Strålevernsloven med forskrift

Presentasjon om: "Strålevernsloven med forskrift"— Utskrift av presentasjonen:

1 Strålevernsloven med forskrift
Anders Widmark Seksjon for Dosimetri og medisinsk strålebruk Statens strålevern Høgskolelektor, Høgskolen i Gjøvik

2 Norwegian Radiation Protection Authority (NRPA) www.nrpa.no
Ole Harbitz Direktør Anne Marit Østreng Info Stab Per Strand Gunnar Saxebøl Martin Høiby Beredskap og miljø Strålevern og sikkerhet Plan og administrasjon Dosimetri og Hilde M. Olerud Beredskap medisinsk strålebruk Industriell og forskningsmessig Ole Reistad Miljøovervåkning strålebruk Helse- og Ikke-ioniserende Merete Hannevik miljøvurderinger stråling

3 Hilde M. Olerud, seksjonssjef
Seksjon dosimetri og medisinsk strålebruk Section for Dosimetry and Medical Applications Diagnostikk Eva B. Anders W. Ingelin B. Terapi/nukleær Hans B. Elin Agathe H. Jan Frede U. Trond E.O. KVIST Sverre L. (60%) Taran H. (50%) D.Clemet J. (60%) Ingrid K.E. (60%) KS Mammo Kristin P. Ingrid H. Ida O. Kirsti B. Seksjon DMS Hilde M. Olerud, seksjonssjef

4 Medisinsk strålebruk i Norge
FAGOMRÅDER Planar konvensjonell røntgen fotografering og gjennomlysning, fra film/folie til digital registrering Mammografi, klinisk/screening Computed tomografi (CT) Intervensjonsradiologi Barneradiologi Nukleær medisin Tannlege, veterinær, små skjelett Ekstern stråleterapi Brachy terapi IIS anvendelser (MRI, UL, lys…) Grensen mellom diagnostikk og terapi utviskes FORVALTNING 90 små og store sykehus med røntgenapparater, 27 Linac og 4 Brachy installasjoner 500 installasjoner ved legesentre og veterinærer, mange tusen tannleger 25 nukleærmedisinske avdelinger (60 – 70 anlegg) vern av pasienter og yrkeseksponerte berettigelse og optimalisering oversikt over medisinsk bruk av stråling – installasjon og bruk informasjon og kunnskapsformidling KS prosjekter

5 ”Lovgivningen” innen EU for strålevern
EUROATOM traktaten Basic Safety Standard – BSS Arbeidstagere og befolkning Patient Safety Standard – MED Veiledninger – Radiation Protection serie Nasjonal implementering i lovgivningen

6 Direktivet for beskyttelse av arbeidstagere og befolkning Basic Safety Standard (BSS)
ICRP 60 – Berettigelse, optimalisering og dosegrenser Fosteret regnes som ”member of the public” 1 mSv til foster resterende del av svangerskapet Ammende kvinner skal ikke arbeide der det er risiko for radioaktiv kontaminasjon

7 Pasientdirektivet Medical Exposure Directive (MED)
Formål å beskytte: pasienter som undersøkes eller behandles med ioniserende stråling personer som deltar i screening-undersøkelser frivillige friske personer som deltar i medisinske, biomedisinske, diagnostiske eller terapeutiske forsøk personer som deltar i rettsmedisinske undersøkelser Spesielt fokus: Pediatrisk diagnostikk og behandling Screeningsundersøkelser, CT, Intervensjonsradiologi og Stråleterapi

8 Radiation Protection publikasjoner:
97: Radiation protection following Iodine-131 therapy 100: Guidance for protection of unborn children and infants irradiated due to parental medical exposure 109: Guidance on diagnostic reference levels (DRLs) for medical exposure 116: Guideline on education and training in radiation protection for medical exposures 118: Referral criteria for imaging 119: Multimedia and audiovisual radiation protection training in interventional radiology

9 Lov om strålevern og bruk av stråling av 12. Mai 2000
Erstatter lov av 18. Juni 1938 Forskrifter harmonisert med EU’s ”Pasientdirektiv” (97/43 Euratom) og ”Basic safety standard (96/29 Euratom) kan hjemles her Basert på ICRP’s strålevernsprinsipper Omhandler strålevern av både mennesker og miljø Omhandler planlegging og beredskap mot uhell og ulykker

