Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Bakgrunn Varierende eller manglende praksis for vurdering av metoder ved innføring eller utfasing i spesialisthelsetjenesten Ulike beslutningsprosesser Nasjonal helse- og omsorgsplan (2011-2015) Oppdrag til aktørene 2011 og 2012 Stortingsmelding om kvalitet og pasientsikkerhet 2012 Implementering 2013 Videre utvikling 2013 -

Hovedmål Felles praksis Beslutningsgrunnlag Metodevurdering som etablert praksis før innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Beslutningsgrunnlag Metodevurderingene skal danne beslutningsgrunnlag for eventuell innføring av ny metode Forutsigbarhet og transparens Etablert rolle- og ansvarsfordeling Åpenhet i beslutningsprosesser Tilgang til beslutningsgrunnlag Prioriteringsverktøy Sikre bærekraftig utvikling på lang sikt Rask og likeverdig tilgang Sikre at pasienter i Norge får rask og likeverdig tilgang til nye metoder

Metodebegrepet Metoder omfatter alle tiltak for å Eksempler på metoder Forebygge Utrede og diagnostisere Behandle Rehabilitere Organisere helsetjenester Eksempler på metoder Medisinsk utstyr Prosedyrer Legemidler Organisering av helsetjenester

Hva er en metodevurdering? En kunnskapsoppsummering Oppsummert informasjon om blant annet sikkerhet og effekt for en metode etter systematiske søk i ulike kilder. Vurdering av konsekvenser for pasienter, helsetjenesten og samfunnet. Metoden og problemstillingen avgjør hvilket kunnskapsgrunnlag som er nødvendig, og dermed hvilken type metodevurdering som er hensiktsmessig.

Metodikk Alle metodevurderinger er bygget på internasjonalt anerkjente prinsipper for «Health Technology Assessment (HTA)». , bl.a fra England (National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE) Sverige (Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU) Australia (Review of HTA in Australia, Australian Government, 2009) Skottland (Scottish Medicines Consortium, SMC)

Prioritering Beslutning Helhetlig system Metodevarsling Metodevurderinger Prioritering Beslutning Implementering Metodevurderinger inngår i et helhetlig system for innføring av nye metoder Dette vil skje i dialog og samarbeid mellom Spesialisthelsetjenesten Helsedirektoratet Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Statens legemiddelverk Referansegruppe med blant annet pasientorganisasjoner og produsenter

Lokale og nasjonale prosesser Metodevarsling Ny metode i bruk i spesialisthelsetjenesten? Lokale metodevurderinger Nasjonale metodevurderinger Mini- metodevurdering Helseforetakene Hurtig metodevurdering Legemiddelverket Kunnskapssenteret Fullstendig metodevurdering Kunnskapssenteret

Metodevarsling Kunnskapssenteret har ansvaret for å etablere og drifte en nasjonal funksjon for metodevarsling (klar i 2014). Innhente informasjon om nye metoder opptil 2-3 år før ventet innføring Innholdet i metodevarslene kan danne grunnlag for et forslag til en metodevurdering Etableres i samarbeid med Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk og helseforetakene Avhenger av samarbeid med leverandører, produsenter, ekspertkompetansen i spesialisthelsetjenesten og regulatoriske myndigheter Databasen mednytt (www.mednytt.no) inneholder norske titler med lenker til tidlige vurderinger

Metodevurderinger Mini-metodevurdering Hurtig metodevurdering Utføres lokalt i helseforetakene i avgrenset format Medisinsk utstyr, prosedyrer, organisering av helsetjenester Utføres av fagekspertisen ved hjelp av støttefunksjoner Mini-metodevurdering Nasjonal vurdering av en metode for én indikasjon Vurdering av legemidler utføres av Statens legemiddelverk Vurdering av øvrige metoder utføres av Kunnskapssenteret Hurtig metodevurdering Omfattende nasjonal vurdering av f.eks. et sett av behandlingstiltak innenfor et terapiområde Utføres av Kunnskapssenteret Fullstendig metodevurdering

