Presentasjon lastes. Vennligst vent

Presentasjon lastes. Vennligst vent

Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard Nasjonal standard DIN- Deutsche Industrie Norm BS- British Standardetc. Europeisk standard.

Liknende presentasjoner


Presentasjon om: "Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard Nasjonal standard DIN- Deutsche Industrie Norm BS- British Standardetc. Europeisk standard."— Utskrift av presentasjonen:

1 Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard Nasjonal standard DIN- Deutsche Industrie Norm BS- British Standardetc. Europeisk standard er obligatorisk for alle EU-landene, inkludert de assosiative landene Norge, Island og Sveits. EU-landene er: Østerrike, Belgia, Bulgaria, Tsjekkia, Kypros, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige og Storbritannia. CEN - Comite Europeen de Normalisation EN XXX - European Norm prEN XXX - Preliminary European Norm ( Utkast, ingen endelig standard ) I tilfelle en europeisk standard er publisert, nasjonale standarder med samme innhold blir automatisk foreldet innen EU medlemsland. World Wide Standards ISO- Internasjonal standard organisasjon ISO XXX- Internasjonal standard ISO/DIS XXX -Utkast intenasjonal standard (ingen endelig standard) ISO-medlemmene er nasjonal standard organisasjoner i alle europeiske land, USA, Japan og mange andre land. I 2005 ble mange ISO og EN standarder slått sammen til en identisk EN-ISO standard Standarder for biologiske og kjemiske indikatorer samt standarder for validering er for tiden under behandling EN-ISO XXX- Internasjonale standarder tar over Europeiske standarder etter hvert 10.1-26 gke Dr. U. Kaiser 04/2008

2 Standards for Reprocessing Processes European Medical Device Directive (MDD) 93/42 EN 13060 Requirements for small sterilizers (below 54 l) EN 14180 Requirements for LTSF sterilizers EN 1422 Requirements for EO sterilizers DIN 58951 Requirements for steam sterilizers in laboratories EN ISO 18472 Requirements for test sterilizers (resistometers) EN ISO 15883-1 General Requirements for washer/disinfectors EN ISO 11607-1 Packaging of medical devices EN 868 Series 2-10 Packaging of sterile goods EN ISO 17664 Information about reprocessing of re-usable medical devices EN ISO 14971 Risk management of medical devices EN ISO 14937 General requirements for the characterization of sterilization products and the development, validation and routine monitoring of sterilization processes EN ISO 11135-1 -2 EO processes EN ISO 11137-1 -3 Radiation processes EN ISO 17665-1 -2 Steam processes EN 15424 ISO 25424 LTSF processes EN 285 Requirements for large sterilizers (over 54 l) EN ISO 11139 Terms and definitions in sterilization standards EN 556 Definition: Sterility EN ISO 11140-3 Requirements for the original BD-test page EN ISO 11140-4 Requirements for BD- Simulation tests EN ISO 11140-5 Requirements for the US BD-test EN ISO 11140-1 General requirements, classifications and test procedure for chemical indicators (CI) prEN ISO 11140-6 will substitute EN 867-5 Requirements for Hollow load test E-DIN 58921 (only German) Validation of medical device simulators (MDS) EN ISO 11138-1 General requirements and classifications for B iological indicators (BI) EN ISO 15882 Guidance for the selection, use and interpretation of the results for chemical indicators EN ISO 14161 Guidance for the selection, use and interpretation of the results for biological indicators Additional standards EN ISO 10993-1 -17 Classification of medical devices EN ISO 11737-1 -2 Microbiological methods EN ISO 14937 H 2 O 2 / Plasma processes ValidationSterilizers Chemical Indicators Biological Indicators Packaging Washing Disinfection 10.2-26 gke W. I.-Heppe 11/2009 EN ISO 15883-2 W/D requirements for surgical instruments EN ISO 15883-3 W/D requirements for containers for human waste EN ISO 15883-4 W/D requirements for themolabile endoscopes EN ISO/TS 15883-5 W/Ds – test soils and methods EN ISO 11138-2 BI for EO sterilization EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization EN ISO 11138-4 BI for dry heat sterilization EN ISO 11138-5 BI for LTSF sterilization ISO/NP 11138-6 BI for H 2 O 2 sterilization prEN ISO 15883-6 W/Ds – Requirements and tests for general purpose W/Ds with thermal disinfection prEN ISO 15883-7 W/Ds – Requirements and tests for general purpose W/Ds with chemical disinfection for bedframes, containers, etc. EN ISO 11607-2 Validation requirements for forming processes EN 867-5 Chemical indicator systems for steam sterilizers (Test standard for hollow load test)