10 Struktur Lov om strålevern og bruk av stråling av 12. mai 2000
Forskrift om strålevern og bruk av stråling av 1. januar 2004 NB! Kommentarene Veiledning for Diagnostisk røntgenanlegg som er underlagt godkjenning Veiledning for industrielle kontrollkilder Veiledning for Diagnostisk røntgenanlegg som er underlagt melding Veiledning for bruk av åpne radioaktiv kilder i laboratorium Veiledning for strålevern ved stråleterapi Veiledere for IIS RF yrke RF befolkning UV Solarieeiere EMF yrke … Veiledning for behandling og fjerning av radioaktivt avfall fra sykehus, laboratorier etc.

11 Forskrift om strålevern og bruk av stråling
Vedtatt 21. november 2003 og gjort gjeldende fra Overgangsordninger Kun én forskrift som omhandler hele strålevernsområdet Generell Lite brukervennlig Behov for brukerorienterte veiledninger Gjelder for alle virksomheter som bruker strålekilder Norge ikke medlem av EU og dermed ikke forpliktet til å følge dem Overgangsordninger: noen er integrert i forskriften. OBS Forskriften vil ha overgangsordninger

12 Målet med forskriften Sikre et godt strålevern Plassering av ansvar
Gir hjemmel til å stille krav Forenkle forvaltningen Forberede brukere på hva Strålevernet driver tilsyn etter

13 Viktige paragrafer - medisinsk bruk
§5: Godkjenning §6: Melding §8: Strålevernsansvarlig §16: Skjerming og tekniske sikkerhetskrav §20: Klassifisering og merking av arbeidsplassen §31: Stråledose/aktivitet til pasient §33: Krav til kompetanse og opplæring §36: Dosimetri ved ioniserende strålebehandling §38: Strålebehandling

14 Internkontrollforskriften
Internkontrollforskriften (HMS) gjøres gjeldende for strålevernlovgivningen fra Følger: Virksomhetene må på en systematisk måte dokumentere at det er etablert systemer som sikrer at regelverket på strålevernområdet etterleves Dvs. kravene i strålevernsloven må innarbeides i virksomhetens internkontrollsystem Oversikt over områder hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av strålevernkrav Brukere har de kunnskaper og ferdigheter i systematisk strålevernarbeid som regelverket krever Dokumentasjon som følge av krav i strålevernloven: instrukser, tillatelser, kompetansebevis og sertifikater

15 Godkjenningsprosessen
Virksomheten må Dokumentere at kravene gitt i forskriften er ivaretatt ved virksomheten Overgangsordninger for Når virksomheten må være godkjent Når de ulike §§ må være implementert Godkjennelsen Gis for en gitt tidsperiode (5-10 år) Spesifiserer tillatte modaliteter Nye modaliteter krever ny godkjenning Hvis krav ikke oppfylles, søkes om dispensasjon Når skal ditt sykehus søke? Tidsplan vil bli utarbeidet på vårparten Overgangsordninger: umiddelbart, 2 eller 4 år??? Regionssykehusene først ut Fylkesvis/helseforetaksvis?

16 §5 – Godkjenning DVS. Hvem? Virksomheter som driver med
Røntgendiagnostikk CT, angio/intervensjon, gjennomlysning, mammografi, pediatri Screening Nukleærmedisin Stråleterapi (ved installasjon og drift) MRI Leverandører av medisinsk utstyr som avgir stråling DVS. Sykehus og røntgeninstitutt (private og offentlige)

17 Krav til godkjenning – 1 Utdrag fra kommentardelen:
Organisasjon som ivaretar strålevern og sikkerhet Plassering av ansvar Utpeke strålevernsansvarlig Oversikt hos bruker over strålekilder med dokumenterte tiltak for bygningsmessig skjerming System for utdanning, opplæring og vedlikehold av kompetanse innen strålevern, arbeidsmetodikk og apparatur for berørt personale

18 Krav til godkjenning – 2 Rutiner for vedlikehold og kvalitetskontroll av apparatur Nødvendige dosimetrifunksjoner Instrukser for intern transport av radioaktivt materiale, behandling av avfall og utslipp Plan for avvik- og uhellshåndtering Spesielle krav forbundet med diagnostikk, stråleterapi og nukleærmedisin Diagnostikk/nukleærmedisin: bestemmelse av representativ dose Stråleterapi: målvolum og fastsettelse av doser og fraksjonering. Prosedyrer for planlegging og gjennomføring av behandling som sikrer geometrisk og dosimetrisk presisjon, samt klinisk oppfølgning av pasienter. Nukleærmedisin: stråledose til tredje person ved utskrivelse fra sykehus eller dødsfall.

