Klinisk og epidemiologisk forskning i Norge

Presentasjon om: "Klinisk og epidemiologisk forskning i Norge"— Utskrift av presentasjonen:

1 Klinisk og epidemiologisk forskning i Norge
Hva sier regelverket om bruk av helseregistre? Seniorrådgiver Ingunn Myklebust konferanse 7. januar 2004 Oslo Kongressenter Tema for konferansen er Klinisk og epidemiologisk forskning i Norge: Setter regelverket urimelige begrensninger?” Regelverket sier mye! Jeg vil se på noen problemstillinger. Hva må forskeren gjøre før f. eks i tilknytning til opprettelse av et sykdomsregister eller oppstart av kliniske forskning? -Epidemiologisk forskning: Epidemiologi er studiet av befolkningens helseproblemer, utbredelse og årsaksforhold. Årsaksmønsteret til en sykdom eller viktige deler av dette, må være mest mulig kartlagt før det settes i verk forebyggende tiltak. Bortsett fra rene epidemiologiske overvåking, vil det ved epidemiologisk forskning være behov for å knytte sammen opplysninger om eksponering med opplysninger om helseutfall( død, uførhet. sykdom, skade eller annen plage). Klinisk forskning er den vitenskapelige virksomhet som har til mål å forstå sykdommers patogenese, manifestasjoner og forløp og finne frem til best mulige diagnostiske metode og behandling. Metodene kan være observerende eller kontrollerte kliniske forsøk. Klinisk forskning kan ikke drives uten å behandle personentydige helseopplysninger. Eks på kliniske forskningsregistre er Nasjonalt register for leddprotese og hjerteoperasjonsregisteret og nyretransplantasjonsregisteret. | Generell presentasjon

2 Hovedpunkter for dette foredraget
Helseregisterloven Hva skal til for at det kan opprettes /videreføres helseregistre? Biobankloven Er det brukt humant biologisk materiale i tilknytning til forskningen? Det stilles krav til biobankvirksomhet Bioteknologiloven Forskningsprosjekter som omfattes av genetiske undersøkelser , der opplysninger ikke er anonymisert, vil falle inn under bioteknologiloven I tilknytning til klinisk forskning er det ofte benyttet humant biologisk materiale. Det opprettes biobanker. I visse tilfeller er det ønskelig å få utført genetiske undersøkelser av det biologiske materiale. | Generell presentasjon

3 Helseregisterloven Helseregisterloven trådte i kraft 1. januar 2002
Lovens formål(§ 1) Gjennom forskning og statistikk skal loven bidra til informasjon og kunnskap om befolkningens helseforhold, årsaker til nedsatt helse og utvikling av sykdom for administrasjon, kvalitetssikring, planlegging og styring Behandling av helseopplysninger skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn Mange vil påstå at muligheten til å drive forskning begrenses av regler som skal verne om den personlige integritet. Blir det konflikt mellom den registrerte og forskningens interesser, skal hensynet til personvernet veie tyngst. | Generell presentasjon

4 Helseregisterloven Virkeområde (§3) Loven gjelder for behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten Loven gjelder for slik behandling både for offentlig og privat helsevirksomhet Loven gjelder bare om formålet med behandlingen følger av formål beskrevet i § 1, f. eks medisinsk forskning Eksempel på behandling av helseopplysninger utenfor helseforvaltningen eller helsetjenesten er f. eks trygdeforvaltningen, sosialforvaltningen og barneverntjenesten. For behandling av helseopplysning utenfor helseforvaltning og helsetjeneste vil personopplysningsloven gjelde. Det følger av forarbeidene at helseopplysninger i helseregistre som er innsamlet med bakgrunn i at Shdir har gitt dispensasjon fra taushetsplikten i forbindelse med et konkret forskningsprosjekt( helsepersonelloven § 29), skal følge reglene i denne loven. Ellers er det avgjørende for i hvilke grad forskning omfattes av loven om institusjonen er en del av helseforvaltningen/ helsetjenesten. Eksempler på dette vil være HF- ene og Folkehelseinstituttet. Forskere ved universitet og høyskoler er enkeltaktører som vil kunne falle utenfor lovens virkeområde. Helseopplysninger er definert i helseregisterlovens § 2 nr 1. Anonyme opplysninger omfattes ikke av loven. | Generell presentasjon

