Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard

Presentasjon om: "Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard"— Utskrift av presentasjonen:

1 Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard
DIN - Deutsche Industrie Norm BS - British Standard etc. Europeisk standard er obligatorisk for alle EU-landene, inkludert de assosiative landene Norge, Island og Sveits. EU-landene er: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Kypros, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige og Storbritannia. CEN Comite Europeen de Normalisation EN XXX European Norm prEN XXX Preliminary European Norm ( Utkast, ingen endelig standard ) I tilfelle en europeisk standard er publisert, nasjonale standarder med samme innhold blir automatisk foreldet innen EU medlemsland. World Wide Standards ISO - Internasjonal standard organisasjon ISO XXX - Internasjonal standard ISO/DIS XXX -Utkast intenasjonal standard (ingen endelig standard) ISO-medlemmene er nasjonal standard organisasjoner i alle europeiske land, USA, Japan og mange andre land. I 2005 ble mange ISO og EN standarder slått sammen til en identisk EN-ISO standard Standarder for biologiske og kjemiske indikatorer samt standarder for validering er for tiden under behandling EN-ISO XXX - Internasjonale standarder tar over Europeiske standarder etter hvert gke Dr. U. Kaiser /2008

2 Standards for Reprocessing Processes
Validation Sterilizers Washing Disinfection Chemical Indicators Biological Indicators Packaging EN ISO 14937 General requirements for the characterization of sterilization products and the development, validation and routine monitoring of sterilization processes EN 285 Requirements for large sterilizers (over 54 l) EN ISO General Requirements for washer/disinfectors EN 867-5 Chemical indicator systems for steam sterilizers (Test standard for hollow load test) EN ISO General requirements and classifications for Biological indicators (BI) EN ISO Packaging of medical devices EN 13060 Requirements for small sterilizers (below 54 l) EN ISO Validation requirements for forming processes EN ISO W/D requirements for surgical instruments EN ISO BI for EO sterilization EN ISO General requirements, classifications and test procedure for chemical indicators (CI) EN ISO BI for steam sterilization EN ISO EO processes EN 14180 Requirements for LTSF sterilizers EN ISO W/D requirements for containers for human waste EN 868 Series 2-10 Packaging of sterile goods EN ISO BI for dry heat sterilization EN ISO Requirements for the original BD-test page EN ISO Radiation processes EN 1422 Requirements for EO sterilizers EN ISO BI for LTSF sterilization EN ISO W/D requirements for themolabile endoscopes Additional standards EN ISO Steam processes EN ISO Requirements for BD-Simulation tests ISO/NP BI for H2O2 sterilization DIN 58951 Requirements for steam sterilizers in laboratories EN ISO/TS W/Ds – test soils and methods EN ISO Classification of medical devices EN ISO 25424 LTSF processes EN ISO 14161 Guidance for the selection, use and interpretation of the results for biological indicators EN ISO Requirements for the US BD-test EN ISO 18472 Requirements for test sterilizers (resistometers) EN ISO 11139 Terms and definitions in sterilization standards EN ISO 14937 H2O2/ Plasma processes prEN ISO W/Ds – Requirements and tests for general purpose W/Ds with thermal disinfection prEN ISO will substitute EN Requirements for Hollow load test EN 556 Definition: Sterility EN ISO Microbiological methods prEN ISO W/Ds – Requirements and tests for general purpose W/Ds with chemical disinfection for bedframes, containers, etc. EN ISO 15882 Guidance for the selection, use and interpretation of the results for chemical indicators EN ISO 17664 Information about reprocessing of re-usable medical devices EN ISO 14971 Risk management of medical devices E-DIN (only German) Validation of medical device simulators (MDS) European Medical Device Directive (MDD) 93/42 gke W. I.-Heppe /2009