19 Godkjenning av forhandlere
Foreløpige krav: Føre oversikt over salg av anlegg som avgir stråling Informere kjøperen om risikomomenter ifm. bruken Flere detaljerte krav kan bli aktuelle Diagnostikk: Kjennskap til Strålevernets anbefalinger om bygningsmessig skjerming, veilede kjøperen Trolig ikke før 2006

20 §6 – Melding av strålekilder
Hvem er kun underlagt melding? Primærhelsetjenesten Tannleger Veterinærer Kiropraktorer Osteoporosevirksomheter Evt. andre brukere Alle virksomheter skal melde inn strålekilder som Anskaffes Flyttes Kondemneres (tas ut av bruk)

21 §8 - Strålevernsansvarlig
Skal utpekes ved virksomheten Valg av organisering Strålevernets kontaktperson Kunne bruke måleutstyr og vurdere måleresultater Veilede arbeidstagere om sikker bruk av strålekilder, samt verne- og måleutstyr Ivareta HMS ifm. strålevern av arbeidstakere og evt. tredje person

22 §16 – Skjerming og tekniske sikkerhetskrav
Virksomheten skal planlegge skjerming og strålebruk slik at individer av allmennheten ikke kan bli eksponert for mer enn 0,25 mSv/år Personlig verneutstyr og tekniske sikkerhetssystemer skal finnes der det er nødvendig Jevnlig kontroll av verne- og sikkerhetsutstyr

23 §16 - Konsekvenser Forvaltning (i støpeskjeen!):
Virksomheten er ansvarlig for å ivareta kravet på 0,25 mSv/år til allmennheten Forvaltning (i støpeskjeen!): Diagnostikk Nytt: ingen godkjenning av laboratorium, kun melding Generelle anbefalinger om bygningsmessig skjerming Stråleterapi og nukleærmedisin Som før: godkjenning av laboratorium + melding

24 Relative effective dose and different shielding combinations (90 kV)
Lead apron Thyroid collar Relative effective dose (%) No No 0,25 Pb No 0,35 Pb No 0,5 Pb No Better to shield more organs, than switching to thicker shielding 0,25 Pb Yes 0,35 Pb Yes

25 §20 – Klassifisering og merking av arbeidsplassen
Klassifisering av arbeidsplassen Kontrollert område: kan motta doser < 6 mSv/år Fysisk avgrenset Overvåket område: kan motta doser < 1 mSv/år Merkes med skilt Øvrig areal: doser < 1 mSv/år ikke mulig Arbeidere på kontrollert og overvåket område Skal bære persondosimeter Utfordring: Hvordan gjøres dette innen medisinsk strålebruk???

26 § 21 Dosegrenser m.m. All stråleeksponering skal holdes så lavt som praktisk mulig, og følgende dosegrenser skal ikke overskrides: Dosegrensen for arbeidstakere over 18 år er 20 mSv per kalenderår. Stråledosen til øyelinsen skal ikke overstige 150 mSv per år. Stråledosen til hud, hender og føtter skal ikke overstige 500 mSv per år. For gravide kvinner gjelder at dosen til fosteret ikke skal overstige 1 mSv for den resterende delen av svangerskapet, dvs etter at graviditet er kjent. Der det er grunn til å tro at en arbeidstaker har overskredet dosegrensen, skal arbeidsgiver straks foreta en undersøkelse for å kartlegge årsakene til overskridelsen, og iverksette tiltak for å unngå gjentakelser.

27 § 22 Persondosimetri m.m. Arbeidstakere som arbeider innen kontrollert eller overvåket område, skal bære persondosimeter eller på annen måte få fastlagt den personlige stråleeksponering. Arbeidsgiver skal sørge for at arbeidstakerne informeres om doseavlesningene og plikter å oppbevare persondoserapportene . Resultatene fra doseovervåkingen skal årlig rapporteres til Statens strålevern.

