Forslag til Helseforskningslov Blir det enklere for forskere som bruker biobankmateriale? Forslag til Helseforskningslov Blir det enklere for forskere som bruker biobankmateriale? Medisinsk forskningsetikkseminar REK Sør-Norge, 2. juni 2005 Henriette Sinding Aasen Universitetet i Bergen

Generelt om forslag til Helseforskningslov Generelt om forslag til Helseforskningslov Vil omfatte all medisinsk og helsefaglig forskning Viderefører prinsippene i Biobankloven Nye bestemmelser for forskning (nye samtykkebestemmelser)

Deler av Biobankloven oppheves Deler av Biobankloven oppheves -Def av forskningsbiobank oppheves -Biobankloven skal ikke gjelde for innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale og opplysninger som skjer for forsknings- formål

Helseforskningsloven Helseforskningsloven Ny def. av forskningsbiobank Nye samtykkebestemmelser Forenkling

Humant biologisk materiale Biobankl § 2: Organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker Helseforskningsl § 1-4: Alle bestanddeler av den menneskelige kropp

Forskningsbiobank En samling humant biologisk materiale og opplysninger som direkte fremkommer ved analyse av dette materialet, og som anvendes eller skal anvendes til forskning (Biobankl § 2, 2. ledd)

Forskningsbiobank En samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning uten at formålet er spesifisert (Helseforskningsl § 6-1, 1. ledd)

Personopplysningsvern Helseopplysninger brukt i forskning skal som hovedregel ha skjult identitet eller anonymiseres (Helseforskningsl § 7-1, 1. ledd)

Personopplysningsvern Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan tillate bruk av åpne helseopplysninger Dersom det er nødvendig og forsvarlig. Nødvendigheten av slik bruk skal begrunnes særskilt i søknaden. (Helseforskningsl § 7-1, 1. ledd)

Kravet om samtykke Krav om fritt, informert og uttrykkelig samtykke er fortsatt hovedregelen Helseforskningsloven åpner for flere unntak og mer nyanserte bestemmelser

Kravet om nytt samtykke Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale og opplysninger som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes (Biobankl § 13, 1. ledd)

Kravet om nytt samtykke Det må innhentes nytt gyldig samtykke ved vesentlige endringer i forskningsprosjektet eller dets forutsetninger (Helseforskningsl § 4-5)

Bredt samtykke Forskningsdeltakere kan anmodes om å gi samtykke til fremtidig bruk av humant biologisk materiale og/eller helseopplysninger med skjult identitet, til nærmere bestemte og bredt definerte forskningsformål (Helseforskningslov § 4-6)

Unntak fra kravet om samtykke Unntak fra kravet om samtykke Humant biologisk materiale og helseopplysninger som samles inn av helse- tjenesten som ledd i diagnostisering og behandling av sykdom, kan senere benyttes til forskningsformål uten innhenting av samtykke (Helseforskningsl § 4-9, 1. ledd)

dersom… Den samlede helsegevinst overstiger de ulemper forskningen kan medføre for den enkelte, helseopplysningene har skjult identitet, og den enkelte gis reservasjonsrett (Helseforskningsl § 4-9, 2. ledd)

Unntak fra kravet om samtykke Unntak fra kravet om samtykke Samtykke kreves ikke ved bruk av humant biologisk materiale som er anonymisert (Helseforskningsl § 4-10, 1. ledd)

Unntak fra kravet om samtykke Unntak fra kravet om samtykke Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger. Dette kan skje uten at nytt samtykke innhentes, dersom det er ubetenkelig ut fra personvernhensyn og ikke andre motforestillinger gjør seg gjeldende i vesentlig grad (Helseforskningsl § 4-10, 2. ledd)