3 ISO-standard 11138, del 1 til 3 biologiske indikatorer (trukket)
Fusjonerte Europeiske CEN-og internasjonale ISO-standarder for biologiske indikatorer Europeisk standard EN 866, del 1 til 8 Biologiske systemer for testing av autoklaver og sterilisering prosesser (trukket) ISO-standard 11138, del 1 til 3 biologiske indikatorer (trukket) EN ISO, del 1 til 6 nye fusjonerte versjoner for Biologiske indikatorer Part 1 Generelle krav Part 2 For bruk i ethylen oxyd sterilisator Selvprodusert biologiske indikatorer og indikator remser for etylen oxyd sterilisering Part 3 For bruk i damp sterilisator Selvprodusert biologiske indikatorer og indikator remser for damp sterilisering Part 4 For bruk i strålesterilisering (er kanselert) Biologiske indikatorer for bruk i tørrsterilisering Part 5 For bruk i lavtemperatur og formalin sterilisatorer Biologiske indikatorer for bruk i lavtemperatur og formalin sterilisatorer Part 6 For bruk i tørrsterilisator Part 7 Selvproduserte indikatorer for bruk i damp sterilisator Part 6 (draft) Biologiske indikatorer for hydrogenperoksyd sterilisering prosesser EN-14161:2008 ISO Biologiske indikatorer - Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater for validering og rutinemessig overvåking av sterilisering av medisinske produkter Part 8 Selvprodusert system for bruk i ethylen oxyd sterilisator gke Dr. U. Kaiser /2009

4 Vil bli trukket tilbake
Fusjonerte Europeiske CEN-og internasjonale ISO-standarder for ikke-biologisk (kjemisk) indikatorer Europeiske standardene EN 867, del 1 til 5 Non-biologiske systemer (kjemiske indikatorer) for testing i sterilisering prosesser. (vil bli trukket tilbake) ISO-11140:1994 Standard, del 1 - 2: Non-biologiske systemer (kjemiske indikatorer), (gammel versjon er trukket tilbake) (EN) 11140:2005 ISO, del 1 til 6 kombinerer nye og gamle EN og ISO-standarder Part 1 Generelle krav Trukket tilbake Klassifisering og generelle krav klasse 1-6 Part 2 Prosess indikatorer (klasse A) for bruk i damp, EO, FO og tørr varme Krav om test utstyr for damp, EO, FO og tørr varme steriliserings prosesser utgått EN-ISO teste utstyr for biologiske og kjemiske indikatorer (separat Standard) Part 3 Klasse B indikatorer-ark til bruk i Bowie-Dick-Test Denne Euro norm er overført til EN-ISO standard og er trukket som EN-standard Indikatorer av klasse 2 for test ark for damp penetrasjon (= EN 867-3) Part 4 Klasse B indikatorer for bruk som alternativ til BD-test Indikatorer av klasse 2 for test oppdateringspakker av damp penetrasjon; referanse BD-test pakke i henhold til europeisk standard EN 285 (= EN 867-4) Ny, ikke EN-eller ISO Standard har ikke eksistert før nå. Den nye standarden er ikke EN men bare en ISO-standard Part 5 Indikatorer av klasse 2 for test ark og test oppdateringspakker av luften fjerning; test referanse BD-test-pack ifølge AAMI -USA Vil bli trukket tilbake Klasse B indikator for bruk i store autoklaver i henhold til EN 285 og små autoklaver i henhold til EN 13060 Denne Euro norm er endret til et EN-ISO standard, etter at EN og -5 er trukket helt Part 6 (Draft) Klasse 2 indikator for bruk i store autoklaver iht. EN 285 og bordautoklaver iht. EN (= EN 867-5) Vil bli revidert og vedtatt iden nye EN-ISO serien EN ISO Kjemiske indikatorer Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater gke Dr. U. Kaiser /2009

5 Godkjent/Ikke godkjent fargeomslag for biologiske og kjemiske indikatorer
Eksempler på godkjent/ikke godkjent fargeomslag på damp indikatorer med verdi (SV) i 121°C og 15 min Indikator type Standard Ikke godkjent [min] Godkjent [min] Biologiske indikatorer EN ISO 5 15 Kjemiske indikatorer class 5 EN ISO 11,25 Kjemiske indikatorer class 6 13,5 15 min Biologiske indikatorer Ikke godkjent 5 Godkjent 15 min Kjemiske indikatorer class 5 11,25 15 min Kjemiske indikatorer class 6 13,5 Usikker (Godkjent / Ikke godkjent) gke Dr. U. Kaiser /2009