3 Fusjonerte Europeiske CEN-og internasjonale ISO-standarder for biologiske indikatorer Europeisk standard EN 866, del 1 til 8 Biologiske systemer for testing av autoklaver og sterilisering prosesser (trukket) ISO-standard 11138, del 1 til 3 biologiske indikatorer (trukket) EN-11138 ISO, del 1 til 6 nye fusjonerte versjoner for Biologiske indikatorer Part 1 Generelle krav Part 1 Generelle krav Part 1 Generelle krav Part 2 For bruk i ethylen oxyd sterilisator Part 2 Selvprodusert biologiske indikatorer og indikator remser for etylen oxyd sterilisering Part 2 Selvprodusert biologiske indikatorer og indikator remser for etylen oxyd sterilisering Part 3 For bruk i damp sterilisator Part 3 Selvprodusert biologiske indikatorer og indikator remser for damp sterilisering Part 3 Selvprodusert biologiske indikatorer og indikator remser for damp sterilisering Part 4 For bruk i strålesterilisering (er kanselert) Part 4 Biologiske indikatorer for bruk i tørrsterilisering Part 5 For bruk i lavtemperatur og formalin sterilisatorer Part 5 Biologiske indikatorer for bruk i lavtemperatur og formalin sterilisatorer Part 6 For bruk i tørrsterilisator Part 7 Selvproduserte indikatorer for bruk i damp sterilisator Part 6 (draft) Biologiske indikatorer for hydrogenperoksyd sterilisering prosesser EN-14161:2008 ISO Biologiske indikatorer - Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater for validering og rutinemessig overvåking av sterilisering av medisinske produkter Part 8 Selvprodusert system for bruk i ethylen oxyd sterilisator 10.3-26 gke Dr. U. Kaiser 11/2009

4 Fusjonerte Europeiske CEN-og internasjonale ISO-standarder for ikke- biologisk (kjemisk) indikatorer Europeiske standardene EN 867, del 1 til 5 Non- biologiske systemer (kjemiske indikatorer) for testing i sterilisering prosesser. (vil bli trukket tilbake) ISO-11140:1994 Standard, del 1 - 2: Non-biologiske systemer (kjemiske indikatorer), (gammel versjon er trukket tilbake) (EN) 11140:2005 ISO, del 1 til 6 kombinerer nye og gamle EN og ISO-standarder Part 1 Generelle krav Part 1 Trukket tilbake Klassifisering og generelle krav klasse 1-6 Part 1 Klassifisering og generelle krav klasse 1-6 Part 2 Trukket tilbake Prosess indikatorer (klasse A) for bruk i damp, EO, FO og tørr varme Part 2 Trukket tilbake Krav om test utstyr for damp, EO, FO og tørr varme steriliserings prosesser Part 2 utgått EN-ISO 18472 teste utstyr for biologiske og kjemiske indikatorer (separat Standard) Part 3 Trukket tilbake Klasse B indikatorer-ark til bruk i Bowie- Dick-Test Denne Euro norm er overført til EN-ISO standard og er trukket som EN-standard Part 3 Indikatorer av klasse 2 for test ark for damp penetrasjon (= EN 867-3) Part 4 Trukket tilbake Klasse B indikatorer for bruk som alternativ til BD-test Denne Euro norm er overført til EN-ISO standard og er trukket som EN-standard Part 4 Indikatorer av klasse 2 for test oppdateringspakker av damp penetrasjon; referanse BD-test pakke i henhold til europeisk standard EN 285 (= EN 867-4) Ny, ikke EN-eller ISO Standard har ikke eksistert før nå. Den nye standarden er ikke EN men bare en ISO-standard Part 5 Indikatorer av klasse 2 for test ark og test oppdateringspakker av luften fjerning; test referanse BD-test-pack ifølge AAMI - USA Part 5 Vil bli trukket tilbake Klasse B indikator for bruk i store autoklaver i henhold til EN 285 og små autoklaver i henhold til EN 13060 Denne Euro norm er endret til et EN- ISO standard, etter at EN 867-1 og -5 er trukket helt Part 6 (Draft) Klasse 2 indikator for bruk i store autoklaver iht. EN 285 og bordautoklaver iht. EN 13060 (= EN 867-5) Vil bli revidert og vedtatt iden nye EN-ISO 11140-serien EN ISO 15882 Kjemiske indikatorer Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater 10.4-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009

