REK og helseforskningsloven Siv Tone Natland Rådgiver REK Midt-Norge.

Presentasjon om: "REK og helseforskningsloven Siv Tone Natland Rådgiver REK Midt-Norge."— Utskrift av presentasjonen:

1 REK og helseforskningsloven Siv Tone Natland Rådgiver REK Midt-Norge

2 REK Forvaltningsorgan –fra 01.07.2007 Hjemlet i Forskningsetikkloven 7 regionale komiteer, 1 nasjonal komité (klageinstans)

3 REKs mandat Forhåndsgodkjenne medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Innvilge fritak fra taushetsplikt Medisinsk og helsefaglig forskning Annen type forskning Forhåndsgodkjenne opprettelse av forskningsbiobanker

4 Leder: Medisin Nest- leder: Medisin Psykologi Jus, person- vern Etikk Helse- myndighet Sykepleie Pasient- org. Lek- repres. ”Samfunnets vaktbikkjer”

5 Hvordan jobber REK? 10 møter i året => 10 søknadsfrister/år 25-35 saker pr møte Ekspertuttalelser innhentes ved behov Inviterer prosjektledelsen ved behov

6 REK Sekretariat: Komité: Bistår komitéen Veiledning av forskere Før, under og etter søknadsbehandling Fatter vedtakene

7 Søknadsfrist 27.09.2011 Komitémøte REK Midt 21.10.2011 Vedtaksbrev kan ventes 3 uker etter komitémøte (dvs. 11. 11.2011) Forberedende saksbehandling i sekretariatet Komitémedlemmene skal lese og vurdere 25 – 35 saker (ca 2 000 sider). Ferdigstilling møtereferat. Sendes til komité for godkjenning Vedtaksbrev skrives Sendes prosjektleder, med kopi til forskningsansvarlig institusjon Tidsakse søknadsbehandling REK

8 Relevant lovverk 2. Forskningsetikkloven 3. Helseregisterloven 4. Legemiddelloven 5. Personopplysningsloven 6. Helsepersonelloven 7. Bioteknologiloven I tillegg også internasjonal regulering: Helsinkideklarasjonen, Oviedo-konvensjonen, EU-direktiver, Vancouverkonvensjonen m.m. 1. Helseforskningsloven (01.07.2009)

9 Helseforskningsloven Omfattende lov med formål å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning (§1) Overføring av myndighet fra Helsedirektoratet og Datatilsynet til REK - ”Én postkasse”

10 Hfl kap. 1: Lovens virkeområde ”…medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.” Gjelder også for studentoppgaver og pilotstudier.

11 Innenfor Forskning på helse og sykdom (tolkes vidt) Klinisk forskning, epidemiologi, psykisk helse, tannhelse Innenfor eller utenfor mandat? Utenfor ”Annen type forskning” Kvalitetssikring (lokalt, ingen ekstra intervensjon, retrospektiv us., prøve praksis mot standard) Gråsoner Idrettsforskning Levekårsundersøkelser Forskning på arbeidsmiljø Helsetjenesteforskning m.m. Utviklingsarbeid (ny kunnskap?, justere instrumenter?) Utprøvende behandling (systematisk med f.eks. randomisering, flere pasienter?) Usikker? Bruk søknadsskjemaet ”Framleggingsvurdering”

12 Hfl. kap 2: Krav til organisering og utøvelse Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig Forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd. Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser Medisinsk og helsefaglig forskning skal vareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold

13 Samsvar mellom risiko/belastning og potensiell nytteverdi? Hvem har nytte av forskningsprosjektet? Forsøkspersonen? Andre i tilsvarende situasjon? Samfunnet generelt? Forskeren alene? ”Proposjonalitetsprinsippet”

14 Krav til organisering av forskning (§ 6) Forskningsansvarlig: Institusjon eller en annen juridisk eller fysisk person med overordnet ansvar for forskningsprosjektet. Forhåndsaksept av protokoll, internkontroll og datasikkerhet Bør være den institusjonen hvor forskningen rent faktisk foregår Multisenter: flere forskningsansvarlige

15 Kontaktperson for forskningsansvarlig (skal oppgis i søknadsskjemaet til REK) Ikke prosjektleder selv St Olavs Hospital: Klinikksjef NTNU: –Det medisinske fakultet: Instituttleder –SVT fakultetet: Dekan

16 Krav til organisering av forskning (§ 6) Prosjektleder: person med ansvar for daglig drift av forskningsprosjektet, med nødvendig vitenskapelig og ev. kliniske kvalifikasjoner og erfaringer I praksis vil dette si minimum mastergrad eller tilsvarende Kliniske kvalifikasjoner avhenger av prosjektets art Kun én prosjektleder

17 Søknad om forhåndsgodkjenning (§ 10) Søknad om forhåndsgodkjenning av et forskningsprosjekt skal sammen med forskningsprotokollen sendes til REK REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet, og vurdere om prosjektet oppfyller kravene stilt i denne loven. REK kan sette vilkår for godkjenning REKs vedtak og vilkår kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM), jf. forskningsetikkloven § 4 (Klagerett etter Forvaltningsloven)