6 Sammenslåtte Europeiske CEN-og internasjonale ISO-standarder for godkjenning av medisinsk utstyr
Europeisk standard Internasjonal ISO standard (tilbaketrukket og erstattet) NY EN-ISO standard (Kombinasjon av eksisterende EN og ISO standard ) EN 550 (erstattet) Validering og rutine monitorering av steriliseringen i ethylene oxyd steriliserings prosessen ISO Krav til validering og rutine monitorering I Ethylen Oxiyd steriliserings prosessen EN-ISO Krav til utvikling, validering og rutinemessig overvåking av etylenoksid sterilisering prosesser for medisinsk utstyr 1. Krav 2. Veiledning EN 552 (erstattet) Validering og rutine monitorering I strålesteriliserings prosesserf ISO Krav til valdiering og rutine monitorering i strålesteriliserings prosesser EN-ISO Krav til validering og rutinemonitorering i strålesteriliserings prosesser 2. Valg av dose krav til produktene 3. Veiledning EN 554 (erstattet) Validering og rutiner for monitorering for sterilisering I dampautoklaver ISO/ DIS Krav til validering og rutinemessig overvåking av fuktig /varme sterilisering prosesser i helsesevesenet EN-ISO Krav til utvikling, validering og rutine monitorering av damp steriliseringsprosesser for medisinsk utstyr i helsevesenet og industrien. 1. Krav 2. Veiledning EN (Ny, no ISO-Standard) Validering av lavteperature-Damp-Formaldehyd (LTSF) Prosess ISO Krav til validering og rutine monitorering i varm damp sterilisering i industrien EN-ISO Generelle krav til karakterisering av sterilisering produkter og utvikling, validering og rutinemessig overvåking av sterilisering prosesser EN 556 (remains) Krav for å merke produktet steril(SAL ≤ 10-6) Ny EN ISO standard for validering av reprosessering sterilt utstyr EN-ISO 17664 Informasjon skal gis av produsenten for reprosessering av av medisinsk utstyr som kan re steriliseres gke Dr. U. Kaiser /2008

7 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering 1. ISO/TS Vilkår og definisjoner i sterilisering standarder 2. EN ISO Biologiske indikatorer for å teste sterilisering prosesser Part I Generelle krav Part II for etylen oxyd sterilisering (strimler og selvprodusert) Part III for dampsterilisering (strimler og selvprodusert) Part IV for tørrsterilisering Part V for lavtemperatur-formalinsterilisering Part VI for hydrogen peroxide steriliserings prosesser ) utkast EN ISO Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater for validering og rutinemessig overvåking av sterilisering av medisinske produkter med biologiske indikatorer 3. EN ISO Ikke-biologisk (kjemisk) indikatorer for å teste steriliserings prosesser Part I Klassifisering og generelle krav (for klassene 1-6) Part II Ikke aktuelt (DIN EN ISO 18472) Part III Krav til Bowie-Dick test ark Part IV Test prosedyre for Bowie-Dick-Simulation Test for damp penetrasjon i henhold til europeisk standard EN 285 (7 kg) Part V Test prosedyre for Bowie-Dick-Simulation Test for luft-fjerning (bare ISO) i henhold til AAMI test pack (4 kg) Part VI Klasse 2 indikatorer og prosess utfordrings enheter for bruk i ytelsestesting for damp autoklaver EN ISO Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater for kjemiske indikatorer (nå oppdatert for å samsvare med den nye EN-11140 ISO standard) gke Dr. U. Kaiser /2009

8 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering 4. Standarder for godkjenning av medisinsk utstyr EN ISO Krav til utvikling, validering og rutine kontroll erstatter EN 554) av dampsterilisering prosesser Part I Krav Part II Veiledning EN ISO Krav til utvikling, validering og rutine kontroll (erstatter EN 550) av ethylen oxyd steriliserings prosesser EN ISO Strålesterilisering (erstatter EN 552) Part I Krav til validering og rutine kontroll Part II Valg av dose for forskjellige produkter Part III Veiledning EN ISO Generelle krav til karakterisering av sterilisering produkter og utvikling, validering og rutinemessig overvåking av sterilisering prosesser , EN Validering av lav temperatur-damp -Formalin(LTSF) Prosesser EN ISO Informasjon skal gis av produsenten for prosessering av re-steriliserbart medisinsk utstyr ISO Søknad om risikostyring av medisinsk utstyr gke Dr. U. Kaiser /2008

