1 Retningslinjer for validering av automatiserte systemer i blodbankvirksomhet Blod i sentrum, nasjonal blodbankkonferanse sept Teresa R. Knutsen, avdelingssjef Immunologi og transfusjonsmedisin, Ahus

2 Omfang Hva omfattes av ”guidelines” –Alle systemer som har en grad av computer kontroll Hva skal valideres –Alle automatiserte system i beslutningskjeden og produksjonskjeden fra blodgiver fram til pasient. –Alle automatiserte systemer og IT-systemer som er definert som kritiske

3 Et automatisert system er kritisk dersom det berører: –Kvaliteten til blodprodukt –Kvaliteten til testresultater –Sikkerheten til pasientene –Sikkerheten til blodgiverne –Kvaliteten, nøyaktigheten og konfidensialiteten til data som berører noen av disse punktene

4 Valideringsprosess gjennom systemets levetid Start Slutt Valg av system - anskaffelse Valideringsaktiviteter og vurdering før driftstart Daglig rutinebruk Endringsbehov / ny versjon

5 Bakgrunn for retningslinjene ISBT WPIT Validation Task Force ble etablert i 2000 for å utvikle retningslinjer spesielt for valideringsaktiviteter i blodbank. Første versjon av ISBT Guidelines: Vox Sanguinis The International Journal of Transfusion Medicine Volume 85 Supplement 1 August 2003 ISBT – Guidelines for Validation and Maintaining the Validation State of Automated Systems in Blood Banking Version 1.1 July 2003 Mange blodbanker og leverandører har støttet seg til dette dokumentet i sitt valideringsarbeid med IT-systemer og automatisert utstyr

6 Utarbeidet av WPIT Working Party on Information Technology er en av ISBT’s arbeidsgrupper En av oppgavene : Development and approval of “ISBT - Guidelines for Validation of Automated Systems in Blood Establishments” version 2 to be submitted for publication in Vox Sanquinis in 2009 Validation Task Force ledet av Janet Sampson og Robin Nozick har oppdatert Validation guideline som ble publisert første gang i ”The Annual meeting 2009 with 19 participants approved unanimously the “ISBT –Guidelines for Validation of Automated Systems in Blood Establishments” version 2”

7 Hvorfor versjon 2 De siste tre år har ISBT WPIT Validation Task Force arbeidet med utviklingen av versjon 2 av retningslinjene for å sikre at dokumentet er relevant for de valideringsoppgaver som dagens og fremtidens blodbanker står over. Retningslinjene er blitt oppdatert for å favne de valideringsaktiviteter som dekkes av metodene til f.eks ICH Q8 (farmasøytisk utvikling), ICH Q9 (Quality Risk Management) and GAMP5 (Good Automated Manufactoring Practice). Retningslinjene skal være relevante og anvendelig for blodbankvirksomhet uavhengig av hvordan man tilnærmer seg den oppgaven, og fremhever ikke en valideringsmetode. Det som fremheves er risikostyring.

8 Kort oversikt over innholdet Den nye versjonen av retningslinjene inneholder nå følgende informasjon: Klarere definisjon av validering og sammenhengen mellom validering og organisasjonens kvalitetssystem. Hva trenger å valideres Hvor mye validering er nødvendig Validering ved migrasjon av data og nettverkinfrastruktur Utføre supplerende betingelser Bruk av valideringsplattformerer Driftsetting av system Validating software patches.

9 Table of Contents (1) 1.Overview 2.Purpose 3.Scope 4.Responsibility 5.Change control 5.1Project change control (Implementeringsfase) 5.2Operational change control (Endringer i eksisterende system) 5.3System Inventory (Systemets eier, valideringsstatus, når re- validering) 6.Validation process throughout automated system lifecycle 6.1Start up of validation 6.2User Requirements Specification (URS) 6.3System selection 6.3.1URS review 6.3.2Supplier qualification 6.3.3System evaluation 6.3.4Financial Considerations 6.4Risk assessment 6.5Validation plan (Risikovurdering bestemmer graden av valideringsaktiviteten)

10 Table of Contents (2) 6.5.1Validation approach and content of the validation plan Quality Risk Management Supplementary Qualifications (F.eks ved kommunikasjon med andre systemer) Acceptance Criteria 6.5.2Validation protocols 6.6Data migration 6.6.1Plan (Basert på risikovurdering) 6.6.2Execute and report 6.6.3Perform migration verification 6.7Infrastructure Qualification 6.7.1Servers and Hosts 6.7.2Network Infrastructure 6.7.3Clients 6.8Training 6.9Testing 6.10 Business continuity plan 6.11 Problem resolution 6.12 Validation report and final review 6.13 Handover (go-live) process (Systemet settes i drift)

11 Table of Contents (3) 6.14 Validation state maintenance Calibration and monitoring Preventative maintenance Software patches/service packs installation (“Tillegg” til programmet) Training and competency Suppliers re-qualification Periodic review Performance monitoring System retirement 7.Security 7.1User access policies 7.2System access policies 8.Back-up and recovery 9.Archive and record retention 10.References and reading list 11.Acronyms 12.Glossary Appendix 1Documentation Appendix 2Classification of automated systems

12 Takk for oppmerksomheten