Allment aksepterte normer

Presentasjon om: "Allment aksepterte normer"— Utskrift av presentasjonen:

1 Allment aksepterte normer
Sterilsentral Lov, veileder, standard Allment aksepterte normer Hva styrer det vi gjør?

2 Hvordan griper vi det ann..
Hva er det som styrer det vi gjør? Lover og myndighetskrav Standarder (ISO) Leverandørenes anbefalinger Allment aksepterte normer Sterilsentralens egen kvalitetshåndbok

3 Sterilsentraler Ideen til sterilsentraler kommer fra USA.
Første norske sterilsentral ved Ullevål sykehus i 1962. Målet var å bekjempe sykehusinfeksjoner og frigjøre operasjonssykepleierne til direkte pasientarbeid. Sterilsentralen ved Ålesund Sykehus er moderne i sin utforming, var modell for mange sterilsentraler i landet.

4 Helsedirektoratets innstilling om sterilsentraler
1969: ble opprettet en sakkyndig komité som utarbeidet en innstilling om sterilsentraler. Definisjon på sterilsentral: En sentral enhet som fremskaffer, herunder rengjør, pakker, steriliserer, lagrer og distribuerer artikler for aseptiske prosedyrer. Aseptisk prosedyre: unngår berøring med bakterier.

5 Sentrale lover for sterilsentraler.
Smittevernloven1994 med veilederen1996 Endret: 2006 Lov om medisinsk utstyr 1995. Lov om helsepersonell 1999. Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten.2003

6 Standarder NS-EN 295 2. utgave 2006 (tidl. 1997):
Sterilisering, Vanndampsautoklaver Store sterilisatorer NS-EN ISO : Vaskedekontaminatorer: Del 1: Generelle krav, termer, definisjoner og prøvinger. Del2:Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer med termisk desinfeksjon for kirurgiske instrumenter, anestesiutstyr,kar, redskaper, glasstøy osv. (Del3: Krav og prøvinger for vaskedekontaminatorer til bekken, urinflasker o.l.9 NSS-EN ISO : Emballasje for sluttsterilisert medisinsk utstyr

7 Systemer for kvalitetsyring
NS-EN ISO 13485: Medisinsk utstyr Systemer for kvalitetssyring Krav for å oppfylle regelverk NS-EN ISO 9001: Systemer for kvalitetsstyring Krav (ISO 9001:2000)

8 Aktuelle lover Smittevernloven: forskrift om smittevern i helseinstitusjoner -sykehusinfeksjoner av 5 august 1994: ”Det skal etableres et system for skriftlige prosedyrer for kvalitetssikring av sterilforsyning, herunder innkjøp, lagring og transport, renhetsgrad før sterilisering, pakking før sterilisering, sterilisatorer og kontrollrutiner.”

9 Lover som styrer Sterilsentraler
Veilederen til smittevernloven side 72: ”sterilisering er en prosess som fører fram til at det i praksis kan sees bort fra at det finnes levedyktige mikroorganismer på godset som er sterilisert.”

10 Lov om medisinsk utstyr
Hva er medisinsk utstyr? §3: ” Ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, som av produsenten er ment til å skulle brukes på mennesker i den hensikt å skulle diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, lindre eller kompensere for skade eller uførhet, undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess eller forebygge svangerskap,”

11 Lov om medisinsk utstyr
Formelle krav som angår kvaliteten av sterilt medisinsk utstyr, omhandles i denne lov og forskrift. I vedlegg til lov og forskrift står det under kapittelet om infeksjon og mikrobiell kontaminasjon at utstyr som skal leveres sterilt, skal framstilles og steriliseres etter en egnet, validert metode. Utstyr som skal steriliseres, skal framstilles under kontrollerte vilkår, f. eks. med hensyn til omgivelsene. Utstyr som skal leveres sterilt, skal konstrueres, framstilles og emballeres i engangsemballasje og/eller på en slik måte at de er sterile ved markedsføringen og forblir sterile under de fastsatte lagrings- og transportvilkår til sterilforpakningen beskadiges eller åpnes.