18 Minimumskrav forskningsprotokoll (§8 i forskrift til Hfl) Vitenskapelig utformet prosjektplan: formål, begrunnelse, materiale, metoder,valg av forskningsdesign, tidsplan. Prosjektledelse Behandlingen av helseopplysninger, fra hvilke kilder og eventuell overføring utenfor EØS Humant biologisk materiale, eventuell utførsel til utland Vurdering av forskningsetiske utfordringer, nytte - risiko/belastning Finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold Plan for publisering

19 Hovedregel om samtykke (§13) Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov Samtykket skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart. Samtykket skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt med mindre det er adgang til å avgi et bredt samtykke Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke skal det informerte samtykket innhentes av en annen

20 Samtykkekompetanse (§17) > 18 år (intervensjonssforskning) >16 år Samtykkekompetanse kan bortfalle –Pasientrettighetsloven §4-3 MERK: alle har nektelseskompetanse REK kan gi fritak fra å innhente samtykke

21 Forskning på mennesker kun dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive Forskning kan kun kombineres med behandling dersom den antas å være helsefremmende for deltakeren. Nye metoder skal prøves mot de beste tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier annet Om forskning på mennesker

22 Hvilken form har helseopplysningene? Personidentifiserbare Avidentifiserte –Koblingsnøkkel; sammenstilling av opplysninger og identitet mulig Anonyme –Ingen koblingsnøkkel Pseudonyme

23 Skal ikke inkludere flere opplysninger enn nødvendig Grad av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig Merk: Forskeren har taushetsplikt (hfl. § 7). Om forskning på helseopplysninger NB! Kan ikke bruke helseopplysninger man har tilgang til i behandlingsøyemed, til forskning.

24 Hfl. kap. 6: Humant biologisk mate riale Forskningsbiobanker Spesifikk forskningsbiobank Generell forskningsbiobank - Knyttet til et konkret prosjekt - Søkes om i prosjektsøknaden - Ikke tilknyttet et konkret prosjekt - Lagring og ny bruk når opprinnelig formål er oppfylt - Må søkes om separat Forskningsansvarlig skal utpeke en ansvarshavende person.

25 REK vurderer Forsvarlighet Ivaretakelse av integritet og menneskeverd Nytten ved prosjektet Risiko for forskningsdeltakerne

26 Selvbestemmelse - frivillighet –Får forskningsdeltakeren tilstrekkelig informasjon? –Kan forskningsdeltakeren samtykke? –Tilbys de gjenytelser? –Rekrutteringsprosedyrer REK vurderer

27 Sikres forskningsdeltakerens fortrolighet? Forskningsfrihet Finansiering – bindinger Åpenhet – blir resultatene publisert?

28 REK vurderer Informasjonsskrivet –Frivillighet –Rett til å trekke seg –Hva opplysningene blir brukt til –Informasjon om hva deltakelse i studien innebærer Tilstrekkelig og adekvat informasjon Mal på http://helseforskning.etikkom.no

29 REK vurderer Forskningskvaliteten –Forskningsspørsmål, –Valg av design/metode, –Endepunkter m.m. Dårlig forskning – dårlig etikk

30

31

32

33 Vedlegg til søknaden Full vitenskapelig protokoll Pasient/ informant/studiedeltager- informasjon og samtykkeerklæring CV prosjektleder (kort) Andre relevante dokumenter: intervjuguider, variabelregistreringer, spørreskjemaer, SLV-søknad/ EudraCT skjema (legemiddelutprøving), samarbeidspartneres samtykker, annonser for rekruttering,, etc.

34 Viktig punkt i søknadsskjemaet ”Forskningsetiske utfordringer” Unngå formuleringer som ”Man kan ikke se at studien byr på særskilte etiske problemer.”

35 Nyttige lenker: REKs saksportal: http://helseforskning.etikkom.no Helseforskningsloven: http://www.lovdata.no/all/hl-20080620- 044.html Forskningsetiske komiteer: http://www.etikkom.no/

36 REK sekretariatet: Arild Hals (kontorsjef) Hilde Eikemo (rådgiver) Karoline B. Berget(førstekonsulent) Siv Tone Natland (rådgiver) http://helseforskning.etikkom.no rek-4@medisin.ntnu.no

37 REK Midt-Norge 01.07.09 – 30.06.13 Sven Erik Gisvold (leder), NTNU (Medisin) Vara: Olav Sletvold, NTNU Siri Forsmo (nestleder), NTNU (Medisin) Vara: Roar Johnsen, NTNU Kjellrun T. Englund, NTNU (Psykologi) Vara: Leif E. O. Kennair, NTNU Per Holger Broch, Helse Midt-Norge (Sykehuseier/Helsemyndighet) Vara: Ny vara er under utnevning Marte Jystad, FFO (Pasientforening) Vara: Tore Knut Meland, Norsk pasientforening Anne Guttormsen Vinsnes, Norsk Sykepleierforbund (Sykepleie) Vara: Svanhild Jenssen, Norsk Sykepleierforbund Bjørn Myskja, NTNU (Etikk) Vara: Siri Granum Carson, NTNU Sverre Erik Jebens, Strasbourg (Jus) Vara: Bjørn Oddmar Berg, NTNU Endre Lysø, Nord-Trøndelag fylkeskommune (Lekrepresentant) Vara: Ingjerd Tuset