5 Godkjent/Ikke godkjent fargeomslag for biologiske og kjemiske indikatorer 0 15 min Biologiske indikatorer Ikke godkjent 5 Godkjent 0 15 min Kjemiske indikatorer class 5 11,25 0 15 min Kjemiske indikatorer class 6 13,5 Usikker (Godkjent / Ikke godkjent) Eksempler på godkjent/ikke godkjent fargeomslag på damp indikatorer med verdi (SV) i 121°C og 15 min 10.5-26 gke Dr. U. Kaiser 05/2009 Indikator typeStandard Ikke godkjent [min] Godkjent [min] Biologiske indikatorerEN ISO 11138-3515 Kjemiske indikatorer class 5 EN ISO 11140-1 11,2515 Kjemiske indikatorer class 613,515

6 Sammenslåtte Europeiske CEN-og internasjonale ISO-standarder for godkjenning av medisinsk utstyr Europeisk standard Internasjonal ISO standard (tilbaketrukket og erstattet) NY EN-ISO standard (Kombinasjon av eksisterende EN og ISO standard ) EN 550 (erstattet) Validering og rutine monitorering av steriliseringen i ethylene oxyd steriliserings prosessen ISO 11135 Krav til validering og rutine monitorering I Ethylen Oxiyd steriliserings prosessen EN-ISO 11135-1 + 2 Krav til utvikling, validering og rutinemessig overvåking av etylenoksid sterilisering prosesser for medisinsk utstyr 1. Krav 2. Veiledning EN 552 (erstattet) Validering og rutine monitorering I strålesteriliserings prosesserf ISO 11137 Krav til valdiering og rutine monitorering i strålesteriliserings prosesser EN-ISO 11137-1 + 2 + 3 1. Krav til validering og rutinemonitorering i strålesteriliserings prosesser 2. Valg av dose krav til produktene 3. Veiledning EN 554 (erstattet) Validering og rutiner for monitorering for sterilisering I dampautoklaver ISO/ DIS 13683 Krav til validering og rutinemessig overvåking av fuktig /varme sterilisering prosesser i helsesevesenet EN-ISO 17665-1 + 2 Krav til utvikling, validering og rutine monitorering av damp steriliseringsprosesser for medisinsk utstyr i helsevesenet og industrien. 1. Krav 2. Veiledning EN 15424 (Ny, no ISO-Standard) Validering av lavteperature- Damp-Formaldehyd (LTSF) Prosess ISO 11134 Krav til validering og rutine monitorering i varm damp sterilisering i industrien EN-ISO 14937 Generelle krav til karakterisering av sterilisering produkter og utvikling, validering og rutinemessig overvåking av sterilisering prosesser EN 556 (remains) Krav for å merke produktet steril(SAL ≤ 10 -6 ) Ny EN ISO standard for validering av reprosessering sterilt utstyr EN-ISO 17664 Informasjon skal gis av produsenten for reprosessering av av medisinsk utstyr som kan re steriliseres 10.6-26 gke Dr. U. Kaiser 04/2008