28 §31 – Stråledose/aktivitet til pasient
Virksomheten skal beregne og ha oversikt over representative doser/administrert aktivitet til pasienter ved typiske røntgen- og nukleærmedisinske undersøkelser Skal sammenlignes med diagnostiske referanseverdier gitt av Statens strålevern iverksette tiltak for å finne årsak/redusere høye doser Representativ dose/aktivitet: Virksomhetens egne konstaterte verdier for en gitt undersøkelse basert på et antall ”typiske” pasienter

29 §31 - Konsekvenser Krever tilgang på måleutstyr
DAP, ESD, CTDI, DLP, etc. Mange anlegg har innebygd dosemonitorering Krever kompetanse og opplæring Bruke måleutstyr Forstå de ulike dosestørrelsene og bruke de relevante størrelsene

30 Kvinne 24 år med Mb Crohn over 10 års periode
Undersøkelse Effektiv dose (mSv) Antall Akkumulert (mSv) Rtg.thorax 0.15 8 1 Tynntarm serie 5 11 55 Tarmpassasje 16 Oversikt abdomen Fistulografi 10 2 Intervensjon bekkenkar 15 CT thorax 12 CT abdomen 13 7 91 CT bekken 3 30 CT LS-columna TOTAL AKKUMULERT DOSE ~ 250 mSv

31 § 32 Kvinner i fertil alder
Kvinner i fertil alder skal spørres om de er gravide før undersøkelsen eller behandlingen iverksettes. Dersom graviditet foreligger eller ikke kan utelukkes, skal særskilt oppmerksomhet rettes mot beskyttelse av foster. I vurderingen av berettigelse skal det tas hensyn til forventet dose til foster, om undersøkelsen eller behandlingen kan utsettes med hensyn til kvinnens helsetilstand og om det finnes alternative metoder som innebærer mindre risiko for skader. Bestemmelsen er spesielt viktig dersom livmor vil komme til å ligge i primærstrålefeltet, men også i andre tilfeller for å kunne gi relevant informasjon om doser og risiko forbundet med eksponering av foster til pasienten. Det er rekvirerende lege i samarbeid med avdelingen som er ansvarlig for å innhente opplysninger om graviditet, men det gir en ekstra trygghet dersom ansvaret blir fulgt opp av personalet som utfører behandlingen eller undersøkelsen. Ved røntgendiagnostiske undersøkelser er risikoen for skader på foster liten, og fokus på stråledose må ikke være til hinder for at livstruende tilstander utredes.

32 §33 – Krav om kompetanse og opplæring
Spesialkompetanse: Røntgendiagnostikk Godkjenning: radiolog Melding: lege med kunnskap innen SV og apparatur Annen rtg.diagnostikk Lege el. tannlege med opplæring i strålevern for gjeldende apparatur Strålebehandling Høy- og mellomenergi: onkolog med komp. i str.terapi Nukleærmedisin Undersøkelser: lege med spes.komp. i nukl.med. Behandling: onkolog eller lege med spes.komp. i nukl.med. Også krav til dentalrøntgen, kiropraktorvirksomhet og hudbehandling

33 §33 – Krav til kompetanse og opplæring
Kompetanse for utførelse: Røntgeninstallasjoner Faste anlegg: betjenes av radiograf eller personell (SB og SV) Mobile C-buer: leger (SB, SV og apparatur) Stråleterapianlegg Stråleterapeut (bachelor), etterutdanning i stråleterapi eller annen dokumentert helsefaglig utdanning på samme nivå Nukleærmedisinsk anlegg Personale med min. 3-årig høyskoleutdanning (radiograf, bioingeniør, el.) med videreutdanning innen nukl.med, og SV godkjent av Strålevernet

34 §33 – Krav til kompetanse og opplæring
Realfaglig kompetanse (tilstedeværelse): Ved virksomheter som driver medisinsk strålebruk som er underlagt godkjenning (§5) skal det inngå realfaglig personell på masternivå med spes.komp. innen medisinsk fysikk Stråleterapi og nukleærmedisin: fast tilknyttet, antall tilpasset virksomhetens omfang, utpeking av faglig ansvarlig Diagnostikk: tilknyttet organisatorisk Realfaglig personell Fysiker med 3 års teoretisk og praktisk fordypning i medisinsk fysikk, hvorav minst 1 år i klinisk praksis. Realfaglig personell – faglig ansvarlig Ytterligere to års klinisk erfaring

