Legemiddelindustrien - fra legemiddelmyndighetens perspektiv Gro Ramsten Wesenberg direktør

“Heavier than air flying machines are impossible” “Infectious disease is now history” Leroy E. Burney, US Surgeon General, 1959 “There is a world market for about 5 computers” Thomas J. Watson, IBM, 1943 “Heavier than air flying machines are impossible” Sir William Thomson (Lord Kelvin), 1895 “Forward looking statements are to be taken with a grain of salt”

Industri og myndighet: Samme mål – forskjellig rolle Legemidler viktig innsatsfaktor i helsevesenet Rasjonell bruk er viktig Uenig om hva som er rasjonell bruk Industri – bunnlinje Myndigheter – budsjetter Uenige om hva som er innovasjon

Legemiddelutvikling og output Global sales Global R&D expenditure Development times Global NME output

Utfordringer fremover

Er nytte - risiko tilnærmingen i endring? Samfunnet mindre risikovillig Aksepterer mindre risiko for en gitt nytte N – R: vanskelig å vurdere Få kvantitative data for n - r vurdering

Utfordringer fremover Fokus på rasjonell bruk Står kostnadene i et rimelig forhold til behandlingsmessig verdi? Demografiske og klimaendringer Endringer i sykdomspanorama Flere eldre Blåtunge Globalisering Tilvirkning API Kliniske studier Forfalskninger Globale økonomiske situasjonen

Utfordringer fremover Ny teknologi – kompliserte vurderinger Press på ressurser i legemiddelsamarbeidet Krav til dokumentasjon øker Ber vi om riktig dokumentasjon?? Forskes det på de riktige legemidlene?? infeksjoner

Hva kan gjøres? Mer samarbeid mellom myndigheter Legemiddelsamarbeidet i Europa CP; MRP og DCP OMCL Inspeksjoner Neste: gjensidig anerkjennelse av kliniske studier Utvidet samarbeid med FDA og Japan Flere MRA- avtaler? ICH-samarbeidet

Hva gjøres på europeisk nivå? IMI – Innovative Medicines Initiative Samarbeid mellom Kommisjonen og industrien Orphan drugs SMB – innovasjonshøyde Legemidler til barn Samarbeid mellom godkjenningsmyndigheter og HTA-organer???? Legemiddeløkonomisk dokumentasjon del av utviklingsprogrammet???

Hva gjøres i Legemiddelverket? Økt fokus på elektronisk samhandling SeSAM - programmet Koordinere og gjennomføre en rekke prosjekter og aktiviteter som skal etablere en elektronisk samhandling mot eksterne samarbeidsparter og internt i Legemiddelverket (elektronisk saksbehandling) E-resept/FEST God og oppdatert basisinformasjon Rasjonell forskrivning og sikrere forskrivning Bedre saksflyten generelt Ny organisasjon

Ny organisasjonsmodell Statens legemiddelverk Strategi/OU Kvalitetsstyring Program/Prosjektstyring Utredning Regulatorisk Tilsyn Laboratoriet Legemiddel-økonomi Informasjon Admini-strasjon OPPGAVER: Klinisk utprøving Medisinsk utredning Farmasøytisk utredning Veterinær utredning Bivirknings-overvåkning OPPGAVER: Frontdesk Dokumentflyt Produktinfor-masjon Oppfølging Prosjekt-koord. MT-søknader OPPGAVER: Inspeksjon Forsynings-kjeden med godkjennings-fritak Klassifisering/narkotika OPPGAVER: Produktkon-troll og standardisering Vaksiner til mennesker OPPGAVER: Refusjon Bytteliste Pris Apotek-økonomi OPPGAVER: Medisinsk informasjon Intern informasjon Ekstern informasjon FEST ATHENE OPPGAVER: Personal Lønn Juridisk bistand Økonomi og drift IKT

Takk for oppmerksomheten og lykke til videre