Hofteregisteret hvordan lykkes med et kvalitetsregister Leif Ivar Havelin Nasjonalt Register for Leddproteser Helse-Bergen

Bakgrunn På 1970- og 1980 tallet ble brukt flere protesetyper som viste seg å gi dårlige resultater Det tok lang tid å påvise resultatene i randomiserte studier Når resultatene ble påvist hadde protesene vært brukt i mange pasienter

Hofteproteser Ca 90% godt resultat ved 10 år Christiansen-protesen 40% reoperert etter 10 år (dokumentert i 1983) Wagner protesen 80% reoperert etter 10 år Christiansen: Ble brukt i ca 13 år og i 6000 pas før resultatene ble dokumentert Wagner: ca 2200 pas

Hofteproteser Ca 50 forskjellige typer var i bruk i 1985. Kun én av disse hadde dokumentert gode langtidsresultater Regelverket om introduksjon av nye proteser: Kun materialegenskaper kreves dokumentert Kliniske resultater kreves fortsatt ikke (EU-regler)

Hofteregisteret Etablert i 1987 Mål: Gi oversikt over protesekirurgien i Norge Luke ut dårlige produkter og teknikker før disse har vært brukt i store antall pasienter

Metode Alle sykehus deltar Alle ortopediske kirurger rapporterer Primær-operasjoner Reoperasjoner Reoperasjoner kobles til primæroperasjoner ved hjelp av personnummer Overlevelsesanalyser på protesenes holdbarhet i pasientene dødsdatoer fra Folkeregisteret

Hofteregisteret Eies av Norsk Ortopedisk Forening Drives av Ortopediske kirurger Statistikere Frivillig rapportering

Frivillig rapportering Motivasjon Bakgrunn Enkel datainnsamling for de som rapporterer: 1 skjema fra hver operasjon skjema på bare 1 side ber kun om data som er kjent for operatøren fylles ut like etter operasjonen kun nødvendige opplysninger (konfr. mål)

Frivillig rapportering Motivasjon Sikkerhet for kirurgen: kirurgens navn registreres ikke forutsetning for noen før oppstart ingen frykt for å rapportere egne komplikasjoner unngår mediaoppslag unngår ”straff” for komplett rapportering unngår at kompliserte kasus blir skydd

Frivillig rapportering Motivasjon Tilbakemeldinger Proteseresultater (tidlig) Publikasjoner internasjonalt Årsrapport gis til alle ortopediske kirurger Sykehusvise resultater Anonymisert sammenlignet med gjennomsnittet sammenlignet med alle andre sykehus

Kompleksitet : Protesetyper i bruk i år 2000 Femur (lårdel) 28 Acetabulum (skål, kopp) 26 Protesehode 25

Femur Sementert Usementert Metalltype Overflatebehandling Sandblåst, porøs overflate, eller hydroksylapatitt

Acetabulum (skål, kopp) Sementerte UHMW polyetylen fabrikat Sterilisering Usementerte: Fasong Overflate Innlegg (foring)

Caput (hode) Metall Keramikk (basert på aluminium eller zirconium) Diameter (22, 26, 28, 30, 32 mm)

Artikulasjoner (hode/kopp) Metall/polyethylene Keramikk/polyethylene Metall/metall Keramikk/keramikk

Sement PMMA (polymethylmetacrylat) 5 typer: Varierende: antibiotikatilsetning, røntgentett stoff, kjemisk formel, sterilisering, lagringstid,

Kompleksitet En type femur hoder av flere typer og diametre kan kombineres med: hoder av flere typer og diametre kopp av forskjellige typer forskjellige typer artikulasjoner kan fikseres med forskjellige typer sement

Kompleksitet Proteseresultater influeres av: Alder Kjønn Diagnose Protesetype Sementtype Operasjonsteknikk

Kompleksitet Hver studie gjøre ved samarbeid mellom ortopediske kirurger og statistikere i registeret fra planleggingsstadiet i driften i analyser i publisering

Statistikk + valg av homogene pasientgrupper. Overlevelsesanalyser Kaplan-Meier Cox-multippel regresjon med justeringer alder, kjønn, diagnose, osv + valg av homogene pasientgrupper. Personnummer nødvendig for kobling av reoperasjoner til primæroperasjoner og for å få dødsdatoer

Tidlige resultater 1987: Registerstart 1991: Dokumentasjon av dårlige resultater for: Usementerte kopper skru-kopper med glatt overflate Polyetylenkopper Usementert femur: Glatt overflate Uten sirkumferensielt belegg en gjenget femur

