevhet i forbruk Denne og andre studier fra Norge viste økt risiko for forgiftninger, misbruk eller avhengighet ved bruk av legemiddelet

Konsekvenser Trukket fra markedet i Norge og andre EU-land i 2008 Senere studier har vist at avregistreringen har hatt positive konsekvenser for problemene med bruk av Somadril De som tidligere brukte karisoprodol gikk i liten grad over til å bruke andre legemidler med misbrukspotensiale etter avregistreringen Bramness JG, Furu K, Skurtveit S, Engeland A. Effect of withdrawal of carisoprodol on use of other prescribed drugs with abuse potential. Clin Pharmacol Therap 2012; 91:438-41.

Registerbaserte influensastudier I kjølvannet av pandemien i 2009-2010 Kan registrene gi svar på viktige spørsmål? Kan de brukes i løpende helseberedskap?

Formål Hva er virkningene av pandemisk influensa? Hva er virkningene og mulige bivirkninger av pandemivaksine? Dødfødsel Narkolepsi og andre nevrologiske og psykiatriske tilstander Demonstrere bruk av sentrale helseregistre til forskning, helseovervåking og beredskap Dokumentere prosessen for kobling av data Kartlegge tids- og ressursbruk

Online first 16 jan 2013

Resultater 117,347 fødsler fra 2009-2010 før under og etter pandemien Ca 26 000 gravide kvinner vaksinert Gravide som var vaksinert hadde IKKE økt risiko for dødfødsel adjusted hazard ratio, 0.88; 95% CI, 0.66-1.17 Gravide som fikk influensa (KUHR) under pandemien hadde nesten doblet risiko for dødføsel adjusted hazard ratio, 1.91; 95% CI, 1.07-3.41 Gravide som ble vaksinert hadde lavere risiko for influensa (KUHR) adjusted hazard ratio, 0.30; 95% confidence interval, 0.25- 0.34

Reseptregisteret (NorPD) Antivirale medisiner Andre medisiner Meldesystemet for smittsomme sykdommer (MSIS) Positive H1N1 tester Dato for symptomdebut HELFO-data (KUHR ) Fastlege/legevakt Influensa Andre diagnoser Norsk Pasientregister (NPR) Diagnoser m/dato DSF - Folkeregisteret Studiepopulasjon Sivilstatus Statistisk Sentralbyrå (SSB) Inntekt Utdannelse Vaksinasjonsregisteret (SYSVAK) Vaksinasjonsstatus Dato for vaksinasjon Fødselsregisteret (MFR) Fødselsutfall Kronisk sykdom og tilstander hos mor Perinatale diagnoser 21

Temporal Distribution of Vaccination and Laboratory-Confirmed Pandemic Influenza. Figure 2. Temporal Distribution of Vaccination and Laboratory-Confirmed Pandemic Influenza. Shown are the number of pregnant women in Norway with a laboratory-confirmed diagnosis of pandemic influenza and the number of vaccinations that were administered from October 19, 2009, through February 2010. The numbers were smoothed by kernel estimation. Håberg SE et al. N Engl J Med 2013. DOI: 10.1056/NEJMoa1207210

Del 1 Svangerskap: Tidslinje for tillatelser og tilgang til de ulike registrene MAY 27 2010 REK application sent JUNE 26 REK approval received JULY 7 REK notification sent SEPT 29 REK notification approval received 4 mars 2011 AUG - SEPT REK correspondance JUNE 11- MSIS Letter to HOD sent JULY 23 - MSIS Justice Dept sends letter to HOD DT application sent SEPT 21 MSIS HOD approves H1N1 as group A disease SEPT 21 MSIS DT approval withdrawn JUNE 10 DT application sent OCT DT meeting & Correspondance about linkage NOV 5 DT final approval received JULY 2-9 NPR meeting & correspondance about linkage procedure 2010 2011 May June July August Sept Oct Dec JUNE 22 SYSVAK datafile received OCT 5 MSIS data received DEC 8 SYSVAK update received JUNE MFR data received Jan Updated MFR data received JULY 8 SSB data application sent DEC 1 SSB datafile prepared for linkage with NorPD Feb 11. NorPD and SSB linked MAY 7: DSF: Data application sent JULY 8 DSF datafile received OCT 20 Preliminary DATA File linked MFR,DSF,MSIS, SYSVAK,NPR Jan 2011 Updated Preliminary DATA file linked MFR,DSF,MSIS, SYSVAK,NPR JUNE 14 NPR Data application sent JULY 13 NPR datafile received

RegFlu - ressursbruk Første runde med kobling i RegFlu tok 1 år og kostet 1,5 millioner kroner Regnet ikke med kostnader i REK, HOD, Helsedir, Datatilsynet, SSB, Folkeregisteret, Justisdep FHI har til enhver tid mange slike prosesser Representerer betydelig dobbeltarbeid, meget store kostnader og uakseptabel ressursbruk Usikkert om personvernet ivaretas best ved mange overlappende koblinger Unødig offentlig byråkrati eller betryggende forvaltning?

