Hjelpeverktøy for systematisk risikovurdering i avdelinger som tilbereder* legemidler Versjon 1.0, 19.10.16 * TILBEREDNING Med tilberedning menes enkel.

Presentasjon om: "Hjelpeverktøy for systematisk risikovurdering i avdelinger som tilbereder* legemidler Versjon 1.0, 19.10.16 * TILBEREDNING Med tilberedning menes enkel."— Utskrift av presentasjonen:

1 Hjelpeverktøy for systematisk risikovurdering i avdelinger som tilbereder* legemidler Versjon 1.0, * TILBEREDNING Med tilberedning menes enkel tilvirkning av legemiddel som på grunn av kort holdbarhet, må gjøres bruksferdig umiddelbart før bruk.

2 BAKGRUNN OG FORANKRING
UTGANGSPUNKT: Alle avdelinger som tilbereder legemidler skal gjennomføre en systematisk risikovurdering i hht til rundskriv til forskrift for legemiddelhåndtering REPETISJONER : Senere skal det gjennomføres risikovurderinger for å fange opp evt. endringer, og alltid: når virksomhetsleder mener det er behov i forhold til internkontroll. ved oppstart av nye lokaler og ved endring i lokaler. ved nye myndighetskrav, nye og endrede behandlingsprosesser. ved avviksmeldinger som tyder på systemsvikt (rutinesvikt, kompetansesvikt mm) MÅL MED Avdekke og håndtere risiko for at en ikke oppfyller målsetting om: RISIKOVURDERINGEN: legemidlers kvalitet opprettholdes ved tilberedning slik at de er trygge å bruke - personell og omgivelsene ikke skal eksponeres for virkestoff ANSVARLIG FOR Virksomhetsleder, eller den vedkommende utpeker, har ansvar for at det gjennomføres RISIKOVURDERINGEN: risikovurdering i hht til rundskriv til forskrift. Ansvar og arbeidsbeskrivelse i forhold til risikostyring er beskrevet i prosedyre «Styring  av legemiddelhåndtering» METODE: Risikovurderingen skal følge anerkjente prinsipper for risikovurdering. En tverrfaglig gruppe i Helse Midt-Norge har utarbeidet dette verktøyet i hht prinsippene NS 5814: 2008 (illustrasjon) FORTSETT

3 START OVERORDNET VURDERING
GJENNOMFØRING ORGANISERING: Risikovurderingen gjennomføres som en strukturert dialog i hht dette verktøyet. Verktøyet følger de krav som er omtalt i rundskriv til forskrift. Virksomhetsleder bestemmer hvem som får ansvar for å styre dialogen (prosessleder). Dette kan være fagutviklingssykepleier, kvalitetsleder eller annen person med kunnskap om metode for risikovurdering LOKALER /UTSTYR: Bruk av dette verktøyet krever møtelokale med prosjektor. DELTAKERE: I en systematisk risikovurdering skal deltakere som kjenner prosessen delta, og personell med kompetanse på tilberedning Minstekrav: Ledelse Aktive utøvere (de som tilbereder, renholdspersonell, mm ) Farmasøytisk kompetanse I tillegg skal behovet for spesialkompetanse vurderes, eks: Mikrobiologisk- / smittevern kompetanse Teknisk kompetanse Vernetjenesten (når analysen omfatter HMS-vurdering) Evt. Andre som kan bidra til å identifisere og eller redusere risiko Selve dialogen er bevisstgjørende og gir læringseffekt. Gruppen kan utvides for å nå flere, men dette krever sterkere styring. TIDSFORBRUK: Tidsbruk må tilpasses virksomhetens aktivitet. Noen avdelinger kan ha behov for etappevis analyse for å samle data om status mellom flere møter (for eksempel om renhold). FORBEREDELSE: Prosessleder må ha lest grunnlagsmaterialet før analysen. I møtet må det være tilgang til forskrifter, lokale prosedyrer og rutiner. Nivå 1- prosedyrer som omhandler legemiddelhåndtering er tilgjengelig fra prosedyren: «Legemiddelhåndteringsprosessen» ETTERARBEID: Virksomhetsleder er ansvarlig for tiltak for å redusere sannsynlighet for avvik, system for å oppdage avvik tidlig, og tiltak for å redusere konsekvens av avvik. START OVERORDNET VURDERING