35 §33 – Krav til kompetanse og opplæring
Leger som bruker røntgenapparater til veiledning under intervensjon, operasjon m.v., skal ha nødvendig opplæring i strålebruk og strålevern Alt berørt personale skal ha spesifikk opplæring før ny apparatur eller nye metoder tas i klinisk bruk Radiation Protection 116: Guideline on education and training in radiation protection for medical exposures. SSI –Rapport Förslag til kursplan. Tilståndsbunden utbildning i strålskydd och utrustningens handhavande för personal i röntgenverksamheter. Statens strålskyddsinstitut, 1995.

36 § 36. Dosimetri ved ioniserende strålebehandling
Virksomheten skal ha et referanseinstrument til måling av dose Referanseinstrumentet skal hvert annet år kalibreres mot nasjonal normal (sekundærlab. Strålevernet) Kilder som brukes til strålebehandling, skal være kalibrert mot referanseinstrumentet for de strålekvalitetene som brukes klinisk Kalibrering av strålekilder til strålebehandling skal skje ved mottakskontroll, ved vedlikehold av betydning for dosimetrien og etter planlagte rutiner

37 §37/38/39 – spesielle krav §37: Røntgendiagnostikk
§38: Strålebehandling §39: Nukleærmedisin

38 § 37 Røntgendiagnostikk Ved CT, angiografi og intervensjon, konvensjonelle røntgenundersøkelser av magetarmkanalen og undersøkelser som er spesielt innrettet på barn, skal eksponeringsparameterne registreres for alle pasienter. Røntgenapparatur som anskaffes nytt, skal være utstyrt med en anordning som gir et mål for stråledose til pasient under undersøkelsen, og disse dataene skal legges ved pasientenes journal eller på annen måte kunne fremskaffes. Til bruk ved faste røntgeninstallasjoner skal det utvikles standardiserte protokoller for optimal innstilling av apparaturen for de vanligste medisinske spørsmålsstillingene. Slike protokoller er veiledende, apparatinnstillingene skal endres til det som er optimalt for den enkelte pasient. Gonader, øyelinser, bryster og skjoldbruskkjertel skal skjermes for primærstrålefeltet, dersom slik skjerming ikke skjuler områder av klinisk interesse. Representative verdier for dose basert på et utvalg pasienter kan ut fra dette beregnes og sammenholdes med diagnostiske referanseverdier gitt av Statens strålevern, til hjelp for optimalisering innen røntgendiagnostikk. Dosen til pasientens gonader kan i enkelte tilfeller reduseres vesentlig ved å skjerme disse med bly. Det anbefales å skjerme testikler på menn yngre enn 50 år, dersom testiklene blir liggende i primærstrålefeltet eller nærmere enn 5 cm fra feltkant. Det anbefales å skjerme kvinner yngre enn 45 år, hvis eggstokker blir liggende i primærfeltet i AP projeksjon, men ikke hvis det dekker over strukturer av klinisk interesse.

39 Dose-area product (DAP) vrs. Entrance Surface Dose (ESD)
Source-object dist cm Radiation field x10 DAP Gycm2 ESD mGy DAP is the total exposure given to an area or patient (Gycm2). DAP is a reasonable measure of the stochastic risk for the patient. ESD, measured in a point, will decrease with the square of the distance from the target. 150 cm 30x30 10 Gycm2 11 mGy 100 cm 20x20 10 Gycm2 25 mGy 150 cm 100 cm Lets assume that we have a set-up with a source-object distance of 50 cm and a radiation field of 10 times 10 cm, that is 100 cm2. We assume that we measure 10 Gycm2 with the dose-area product chamber and also an Entrance Surface Dose (ESD) of 100 mGy measured with another type of instrument. If we now double the source-object distance to 100 cm, without changing the exposure parameters. We will first se that the radiation field is now 20 times 20 cm, that will say 400 cm2. The DAP value will be the same, since the amount of radiation in the beam is unchanged. However, will the measured Entrance Surface Dose to the patient be a quarter compared with the 50 cm source-object distance. This is due to the fact, that the same number of x-ray photons are now spread to an area that is four times larger. This is also known as the inverse square law. Increasing the source-object distance further to 150 cm, will result in a radiation field of 900 cm2. This is a nine times larger area, compared with the area of the field for 50 cm Source-object distance. On the other hand, the Entrance- Surface Dose will be nine times smaller, compared with the one at 50 cm. The Dose-Area Product value, will, however, remain at the same. The take-home message from this slide, is that the Entrance-Surface Dose for the patient can vary significant with the same measured Dose-Area Product. This is especially important to understand in interventional radiology, where it’s often used different magnification modes and angulations of the x-ray beam. In interventional radiology are the main concern, the deterministic effects of the patient, which is an acute effect like skin burn, loss of hair or more serious, ulcerations. As you can se here and on the next two slides, the dose-area product are of less value when evaluating the deterministic risk of the patient. 50 cm Dose-area chamber