5 Helseregisterloven Hva skal til for at det kan opprettes /videreføres helseregistre? I Hjemmel for informasjonsinnhenting II Hjemmel for å opprette registeret Dette er to forutsetninger som må ses i sammenheng. Hjemmel for informasjonsinnhenting og opprettelse av registeret | Generell presentasjon

6 Helseregisterloven I Det må foreligge hjemmel for informasjons-innhenting Den informasjon som ønskes registrert er som hovedregel taushetsbelagt (helsepersonelloven § 21) Det må innhentes samtykke fra pasienten om ikke annet følger av lov (helseregisterloven § 5 3. ledd) Den informasjon som ønskes registrert er som hovedregel taushetsbelagt( helsepersonelloven § 21). Forskere må innhente samtykke frå den opplysningene omhandler ( f. eks pasienten) om ikke annet følger av lov( se helseregisterloven § 5. Samtykke = frivillig, utrykkelig og informert erklæring frå den registrert- anbefalt skriftlig godkjenning. Et eksempel på unntak fra krav om innhentet samtykke er helsepersonelloven § ledd og forvaltningsloven § 13 d. Disse bestemmelsene gir departementet( delegert myndighet til Shdir) adgang til å treffe beslutning om at helseopplysninger kan behandles til forskning uten hensyn til taushetsplikt. Et forskningsprosjekt er tidsavgrenset og har et konkret beskrevet formål. Det ønskes bekreftelse/avkreftelse av et hypotese. Innhenting av opplysninger til helseregistre som kvalitetsregistre krever derimot samtykke. Her er formålet mer generelt, f. eks sykdomsregistre som hofteregisteret. Registrene er ofte ikke tidsbegrensede. Eksempler på andre lovbestemmelser som åpner for behandling av helseopplysninger er helseregisterloven §§ 7 og 8. Bestemmelser om sammenstilling/ utlevering av helseopplysinger finnes også i helseregisterlovens §§ 14, jf. § 12 og forskrifter til helseregistre opprettet medhold av helseregisterloven. Er registeret opprettet etter helseregisterloven ved forskrift eller lov(sentrale, regionale og lokale registre) kan helsepersonellet/virksomheten pålegges å levere ut pasientopplysninger bestemt etter forskrift etter §§ 7 og 8. jf. hlr § 9.Jf også helsepersonellovens § 37. Eks på dette følger av Dødsårsaksregisterforskriften og Kreftregisterforskriften | Generell presentasjon

7 Helseregisterloven Ulike måter å få opprettet register:
1. Søke konsesjon hos Datatilsynet. Dette forutsetter som hovedregel et samtykke fra pasienten for innhenting og registrering av helseopplysningene. 2. Etablere register ved forskrift. Dette forutsetter at den registrerte aktivt gir sitt samtykke eller at navn, fødselsnummer eller andre direkte identifiserende kjennetegn pseudonymiseres eller avidentifiseres. Elektronisk behandling av pasientopplysninger må vær tillatt etter personopplysningsloven §§ 9 og 33 eller annen lov, jf. helseregisterloven § 5. Flere registre opprettes i dag ved konsesjon, dette forutsetter som hovedregel samtykke fra den registrerte for innhenting av opplysningene. Det kan også søkes om disp. fra taushetsplikt til Shdir etter helsepersonellovens § 29. Etablere register ved forskrift. Lokale, regionale eller sentrale helseregister kan opprettes av Kongen i statsråd ved forskrift med hjemmel i helseregisterloven §§ 7 og 8. Eksempler på slike registre er det nye reseptregisteret som er pseudonymisert. (kan også være epidemiologiske registre, sykdomsregistre og kvalitetsregistre som ikke har behandling av enkeltindivider som sitt primære formål.) | Generell presentasjon