Vektlegging i ulike metodevurderinger Effekt Sikkerhet Kostnader Organisering Kostnadseffektivitet Budsjettkonsekvenser Etikk Jus Mini metodevurdering Hurtig metodevurdering Fullstendig metodevurdering

Mini-metodevurdering Mini – metodevurdering benyttes for Medisinsk utstyr Prosedyrerelatert diagnostikk, behandling og rehabilitering Forenklet metodevurderinger som utføres lokalt på sykehusene av de ansatte som ønsker å innføre en ny metode Nasjonal database www.minimetodevurdering.no med ferdigstilte vurderinger Vurderingene legges til grunn for beslutninger i det enkelte helseforetak Skal ikke benyttes for legemidler

Hurtige metodevurderinger Kunnskapsoppsummering med fokus på effekt, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Utføres av Statens legemiddelverk for legemidler, mens Kunnskapssenteret utfører hurtig metodevurderinger på øvrige metoder.    Utføres fortrinnsvis i forbindelse med markedsføringstillatelsen (MT) for legemidler og ved CE-merking for medisinsk utstyr.   Produsenten/leverandøren utarbeider dokumentasjon og deretter gjennomføres selve metodevurderingen innenfor en frist på 180 dager.

Hurtig metodevurdering av legemidler Fra studier til etablert behandling Søknad om MT Legemiddelutvikling «Positive opinion» MT SLV i dialog med kliniske eksperter Kongresser, publikasjoner 3+1 mnd RHFene - felles beslutning Fase I Fase II Fase III «Scientific advice» SLV vurderer innen 180 dager Cirka 1 år Forslag Bestillerforum RHF Leverandøren sender inn dokumentasjon MT - Markedsføringstillatelse SLV - Statens Legemiddelverk RHF – Regionalt Helseforetak

Hurtig metodevurdering av medisinsk utstyr og prosedyrer Fra studier til etablert behandling Evt. CE-merking Forskning og utvikling Kunnskapssenteret vurderer innen 180 dager Kunnskap-senteret i dialog med kliniske eksperter RHFene - felles beslutning Forslag Bestillerforum RHF Leverandøren sender evt. inn dokumentasjon

Fullstendig metodevurdering En omfattende systematisk vurdering hvor flere metoder vurderes opp mot hverandre – for eksempel innenfor et terapiområde Flere aspekter ved metodene vurderes slik som effekt, sikkerhet, organisatoriske, etiske og juridiske konsekvenser Kan være aktuell å gjennomføre når flere metoder har vært i bruk en stund og det kommer en ny metode som representerer et helt nytt behandlingsprinsipp

Beslutningsprosessen Lokalt: Når mini-metodevurderinger er gjennomført vil beslutningene fattes i eksisterende beslutningsstrukturer i helseforetakene. Nasjonalt: Når metodevurderinger er gjennomført vil beslutninger fattes i eksisterende beslutningsstrukturer i de regionale helseforetakene: Ferdige nasjonale metodevurdering er beslutningsgrunnlag for RHFene Interregionale fagdirektørmøte gir anbefaling til de administrerende direktørene (AD) Beslutning om innføring av nye metoder fattes ved konsensus i Beslutningsforum (de fire ADene) Beslutningene koordineres med Helsedirektoratets arbeid med å ta nye metoder inn i nasjonale faglige retningslinjer

En metodes vei igjennom systemet Mini-metodevurdering Beslutning i HF Implementering Monitorering HF: Helseforetak RHF: Regionalt helseforetak Hdir: Helsedirektoratet Lokalt (HF) Beslutning om innføring baseres på mini-metodevurdering Utføres lokalt i helseforetaket Metodevarsling Nye metoder Forslag til bestilling Bestillerforum RHF Metodevurdering Beslutningsforum Koordinering – nasjonale retningslinjer Hdir Implementering Monitorering Nasjonalt (RHF, SLV, K) Beslutning om innføring baseres på hurtig eller fullstendig metodevurdering utført av myndigheter på nasjonalt nivå

