Den medisinske forskninga si historie Forskning som grovt bryt med gamle profesjonsetiske ideal Unytting av dei svakaste (psykisk utviklingshemma, fangar.

Presentasjon om: "Den medisinske forskninga si historie Forskning som grovt bryt med gamle profesjonsetiske ideal Unytting av dei svakaste (psykisk utviklingshemma, fangar."— Utskrift av presentasjonen:

1 Den medisinske forskninga si historie Forskning som grovt bryt med gamle profesjonsetiske ideal Unytting av dei svakaste (psykisk utviklingshemma, fangar etc) Nytteetikken har forrang!! Forskningsetikken har vore fødselshjelpar for den medisinske etikken

2 Altruisme og solidaritet har vore ei viktig drivkraft for nordmenn til å ville bidra til forskning Solidaritetskjensler er i ferd med å bli avløyst av individualisme. Vil dette også true forskninga?

3 Grunnleggande verdiar i medisinen Å gjere vel Å ikkje skade Rettferd Pasientautonomi Teieplikt, barmhjertigheit

4 Ulike variantar av rettferd Alle skal ha (/ yte?) likt Dei som er verst ute, mest sårbare skal få mest Dei som har ytt mest skal ha mest Dei som er mest verdt skal ha mest

5 Pasientautonomi i forskning Nürnbergprosessen Helsinkideklarasjonen §5 I medisinsk forskning som omfatter mennesker, skal hensynet til forsøkspersonens velferd gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

6 Helsinkideklarasjonen § 6 Selv de beste dokumenterte forebyggende, diagnostiske og terapeutiske metoder må kontinuerlig etterprøves gjennom forskning med hensyn til virkning, effektivitet, tilgjengelighet og kvalitet.

7 Helsinkideklarasjonen Forskning skal baserast på informert samtykke. §22: ”Ved forskning på mennesker må forsøkspersonen få fyllestgjørende underretning om formål, metoder……, forventede fordeler og mulige risikoer i forbindelse med studien, og det ubehag som den kan medføre. Forsøkspersonen skal gjøres kjent med sin rett til ikke å delta i studien, og til på et hvilket som helst tidspunkt å trekke tilbake et gitt samtykke uten frykt for negative konsekvenser.

8 NOU 2001:19 (Biobanker) ”Samfunnet har også et ansvar for at biobanker og virksomheter som har sitt utspring i dem blir brukt til forebygge, behandle og lindre sykdom, herunder gjøre det enklere å leve med funksjonshemming. Kvalitetssikring, metodeutvikling og forskning er nødvendig for å oppnå dette.”

9 Forskning nødvendig for at grunnleggande etiske verdiar skal kunne oppfyllast For å vite kva som er godt / nyttig For å vite kva som skadar For ein rettferdig fordeling av ressursar For ein etisk utnytting av ressursar For at individet skal kunne ta autonome valg

10 Min påstand Det er ikkje forskning som truar sentrale verdiar i helsetenesta eller enkeltindividet -Det er stor mangel på god og uavhengig forskning i dag! -Truar klinikken, helseplanleggarane og derfor først og fremst pasientane

11 Som hovedregel skal det informerte samtykket gjelde Samtykket kan vere generelt eller spesifikt Vilkår for generelt samtykke er godt personvern og sikkerheit. Samtykket kan vere aktivt eller passivt. Som hovedregel skal det passive samtykket vere unntaket

12 Det informerte samtykket er ikkje nok! Uetisk forskning kan gjerast på grunnlag av dette samtykket For at det informerte samtykket skal gjelde er kunnskap nødvendig. Ikkje noe privilegium å ”bestemme” noe på eit usikkert grunnlag?

13 Fordi forskning er så viktig, må tilliten til forskning bevarast Folk må vite kva som foregår I størst muleg grad må det frivillige informerte samtykket opprettholdast Forskningskvaliteten må vere god Uavhengige forskningsetiske komitear må brukast

14 NOU 2001:19 (Biobanker) Respekten for individets integritet må omfatte vern om det sårbare. Helsetjenestene må derfor ha et sterkt islett av nestekjærlighet der handlingene er i samsvar med interessene til Den andre, uten hensyn til nytten for tjenesteyteren eller samfunnet. Biobankene og bioteknologien må bygge opp under en helsetjeneste som legger avgjørende vekt på brukernes egne synspunkter og valg, og som ser brukermedvirkning som en verdi i seg selv.