4 Prosesskart Klinikk Forordning Rom for legemiddeltilberedning
Bruk . EPJ Forordning EPJ Rom for legemiddeltilberedning Finne fram legemidler, utstyr og blandekort Lager-vedlikehold bruks. Sluttkontroll etikett Legem Dato navn Hånd- hygiene Ta på beskyttelses utstyr Hygienisk /praktisk klargjøring av tilberedningssted og utstyr Hånd- vask Prosesskontroll Tilberedning Merking Bruks. anv Avvfalls- håndtering Produksjons- dokumentasjon

5 OVERORDNET VURDERING ja JA nei NEI NEI JA Driver enheten tilvirkning?
Med tilvirkning menes fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktivitetene. For å utøve tilvirkning av legemidler, kreves tilvirkertillatelse fra Statens Legemiddelverk. Denne gis med hjemmel i legemiddellovens § 12 eller apoteklovens §7-1 og tilvirkningsforskriften. ja Følg krav i tilvirkertillatelsen JA Har avdelingen tilvirkertillatelse? nei NEI Overfør tilvirkning til enhet med tilvirkertillatelse (sykehusapoteket) Driver enheten tilberedning? TILBEREDNING Med tilberedning menes enkel tilvirkning av legemiddel som på grunn av kort holdbarhet, må gjøres bruksferdig umiddelbart før bruk. Tilberedning i henhold til § 8 i legemiddel-håndteringsforskriften er et unntak fra kravet om tilvirkertillatelse og er hjemlet i legemiddellovens § 12. Helsedirektoratet har utgitt et rundskriv til forskriften som gir anbefalinger knyttet til legemiddelhåndteringsforskriften NEI stopp JA FORTSETT

6 ja nei ja nei Driver enheten tilberedning av ?
FORRIGE Radiofarmaka Stamoppløsninger for videre fordeling Fortynning og blanding av legemidler og fastsettelse av holdbarhetstider utover anbefalte brukstider* i Norsk Legemiddelstandarder Cytostatika Parenteral ernæring produsert fra grunnen Driver enheten tilberedning av ? Med stamoppløsning menes at det lages en større mengde løsning, som deretter fordeles videre eller fortynnes. *Det vil si  holdbarhet mer enn 24 timer ja Overfør tilberedning av radiofarmaka, stamoppløsninger, legemidler som krever 24 timer holdbarhet eller mer , og cytostatika til sykehusapoteket eller annen leverandør med tilvirkertillatelse. nei Antibiotika Blanding av flere legemidler i samme pose /sprøyte Tilberedning til barn Tilsetning til parenteral ernæring Tilbereder svært sjelden ** Driver enheten tilberedning av ? ** på avdelingsnivå så sjelden at den utøvende sykepleier ikke opprettholder krav til kompetanse og ferdigheter ja SÆRLIGE VURDERINGER Vurderinger relatert til spesifikke tilberedninger nei FORTSETT

7 FORTSETT TIL RISIKOVURDERINGEN
FORRIGE Hvilke tilberedningsrom har enheten? Avkryssing gjelder papirversjon Eget rom Medisin rom uten avtrekk Forskriften stiller krav til egne lokaler: Tilberedning av legemidler skal skje på faglig forsvarlig måte og i egne lokaler som er utformet og dimensjonert slik at risikoen for sammenblanding av produkter, for krysskontaminasjon og annen forurensning av produktene unngås. Tilberedning av legemidler kan unntaksvis foretas andre steder når det anses faglig forsvarlig. «Med egne lokaler menes et rom som er velegnet til å gjennomføre tilberedning uforstyrret og på en hygienisk måte, med tilstrekkelig stor og rengjort arbeidsflate. Dette kan være enhetens medisinrom. Tilberedning av legemidler kan unntaksvis foretas andre steder når det anses faglig forsvarlig». Medisinrom med avtrekk Medisinrom med sikkerhetsbenk IKKE eget rom Flerbruksrom med arbeidsbenk (intensiv /anestesi) Medisintralle (ikke eget tilberedningsrom) Kombinasjon Medisin rom uten avtrekk Medisinrom med avtrekk Medisinrom m/ sikkerhetsbenk Flerbruksrom med arbeidsbenk (intensiv /anestesi) Medisintralle (ikke eget tilberedningsrom) Ved kombinasjonsløsning vurderes risiko for begge løsningene FORTSETT TIL RISIKOVURDERINGEN

