Regionale retningslinjer for (medisinsk og helsefaglig) forskning DISPOSISJON

Overordnet struktur på retningslinjen   Retningslinjer for (medisinsk og helsefaglig) forskning Planlegging Gjennomføring Avslutning Ulike typer forskning Avvik Sletting av forskningsdata Intern forankring/godkjenning Endringer av prosjektet Ekstern godkjenning Sikker lagring og håndtering av forskningsdata

ULIKE TYPER FORSKNING Kort beskrivelse av ulike typer forskning, eksempelvis tydeliggjøre hva medisinsk og helsefaglig forskning er Eventuelt beskrive hvordan kvalitetsprosjekt og registre skiller seg fra forskningsprosjekt?

INTERN FORANKRING/GODKJENNING Prosjektleders ansvar Forankring av prosjektet i egen klinikk/institutt Intern godkjenning i virksomheten Hvordan registreres prosjekter i de ulike virksomhetene. Bruk av regional protokoll for behandling av personopplysninger? Her er det ulik praksis Behandlingsgrunnlag Hva er et behandlingsgrunnlag, hvorfor trenger vi dette, hvordan blir dette håndtert i de ulike HF/NTNU? Hvem har myndighet til å gi behandlingsgrunnlag i de ulike HF? Vurdere behov for personvernkonsekvensvurdering (DPIA) Hva er DPIA, og hvordan skal dette utføres. Beskrivelse av situasjoner det må utføres. Finnes det regionale føringer på dette? Lenke til DPIA-veileder. Forankring

EKSTERN GODKJENNING Kort beskrivelse av at noen typer prosjekt trenger godkjenning fra eksterne instanser før oppstart REK For all medisinsk og helsefaglig forskning- påpeke at dette ikke er tilstrekkelig behandlingsgrunnlag i seg selv. Lenke til REK sine sider SLV For klinisk legemiddelutprøving og utprøving av medisinsk utstyr (i tillegg til REK- godkjenning) Nasjonale kvalitetsregistre og sentrale helseregistre Dersom data skal innhentes fra eksterne kilder (eks. registre) kreves godkjenning av hver enkelt registerforvalter

SIKKER LAGRING OG HÅNDTERING AV FORSKNINGSDATA Beskrive kort viktigheten av å håndtere forskningsdata på en forsvarlig måte gjennom hele forskningsprosessen Tilgjengelige lagringsløsninger Beskrive forskningsportalen og lenke opp til denne slik at forsker kan finne egnet lagringsløsning Slik skal data ikke lagres Beskrivelse av hvilke lagringsløsninger som ikke er godkjente Deling av data med samarbeidspartnere Hvordan kan dette gjøres på en trygg måte- eks. kryptering Krav til lagring ved utlevering av data til eksterne forskere/samarbeidspartnere

AVVIK Eksempler på avvik, og hvordan man skal håndtere det om det forekommer avvik i prosjektet ENDRING AV PROSJEKT Hvordan skal man gå frem dersom det forekommer endringer i prosjektet (eks. nye medarbeidere, forlenget prosjektperiode, endre utvalg, nye data)

SLETTING/ANONYMISERING AV DATA Beskrivelse av hvordan skal man håndtere forskningsdata når prosjektet er ferdig PUBLISERING

Ordliste for forskning? Behandlingsgrunnlag Forskningsansvarlig Koblingsnøkkel REK