CEMENTED FEMORAL STEMS REVISIONS DUE TO ASEPTIC LOOSENING ADJUSTED SURVIVAL BIO-FIT, ITH, EXETER, TITAN CHARNLEY, SP 100 90 80 70 60 0 2 4 6 8 10 12 YEARS

CHARNLEY PROSTHESES WITH DIFFERENT CEMENTS (1995) STEM REVISION DUE TO ASEPTIC LOOSENING HIGH VISCOSITY CEMENTS (n=6598) CMW 3 LOW VISCOSITY (n=1196) BONELOC (n=764) From: Havelin et al. J Bone Joint Surg (Am) 1995; 77-A: 1543-1550)

Uncemented Acetabular Cups vs Cemented All-poly Cups in Patients Under 60

Adjusted cup survival % End point: Change of cup or liner 14 12 10 8 6 4 2 100 90 80 70 60 Atoll Tropic Omnifit Reflection Trilogy H/G Gemini Duraloc Opti-fix ABG Charnley (cemented)

Dårlige implantater og antall pasienter Før registeret: CHRISTIANSEN 6000 WAGNER 2200 Med registeret (etter 1987): Ti-Fit/Bio-Fit 210 Femora 173 Boneloc 1300

Risiko for reoperasjon redusert med 30% (totalresultatet for alle proteser Tidsperiode RR 95% P-verdi 1987-90 1 1991-93 1.24 (1.16-1.33) <0.001 (Boneloc) 1994-1996 0.83 (0.76-0.90) <0.001 1997-2001 0.69 (0.61-0.77) <0.001

Drift av et kvalitetsregister Ildsjeler Ortopediske kirurger med innsikt i og interesse for problematikken Statistikere med spesialkunnskaper om overlevelses-analyser og protesekirurgi Tillit i fagmiljøet Eies av Norsk Ortopedisk forening Kirurgene kan rapportere sine mislykkede operasjoner uten frykt for å bli ”hengt ut” i massemedia Komplett rapportering nødvendig (nå ca 97%)

Finansiering Problematisk i starten diverse private fonds Legeforeningens kvalitetssikringsfond fra 1997: budsjett ca 1,2 mill per år Staten ca 50% Helse-Bergen ca 50%

Personnummer Overlevelsesanalyser basert på individ-data Justering for riskfaktorer Kobling med folkeregisteret, dødsdato Kobling med dødsårsaksregisteret Sporbarhet av dårlige implantater (Boneloc) Kobling av primær og reopr. uansett sykehus Samarbeid om forskning på enkeltsykehus (pas.-lister, reopr.) Korrigering av feil på skjema (tilbakesending til sykehuset)

Tillatelser Datatilsynet Pasientsamtykke fra 1997 Tillatelse fra 1987 kobling med folkeregisteret gjøres årlig kobling med andre registre: etter søknad sykehusenes egne data kan gis tilbake til sykehuset ellers kan individ-data ikke gis ut Pasientsamtykke fra 1997

Pasientsamtykke Men: ingen kjente tilfeller av nekting pasienter som nekter kan ødelegge verdien av resultatene i nasjonale registre og svekke kvalitetskontroll Er dette en rett pasienter bør ha?

For strengt regelverk? Regelverk - epidemiologisk forskning fremme folkehelsen? beskytte pasienter? til fordel for pasientene? slår det tilbake på pasientene? til fordel for de som lager regelverket? enklere å lage, kan ikke bli tatt for noe (?)

Indikatorer for sykehuskvalitet Resultater fra kvalitetsregistre egner seg ikke alltid som indikatorer for sykehuskvalitet: Kompleksitet i analyser Rapporteringen kan bli mangelfull For lang tid før forskjeller blir synlige For proteser: registeret gir kvaliteten på behandling som ble gitt for 5-10 år siden

Indikatorer for sykehuskvalitet Bør baseres på data som kan tas fra de sykehus-administrative systemer, Norsk pasientregister og Folkeregisteret Norsk pasientregister bør kunne følge diagnosegrupper: kobling av diagnose, personnummer og dødsdato

Konklusjon - Kvalitetsregistre Kvalitetsregistre kan: påvise dårlige behandlingsmetoder være grunnlag for vitenskapelig produksjon være et verktøy for kvalitetsforbedring på sykehusene

For lykkes med et kvalitetsregister Motiverte brukere enighet om et problem eksisterer må løses potensiale for stor helsegevinst nyttige resultater tidlig hyppig tilbakemelding til brukerne

For lykkes med et kvalitetsregister Enkel og holdbar metode lettvint rapportering for brukerne Kvalitet i data og datahåndtering tillatelse fra datatilsynet Finansiering proporsjonal med utnyttelse av data formidling av resultater