8 1. Renhold Er det gode rutiner for renhold av gulv, benker og utstyr?
FORRIGE 1. Renhold Er det gode rutiner for renhold av gulv, benker og utstyr? Det er forskriftskrav om prosedyre for renhold NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for dette. Gjør deg kjent med prosedyren JA Er det fare for at renhold ikke oppfyller krav i prosedyre? RISIKOAKSEPTKRITERIER: Renhold skal ikke avvike fra prosedyre basert på smittevernfaglig og renholdsfaglig kunnskap NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver dag Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hver uke Sjeldnere avvik enn hver 3 mnd Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Mulig miljøskade eller personskade Miljøskade eller personskade Lav FORTSETT

9 2. Forveksling under tilberedning
FORRIGE 2. Forveksling under tilberedning Er det gode rutiner for orden og organisering av medisinlageret? Det er forskriftskrav om prosedyre for orden og organisering NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for dette. Gjør deg kjent med prosedyren JA Er det fare for at legemidler kan forveksles ved tilberedning pga av uegnet arbeidsrom/ bord. RISIKOAKSEPTKRITERIER: Kravet til prosessen er 0 forvekslingen mellom legemidler som følge av rot, manglende system, dårlig organisert arbeidsprosess ol (forveksling omfatter legemiddel, blandevæske, forveksling av pasienter når det tilberedes til flere samtidig) NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver mnd Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hvert år Sjeldnere avvik enn en gang pr 3.år Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Siden forvekslings-fenomenet ikke skiller på legemiddel skal ikke 1-4 benyttes Personskade FORTSETT

10 3. Forstyrrelse/avbrudd under tilberedning
FORRIGE 3. Forstyrrelse/avbrudd under tilberedning Er det gode rutiner for organisering av arbeidet i medisinrommet? Finnes det en prosedyre, gjør deg kjent med denne. Hvis ikke utarbeid en prosedyre RISIKOAKSEPTKRITERIER: Den som tilbereder legemidler skal som hovedregel kunne gjennomføre hele tilberedning uten avbrudd og forstyrrelser. Det er krav om 0 feilproduksjoner som følge av avbrudd og forstyrrelser Er det fare for at den som tilbereder blir avbrutt /forstyrret under tilberedning? NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Forstyrrelser /avbrudd hver dag Avdelingens vurdering av sannsynlighet Forstyrrlelser / avbrudd hver uke Sjeldnere avbrudd og forstyrrelser enn hver mnd Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Feiltilberedning med kassasjon Feiltilberedning med personskade Lav FORTSETT

11 Det er ikke identifisert fare
FORRIGE 4. Kunnskap og ferdighet i tilberedning Det er forskriftskrav at virksomhetsleder skal sikre at den som tilbereder har kunnskap og ferdigheter til å utføre tilberedningen Er oppgaven med tilberedning formelt tildelt fra virksomhetsleder ? NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for dette. Gjør deg kjent med prosedyren JA Er det fare for at den som tilbereder ikke har nødvendig kunnskap og ferdighet? RISIKOAKSEPTKRITERIER: Den som tilbereder skal ha kunnskap og ferdigheter om legemiddeltilberedning slik at sluttresultatet blir riktig i hht bestilling og krav til tilberedning. Det er krav om 0 feil etter sluttkontrollen. NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver mnd Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hvert år Sjeldnere avvik enn hvert 3 år Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Siden kompetansesvikt ikke skiller på legemiddel skal ikke 1-4 benyttes Miljøskade eller personskade FORTSETT