40 Dose-Area Product (DAP) vrs. Entrance Surface Dose (ESD)
II input screen: Æ = 32 cm SOD = 70cm; SID = 100 cm Area= p x r2 Area II fieldÆ32-100cm = p x = 804 cm2 2 Area Patient surface SOD-70cm = new distance2 x old area old distance2 Area Patient surface SOD-70cm = 702 x 804 = 394 cm2 1002 a= 804 cm2 10 cm 20 cm What are the pit-falls for the Dose-Area Product chambers? Take a look at a normal clinical set-up of a fluoroscopic procedure. We have a non-magnification mode with a 32 cm entrance field of the Image Intensifier. The source-object distance is 70 cm and there is a normal patient in the beam. If we have a dose-area chamber we can calculate the entrance surface dose to the patient. Using the inverse square law, it’s possible to get the area where the beam enter the patient. First we have to calculate the area of the entrance field of the image intensifier. Pi multiplied with the square of the radius, solve that. If we take the ratio of the new distance (70 cm) and the old distance (100 cm), and than multiply it with the old area, we get the area of the patient entrance field, and that is 394 cm2 in this case. If we than assume that the DAP reading is 180 Gycm2, we can divide the dose with the area to get the Entrance Surface Dose. This is 457 mGy. This is a high dose, but quit normal in many interventional procedures. a= 394 cm2 If DAP is 180 Gycm2 the ESD will be: 180 Gycm2 394 cm2 70 cm = 0,457 Gy = 457 mGy Dose-area chamber

41 Change from 32 to 16 cm II entrance field
Area= p x r2 Area II fieldÆ16-100cm = p x = 201 cm2 2 Area Patient surface SOD-50cm = new distance2 x old area old distance2 Area Patient surface SOD-50cm = 502 x 201 = 50 cm2 1002 15 cm 35 cm Assume that we change from 32 to 16 cm II entrance field, which means that we use a magnification mode. In addition we also angle the beam to an oblique projection. As we can se, the patient gets thicker if we se him through the central beam. Also, the Source-object distance is decreased, due to the angulation. The normal praxis would be that the Automatic Brigthness Control (ABC) would increase the exposure parameters, to compensate for the object thickening. In this example we use the same parameters as in the previous example. With a Source-object distance of 50 cm, we can with the same equation as on the previous slide, calculate the entrance field of the patient to 50 cm2. With the same exposure as in the previous example, the Entrance-Surface dose to the patient would be 3,6 Gy. That will say, a significant skin dose which probably will give the patient an erythema and loss of hair locally. The lesson from this, is that the Dose-Area Product values measured during, for example an interventional procedure, don’t give so much information about acute radiation risk for the patient. 50 cm If DAP is 180 Gycm2 the ESD will be: 180 Gycm2 50 cm2 = 3,6 Gy

