LUA Tilsyn og tilsynserfaringer Referansegruppe LUA, 29. mai 2013 Kjersti Thuesen.

Presentasjon om: "LUA Tilsyn og tilsynserfaringer Referansegruppe LUA, 29. mai 2013 Kjersti Thuesen."— Utskrift av presentasjonen:

1 LUA Tilsyn og tilsynserfaringer Referansegruppe LUA, 29. mai 2013 Kjersti Thuesen

2 Samarbeid om LUA-tilsyn •Det er inngått en samarbeidsavtale mellom Legemiddelverket og Mattilsynet som beskriver etatenes roller og ansvar •Mattilsynet fører tilsyn med utsalg på oppdrag fra Legemiddelverket. Legemiddelverket betaler en fast sum per tilsyn for inntil 900 tilsyn i året

3 Samarbeid om LUA-tilsyn •Legemiddelverket skal utarbeide nødvendige retningslinjer for tilsynet (sjekkliste og veileder) •Legemiddelverket skal gi/tilby opplæring av Mattilsynets inspektører om gjennomføring av LUA-tilsyn

4 Samarbeid om LUA-tilsyn •Resultatene fra tilsynene skal rapporteres til Legemiddelverket to til tre ganger per år (excelfil utarbeidet fra MATS) •Legemiddelverket utarbeider en årsrapport til Helse- og omsorgsdepartementet basert på disse rapportene

5 Forvaltningsmessige sanksjoner (§ 19): Mattilsynet kan: •Gi advarsel (påpeke plikt) •Gi pålegg om retting (varsle vedtak, vedtak) •Nedlegge midlertidig forbud mot omsetning (vedtak uten forhåndsvarsel)

6 Forvaltningsmessige sanksjoner (§ 19): Legemiddelverket kan: •Ilegge tvangsgebyr etter legemiddelloven § 28 •Vedta endelig forbud mot omsetning

7 Tilsynserfaringer ÅrDaglig- vare Bensin- stasjon KioskHelsekostAndreTotalt 201040517291817693 20115151579345774 Tilsyn: Sanksjoner: ÅrAdvarselPålegg om retting Midlertidig omsetnings- forbud Annet (gebyr) Totalt antall bruk av virkemidler 201015411320269 2011218161390418

8 Tilsynserfaringer Påpekte avvik (NB! Kun tall fra 2010) * Mangler system som ivaretar overholdelse av begrensninger salgsmengde per kunde, samt aldersgrense ** Kun tall fra siste 6 måneder AvvikstypeAntall Mangelfullt minimumsutvalg i hyllene180 Mangler skriftlig prosedyre for tilbakekalling/salgsstopp52 Mangler system for utlevering av legemidler*52 Manglende eller mangelfull internkontroll65 Veiledning17** Selvvalg/temperatur/annet86 Totalt antall påpekte avvik452

9 Takk for oppmerksomheten!