12 5. Holdbarhet av legemidler/utstyr i lageret
FORRIGE 5. Holdbarhet av legemidler/utstyr i lageret Er det gode rutiner og prosedyrer for vedlikehold av lager? NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for dette. Gjør deg kjent med prosedyren JA Er det fare for at den som tilbereder ikke har tilgang til holdbare legemidler/ blandevæsker, eller at utstyr mangler i lageret? RISIKOAKSEPTKRITERIER: Den som tilbereder skal fortløpende kunne gjennomføre tilberedningen med tilgang til riktige og holdbare legemidler og hensiktsmessig utstyr. Kravet er at 0 tilberedninger skal skje med utdaterte legemiddel, blandevæsker eller utstyr NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver uke Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hvert mnd Sjeldnere avvik enn hvert år Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Siden konsekvensen av utdatert utstyr og legemidler ikke er kontrollerbar skal ikke 1-4 benyttes Personskade FORTSETT

13 Det er ikke identifisert fare
FORRIGE 5. Tilgang på oppdaterte oppskrifter for tilberedning Er det gode rutiner for utarbeidelse og oppdatering av oppskrifter for tilberedning? NEI Finnes det en prosedyre for hvor en finner oppdaterte oppskrifter. Gjør deg evt. kjent med prosedyren. JA Er det fare for at den som tilbereder ikke har tilgang til oppdaterte oppskrifter for tilberedningen RISIKOAKSEPTKRITERIER: Den som tilbereder skal fortløpende kunne gjennomføre tilberedningen med tilgang til riktige og oppdaterte oppskrifter. Kravet er at 0 tilberedninger skal skje med utdatert oppskrift. NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver uke Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hvert mnd Sjeldnere avvik enn hvert år Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Siden konsekvensen av utdatert utstyr og legemidler ikke er kontrollerbar skal ikke 1-4 benyttes Personskade FORTSETT

14 Det er ikke identifisert fare
FORRIGE 7. Forurensing/krysskontaminasjon under tilberedning Er det gode rutiner for hindre forurensning og sammenblanding av stoffer under tilberedningen? NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for tilberedning av infusjoner , aseptisk arbeidsteknikk og renhold,. Gjør deg kjent med prosedyren JA Er det fare for at den tilberedte dosen kan forurenses av mikrober eller andre legemidler (krysskontaminering)? RISIKOAKSEPTKRITERIER: Den ferdige tilberedte dosen skal ikke være forurenset av andre legemidler eller mikrober som følge av arbeidsteknikk og eller feil bruk av utstyr. Kravet er at 0 tilberedninger skal forurenses av mikrober eller annet legemiddel som følge av feil arbeidsteknikk eller bruk av utstyr NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik fra anerkjent prosedyre hver uke Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik fra anerkjent prosedyre hver mnd Avvik fra anerkjent prosedyre en gang pr år Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Siden konsekvens av kontaminiering ikke kan kontrolleres skal ikke 1-4 benyttes Personskade FORTSETT

15 Det er ikke identifisert fare
FORRIGE 8. Søl /eksponering under tilberedning Er det gode rutiner for å hindre søl og forurensning under tilberedningen ? NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for tilberedning av infusjoner og aseptisk arbeidsteknikk Gjør deg kjent med prosedyren JA Er det fare for at det søles stoffer som er risiko for omgivelser/arbeidstaker RISIKOAKSEPTKRITERIER: Det skal ikke søles stoffer som medfører risiko for omgivelser /arbeidstaker NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver dag Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hver uke Sjeldnere avvik enn hver 3 mnd Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Mulig miljøskade eller personskade Miljøskade eller personskade Ingen FORTSETT

16 Det er ikke identifisert fare
FORRIGE 9. Håndhygiene før tilberedning Har avdelingen smittevernprosedyrer som omfatter håndhygiene og bruk av utstyr som reduserer forurensing av produkt? NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for dette. Gjør deg kjent med prosedyren JA RISIKOAKSEPTKRITERIER: Det er krav om 0 avvik fra prosedyre Er det fare for manglende håndhygiene før tilberedning ? NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver dag Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hver uke Sjeldnere avvik enn hver 3 mnd Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Siden konsekvens av manglede håndhygiene ikke kan kontrolleres skal ikke 1-4 benyttes Personskade FORTSETT

