Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

Presentasjon om: "Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør"— Utskrift av presentasjonen:

1 Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør
: Legemiddelmangel – globale problemer gir nasjonale utfordringer Steinar Madsen Medisinsk fagdirektør

2 Tallenes tale - mangler og avregistreringer i Norge*
2008: 34 2009: 52 2010: 44 2011: 67 2012: 116 2013: 90 2014: 112 2015: 141 2016: 191 2017: 358 2018: 684 2019: 349 ( ) *Meldinger på Legemiddelverkets hjemmeside, inkludert mangelsituasjoner som varer mer enn ett år

3 Årsaker – oppgitt av firma
Antall 2016 (%) Antall 2017 (%) Antall 2018 (%) Totalt 191 (100) 358 (100) 684 (100) Produksjonsvansker 75 (39) 131 (37) 285 (43) Økt salg, manglende forsyning 33 (17) 66 (18) 112 (16) Kvalitetssvikt 19 (10) 16 (4) 37 (5) Forsinket levering 17 (9) 76 (21) 92 (13) Avregistrert/midlertidig utgått 16 (8) 34 (9) 18 (3) Andre årsaker 12 (6) 26 (7) 134 (20) Ikke oppgitt 9 (3) 7 (1)

4 Mangler fordelt på sykehus/spesialister og allmennhelsetjeneste
Hvem som ble rammet Antall 2016 (%) Antall 2017 (%) Antall 2018 (%) Sykehus/spesialister 51 (27) 107 (30) 135 (20) Sykehus/spesialister og allmennhelsetjeneste 21 (11) 46 (13) 108 (16) Allmennhelsetjeneste 119 (62) 205 (57) 441 (64)

5 Tiltak ved legemiddelmangel
2016 (%) 2017 (%) 2018 (%) Bruk av tilsvarende legemiddel, andre styrker eller produsenter 115 (60) 225 (63) 495 (72) Bruk av utenlandske pakninger 46 (24) 43 (12) 106 (15) Bruk av annet legemiddel, samme legemiddel kan ikke skaffes 27 (14) 62 (17) 36 (5) Rasjonering, ikke mulig å skaffe tilstrekkelig mengde 2 (1) 5 (2) 1 (<1) Nye retningslinjer for behandling - Annet 23 (6) 42 (6)

6 Spesielle hendelser i 2017 og 2018
Hackerangrep 15 tilfeller i utlandet – to firmaer Storm i Puerto Rico 1 tilfelle Legemidler forurenset med kreftfremkallende stoffer Blodtrykksmedisin produsert i Kina

7 Generelle betraktninger
Legemiddel-forsyningskjeden er antagelig et forholdsvis lett mål for hybrid krig og terror Global virksomhet Ekstremt avhengig av fungerende IT-systemer Hacking av legemiddelfirmaet MSD

8 Legemiddelprodusentene
Økende andel av virkestoffene produseres i land utenfor Europa (Kina, India) Sammenslåinger, rasjonalisering, kvalitetssvikt Politisk ustabilitet Markedsmakt, få produsenter Sårbarhet, prisøkninger, utpressing Mindre interesse for billige legemidler Liten produksjon av virkestoffer i Norge Norge blir neppe prioritert i en krisesituasjon

9 Eksempel: Antibiotika
Legemiddel Markeds-førings- tillatelser Produsent av ferdig produkt Produsenter av API* Land hvor API produseres Amoksicillin/ klavulansyre 4 10 6 Benzylpenicillin 1 Gentamicin 2 Meropenem 7 15 5 * Active pharmaceutical ingredient, virkestoff

10 Legemiddelgrossister
Tre dominerende grossister i Norge En grossist har hovedleveransene til sykehusene. Utenlandsk eierskap Komplisert system for innkjøp og forsyning av legemidler Svært høy avhengighet av IKT og logistikkløsninger

11 Apotek Snart 1000 apotek i Norge Stadig mindre lokale lagre
«Innkjøp på bestilling» Svært avhengig av eResept og andre IKT-løsninger samt logistikkløsninger

12 Leger og helsepersonell
All kommunikasjon skjer elektronisk Journaler eResept Minimale lagre av legemidler

13 Økt oppmerksomhet – nye tider
Kan fremmede makter ramme legemiddelforsyningen i Norge? Inntrengning i IKT-systemer Sabotasje Importstopp – politisk press Et lite land – vil vi bli tilgodesett i en krisesituasjon?

14 Legemiddelberedskap Ny gjennomgang av legemiddelberedskapen,leveres våren 2019 DSB kom med en rapport om trusler mot legemiddelforsyningen i Norge i 2018 Påpekte flere svakheter

15 Beredskapslagre i helsevesenet
Allmenhelsetjenesten To måneders lager av et utvalg legemidler Spesialisthelsetjenesten Forsyninger hos grossist for 30/45 dager av kritiske legemidler (fokuslisten) Lokale lagre tilpasset sykehusets funksjon og beliggenhet

16 Grossistlagre – allmennhelsetjeneste
Legemiddel Bruk Insulin og insulinanaloger Diabetes type 1 (og 2) Warfarin Blodfortynnende Adrenalin Mot allergisjokk m.v. Glukagon Mot lavt blodsukker Legemidler mot tuberkulose Tuberkulose NRTI HIV Kombinasjoner mot HIV Mykofenolat Transplantasjon Sirolimus Everolimus Ciklosporin Takrolimus Azatioprin Diazepam Kramper Midazolam

17 Andre viktige avklaringer
Vi har ingen klare regler for hvordan vi skal takle en svært alvorlig mangelsituasjon utenfor sykehus når det kreves: Prioritering Rasjonering Stanse behandling Hvem kan raskt og effektivt bestemme hvordan vi skal forholde oss?

18 Hvilke hjemler trenger vi?
Myndighetene trenger hjemler slik at vi raskt kan: Innføre hel eller delvis salgsstopp fra apotek og grossister Opprette rådgivningsgrupper som kan fordele legemidler og gi nye retningslinjer Gjennomføre rasjonering

19 Brexit Hvor hard Brexit blir det på legemiddelområdet?
EMA flytter til Amsterdam Mister ansatte Noen problemområder: Arbeidsfordeling – overta oppgaver fra UK Import av legemidler og forsyningskjeder Inspeksjoner, godkjenning av produksjon Legemiddelmangel

20 Forfalskningsdirektivet (FMD)
Trer praktisk i kraft fra Alle legemiddelpakninger skal ha et eget identifikasjonsnummer Registreres i en europeisk database Alle legemiddelpakninger skal ha ordninger som gjør at de ikke kan åpnes uten at det kan ses

21 Til slutt Legemiddelmangel er antagelig kommet for å bli
Alvorlige hendelser er ganske sannsynlig Vi må fortsatt gjøre en innsats i Norge for å avhjelpe og motvirker mangler Vi må delta i internasjonalt arbeid for å motvirke mangler Vi trenger nye ideer og nye arbeidsmåter Brexit og FMD kan gi oss overraskelser vi ikke har oversikt over