9 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering EN 868 Emballasje for sterilisering Part I erstattet av EN ISO Part II Krav og tester for pakkemateriale for sterilisering Part III Krav og tester for papir til papirposer Part IV Krav og tester for papirposer Part V Krav og tester for sveisbare poser og ruller laget av papir og / eller plast og / eller laminater Part VI Krav og tester for papir for å produsere poser for ethylen oxyd og strålesterilisering Part VII Krav og tester for limet bestrøket papir for å produsere poser for ethylen oxyd og strålesterilisering Part VIII Krav og tester for gjenbrukbare containere Part IX Ubestrøket non-woven materiale av polyolefines til bruk i produksjon av sveisbare poser, ruller og lokk - Krav og testmetoder Part X Lim påført non-woven materiale av polyolefines til bruk i produksjon av sveisbare poser,ruller og lokk – Krav og testmetoder EN-ISO Emballasje til terminalt sterilisert medisinsk utstyr Part I Krav til materialer, sterile barriere systemer og emballasje Part II Validering krav til forming, tetting og montering prosesser Det er besluttet å fusjonere EN 868 Del I og ISO Del I og II i fremtiden. gke Dr. U. Kaiser /2009

10 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering EN ISO Krav til vaske dekontaminatorer Part I Generelle krav, definisjoner og tester Part II Kirurgiske instrumenter, anestesi utstyr, hult utstyr, utensilier, glass etc. Part III Human avfallsbeholdere (bed pan WD) Part IV Thermo-labilt gjenbrukbare instrumenter inkludert endoskop Part V Test av smuss og metoder for å demonstrere rengjøring effekten Part VI Krav og tester for generelle formål for vaskedekontaminatorer ved bruk til termisk desinfeksjon Part VII Krav og tester for generelle formål for vaskedekontaminatorer ved bruk til kjemiske desinfeksjon for sengerammen, nattbord, transport vogner, containere, kirurgiske bord, møbler operasjonsklogger gke Dr. U. Kaiser /2009

11 EN 13060 deler små autoklaver in I følgende typer:
Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering Tekniske krav til autoklaven EN 285: Dampautoklaver til helsesektoren> 54 l I tillegg til B&D testen ,hulromstesten I henhold til EN er lagt til for å sikre at hule instrumenter og MIS instrumenter kan bli sterilisert. EN Lietn Damp autoklave< 54 l Type B autoklav krever fraksjonert vakum og må oppfylle kravene i (EN 867-5). EN Lavtemperatur-damp-formaldehyd sterilisering Krav og teste metoder EN Ethylen oxyd sterilisering-Krav og testemetoder EN ISO Resistometer (Test autoklav ) for biologiske og kjemiske indikatorer DIN Damp autoklav for laboratorier - Part II Krav All re-sterilisering av medisinsk utstyr er medisinsk produkter (MD) og klassifisert som 2b i Medisinsk-Device-direktivet (MDD). EN deler små autoklaver in I følgende typer: Damp autoklav prosess Gods Type Fraksjonert vakum Alle typer pakker, hule, enkle og porøst materiale må tetes med PCD hulromstest B Gravitasjons evakuering eller enkelt vakum Uinnpakket, enkelt gods som skal brukes umiddelbart etter sterilisering eller gods som skal steriliseres for å unngå kryssinfeksjon (Ikke hule instrumenter) N Avhengig av produsentens spesifisering Gods etter produsentens spesifikasjoner S gke Dr. U. Kaiser /2009

12 Forskjeller mellom små og store damp autoklaver til helsesektoren
Brukbare volum 30x30x60 cm = 1 STU Autoklav standard Krav til standard / type test < 54 l eller > 54 l 1 STU passer ikke inn i kammeret Små autoklaver EN 13060 type - B N S Tilstrekkelig luft tømming hulromstest i henhold til EN 867-5 I henhold til produsentens spesifikasjoner ≥ 54 l 1 STU eller mer passer inn i kammeret Stor autoklav EN 285 Utgitt 1994: BD-Test 7 kg (Europa) Siden 01/2008: BD-Test 7 kg, og Hulromstest i hennhold til EN 867-5 gke Dr. U. Kaiser /2009