42 Dose-Area Product and fluoroscopy time during PTCA
15 nordic hospitals – 281 procedures Hospital No. of procedures Dose-area product [Gycm 2 ] Fluoroscopy time [min] Finland II 29 35,3 11,3 Island I 13 36,7 14,4 Denmark I 12 58,0 10,6 Denmark II 59,3 12,6 Sweden I 53 63,0 9,4 Finland III 10 64,8 14,7 Norway I 70,3 14,1 Finland IV 71,7 11,7 15 73,4 14,9 Norway III 19 80,2 11,5 Denmark III 8 109,9 23,1 Sweden II 32 120,9 20,3 Sweden III 27 130,0 23,0 Finland I 7 175,4 10,5 Norway IV 24 190,1 24,7 Mean values - PTCA If we want to have a value of the patient dose. Which is the best descriptor of the dose? If we first take a look at this example. The data are from a Nordic survey about radiation doses to patients, for some selected interventional procedures. In this table it’s data from PTCA, and include 15 Nordic hospitals and 281 PTCA procedures. The values for Dose-area product and fluoroscopic time, is average values based on the number of procedures at each hospital. The data are also based on normal procedures and patients with a weight between 40 and 100 kilogram. At a first look, we can se that the average dose for Norway hospital number four, is more than five times higher than the average dose for Finland two. An assumed reasonably explanation for the difference in patient dose, could be the difference in the fluoroscopy time. 11,3 minutes for Finland and 24,7 for Norway. It is well known, that the average dose for a standard procedure, often can vary significant between two hospitals. When we compare Finland number two with Finland number one, it get less understandably. Finland one have less fluoroscopy time than Finland two, despite the dose difference which is five times. Widmark A, Fosmark H, Einarsson G, Gundtoft P, Hjardemaal O, Leitz O, Pukkila O. Guidance levels in the Nordic countries: A preliminary report for selected interventional procedures. Radiation Protection Dosimetry Vol. 94, Nos 1-2, pp (2001).

43 §38: Strålebehandling Det skal finnes verktøy for individuell planlegging Det skal finnes et system for verifikasjon Det skal finnes prosedyrer for rapportering og oppfølging av avvik Det skal være et system for dosimetrisk og geometrisk kontroll Om kravene ikke oppfylles nå søk dispensasjon

44 Veiledninger Det vil bli utarbeidet brukerrelaterte veiledninger
Røntgendiagnostikk (godkjenning) Røntgendiagnostikk (melding) Nukleærmedisin Stråleterapi Utgangspunkt i eksisterende midlertidig veiledning Hjelp for virksomheten å implementere kravene gitt i forskriften Tilgjengelig så fort som mulig etter

45 Tilsynsstrategi - organisasjon - forskrift
Målinger på strålemedisinsk apparatur, detaljtilsyn Vurdering av stråleverns-organisasjon på stedet Ansvarslinjer Kvalitetskontroll prosedyrer Dosemonitorering Protokoller Prosjektrettet tilsyn FoU, informasjon, undervisning Rapportering fra sykehusene til Strålevernet, tilsyn per post Oppdragsforskning (som SSI) LEGGER FØRINGER Avhenger av hvor mye ansvar som legges ut i regionene, statliggjøring av sykehusene ? Lokal kompetanse, vi trenger noen å snakke mer der ute Tilsyn er ikke kvalitetskontroll KS-prosjekter innen mammo- screening og stråleterapi Lungescreening? Diagnostikk, nukleærmedisin? Hvor mange på Strålevernet skal jobbe med tilsyn innen medisin?

46 Tilsyn Apparattilsyn på vei ut Nye tilsynsmetoder: Systemrevisjon
Intervjubasert Gjennomgang av dokumenter, rutiner, etc. Tekniske kontroller

47 Oppsummering - forskriften
Store krav til virksomheter sammenlignet med tidligere Regelverk på nivå med EU landene Strålevern inn under HMS Ansvar for å ivareta strålevern er plassert hos bruker Skille mellom godkjenning og melding Utpeking av strålevernsansvarlig Økt fokus på internkontroll, kompetanse og dose til pasient Behov for brukerrettet veiledning til forskriften Overgangsordninger og dispensasjoner Tilsyn blir mer systemrevisjonsbasert

48 Referanser: Lov om strålevern og bruk av stråling. Forskrift om strålevern og bruk av stråling. Samleside for EU publikasjoner om strålevern. radioprotection/publication_en.htm Radiation Protection 109: Guidance on diagnostic reference levels (DRL’s) for medical exposures. Radiation Protection 131: Effects of in utero exposure to ionizing radiation during the early phases of pregnancy. publication/131_en.htm Radiation Protection 116: Guideline on education and training in radiation protection for medical exposures. publication/116_en.htm SSI –Rapport Förslag til kursplan. Tilståndsbunden utbildning i strålskydd och utrustningens handhavande för personal i röntgenverksamheter. Statens strålskyddsinstitut, 1995. Strålevern ved bruk av C-bue. Statens strålevern, virksomhetsomrader/medisinsk_stralebruk/C_buer.pdf