8 Helseregisterloven Forts. ulike måter å opprette register på:
3. Det kan også etableres sentrale helseregistre ved lov, jf helseregisterloven § 8 tredje ledd. Her kan navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserende kjennetegn behandles uten samtykke fra den registrerte. Bestemmelsen lister opp sentrale registre som er opprettet ved lov : Dødsårsaksregisteret , Kreftregisteret ,Medisinsk fødselsregister, Meldesystemet for infeksjonssykdommer, Det sentrale tuberkuloseregisteret, System for vaksinasjonskontroll (SYSVAK) Andre forhold: den registrerte har klare rettigheter mht. informasjon, innsyn, retting og sletting | Generell presentasjon

9 Helseregisterloven Aktuell problemstilling ved valg av fremgangsmåte ved opprettelse av helseregistre Hvilke helseregistre kan opprettes etter beslutning av Kongen i statsråd, versus hvilke helseregistre kan Datatilsynet gi konsesjon for? Hvilke parameter skal legges til grunn for valg av fremgangsmåte ved opprettelse av medisinske helseregistre? Hvilke helseregistre bør opprettes etter beslutning av Kongen i Statsråd , versus hvilke helseregistre bør Datatilsynet gi konsesjon for? Hvordan skal grensetrekningen gå? VIL BERO PÅ EN KONKRET VURDERING!! Departementet har lagt til grunn at sykdomsregistre og kvalitetsregistre som omfatter flere diagnosetyper over hele befolkningen, bør reguleres i forskrift av Kongen i statsråd. Det samme gjelder sykdomsregistre, kvalitetsregistre eller helseregistre som inneholder svært følsomme opplysinger som gir stor usikkerhet om virkningen av registreringen. Mindre omfattende registre som avdekker en ikke spesielt sensitiv sykdomsgruppe, bør kunne opprettes etter konsesjon fra Datatilsynet I vurderingen må man se på om det foreligger svært sensitive opplysninger og/eller omfanget av opplysningene. Komiteen til innstilling til Odelstinget viser til at man bør være tilbakeholdne med å opprette registre som omfatter hele befolkningens livsførsel, og at disse bør være avidentifisert eller pseudonymisert. Opprettelse av et helseregister må gjøres på bakgrunn av avveining mellom det formål registeret skal ivareta og personverninteresser. Det må klart fremgå hvilke opplysninger som skal innhentes og begrunnelsen for å benytte helseopplysningene. GRENSEDRAGNING VIL BLI BESTEMT GJENNOM DATATILSYNETS PRAKSIS OG DE FORSKRIFTER SOM BLIR VEDTATT. | Generell presentasjon

10 Biobankloven Formål med biobankloven (§1)
sikre etisk forsvarlig innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale sikre at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste legge til rette for at biobankmateriale kan benyttes innen diagnostikk, behandling, forskning og undervisning på en etisk forsvarlig måte Dette skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn og respekt for menneskeverd Biobankloven av 21. februar 2003 trådte i kraft 1. juli 2003. Utnyttelse av humant biologisk materiale har vært et rimelig uregulert og lovtomt område til nå. På den ene siden har det sikkert vært bra -man slipper "unødvendig" byråkratisering og kan gjør som man vil… På den andre siden er det knyttet så mange etiske og samfunnsmessige spørsmål til den her virksomheten at det ikke er et felt hvor man kan gjøre som man vil likevel. Da er det bedre å få på plass et rammeverk sånn at alle har like retningslinjer å forholde seg til. Loven skal sikre at biobankvirksomhet, altså innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materiale som inngår i en biobank, foregår på en etisk forsvarlig måte.Det fremheves også at biobankmateriale skal utnyttes til individets og samfunnets beste. Det presiseres også i forarbeidene til loven at hensynet til individet skal gå foran samfunns- og forskningsinteresser. Dette er også i tråd med internasjonale prinsipper/retningslinjer for biomedisinsk forskning. Norske biobanker og helseregistre vil kunne utgjøre et verdifullt grunnlag for norsk næringsvirksomhet innen medisin og bioteknologi. Det er viktig at det legges til rette for forskning på dette området. | Generell presentasjon