7 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering 1.ISO/TS 11139 Vilkår og definisjoner i sterilisering standarder 2.EN ISO 11138 Biologiske indikatorer for å teste sterilisering prosesser Part IGenerelle krav Part II for etylen oxyd sterilisering (strimler og selvprodusert ) Part IIIfor dampsterilisering (strimler og selvprodusert) Part IVfor tørrsterilisering Part Vfor lavtemperatur-formalinsterilisering Part VI for hydrogen peroxide steriliserings prosesser ) utkast EN ISO 14161 Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater for validering og rutinemessig overvåking av sterilisering av medisinske produkter med biologiske indikatorer 3.EN ISO 11140 Ikke-biologisk (kjemisk) indikatorer for å teste steriliserings prosesser Part I Klassifisering og generelle krav (for klassene 1-6) Part II Ikke aktuelt (DIN EN ISO 18472) Part III Krav til Bowie-Dick test ark Part IV Test prosedyre for Bowie-Dick-Simulation Test for damp penetrasjon i henhold til europeisk standard EN 285 (7 kg) Part V Test prosedyre for Bowie-Dick-Simulation Test for luft-fjerning (bare ISO) i henhold til AAMI test pack (4 kg) Part VI Klasse 2 indikatorer og prosess utfordrings enheter for bruk i ytelsestesting for damp autoklaver EN ISO 15882 Veiledning for valg, bruk og tolkning av resultater for kjemiske indikatorer (nå oppdatert for å samsvare med den nye EN-11140 ISO standard ) 10.7-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009

8 4. Standarder for godkjenning av medisinsk utstyr EN ISO 17665 Krav til utvikling, validering og rutine kontroll erstatter EN 554) av dampsterilisering prosesser Part IKrav Part IIVeiledning EN ISO 11135 Krav til utvikling, validering og rutine kontroll (erstatter EN 550) av ethylen oxyd steriliserings prosesser Part IKrav Part IIVeiledning EN ISO 11137 Strålesterilisering (erstatter EN 552)Part IKrav til validering og rutine kontroll Part IIValg av dose for forskjellige produkter Part IIIVeiledning EN ISO 14937Generelle krav til karakterisering av sterilisering produkter og utvikling, validering og rutinemessig overvåking av sterilisering prosesser, EN 15424 Validering av lav temperatur-damp -Formalin(LTSF) Prosesser EN ISO 17664 Informasjon skal gis av produsenten for prosessering av re-steriliserbart medisinsk utstyr ISO 14971 Søknad om risikostyring av medisinsk utstyr 10.8-26 gke Dr. U. Kaiser 04/2008 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering

9 5. EN 868 Emballasje for sterilisering Part I erstattet av EN ISO 11607-1 Part II Krav og tester for pakkemateriale for sterilisering Part III Krav og tester for papir til papirposer Part IV Krav og tester for papirposer Part V Krav og tester for sveisbare poser og ruller laget av papir og / eller plast og / eller laminater Part VI Krav og tester for papir for å produsere poser for ethylen oxyd og strålesterilisering Part VII Krav og tester for limet bestrøket papir for å produsere poser for ethylen oxyd og strålesterilisering Part VIII Krav og tester for gjenbrukbare containere Part IX Ubestrøket non-woven materiale av polyolefines til bruk i produksjon av sveisbare poser, ruller og lokk - Krav og testmetoder Part X Lim påført non-woven materiale av polyolefines til bruk i produksjon av sveisbare poser,ruller og lokk – Krav og testmetoder EN-ISO 11607 Emballasje til terminalt sterilisert medisinsk utstyr Part I Krav til materialer, sterile barriere systemer og emballasje Part II Validering krav til forming, tetting og montering prosesser Det er besluttet å fusjonere EN 868 Del I og ISO 11607 Del I og II i fremtiden. 10.9-26 gke Dr. U. Kaiser 02/2009 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering

10 6. EN ISO 15883 Krav til vaske dekontaminatorer Part I Generelle krav, definisjoner og tester Part II Kirurgiske instrumenter, anestesi utstyr, hult utstyr, utensilier, glass etc. Part III Human avfallsbeholdere (bed pan WD) Part IV Thermo-labilt gjenbrukbare instrumenter inkludert endoskop Part V Test av smuss og metoder for å demonstrere rengjøring effekten Part VI Krav og tester for generelle formål for vaskedekontaminatorer ved bruk til termisk desinfeksjon Part VII Krav og tester for generelle formål for vaskedekontaminatorer ved bruk til kjemiske desinfeksjon for sengerammen, nattbord, transport vogner, containere, kirurgiske bord, møbler operasjonsklogger 10.10-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering

11 7.Tekniske krav til autoklaven EN 285:2008 Dampautoklaver til helsesektoren> 54 l I tillegg til B&D testen,hulromstesten I henhold til EN 867-5 er lagt til for å sikre at hule instrumenter og MIS instrumenter kan bli sterilisert. EN 13060 Lietn Damp autoklave< 54 l Type B autoklav krever fraksjonert vakum og må oppfylle kravene i (EN 867-5). EN 14180Lavtemperatur-damp-formaldehyd sterilisering Krav og teste metoder EN 1422 Ethylen oxyd sterilisering-Krav og testemetoder EN ISO 18472Resistometer (Test autoklav ) for biologiske og kjemiske indikatorer DIN 58951Damp autoklav for laboratorier - Part II Krav All re-sterilisering av medisinsk utstyr er medisinsk produkter (MD) og klassifisert som 2b i Medisinsk- Device-direktivet (MDD). 10.11-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009 EN 13060 deler små autoklaver in I følgende typer: Damp autoklav prosessGodsType Fraksjonert vakum Alle typer pakker, hule, enkle og porøst materiale må tetes med PCD hulromstest B Gravitasjons evakuering eller enkelt vakum Uinnpakket, enkelt gods som skal brukes umiddelbart etter sterilisering eller gods som skal steriliseres for å unngå kryssinfeksjon (Ikke hule instrumenter) N Avhengig av produsentens spesifisering Gods etter produsentens spesifikasjoner S Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering

12 Forskjeller mellom små og store damp autoklaver til helsesektoren Brukbare volum 30x30x60 cm = 1 STU Autoklav standard Krav til standard / type test 54 l 1 STU passer ikke inn i kammeret Små autoklaver EN 13060 type- B - N - S Tilstrekkelig luft tømming hulromstest i henhold til EN 867-5 I henhold til produsentens spesifikasjoner ≥ 54 l 1 STU eller mer passer inn i kammeret Stor autoklav EN 285 Utgitt 1994: BD-Test 7 kg (Europa) Siden 01/2008: BD-Test 7 kg, og Hulromstest i hennhold til EN 867-5 10.12-26 gke Dr. U. Kaiser 07/2009

13 8. ISO 11737 Mikrobiologiske metoder Part I Kalkulering av mengde mikroorganismer på produkter Part II Tester av sterilitet utført i validering av en steriliseringsprosess ISO 10993 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Part I Valg av test Part II Krav til dyrehold Part III Tester for gentoksisitet, kreftfremkallende og reproduksjonstoksisitet Part IV Utvalg av tester for interaksjoner med blod Part V Tester for cytotoxicity: in vitro-metoder Part VI Tester for lokale reaksjoner etter implantering Part VII Ethylen oxyd sterilisering/restvolum Part VIII Klinisk undersøkelse Part IX Nedbrytning av materialer knyttet til biologisk testing Part X Tester for irritasjon og allergi Part XI Tester for systemisk toksisitet Part XII Prøveopparbeidelse og referansemateriale Part XIII Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra polymerer medisinsk utstyr Part XIV Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra keramikk Part XV Identifisering og kvantifisering av nedbrytningsprodukter fra metaller og legeringer Part XVI Toxicokinetic studere design for nedbrytning produkter og legeringer Part XVII Etablering av tillatte grenser for legerte materialer 10.13-26 gke Dr. U. Kaiser 06/2005 Europeiske standarder (EN) og / eller internasjonale standarder (ISO) for autoklaver, emballasje, sterilisering overvåkning og validering

14 Klassifisering av kjemiske indikatorer for ulike sterilisering prosesser i henhold til den internasjonale standarden EN-ISO 11140-1 10.14-26 gke Dr. U. Kaiser 06/2005

15 Definisjon og konstruksjon av Indikatorer ifølge EN ISO 11140-1 Indikatorer i klasse1, 3, 4, 5 og 6: •Består av indikator stoff på et bærer material (eventuelt selvklebende indikator stav) •Alle spesifikasjoner er fastsatt i EN ISO 11140-1 for de ulike indikatorene i klasser og sterilisering prosesser 10.15-26 gke J. Metzing 04/2008