Hvem gjør hva – sentrale aktører Helseforetakene (HF) Ansatte i spesialisthelsetjenesten kan sende inn forslag om nasjonale metodevurderinger Gjennomfører mini-metodevurderinger Etter ferdigstillelse av en mini-metodevurdering fatter helseforetaket en beslutning om metoden skal innføres på det aktuelle sykehuset Fageksperter deltar med sin kompetanse inn i metodevurderingsarbeidet Bestillerforum RHF Møtes hver måned for å gå igjennom innkomne forslag Beslutter hvilke metodevurderinger som skal gjennomføres på nasjonalt nivå, og hvilken type metodevurdering som er best egnet Sammensatt av fagdirektørene fra de fire RHFene og to representanter fra Helsedirektoratet På møtene deltar også observatør fra Statens legemiddelverk og Kunnskapssenteret Beslutningsforum RHF Består av de administrerende direktørene ved de fire RHFene Beslutter om en metode skal taes i bruk basert på ferdige nasjonale metodevurderinger

Hvem gjør hva – sentrale aktører Statens legemiddelverk Gjennomfører hurtig metodevurdering av legemidler Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Gjennomfører hurtig metodevurdering av andre metoder enn legemidler, og alle fullstendige metodevurderinger Ansvar for den nasjonale databasen for mini-metodevurderinger Ansvar for å opprette en metodevarslingsfunksjon i 2014 Helsedirektoratet Ansvar for utarbeidelse og innholdet i nasjonale faglige retningslinjer og handlingsprogrammene for kreft. RHFenes beslutninger vedrørende bruk av nye metoder skal koordineres med Helsedirektoratets ansvar på disse områdene Sekretariatet i Helsedirektoratet Helsedirektoratet er tillagt koordineringsfunksjonen for implementeringen og videreutviklingen av nasjonalt system Flere sekretariatsfunksjoner: sekretariat for nasjonalt system, sekretariat for Bestillerforum RHF, sekretariat for referansegruppen og for nasjonal arbeidsgruppe

Hvem gjør hva – sentrale aktører Leverandører / Produsenter Flere viktige oppgaver. Kan sende inn forslag om nasjonale metodevurderinger og utarbeider dokumentasjon til hurtig metodevurderinger Nasjonal arbeidsgruppe Består av representanter fra: de regionale helseforetakene, Statens legemiddelverk, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten og Helsedirektoratet. Helse- og omsorgsdepartementet er observatør Gruppen har hatt et ansvar for å utvikle, evaluere og videreutvikle det nasjonale systemet, herunder systembeskrivelsen som fungerer som et arbeids- og referansedokument for de involverte aktørene Referansegruppe Et forum for konstruktive tilbakemeldinger og innspill som kan bidra til å kvalitetssikre, videreutvikle og evaluere nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Sammensatt av representanter fra pasient- og brukerorganisasjoner, forskningsmiljøene, helse- og omsorgstjenesten, primærhelsetjenesten, industrien og produsenter/leverandører av metoder

Nasjonale faglige retningslinjer Helsedirektoratet vil i det nye systemet videreføre ansvaret for de nasjonale faglige retningslinjer som en integrert del av nytt helhetlig system for metodevurdering Beslutninger om innføring av nye metoder implementeres i retningslinjer. Etablering av nye retningslinjer kan bli aktuelt

Vil du vite mer? Følg med på nettsiden på Helsedirektoratet.no for oversikt over nasjonale metodevurderinger Status og oversikt over alle forslag og metoder Kontaktinformasjon metodevurdering@helsedir.no Informasjon om mini-metodevurderinger finnes i databasen på Kunnskapssenteret.no