Erfaringer med biobankloven. Seniorrådgiver Vibeke Dalen

Forvaltningsansvar SHdir har fortolkningsansvar for biobankloven og er delegert myndighet for § 4 - Melding om opprettelse av forskningsbiobanker (fbb) § 10 – Utførsel av biobankmateriale § 13 – Endret, utvidet eller ny bruk av fbb § 15 – Andres tilgang til materiale i biobank 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Meldinger Antall meldinger om forskningsbiobanker til direktoratet fra 1. jan 2005 til i dag, er ca 200. Direktoratet har kommet med innsigelser i 3 tilfelle. Kommentarer til meldingene fra direktoratet gjelder Anonymisert / avidentifisert Tilbakekall av samtykke (bestemmelsen i § 14 vanskelig å tolke) 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Utførsel - hovedregel Hovedregelen er at en biobank eller deler av en biobank bare kan sendes ut av landet i samsvar med samtykke fra giver og etter godkjenning fra departementet (SHdir). Unntak er gitt for helsehjelp og som ledd i internasjonalt samarbeid (forskning) Vurderingstema: Hensikten med utførselen Samtykke Forutsetter: Datatilsynets krav oppfylles, godkjenning fra SLV, ingen innvending til opprettelse av biobank. 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Utførsel Direktoratet har behandlet ca. 60 utførselssaker fra 01.01.05. til 01.06.05 Ingen søknader er avslått Saksbehandlingen er ikke spesielt komplisert 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Endret, utvidet eller ny bruk Direktoratet skal behandle søknader om unntak fra regelen om at det skal innhentes nytt samtykke. Det er behandlet ca 10 saker fra 01.01.05. til 01.06.05 Herav 1 avslag. I tillegg kommer saker som har tilknytning til søknader om dispensasjon fra taushetsplikt. Sakene kan være meget kompliserte 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Andres tilgang Direktoratet skal behandle klager fra personer som er nektet tilgang til materiale i en biobank. Her er det få saker 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Erfaringer Antall meldinger er høyt, og økende? Direktoratet har få innsigelser/gir sjelden avslag Definisjonen av ”humant biologisk materiale” er ikke tilstrekkelig presis Tolkning av bestemmelsen om tilbaketrekking av samtykke (§14) er problematisk Endringer i samtykkebestemmelsene synes nødvendig Biobankloven og regelverket om klinisk utprøving av legemidler er ikke tilstrekkelig samordnet Behov for å forenkle og effektivisere saksbehandlingen hos de instanser som er involvert 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Framtidig forskning (basert på uttalelse til NOU 2005:1) Direktoratet understreker at helsefaglig forskning er avgjørende for behandlingstilbudet og en lovpålagt oppgave for helsetjenesten. Vi støtter målet om å heve kvaliteten og øke volumet av forskningen Vi støtter målet om økt tilgjengelighet, åpenhet og innsyn som en forutsetning for legitimitet og tillit 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Framtidig forskning Vi er positive til at forskning på mennesker blir bedre regulert Avgrensning av forskning i forhold til klinisk virksomhet, utprøvende behandling, metodeutvikling og markedsføring er vanskelig. Vi ønsker bedre organisering av forskning Å skille mellom biobank og forskningsprosjekt synes hensiktsmessig 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Framtidig forskning Klinisk utprøving av medisinsk utstyr er også medisinsk og helsefaglig forskning Saksbehandling i tilknytning til nødvendige godkjenninger bør forenkles Vi er positive til fortegnelse over prosjekter og forskningsbiobanker. Samordnes med eksisterende registre ? 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal

Framtidig forskning Frivillig og informert samtykke må være hovedregelen ved forskning på materiale fra personer som direkte eller indirekte kan identifiseres Det bør åpnes for å kunne innhente bredere samtykke Det bør åpnes for forskning på personer uten samtykkekompetanse etter regler som gir godt vern Deltakere bør ha rett til innsyn i opplysninger om seg selv 19.09.2018 | Ny powerpoint-mal