NEI Er dette godt nok?

Forslag til forbedringer

Nasjonalt legemiddelregister Reseptregisteret Legemiddelbruk i sykehus, sykehjem og andre institusjoner Samordne med eHelse, eResept, kjernejournal, EPJ, mange initiativ i sykehus

”KommuneNPR” Data fra primærhelsetjenestene Behov for bedre kunnskap om Forekomst av sykdom Behandlingseffekt, kvalitet og pasientsikkerhet Virkninger av samhandlingsreformen Pasientforløp HOD har varslet utredning av et helseregister for de kommunale helse- og omsorgstjenestene

Helseregistre – 10 svakheter De som har meldt inn data får lite tilbake Helseregistrene er ikke tilstrekkelig integrert i informasjonssystemene i helsetjenestene Lovverket er komplisert og utilstrekkelig Saksbehandlingen er omfattende og langsom Organiseringen er fragmentert Styringen er ikke god nok Den samfunnsmessige legitimiteten er ikke sterk nok Registre oppfattes som en trussel mot personvernet De teknologiske løsningene er umoderne Det er for lite analyse, publisering og formidling tilpasset

Helseregistre – 10 sterke sider Skånsomme Observere – ikke intervenere Omfatter alle Unngår skjevheter Personvernvennlige Unngår tilgang til journaler, begrenser antall variable, unngår tilgang til personidentifiserbare data Langsiktige og prospektive Raske svar Størst mulig antall deltagere Industriuavhengige ’Post-marketing’ studier Betjener mange formål Kostnadseffektive

Hva ønsker vi oss?

én innbygger – én journal ett helsedatasystem - mange formål fra datainnsamling til analyse, formidling og tiltak

Takk Camilla.stoltenberg@fhi.no

Hva har vi oppnådd? Videreutvikling av Norsk pasientregister Etablering av Hjerte- og karregisteret Flere nasjonale medisinske kvalitetsregistre Videreutvikling av servicemiljøer for kvalitetsregistre Teknisk rammeverk for innrapporteringsløsninger Publikumstjenester (Mine vaksiner) Samarbeid mellom sentrale registre og medisinske kvalitetsregistre Integrering mot E-helsearbeidet nasjonalt

Prioriterte områder 2012-2013 Personvern: Utredning av reservasjonsrett Juss: Gjennomgang av lovverket og forenkling Samhandling: Bedre data fra primærhelsetjenesten E-helse: Enda tettere integrering mot det nasjonale arbeidet Modernisering av Dødsårsaksregisteret Kvalitet: Videreutvikling av kvalitetsregisterfeltet Pasientsikkerhet: Bedre data om legemiddelbruk

Helseregisterstrategien (2011) HOVEDGREP 1: Fellesregistermodellen Pragmatisk tilnærming Er det mulig å samle registre i klynger? Hva kan oppnås gjennom bruk av eksisterende data? Basisregister + kvalitetsregistre = Fellesregister Mål Forbedring av eksisterende registre innenfor dagens lovverk Bedre faglig organisering Unngå mange ulike og overlappende registre (personvern) Skape grunnlag for felles teknologiske løsninger (> informasjonssikkerhet) Ikke nødvendigvis opprettelse av et nytt personidentifiserbart helseregister etter helseregisterlovens § 8 tredje ledd Grundig utredning av personvern i forbindelse med eventuelle forslag om etablering av nye registre

Helseregisterstrategien (2011) HOVEDGREP 2: Felles teknologiske løsninger Økende bruk av felles teknologiske løsninger for innrapportering, registerdrift, publiseringsløsninger, brukertjenester osv Kort sikt: Fra papir til elektronisk innrapportering Fagapplikasjoner installert som fellestjenester Lang sikt: Systematiske analyser av rutinemessig innsamlede data – Unngå duplisering av data (personvern) Sikre tilgangskontroll, logging/sporing, kryptering (informasjonssikkerhet)

Personvern i NHRP Bygger på en serie utredninger om personvern gjennom minst 10 år: Helseregisterloven 2001 Biobankloven 2001 Lovendring - personidentifiserbart NPR 2007 Helseforskningsloven 2008 Helsepersonelloven 2008 Lovendring Hjerte- og karregisteret 2010 Utredning fra Personvernkommisjonen 2009 NOU 2009:1 Individ og integritet. Personvern i det digitale samfunnet

Mekanismer for personvern i helseregistre Sentrale helseregistre inneholder begrenset antall opplysninger om hver enkelt Forskningsfiler utleveres avidentifisert (også til interne forskere) Data sendes kryptert Begrenset antall personer har tilgang til både personopplysninger og helseopplysninger Streng kontroll med hvor filer oppbevares og brukes Intern kryptering er innført i de sentrale helseregistrene som inneholder personopplysninger De registrerte har rett til innsyn og retting

Helseregistre