16 Indikatorer av klasse 2 etter NS-EN ISO 11140-1: •Består av en bestemt test last (PCD = Process Challenge Device) og indikator system (indikator strimler) eller annen detektor •Spesifikasjonene til klasse 2 Indikatorer er ikke fastsatt i EN ISO 11140-1, men i andre standarder, dvs.: EN 285 (Bowie-Dick-Test), EN ISO 11140-3 (Indikator system / testark for Bowie-Dick-Test in EN 285, EN ISO 11140-4 (test metode for å validere BD-Simulation Tests), EN 867-5 hulroms helix test (standard for tiden,men modifiseres til å bli EN ISO 11140-6) etc. •En klasse 2-indikator er en kombinasjon av testenhet (PCD) og indikator system. De enkelte komponenter kan ikke brukes separat uten revalidering da de ikke er definert i en klasse (se bildet). 10.16-26 gke J. Metzing 07/2009 Definisjon og konstruksjon av Indikatorer ifølge EN ISO 11140-1

17 Definition and construction of the indiator according EN-ISO 11140-1 10.17-26 gke J. Metzing 03/2008 Indikator stoff/ Indikator reagens Bunn materialeIIndikator, d.v.s brukt som prosess eller pakke indikator med en av klassene 1, 3, 4, 5 or 6 Indikator system (hvis brukt inne i en PCD) har ingen definert standard klasse Spesiell test last i.e. Process Challenge Device (PCD) Indikator klasse 2, consisting of PCD and detector (d.v.s indicator strip) + + = =

18 10.18-26 gke J. Metzing 07/2007 Vanlig språkbrukBilde Navn i henhold til EN-ISO 11140-1 Indikator strips som blir brukt i en PCD Indikator system Process Challenge Device (PCD) (uten indikator strips) Spesiell test last Indikator system (PCD med indikator strips inne i) Indikator (klasse 2 Indikator) i den form den blir brukt Forskjellen mellom vanlig språkbruk og definisjoner ifølge EN-ISO 11140-1 klasse 2 indikatorer

19 Bruk av indikatorer for å monitorere foskjellige laster Gods som skal steriliseres Bruk av indikator klasse for rutinemessig overvåking Enkle instrumenter, upakket Indikator klasse 5 eller 6 legges ved instrumentene Enkle instrumenter, upakket Indikator klasse 5 or 6, pakket sammen med instrumentene eller en egnet indikator klasse 2 (PCD + indikator strip) Porøst gods, med eller uten emballasje I ndikator klasse 5 eller 6, på de mest kritiske plassering i pakken (i midten?) Eller egnet indikator klasse 2 (PCD + indikator strip) komplekse hule instrumenter, rør, med eller uten emballasje Indikator klasse 2 (passer PCD + Indikator strip) 10.19-26 gke J. Metzing 03/2008

20 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1 •Spesifikasjoner i forbindelse med fjerning av luft og damp gjennomtrengning følsomhet, i"Bowie Dick test etter EN 285» eller «Hollow load test etter EN 867- 5" •Hvis ikke den orginale PCD i henhold til standarden er brukt,men en erstatningstest,må indikatoren testes i et testlaboratorium, hvis den oppfyller kravene må testrapporten kunne fremvises. Standardene EN ISO 11140, del 1, 3 og 4 og EN 867-5 inneholde krav til klasse 2 indikatorer: a)Informasjon om produsenten b)Krav til den spesielle test lasten c)Krav til lekkasje test d)Kravt til fargeendrings egenskap på indikatoren systemet e) Krav til materialet og dimensjoner på indikatoren systemet 10.20-26 gke J. Metzing 07/2009

21 a)Informasjon om produsent •Sterilisering prosess og parameter for hvor indikatoren er egnet, bruk av symboler i henhold til standard •Indikasjon på batch nummer, utløpsdato, lagring informasjon før og etter bruk (temperatur og fuktighet) •Håndtering, plassering i autoklaven, sikkerhetsinformasjonen Denne informasjonen må være skrevet på indikatoren eller i bruksanvisningen. CE-merking av indikatorer: Autoklaver er klassifisert i direktivet om medisinsk utstyr (MDD) som ”tilbehør til medisinsk utstyr "og er derfor en" tilbehør "til MDD klasse 2b. Indikatorene er tilbehør og derfor "tilbehør til medisinsk utstyr" og er derfor ikke medisinsk utstyr. Følgelig må ikke indikatorer,bære CE-merket! 10.21-26 gke J. Metzing 04/2008 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1