13 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering ISO Mikrobiologiske metoder Part I Kalkulering av mengde mikroorganismer på produkter Part II Tester av sterilitet utført i validering av en steriliseringsprosess ISO Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Part I Valg av test Part II Krav til dyrehold Part III Tester for gentoksisitet, kreftfremkallende og reproduksjonstoksisitet Part IV Utvalg av tester for interaksjoner med blod Part V Tester for cytotoxicity: in vitro-metoder Part VI Tester for lokale reaksjoner etter implantering Part VII Ethylen oxyd sterilisering/restvolum Part VIII Klinisk undersøkelse Part IX Nedbrytning av materialer knyttet til biologisk testing Part X Tester for irritasjon og allergi Part XI Tester for systemisk toksisitet Part XII Prøveopparbeidelse og referansemateriale Part XIII Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra polymerer medisinsk utstyr Part XIV Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra keramikk Part XV Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra metaller og legeringer Part XVI Toxicokinetic studere design for nedbrytning produkter og legeringer Part XVII Etablering av tillatte grenser for legerte materialer gke Dr. U. Kaiser /2005

14 Klassifisering av kjemiske indikatorer for ulike sterilisering prosesser i henhold til den internasjonale standarden EN-ISO gke Dr. U. Kaiser /2005

15 Definisjon og konstruksjon av Indikatorer ifølge EN ISO 11140-1
Indikatorer i klasse1, 3, 4, 5 og 6: Består av indikator stoff på et bærer material (eventuelt selvklebende indikator stav) Alle spesifikasjoner er fastsatt i EN ISO for de ulike indikatorene i klasser og sterilisering prosesser gke J. Metzing /2008

16 Definisjon og konstruksjon av Indikatorer ifølge EN ISO 11140-1
Indikatorer av klasse 2 etter NS-EN ISO : Består av en bestemt test last (PCD = Process Challenge Device) og indikator system (indikator strimler) eller annen detektor Spesifikasjonene til klasse 2 Indikatorer er ikke fastsatt i EN ISO , men i andre standarder, dvs.: EN 285 (Bowie-Dick-Test), EN ISO (Indikator system / testark for Bowie-Dick-Test in EN 285, EN ISO (test metode for å validere BD-Simulation Tests), EN hulroms helix test (standard for tiden,men modifiseres til å bli EN ISO ) etc. En klasse 2-indikator er en kombinasjon av testenhet (PCD) og indikator system. De enkelte komponenter kan ikke brukes separat uten revalidering da de ikke er definert i en klasse (se bildet). gke J. Metzing /2009

17 Definition and construction of the indiator according EN-ISO 11140-1
+ = Indikator stoff/ Indikator reagens Bunn materiale IIndikator, d.v.s brukt som prosess eller pakke indikator med en av klassene 1, 3, 4, 5 or 6 + = Indikator system (hvis brukt inne i en PCD) har ingen definert standard klasse Spesiell test last i.e. Process Challenge Device (PCD) Indikator klasse 2, consisting of PCD and detector (d.v.s indicator strip) gke J. Metzing /2008

18 Navn i henhold til EN-ISO 11140-1
Forskjellen mellom vanlig språkbruk og definisjoner ifølge EN-ISO klasse 2 indikatorer Vanlig språkbruk Bilde Navn i henhold til EN-ISO Indikator strips som blir brukt i en PCD Indikator system Process Challenge Device (PCD) (uten indikator strips) Spesiell test last (PCD med indikator strips inne i) Indikator (klasse 2 Indikator) i den form den blir brukt gke J. Metzing /2007

19 Bruk av indikatorer for å monitorere foskjellige laster
Gods som skal steriliseres Bruk av indikator klasse for rutinemessig overvåking Enkle instrumenter, upakket Indikator klasse 5 eller 6 legges ved instrumentene Indikator klasse 5 or 6, pakket sammen med instrumentene eller en egnet indikator klasse 2 (PCD + indikator strip) Porøst gods, med eller uten emballasje Indikator klasse 5 eller 6, på de mest kritiske plassering i pakken (i midten?) Eller egnet indikator klasse 2 (PCD + indikator strip) komplekse hule instrumenter, rør, med eller uten emballasje Indikator klasse 2 (passer PCD + Indikator strip) gke J. Metzing /2008

20 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1
Spesifikasjoner i forbindelse med fjerning av luft og damp gjennomtrengning følsomhet, i"Bowie Dick test etter EN 285» eller «Hollow load test etter EN 867-5" Hvis ikke den orginale PCD i henhold til standarden er brukt,men en erstatningstest ,må indikatoren testes i et testlaboratorium , hvis den oppfyller kravene må testrapporten kunne fremvises. Standardene EN ISO 11140, del 1, 3 og 4 og EN inneholde krav til klasse 2 indikatorer: Informasjon om produsenten Krav til den spesielle test lasten Krav til lekkasje test Kravt til fargeendrings egenskap på indikatoren systemet e) Krav til materialet og dimensjoner på indikatoren systemet gke J. Metzing /2009