11 Biobankloven Diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank (§2) en samling humant biologisk materiale som er avgitt for medisinsk undersøkelse, diagnostikk eller behandling Forskningsbiobank (§2) humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning, samt opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av materialet I tilknytning til klinisk forskning er det ofte benyttet humant biologisk materiale. Helseregistre tilknyttet biologisk humant biologisk materiale vil omfattes av biobanklovens definisjon. En forskningsbiobank defineres som en samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet. Dersom formålet med biobanken er forskning, vil altså analyseresultater som utledes direkte fra det biologiske materialet (inkludert bestanddeler av dette, f.eks. DNA, RNA og proteiner) også være en del av biobanken. Det understrekes at det ikke er noen nedre grense for hva som kan være en biobank. I teorien kan en biobank bestå av kun én prøve. Biobanken anses opprettet så snart innsamlingen av det biologiske materialet er påbegynt. Brukes materiale fra behandlingsbiobank til forskning, må det opprettes og meldes es forskningsbiobank, se mer om dette senere. | Generell presentasjon

12 Biobankloven Lovens virkeområde (§ 3)
innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av materialet som inngår i biobanker organisering av biobankvirksomhet biobankloven gjelder ikke for materiale som innhentes i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling dersom det destrueres innen to måneder Kommentar til tredje bollepunkt – Dette betyr at klinisk forskning som også gjelder biologisk materiale, omfattes av loven selv om materialet destrueres innen to mnd. Det presiseres at det ikke er noen ”oppbevaringsgrense” når det gjelder forskningsbiobanker. det er vanskelig å sette grenser for dette, dessuten omfatter forskningsbiobankene også opplysninger utledet av materialet (analyseresultater). Resultatene oppbevares gjerne i lang tid etter at materialet er destruert. Ved bruk av menneskers biologiske materiale og opplysninger, taler personvernmessige hensyn og hensyn til den enkeltes selvbestemmelse og integritet for at regler om samtykke og etisk vurdering mv. skal gjelde. De nevnte hensyn gjør seg gjeldende selv om materialet ikke skal oppbevares over lengre tid. | Generell presentasjon

13 Biobankloven Samtykkebestemmelser for forskningsbiobanker
Samtykket skal kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet (§ 12). Materialet kan ikke lånes eller utleveres til andre eller overføres til utlandet med mindre det følger av samtykket Rett til å kalle tilbake samtykket og få materialet destruert (§ 14) Et krav om uttrykkelig samtykke innebærer at det ikke er tilstrekkelig med et passivt samtykke. Giveren må aktivt gi uttrykk for at han eller hun samtykker til innsamling, oppbevaring og behandling av materialet. Samtykket må alltid bygge på informasjon. Informasjon skal gis forut for at samtykket innhentes. Informasjon om metode, risiko og ubehag går mest på hvordan materialet skal smales inn, om det gjør vondt å ta prøven osv, og å forklare litt om opplegget rundt prosjektet.Konsekvenser er viktig blant annet for å informere om hva den enkelte kan få ut av prosjektet, om de blir oppsøkt senere, og hva slags opplysninger de kan få. Det må også informeres om hvorvidt materialet blir kodet, og eventuelt hvordan. Det å informere om formålet med innsamling og oppbevaring er kanskje det vanskeligste. Det blir jo hevdet at man ikke kan ikke kan se for seg alle mulige formål den aktuelle biobanken kan benyttes til i framtida. Et begrensa samtykke kan kanskje blokkere for fremtidig utnyttelse av det verdifulle materialet. På den andre siden er det å be om samtykke til all mulig forskning for vidt. Men det er klart at kravene til informasjon og spesifikasjon av formål må vurderes konkret i de enkelte tilfellene. Unntak fra kravet om samtykke :” med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet rettsgrunnlag. Eksempel på dette er biobankloven § 13. Et annet eksempel er helseregisterloven § 8 tredje ledd som hjemler adgang til å behandle personopplysninger uten samtykke i nærmere angitt registre. | Generell presentasjon