17 Det er ikke identifisert fare
FORRIGE 10. Beskyttelsesutstyr Har avdelingen prosedyrer som omfatter bruk av beskyttelsesutstyr for å beskytte arbeidstaker under tilberedningen? NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for dette. Gjør deg kjent med prosedyren JA RISIKOAKSEPTKRITERIER: Det er krav om 0 avvik fra prosedyre Er det fare for manglende eller uriktig bruk av beskyttelsesutstyr? NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver dag Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hver uke Sjeldnere avvik enn hver 3 mnd Mulig personskade som følge av eksponering Personskade som følge av eksponering Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Lav FORTSETT

18 11. Kontroll før, under og etter tilberedning
FORRIGE 11. Kontroll før, under og etter tilberedning Har avdelingen definerte krav til kontroll med tilberedningen? Det er stilt generelle krav om kontroll med prosessene i forskrift om internkontroll NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for dette. Gjør deg kjent med prosedyren JA Er det fare for at feil i tilberedningen ikke lar seg avdekke ved kontrollrutiner? RISIKOAKSEPTKRITERIER: 0 tilberedningsfeil skal passere enhetens definerte kontrollrutiner NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver dag Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hver uke Sjeldnere avvik enn hver 3 mnd Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Siden alle uoppdagede feil har stort skade-potensial skal ikke 1-4 benyttes Personskade FORTSETT

19 12. Merking av bruksferdig produkt
FORRIGE 12. Merking av bruksferdig produkt Har avdelingen definerte krav til merking av tilberedningen? Det er krav om at tilberedte legemidler skal merkes særskilt NEI Det finnes en nivå 1 prosedyre for dette. Gjør deg kjent med prosedyren JA Er det fare for at tilberedt pose /sprøyte ikke er merket riktig? RISIKOAKSEPTKRITERIER: Kravet er at 0 tilberedte legemiddelposer/sprøyter skal være merket feil ihht krav NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avvik hver dag Avdelingens vurdering av sannsynlighet Avvik hver uke Sjeldnere avvik enn hver 3 mnd Siden alle uoppdagede feil har stort skade-potensial skal ikke 1-4 benyttes Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Personskade FORTSETT

20 Det er ikke identifisert fare
FORRIGE Krav om dokumentasjon av forordning og utdeling er gitt i journalforskriften. Det er ikke særskilt krav i rundskrivet om dokumentasjon av tilberedningen med batchnummer, kontroll med prosessen mm. Apotek og andre med tilvirkertillatelse er pliktig til å dokumentere og oppbevare produksjonsdokumentasjonen. Når pasienter reagerer unormalt på legemiddel tilberedt lokalt kan produksjonen spores, og det kan iverksettes skadebegrensende tiltak . En bør diskutere hvordan en evt. kan dokumentere tilberedningen ved avdelingen. Er et enkelte legemidler/prosesser som er mer aktuelle å dokumentere enn andre. Eks. sterktvirkende legemidler, ukjente legemidler osv. 13. Sporbarhet Er det fare for at det ikke lar seg gjøre å spore feil ved tilberedning hvis pasienten får urimelige reaksjoner på legemiddelet? RISIKOAKSEPTKRITERIER: NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Produksjon dokumenters ikke Avdelingens vurdering av sannsynlighet Det dokumenteres I 80% av tilberedningene Det dokumenteres hver dag Spesifikke skadereduserende tiltak kan iverksettes Spesifikke skadered. tiltak kan ikke iverksettes Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Spesifikke skadered. tiltak kan iverksettes der dok.. foreligger FORTSETT

21 15. Funksjon avtrekk/ sikkerhetsbenk
FORRIGE 15. Funksjon avtrekk/ sikkerhetsbenk Er det rutiner for kontroll og vedlikehold av sikkerhetsbenk? NEI Undersøk om det fins en avtale med teknisk avdeling. Hvis ikke må det inngås en avtale. JA Er det fare for at sikkerhetsbenk eller avtrekk ikke holder teknisk standard? RISIKOAKSEPTKRITERIER: Sikkerhetsbenk og avtrekk skal til en hver tid fungere etter spesifikasjon for installasjonen. NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Prosedyre følges ikke Avdelingens vurdering av sannsynlighet Deler av prosedyre føges Prosedyre følges alltid Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette Mulig miljøskade eller personskade Miljøskade eller personskade Lav FORTSETT