21 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1
a) Informasjon om produsent Sterilisering prosess og parameter for hvor indikatoren er egnet, bruk av symboler i henhold til standard Indikasjon på batch nummer, utløpsdato, lagring informasjon før og etter bruk (temperatur og fuktighet) Håndtering, plassering i autoklaven, sikkerhetsinformasjonen Denne informasjonen må være skrevet på indikatoren eller i bruksanvisningen. CE-merking av indikatorer: Autoklaver er klassifisert i direktivet om medisinsk utstyr (MDD) som ”tilbehør til medisinsk utstyr "og er derfor en" tilbehør "til MDD klasse 2b. Indikatorene er tilbehør og derfor "tilbehør til medisinsk utstyr" og er derfor ikke medisinsk utstyr. Følgelig må ikke indikatorer ,bære CE-merket! gke J. Metzing /2008

22 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1
b) Krav til den spesielle test lasten(PCD) I tillegg til de geometriske egenskapene til en test enhet (dimensjoner) må ytterligere krav , være oppfylt som kan ha betydelige effekter på egenskapene til testsystemer: Materialet på testen må ikke ha en negativ innflytelse på indikatoren systemet (dvs. biologiske eller kjemiske indikator strimler). Materialet på testen må ikke absorberer vann. Materialet på testen må være egnet for det tiltenkte temperaturområde. Materialet på testen må være formstabile og lekkasjesikkert i bruk i hele dens holdbarhet. Disse egenskapene må bevises av produsenten og testet i et testlaboratorium. Et eksempel på en slik test er sveise test etter EN gke J. Metzing /2008

23 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1
c) Krav til lekkasje tetthet Tetthets test etter EN 867-5, punkt Tetthets test av den avtagbare korken på PCD instrumentet Tethets testen beskrives som test med en PCD som man bygger opp trykket inne med en sprøyte og adapter. Den gjennskrudde PCD legges i et vannbad. (i henhold til ) og inn i et oljebad (i henhold til ) ved maksimal steriliseringstemperatur d.v.s 140°C. Ved trykk på sprøyten skal ingen bobler vises. gke J. Metzing /2008

24 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1
d) Krav til fargeendring egenskaper i indikator systemet Indikasjon på steriliserings betingelser når indikator systemet skifter farge, og testen er bestått, dvs. som for dampsterilisering indikasjon på den nødvendige temperatur-tid (F0) under nærvær av vann. Under fravær av vann (dvs. i luft) ved 140° C med steriliseringen tid på 30 minutter må de definerte endepunktet (dvs. fargeendring) ikke nås. Fargeendrings egenskapen i indikatoren systemet er tungt avhengig av kjemiske sammensetningen av indikatorfarge og må justeres for partialtrykket av luft og damp i PCD. gke J. Metzing /2008

25 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1
e) Krav til materialet og dimensjoner i indikatoren systemet Dimensjonene og porøsitet av indikatoren systemet påvirker den frie kapselens volum. Det frie kapselens volum er svært kritisk for endret følsomhet. Derfor må en klasse 2-indikator alltid bestå av en definert PCD og en indikator strip (indikator system) og test spesifikasjonene bare knyttes til denne definerte kombinasjonenen. Hvis en komponent er endret, vil teste egenskapene endres dramatisk. gke J. Metzing /2008

26 Verifisering av klasse 2-indikator spesifikasjoner av et akkreditert testlaboratorium
Produsenten skal angi egenskapene til indikatoren med et godkjent sertifikat . Disse spesifikasjonene skal være testet av produsenten eller bedre av et uavhengig akkreditert laboratorium. Prøveprotokollen må være tilgjengelig på forespørsel. Når en akkreditert testlaboratorium har testet spesifikasjoner, skal et uavhengig sertifikat leveres. Denne testen bør betales: at (akkreditert) testlaboratoriet må ha en nødvendig test resistometer (såkalt „square-wave-generator“) i henhold til ISO 18472, og at omfanget av akkreditert laboratorium dekker teste metoden og har den nødvendige erfaringen for å utføre disse testene. gke J. Metzing /2008