22 b) Krav til den spesielle test lasten(PCD) I tillegg til de geometriske egenskapene til en test enhet (dimensjoner) må ytterligere krav, være oppfylt som kan ha betydelige effekter på egenskapene til testsystemer: •Materialet på testen må ikke ha en negativ innflytelse på indikatoren systemet (dvs. biologiske eller kjemiske indikator strimler). •Materialet på testen må ikke absorberer vann. •Materialet på testen må være egnet for det tiltenkte temperaturområde. •Materialet på testen må være formstabile og lekkasjesikkert i bruk i hele dens holdbarhet. Disse egenskapene må bevises av produsenten og testet i et testlaboratorium. Et eksempel på en slik test er sveise test etter EN 867-5. 10.22-26 gke J. Metzing 04/2008 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1

23 c) Krav til lekkasje tetthet Tetthets test etter EN 867-5, punkt 5.1.6.1 Tetthets test av den avtagbare korken på PCD instrumentet Tethets testen beskrives som test med en PCD som man bygger opp trykket inne med en sprøyte og adapter. Den gjennskrudde PCD legges i et vannbad. (i henhold til 5.1.6.1) og inn i et oljebad (i henhold til 5.1.6.2) ved maksimal steriliseringstemperatur d.v.s 140°C. Ved trykk på sprøyten skal ingen bobler vises. 10.23-26 gke J. Metzing 04/2008 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1

24 d) Krav til fargeendring egenskaper i indikator systemet •Indikasjon på steriliserings betingelser når indikator systemet skifter farge, og testen er bestått, dvs. som for dampsterilisering indikasjon på den nødvendige temperatur-tid (F0) under nærvær av vann. •Under fravær av vann (dvs. i luft) ved 140° C med steriliseringen tid på 30 minutter må de definerte endepunktet (dvs. fargeendring) ikke nås. • Fargeendrings egenskapen i indikatoren systemet er tungt avhengig av kjemiske sammensetningen av indikatorfarge og må justeres for partialtrykket av luft og damp i PCD. 10.24-26 gke J. Metzing 04/2008 Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1

25 e) Krav til materialet og dimensjoner i indikatoren systemet Dimensjonene og porøsitet av indikatoren systemet påvirker den frie kapselens volum. Det frie kapselens volum er svært kritisk for endret følsomhet. Derfor må en klasse 2-indikator alltid bestå av en definert PCD og en indikator strip (indikator system) og test spesifikasjonene bare knyttes til denne definerte kombinasjonenen. Hvis en komponent er endret, vil teste egenskapene endres dramatisk. Spesifikasjon og håndtering av klasse 2 indikatorer ifølge EN ISO 11140-1 10.25-26 gke J. Metzing 04/2008

26 Verifisering av klasse 2-indikator spesifikasjoner av et akkreditert testlaboratorium Produsenten skal angi egenskapene til indikatoren med et godkjent sertifikat. Disse spesifikasjonene skal være testet av produsenten eller bedre av et uavhengig akkreditert laboratorium. Prøveprotokollen må være tilgjengelig på forespørsel. Når en akkreditert testlaboratorium har testet spesifikasjoner, skal et uavhengig sertifikat leveres. Denne testen bør betales: •at (akkreditert) testlaboratoriet må ha en nødvendig test resistometer (såkalt „square-wave-generator“) i henhold til ISO 18472, og •at omfanget av akkreditert laboratorium dekker teste metoden og har den nødvendige erfaringen for å utføre disse testene. 10.26-26 gke J. Metzing 04/2008


Laste ned ppt "Generell informasjon om Europeisk og internasjonal standard Nasjonal standard DIN- Deutsche Industrie Norm BS- British Standardetc. Europeisk standard."

Liknende presentasjoner


Annonser fra Google