14 Biobankloven Endret, utvidet eller ny bruk (§ 13)
ved endret, utvidet eller ny bruk av materialet skal det som hovedregel hentes inn nytt samtykke departementet kan gjøre unntak dersom det er svært vanskelig eller umulig å innhente nytt samtykke. Det kreves vurdering fra regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK) endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert materiale krever vurdering fra REK Krav om nytt samtykke er et viktig prinsipp som følger helt naturlig av hovedregelen om frivillig, uttrykkelig og informert samtykke. Hvis biobankmateriale som er samlet inn i forbindelse med diagnostikk og behandling skal brukes til forskning vil den opprinnelige samlingen gå over til å bli en forskningsbiobank. Dette vil innebære en ny bruk av materialet, noe som i utgangspunktet krever nytt samtykke. Men så er det et unntak fra denne bestemmelsen. Når det gjelder bruk av gammelt materiale vil det ofte være svært vanskelig å innhente nytt samtykke. I en del tilfeller er det umulig også – iallefall hvis giveren er død. For å sikre etisk vurdering og ivaretakelse av giverens interesser skal et slikt unntak fra krav om nytt samtykke avgjøres av departementet etter uttalelse fra REK. Det er Shdir som har fått delegert myndighet til å om det skal gjøres unntak fra denne bestemmelsen. | Generell presentasjon

15 Biobankloven Skal vurderes av REK før opprettelse
Melding og organisering av forskningsbiobanker (§ 4) Skal vurderes av REK før opprettelse Meldes til HD etter at REK har gitt sin vurdering Biobanken kan lovlig opprettes hvis HD ikke har reagert innen 45 dager Meldingen skal blant annet inneholde opplysninger om formål med opprettelsen, type materiale, innhenting av samtykke, varighet, ansvarshavende, og hva som skjer med materiale ved opphør av biobanken | Generell presentasjon

16 Biobankloven Skal meldes departementet innen 1. juli 2005
Biobanker opprettet før 1. juli 2003 (§ 21) Skal meldes departementet innen 1. juli 2005 Dette gjelder både forskningsbiobanker, diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker Meldingen skal blant annet inneholde opplysninger om formål med opprettelsen, type materiale, innhenting av samtykke, varighet, ansvarshavende, og hva som skjer med materiale ved opphør av biobanken (jf § 4 første ledd) Hensikten med dette er sørge for en ”opprydding i eksisterende biobanker og sikre registrering, forsvarlig drift og ansvarsfordeling. Det vil også gi en oversikt over de biobankene som finnes her i landet. Denne meldeplikten vil gjelde for f. eks Janusbanken og Hunt. Det må her beskrives hvilke samtykke som ble innhentet. Gyldighet av samtykke må vurderes ut fra da gjeldende regler av samtykke. I noen enkeltsaker vil det kunne reises spørsmål om bruk av biobanken omfattes av det opprinnelige samtykke, om samtykke var gyldig – eller om dette er ny bruk( unntaksbestemmelsen i lovens § 13 kan komme til anvendelse om det foreligger endret , utvidet eller ny bruk av materialet.) | Generell presentasjon

