Dokumentbeskyttelse og Europeisk Referansepreparat, ERP DRA-forum, 6. juni 2011 Inger Heggebø, Statens legemiddelverk.

Presentasjon om: "Dokumentbeskyttelse og Europeisk Referansepreparat, ERP DRA-forum, 6. juni 2011 Inger Heggebø, Statens legemiddelverk."— Utskrift av presentasjonen:

1 Dokumentbeskyttelse og Europeisk Referansepreparat, ERP DRA-forum, 6. juni 2011 Inger Heggebø, Statens legemiddelverk

2 Hva er dokumentbeskyttelse? Det er et regelsett knyttet opp mot generiske legemidler og den muligheten disse har til å søke forenklet søknad om MT.

3 Hva er en forenklet søknad? Module 2 Module 1 Regional Administrative Information Nonclinical Summary Nonclinical Overview Module 3 Quality Module 4 Nonclinical Study Reports Module 5 Clinical Study Reports Not part of CTD CTD Clinical Summary Clinical Overview Quality Overall summary Dokumentbeskyttelsen avgjør når søker kan henvises til referansepreparatets dokumentasjon.

4 Hva er et referansepreparat? Referansepreparat: søkt godkjent på grunnlag av en fullstendig søknad og eventuelle videreutviklinger av dette legemidlet. Referansepreparat=”originalpreparat”

5 Fullstendig søknader/ ”Stand alone” søknader: Art 8 (3) ”Fullstendig søknad” (Vet: 12(3)) (herunder hører også ”Mixed applications”) Art 10a ”Bibliografiske”/”Well established use”(Vet: 13a) Art 10b ”Fixed combination application”(Vet:13b) Kan være referansepreparat

6 Forenklede/Generiske søknader: 10(1) ”Generisk søknad”(vet: 13(1)) 10(3) ”Hybrid søknad” (annen legemiddelform/styrke)(Vet: 13(3)) 10(4) Biotilsvarende legemidler Kan kun søkes etter utløp av referansepreparatets dokumentbeskyttelse – kan ikke selv være referansepreparat --------------------------------------------------------- ”Duplikate søknader” får samme søkegrunnlag som dossieren/filen de henviser til. ”Informed consent” søknader, 10c skal være basert på fullstendig søknad

7 Krav til referansepreparat? Fullstendig søknad Godkjent i henhold til ”Community Aqui” Søkt etter at medlemslandet ble med i EU(Norge EØS)

8 Hvem beskyttes? Innehaver av markedsføringstillatelse for referansepreparatet beskyttes mot konkurranse fra produsenter av generiske legemidler en viss periode.

9 Hvilken dokumentbeskyttelse gjelder? NB! Referansepreparatet gis dokumentbeskyttelse ut fra hvilket regelverk det er søkt under Viktige datoer: 1. & 20. november 2005 og 12. januar 2010

10 6 år (Noen land :10 år) Dokumentbeskyttelse Generika-søkt,og markedsført når pris og refusjon avklart Fullstendig søknad søkt før 1. nov 2005 NB! Forutsetter også utløp av patent Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP

11 Markedsbeskyttelse Kom inn med Direktiv 2001/83 Bestemmer når et generika kan settes på markedet 10 år etter første MT for referansepreparatet Mulighet for forlengelse

12 10 år Dokumentbeskyttelse ≡ markedsbeskyttelse Fullstendig søknad søkt 1. nov 2005 – 12. jan 2010 NB! Forutsetter også utløp av patent Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP – overgangsordning: Generika-søkt,og markedsført når pris og refusjon avklart

13 8 år+ 2 år +1 (3) år Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse Generika- søknad Fullstendig søknad søkt etter 12. jan 2010 Generika markedsført NB! Forutsetter også utløp av patent Ev.generika markedsført Dokumentbeskyttelse nasj/MRP/DCP

14 Beskyttelse i sentral prosedyre, CP Her settes skillet 20. november 2005 Ingen overgangsordning

15 10 år Dokumentbeskyttelse ≡ markedsbeskyttelse Generika-søkt,og markedsført når pris og refusjon avklart Fullstendig søknad søkt før 20. nov 2005 NB! Forutsetter også utløp av patent Dokumentbeskyttelse - Sentral prosedyre

16 8 år+ 2 år +1 (3) år Dokumentbeskyttelse Markedsbeskyttelse Generika- søknad Fullstendig søknad søkt etter 20. nov 2005 Generika markedsført NB! Forutsetter også utløp av patent Ev.generika markedsført Dokumentbeskyttelse - Sentral prosedyre

17 Forlengelse av markedsbeskyttelsen + 1 år ekstra markedsbeskyttelsen for ny ny indikasjoner(Vet : opptil 3 år) Betingelse: Referansepreparat søkt etter impl av nytt regelverk Må søkes før 8-årsperioden går ut ”Significant clinical benefit”

18 Hva inkluderer forlengelsen? Markedsbeskyttelsen omfatter hele markedsføringstillatelsen - ikke kun den nye indikasjonen

19 Dokumentbeskyttelse ved endring av reseptstatus – nasjonale prosedyrer. For hvilke legemidler gjelder ordningen? - Alle humane legemidler, både gamle og nye. +1 år dokumentbeskyttelse Beskyttelsen løper fra godkjenning av endringen.

20 Dokumentbeskyttelse for veletablert virkestoff? Har ikke dokumentbeskyttelse og markedsbeskyttelse lenger Kan søke ett års beskyttelse for indikasjonsutvidelse ”Signifikante pre-kliniske/kliniske data” - guideline Kun ny indikasjon er beskyttet

21 Europeisk referansepreparat, ( European Reference Product, ERP)

22 Ny forskrift – 12.januar 2010: ERP tillatt Før: Referansepreparatet måtte ha/ha hatt MT i Norge Fra 12. jan 2010: Referansepreparatet må ikke lenger ha hatt MT i Norge Men om tilsvarende referansepreparat er godkjent i Norge skal det angis som referansepreparat NB! Skal ikke måtte innebære at søkegrunnlaget endres (eks 10(1) vs 10 (3))

23 Referansepreparat i Norge? Samme form/styrke Søker henviser til ERP, samme form og styrke som generika 10(1) Referansepreparat i Norge? Annen form/ styrke Søke 10(1) mot norsk MT Søke 10(1) mot ERP Søker henviser til ERP, annen form og styrke enn generika 10(3) Referansepreparat i Norge? Samme form/styrke som søkt generika Søke 10(3) mot ERP Referansepreparat i Norge? Samme form/ styrke som ERP Søke 10(3) mot norsk MT Om ikke preparatet har hatt MT i Norge i det hele tatt: godta hhv 10(1) eller 10(3) mot ERP

24 Dokumentbeskyttelse og ERP Presisert av kommisjonen: Dokumentbeskyttelsen i det landet som innehar MT for ERP gjelder Dvs kan være 6 år eller 10 år for referansepreparat godkjent før 1. nov 2005

25 Konsekvenser av ERP? Kan få generiske legemidler på markedet i Norge selv om referansepreparatet ikke har vært markedsført her.

26 Takk for oppmerksomheten! Inger Heggebø, Statens legemiddelverk