Presentasjon lastes. Vennligst vent

Presentasjon lastes. Vennligst vent

Innføring av HPV-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet Jann Storsæter og Ellen Furuseth leger ved Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt.

Liknende presentasjoner


Presentasjon om: "Innføring av HPV-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet Jann Storsæter og Ellen Furuseth leger ved Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt."— Utskrift av presentasjonen:

1 Innføring av HPV-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet Jann Storsæter og Ellen Furuseth leger ved Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt

2 HPV-vaksine i vaksinasjonsprogrammet •HPV-vaksine inkluderes i barnevaksinasjons- programmet fra høsten 2009 •Vaksine skal tilbys alle jenter i 7. klasse •Det er ikke bevilget midler til innhentingsvaksinasjon av eldre jenter •Det er bestemt etter anbud at det er Gardasil fra Sanofi Pasteur MSD som skal brukes

3 Humant papillomavirus (HPV) •Mer enn 100 ulike genotyper •40 typer infiserer hud og slimhinner i anogenitalområdet •HPV 6 og 11 er til sammen årsak til ca 90 % av kjønnsvorter • typer medfører høyrisiko for kreft •Type 16 og 18 forårsaker over 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft i Norge

4 HPV-infeksjon •Vanligste seksuelt overførbare infeksjon: –70 % smittes i løpet av sitt seksuelt aktive liv •Over 90 % kvitter seg med infeksjonen i løpet av 4-24 mnd •Gjennomgått infeksjon beskytter ikke mot ny infeksjon •Under 10 % utvikler vedvarende infeksjon •Kronisk HPV-infeksjon kan gi alvorlige celleforandringer som kan utvikle seg til kreft •Utviklingen av livmorhalskreft kan ta år

5 Livmorhalsens anatomi Bente K Johansen, Kreftregisteret

6 Invasivtcarcinom Tid År Måneder Normaltepitel HPVinfeksjon;koilocytose CIN I CIN II CIN III Fra smitte til livmorhalskreft Spontan regresjon Kilde: Kreftregisteret

7 Livmorhalskreft •Plateepitelkarsinomer –Utgår fra plateepitelet –Hyppigste formen for livmorhalskreft –Oppdages med celleprøver •Adenokarsinomer –Utgår fra sylinderepitelet –Utgjør 19 % av tilfellene –Oppdages ikke med celleprøver •Begge typer forårsakes av HPV

8 Forekomst i Norge •3. hyppigste kreftform hos kvinner år • kvinner får livmorhalskreft hvert år ca. 40 % av de som får diagnosen er under 45 år • dødsfall per år •Mer enn 3000 kvinner må hvert år opereres for alvorlige forstadier til kreft ca. ½-parten er under 35 år

9 Hvem rammes?

10 Masseundersøkelsesprogrammet mot livmorhalskreft •Organisert screeningprogram innført i 1995 •Klar nedgang i insidens av livmorhalskreft som følge av screening •Screeningprogrammet har bare effekt på forekomst av plateepitelkarsinom, adenokarsinomer (ca 19 % av tilfellene) oppdages sjelden •Ca 1/3 av kvinner med livmorhalskreft har fulgt screeningprogrammet og hatt normale celleprøver

11 Celleprøver •Hva er en celleprøve? –Ved en gynekologisk undersøkelse tar legen en prøve fra slimhinnen på livmorhalsen ved hjelp av en liten børste eller spatel •Ved funn av unormale celler (celleforandringer) gjøres videre utredning * Kreftregisteret – Kvalitetsmanualen

12 Videre utredning og behandling Ved forandringer på celleprøven gjøres: •HPV-test (tas ved lavgradige eller usikre celleforandringer) –Påviser tilstedeværelse eller ikke av høyrisiko HPV •Vevsprøve/biopsi –Tas ved sikre celleforandringer –Tas ved lavgradige/usikre celleforandringer og påvist høyrisiko HPV –Forandringer på vevsprøven klassifiseres som cervical intraepitelial neoplasi (CIN) og graderes CIN 1, CIN 2 og CIN 3 •Operasjon –CIN 2-3 regnes som forstadier til kreft og behandles med en operasjon (konisering) hvor en kjegleformet bit av livmorhalsen fjernes

13 Celleprøver / forstadier til kreft • celleprøver tas årlig •Årlig får ca norske kvinner påvist celleforandringer •Av disse må ca 3000 få operert bort deler av livmorhalsen for å unngå kreft (konisering) •Konisering gir fire ganger økt risiko for senabort og to-tre ganger økt risiko for for tidlig fødsel

14 Hva består HPV-vaksine av? •Inneholder overflateprotein fra to eller flere HPV-typer, satt sammen til viruslignende partikler (VLP) •Adjuvans er tilsatt for å forsterke immunresponsen •Ikke levende, inneholder ikke virus-DNA og kan ikke infisere celler eller gi sykdom

15

16 HPV-vaksinene virker forebyggende •Vaksinene virker kun FOREBYGGENDE •Vaksinene kan ikke helbrede infeksjon som foreligger på vaksinasjonstidspunktet •Det er ikke farlig å gi vaksine til en som allerede er smittet •Om man er smittet med én HPV-type har vaksinen likevel effekt mot andre HPV-typer vaksinen dekker

17 To HPV-vaksiner på markedet •Gardasil ”Sanofi Pasteur MSD” –HPV type 6, 11, 16 og 18 –Adjuvans: Aluminium- hydroksyfosfatsulfat –3 doser (0, 2 og 6 mnd) • Cervarix ”GlaxoSmithKline” –HPV type 16 og 18 –Adjuvans: AS04 (MPL + aluminiumhydroksyd) –3 doser (0, 1 og 6 mnd)