15 NOU 2001:19 (Biobanker) ” Utvalget mener at et viktig hensyn er å sørge for åpenhet omkring medisinsk forskning og utvikling. Det bør legges til rette for åpen kommunikasjon om forskningens karakter og formål, metoder, materialer og resultater. På sikt vil slik åpenhet, kombinert med en pågående debatt om viktige etiske spørsmål, bidra til alminnelig tillit og til at medisinsk forskning foregår i samsvar med etiske prinsipper.”

16 Kan ein forsvare ”uetisk” forskning? Unntak frå individuelt frivillig samtykke Unntak frå retten til å trekke seg Unntak frå rett til innsyn Som i klinikken blir ratio skade / nytte avgjerande Risiko/nytte-vurderingar er forskningsetikkens parallell til velgjørenheitsprinsippet

17 NEM vedr. utkast til ny lov om helseregistre og elektronisk behandling av helseopplysninger - fraviking av samtykkekrav ( febr 99) Dersom de data som hentes fra helseregistre eller andre innsamlete helseopplysninger har et stort omfang, og / eller følsomheten er lav, kan det være riktig å fravike kravet om samtykke. Det kan til og med være slik at en forespørsel om innhenting av slike data skaper bekymring og angst hos den forespurte….

18 Retten til innsyn Prinsipielt viktig Lovverk må hindre at individ blir pressa til å utlevere data til forsikringsselskap, arbeidsgivarar eller andre kommersielle interessentar. Data kan misbrukast og feiltolkast. Ei slik utlevering vil undergrave tillita til forskning og datalagring

19 WMA declaration on ethical considerations regarding health databases okt. 2002 9. Patients have the right to know what information physicians hold about them, including information held on health databases 10. Patients should have the right to decide that their personal health information in a database be deleted 11. In rare exceptional circumstances, information may be withheld from a patient if it is likely that disclosure cause serious harm to the patient or another person. Physicians must be able to justify any decision to withhold information from a patient.

20 WMA declaration on ethical considerations regarding health databases okt. 2002 15. Audit systems must keep a record of who has accessed personal health information and when. Patients should be able to review the audit record for their own information. 18. Under certain conditions, personal health information may be included on a database without consent, for example where this conforms with applicable national law that conforms to the requirements of this statement, or where ethical approval has been given by a specially appointed ethical review committee. In these exceptional cases, patients should be informed about the potential uses of their information, even if they have no right to object

21 WMA declaration on ethical considerations regarding health databases okt. 2002 21. Approval from a specially appointed ethical review committee must be obtained for all research using patient data, including for new research not envisaged at the time the data were collected. An important consideration for the committee in such cases will be whether patients should be contacted to obtain consent, or whether it is acceptable to use the information for the new purpose without returning to the patient for further consent. The committee’s decisions must be in accordance with applicable national law and conform to the requirements of this statement.

22 WMA declaration on ethical considerations regarding health databases okt. 2002 24. Whether possible, data for secondary purposes should be de-identified. If this is not possible, however, the use of data where the patient’s identity is protected by an alias or code should be used in preference to readily identifiable data 26. Physicians are responsible for ensuring, as far as practicable, that the information they provide to, and hold on, databases is accurate and up-to-date

23 Konsekvensetisk tankegang Kva vinn ein og kva tapar ein på å legge forholda til rette for god forskning? Korleis kan ein redusere risikoen for misbruk av data gjennom lovverk og obligatoriske forskningsetiske vurderingar?

24 Sentrale utfordringar å skape Tillit til at forskning er nødvendig, kvalitativt god og trygg Forståing for at rettferdigheitsideal tilseier at dersom vi ønskjer best mulege helsetenester, må vi alle bidra. Heller ikkje her er gratispassasjerar eit ideal Dette er utfordringar bl.a. for legar, etikarar, juristar og media