22 Det er ikke identifisert fare
FORRIGE 15. Annet….. Er det fare for .... RISIKOAKSEPTKRITERIER: . NEI JA USIKKER Beskrivelse av faremomentene: Kontroller Det er ikke identifisert fare for avvik Det er identifisert fare Sannsynlighet Konsekvens 5 4 3 2 1 12 6 9 8 10 15 20 25 16 Avdelingens vurdering av konsekvens Avdelingens vurdering av sannsynlighet Beskriv risikoreduserende tiltak inkl. revisjon av prosedyrer Ansvar for å iverksette FORTSETT

23 Risiko samlet

24 Blanding av flere legemidler i en pose
KJENT FARE Risikoreduserende tiltak Tilberedning med dårlig utstyr, feil bruk av utstyr eller dårlig arbeidsteknikk kan gi søl. Eksponering av antibiotika, kan medføre utvikling av allergi. Opplæring og trening i bruk av utstyr. Riktig bruk av beskyttelsesutstyr reduserer fare. Avtrekk og sikkerhetsbenk reduserer fare. Personell med kjent allergi kan fritas fra tilberedning. Antibiotika Tilberedning av TPN Det er særlig stor fare for vekst av mikrober i TPN pga av gode vekstbetingelser. Noen tilsetningen til TPN leveres i ampuller og derfor særlig utsatt for forurensing under tilberedning. Norsk Legemiddelstandarder (NLS) : Tilsetninger til infusjonsvæsker, som gir gode vekstbetingelser for mikroorganismer, som f.eks. væsker til total parenteral ernæring. (jf. NLS), bør bestilles fra apotek eller annen leverandør med tilvirkertillatelse Tilvirkning av TPN fra grunnen SKAL alltid bestilles fra leverandør med tilvirkertillatelse. For avdelingene betyr det bestilling fra Sykehusapoteket. Blanding av flere legemidler i en pose Det er fare for fysiske eller kjemiske reaksjoner som ødelegger løsningen. Eks. utfellinger, misfarging mm All planlagt behandling der tilberedninger krever blanding av flere legemidler i samme løsning bør bestilles bruksferdig fra sykehusapoteket eller en annen leverandør med tilvirkertillatelse. Dette er tilberedninger som krever farmasøytisk kompetanse på vurdering av legemidlets egenskaper, eks løselighet, forlikelighet, holdbarhet mm. Tilbereder sjelden Det er særlig fare for produksjonsfeil og søl pga av lite trening. Avdelinger som tilbereder så sjelden at en ikke kan opprettholde ferdighet bør bestille legemidler bruksferdig fra apotek, når behandlingen er planlagt (ikke akutt) Tilberedning til barn Tilberedning til barn er særlig risikoutsatt fordi det ofte må gjøres manuelle beregninger av dose og fortynning av legemidler Feil i tilberedning kan få større konsekvenser for barn enn voksne Avdelinger kan vurdere bruk av apotek for tilberedning av planlagte løsninger. For tilberedninger som gjøres på avdeling, bør det være særskilte kontrollrutiner. Tilbake

25 Risikostyring / risikohåndtering
ROS Legemiddeltilberedning RoS Risikostyring / risikohåndtering 5.3 Dokumentasjon og konklusjoner 1:Definere rammebetingelser 5.2 Identif. risiko- reduserende tiltak 2:Etablere risikoakseptkriterier 5.1 Sammenligne med akseptkriterier 3.1 igangsette. probl.- beskrivelser og mål 3,2 Organisering av arbeidet 3.3: Valg av metode / datagrunnlag 3.4: Etablering av systembeskrivelse 4.4: Beskrivelse av risiko 4.1: Ident fare og Uønskede hendelser Risiko 4.2:Hvor alvorlig er konsekvens? 4.3b:Hvor stor er sannsynlighet? Metode: NS 5814: 2008 Nummerreferanser til standarden Tilbake