18 Kontraindikasjoner – HPV-vaksine •Kjent allergi mot innholdsstoffer i vaksinen •Alvorlig reaksjon på tidligere doser av samme vaksine •Akutt infeksjonssykdom med høy feber over 38°C •Graviditet

19 Hvordan vise at vaksinene virker? •Effekt mot livmorhalskreft kan ikke undersøkes direkte i kliniske studier fordi forstadiene må behandles •Vaksineeffekten må derfor måles indirekte: - Antistofføkning hos vaksinerte (Immunrespons) - Effekt mot HPV-infeksjon - Effekt mot forstadier til kreft •I studiene er alvorlige forstadier (CIN 2/3) brukt for å måle effekten mot kreft –Anbefalt av WHO og internasjonale legemiddelmyndigheter •Endelig effekt mot kreft kan først dokumenteres etter at vaksinene har vært i bruk i lang tid (10-20 år)

20 Hvilke grupper er vaksinene utprøvd hos? Effektstudier hos menn og kvinner over 26 år pågår Gruppe: Effektmål: Kvinner årForstadier til kreft Kvinner årHPV-infeksjon Jenter /kvinner år Gutter år (Gardasil) Immunrespons /antistofføkning

21 Effekt målt som immunrespons •Antistofføkning hos % •Høyere antistoffnivå i gruppen år enn hos voksne •Antistoffnivået etter vaksinasjon er mange ganger høyere enn etter naturlig infeksjon •Antistoffnivået faller det første året, deretter platåfase, som varer så langt studiene har gått til nå (5 - 6 år)

22 Effekt mot forstadier til kreft forårsaket av HPV 16 og 18 •Effekt etter 3 doser hos kvinner som ikke var smittet på forhånd: Over 90 % •Effekt etter minst én dose hos alle som var inkludert i studien (uavhengig av om de var smittet ved vaksinering): Ca 40 % •Ca 4 års observasjonstid Derfor viktig å vaksinere unge kvinner før de smittes

23 Hvor lenge varer effekten? •Langtidseffekt på individ - og befolkningsnivå vil bli fulgt nøye etter at vaksinen er innført i barnevaksinasjonsprogrammet •Effekten mot infeksjon og mot forstadier til kreft er vist å vare så lenge som studiene har gått

24 Sikkerhet •Det finnes store mengder data både fra utprøvningene av vaksinene og fra overvåkning etter at vaksinene ble tatt i bruk •Ca forsøkspersoner deltok i utprøvning av hver av vaksinene før markedsføringstillatelser ble gitt •Vaksinene har vært på markedet siden høsten 2006 (Gardasil) og høsten 2007 (Cervarix) •Totalt er over 40 mill. doser HPV-vaksine distribuert

25 Sikkerhet: hva vet vi? •Lokalreaksjoner som smerter, rødhet, hevelse og kløe er vanlig •Systemiske symptomer som feber, hodepine, kvalme, oppkast, diaré og magesmerter er vanlig –rapportert nesten like hyppig av de som fikk placebo i de kliniske studiene •Besvimelser kan forekomme •Allergiske reaksjoner (anafylaksi og generell urtikaria) er rapportert, men forekommer sjelden

26 Sikkerhet: alvorlige sjeldne bivirkninger? Analyser gjort per 2009: •Ingen holdepunkter for økt forekomst av kroniske sykdommer (diabetes, autoimmune sykdommer) etter HPV-vaksine •Ingen holdepunkter for årsakssammenheng med Guillain-Barrés syndrom •Ingen holdepunkt for årsakssammenheng med dødsfall etter vaksinering •Ingen holdepunkt for økt risiko for abort / fostermisdannelser (få tilfeller, siden gravide ikke skal vaksineres)

27 Spørsmål vi ikke har svaret på i dag •Varigheten av effekten – vil det bli behov for boosterdoser? •Vil andre kreftfremkallende HPV-typer overta for type 16 og 18 (replacement)? –Foreløpig ikke holdepunkter for det •Kan vaksinene ha sjeldne, alvorlige bivirkninger som ikke er oppdaget enda? •Hvor god vil effekten mot livmorhalskreft og andre HPV- assosierte kreftformer være i praksis? –Får ikke svar på dette før tidligst om år

28 ECDC’s anbefalinger om oppfølging •Vaksinasjonsdekning •Langtidseffekt •Bivirkninger •Kost-nytte-beregninger •Evt. effekt på seksualadferd •Evt. effekt på oppslutning om screeningprogrammet

29 Oppfølging av effekt •Kreftregisteret registrerer alvorlige celleforandringer og livmorhalskreft •SYSVAK registrerer hvem som får vaksine (dose 1,2 og 3) •Registrene samkjøres for å vise om vaksinebeskyttelsen holder seg

30 Oppfølging av HPV-genotypefordeling •Ingen rutinemessig undersøkelse av dette i dag •Krever spesielle studier •Må kartlegge dagens forekomst av HPV- infeksjon, og i årene som kommer •Må kartlegge hvilke HPV-typer som gir alvorlige celleforandringer i dag, og i årene som kommer

31 Myndighetenes oppfølging av sikkerhet •Ordinær overvåkning •Utvidet bivirkningsovervåkning 1 år •Spontanrapporteringssystem, mottar meldinger fra helsepersonell •Videreformidles til de internasjonale bivirkningsdatabasene og til produsentene •Hvis mistanke om økt forekomst av bivirkninger: Studier må igangsettes for å avklare evt. årsakssammenheng

32 Takk for oppmerksomheten!


Laste ned ppt "Innføring av HPV-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet Jann Storsæter og Ellen Furuseth leger ved Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt."

Liknende presentasjoner


Annonser fra Google