Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter – kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen, Norway

Om regionale forskningsetiske komiteer - mandat Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) – Skal vurdere om forskningsprosjekt er etisk forsvarlig å gjennomføre.etisk forsvarlig Ved all medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger, skal det søkes om forhåndsgodkjenning fra REK.

Om regionale forskningsetiske komiteer - lovhjemmel Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk er hjemlet i forskningsetikkloven og helseforskningsloven

Om regionale forskningsetiske komiteer - forvaltningsorgan Formålet med helseforskingsloven er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forsking komiteen gjør en vurdering av om forskningen blir utført forsvarlig. I dette ligger at en avveier nytte og risiko mot hverandre og vurderer om personvernet er sikret.

Hva vektlegges i vurderingen ? Forsvarlighet – Respekt for menneskerettigheter og menneskeverd – velferd – integritet Samtykke

Krav til forskningsprotokoll ? – Helsinkideklarasjonen « grundig kjennskap til vitenskapelig litteratur» – forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2009)

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning (2009) – om forskningsprotokoll § 8. Forskningsprotokoll For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte - risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale.

Krav til forskningsprotokoll ? JA

Krav til systematiske oversikter ? Ikke eksplisitt ….

Behandling i komiteen Avveiing – Dokumentasjon av tidligere forskning sett opp mot prosjektets karakter Risiko – Gjentakelse – ny kunnskap ? Sårbare grupper – Be om utvidet protokoll ?

Hvem har ansvar ? Forskningsansvarlig (institusjonen) har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet og skal minst sørge for – at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold Forskrift 2009

Hvem har ansvar ? Prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring. Prosjektleder har ansvar for den daglige driften av forskningsprosjektet og skal minst sørge for – at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas i den daglige driften

Ansvar for regional forskningsetisk komite Forhåndsgodkjenning av prosjekter Komiteen skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet for å se om prosjektet oppfyller kravene i loven

Økt fokus på systematiske oversikter ? JA !

Økt fokus på systematiske oversikter ? Må tekstene endres ? – Forskrift – Helseforskningsloven – Helsinkideklarasjonen Praksis skjerpes ?

Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å [Sett inn informasjon om formålet med studien, hvorfor personen er valgt ut til å forespørres og selskapet/virksomheten som er ansvarlig. Informasjonen skal være kortfattet og allment forståelig.] Hva innebærer studien? [Sett inn hovedtrekkene i hva som skjer i studien, om det blir tatt prøver, undersøkelser, intervju, filming, m.m. om kontakt med tredjeperson skal opprettes og hvordan dette vil gjennomføres. Angi om relevant, hva som er den vanlige behandling som vil gis, dersom den forespurte ikke ønsker å være med i studien, eventuelt med henvisning til vedlegg A for detaljer. Informasjonen skal være kort og konsis!] Mulige fordeler og ulemper [Sett inn informasjon om mulige fordeler, ulemper, ubehag, ekstra undersøkelse, risikoer og forventet aktivitet for den inkluderte som vil kunne oppleves som belastende dersom deltagelse i studien. Dersom man ikke vet om studien har noen fordeler, eller det er usikkert om studien medfører ubehag, skal det informeres om dette.] Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg? [Fjern ”prøvene og” om slike ikke tas. Det samme gjelder for teksten under.]