17 Bioteknologiloven Genetiske undersøkelser på mennesker
Virkeområde (§1-2) Loven gjelder ikke dersom forskningen ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne, eller dersom opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende (§1-2) Forskningsprosjekter som ikke er anonymisert, vil falle inn under bioteknologilovens bestemmelser Forskningsprosjekter hvor det utføres genetiske undersøkelser på mennesker skal også vurderes i forhold til bioteknologilovens § 1-2 annet ledd og lovens bestemmelser om genetiske undersøkelser, kapittel 5 Det fremgår av bioteknologiloven § 1-2 andre ledd at loven ikke gjelder dersom forskningen ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne, eller dersom opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Det har oppstått spørsmål om loven i tillegg til å omfatte forskningsprosjekter hvor opplysningene planlegges tilbakeført til den enkelte, også omfatter forskningsprosjekter der opplysningene kan tilbakeføres. Etter HDs synspunkt skal bestemmelsen forstås slik at forskningen omfattes av bioteknologiloven dersom det kan kreves innsyn i opplysningene eller det av andre grunner kan bli aktuelt å tilbakeføre opplysninger til den enkelte deltaker. Denne fortolkningen vil innebære at forskningsprosjekter som ikke er anonymisert, vil falle inn under bioteknologilovens bestemmelser(jf Ot.prp. nr 64 ( ). Hensyn bak bestemmelsen:forskningsobjektets rettsikkerhet ved at lovens bestemmelser om veileding før, under og etter genetisk testing også skal gjelde for mennesker som deltar i forskningsprosjekter. ( Alle biomedisinske forskningsprosjekter på mennesker skal også forelegges de regionale etiske komiteer.) | Generell presentasjon

18 Bioteknologiloven Forts. genetiske undersøkelser på mennesker
Rekvirering av presymptomatiske, prediktive eller bærerdiagnostiske undersøkelser krever godkjenning(§§ 8-1, 5-1 og 5-3) Loven stiller videre krav til skriftlig samtykke, genetisk veiledning, rapportering og oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet( §§ 5-4, 5-5, 5-9og 7-1) Departementet har delegert godkjenningsmyndigheten til Shdir. Sykdommen/sykdomsdisposisjonen samt virksomhet som utfører rekvisisjonen skal godkjennes før testen kan benyttes. Def genetisk presymptomatisk u.s. – undersøkelser for å påvise om en person har arvelige sykdomsanlegg som først vil gi sykdom senere i livet. Gen prediktiv u.s. menes u.s. for å granske friske menneskers arveanlegg dersom resultatet kan si noe om arvelig disposisjon for sykdom som eventuelt kan inntreffe senere i livet. | Generell presentasjon

19 Oppsummering Etablering og drift av helseregistre forutsetter bl.a:
I at det foreligger hjemmel for informasjonsinnhenting - hovedregel er samtykke fra den registrerte og II at det er adgang til å opprette register - ved konsesjon eller etablering av forskrift/følger av lov | Generell presentasjon

20 Forts. oppsummering Biobankloven
Dersom formålet med biobanken er forskning, vil altså analyseresultater som utledes direkte fra det biologiske materialet (inkludert bestanddeler av dette, f.eks. DNA, RNA og proteiner) også være en del av biobanken. Biobanken skal meldes til HD etter at REK har gitt sin vurdering Rundskriv I-10/2003 Lov om biobanker Søk på rundskriv Rundskriv I-10/2003 Lov om biobanker Søk på rundskriv | Generell presentasjon

21 Forts. oppsummering Bioteknologiloven Forskningsprosjekter som omfatter genetiske undersøkelser og som ikke er anonymisert, vil falle inn under bioteknologilovens bestemmelser. Rekvirering av presymptomatiske, prediktive eller bærerdiagnostiske undersøkelser krever godkjenning(§§ 8-1, 5-1 og 5-3) Loven stiller videre krav til skriftlig samtykke, genetisk veiledning og rapportering( §§ 5-4, 5-5 og 7-1) | Generell presentasjon

22 Forts. oppsummering Det er en forutsetning at lovverket skal i vareta individets interesser og samfunnsinteresser i forbindelse med forskning – Dette må være mulig! Men behov for samordning av skjemaer Dvs blant annet giverens personverninteresser. På den andre side er det individets interesse at forskning skjer. Regelverkets intensjon er å få en riktig balansegang. Det bør legges til rette for at søknader til ulike instanser kan koordineres, f. eks benytte samme skjema. | Generell presentasjon