12 Sterilisering i helsetjenesten
I helsetjenesten blir flergangsutstyr som har vært brukt på pasienter og som dermed er kontaminert med infeksjonsoverførbare mikroorganismer Det stilles derfor store krav til klargjøringen før sterilisering. Derfor stilles det mye større krav her til sikkerhet når det gjelder etablering av rutiner og valg av sterilisatorer og kontrollmetoder enn det som industrien står overfor,

13 Lov om statlig tilsyn med helsetjenesten
§3-1:” Enhver som yter helsetjeneste skal etablere intern kontrollsystem for virksomheten og sørge for at virksomheten og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes i samsvar med allment aksepterte faglige normer og krav fastsatt i medhold av lov eller forskrift”

14 Lov om helsepersonell Om faglig forsvarlighet: Kap2§4:
” Helsepersonell skal utføre sitt arbeid i samsvar med de krav til faglig forsvarlighet og omsorgfull hjelp som kan forventes ut fra helsepersonellets kvalifikasjoner, arbeidets karakter og situasjonen forøvrig,.”

15 Allment aksepterte faglige normer
Blir til over tid og er resultat av erfaringer. Relateres sjelden til enkelt personer. Finnes ofte i lærebøker eller artikler. Normen blir akseptert når flere i et fagmiljø har gitt den sin tilslutning.

16 ISO standarder Standard: en vedtatt skriftlig norm, fastsatte måter å gjøre ting på. ISO: International Organisation for standardisation. Har utviklet flere kvalitetsstandarder. For eksempel: NS-ISO 554: Sterilisering NS-ISO 258: Store vanndampsautoklaver

17 Sertifisering. Et sertifikat viser om produktet eller tjenesten oppfyller bestemte krav. Kvalitetsystemer, produkter,tjenester og personer kan sertifiseres. Sertifiseringsorganer kan utstede sertifikater.

18 Veileder for bruk av ISO9001 i helsesektoren
ISO 9001: Systemer for kvalitetsstyring - krav: Veileder for bruk i helsesektoren 15 november 2002. Rapport fra Norsk Akkrediterings sektorkomité S9 ”Bruk av ISO 9000 i helsesektoren”

19 Oppbygging av kvalitetssystemet.
Struktur for kvalitetsarbeidet Dokumentstyring Klargjøring av ansvar og myndighet Klargjøring av lovkrav Dokumentasjonsbehov(prosedyrer,testresultater..) Opplæring Avviksbehandling Risikovurdering Interne revisjoner Forbedring/medvirkning

20 CE merking CE: Communautes Europeennees.
Alt utstyr som skal markedsføres skal CE merkes. Dette for å synliggjøre at produktet oppfyller de krav som stilles i henhold til regelverket.

21 Inndeling av utstyr i risikoklasser
Klasse 1: laveste klasse, ikke invasivt. Klasse 2a. Utstyr til behandling av blod og kroppsvæsker, eller til diagnostisering. Klasse 2b: Aktivt utstyr, bla. Elektrisk og terapeutisk utstyr. Klasse 3: Utstyr brukt på hjertet og det sentrale kretsløp.

22 Kontrollen for medisinsk engangsutstyr
Statens institutt for folkehelse. Produktene skal være tilfredsstillende med hensyn til kvalitet, sikkerhet og effektivitet. Det legges vekt på dokumentasjon på prosedyrer for Framstilling, sterilisering, sterilisering, materialer/komponenter, emballasje/merking, produsentens kvalitetssikrings og kontrollopplegg, produktets utforming.

23 Egen produksjon Produksjonen av sterilt utstyr ved en sterilsentral er unntatt fra kravet om CE merking, så lenge det brukes internt.

24 Krav til produksjon av sterilgods i sykehus
Bør legges til grunn de samme standarder som industrien bruker. Både selve prosessen, logistikk, sporbarhet og dokumentasjon, herunder klargjøring av ansvarsforhold.

25 Sterilsentralens dokumenatsjonssystem.
Ved Ålesund Sjukehus: EQS system: Elektronisk kvalitetssystem. T-Doc system, elektronisk Prosedyrer Instrukser Bruksanvisninger Oppskrifter

26 EQS Sykehusets eget kvalitetssystem
Prosedyrer som gjelder for hele sykehuset. Nivå 1 Tilsvarer den tidligere kvalitetshåndboken. Også innlagt avdelingsprosedyrer Nivå 2

27 T-Doc system Et elektronisk system som overvåker prosessene og som gir sporbarhet. Registrerer hva som skjer i produksjonen og forteller hvor i sterilforsyningskjeden produktet er. Kan spore tilbake hvem som har vært med i produksjonen og om produksjonen har gått slik den skal.

28 Prosedyrer Spesielle prosedyrer for det felt en arbeider med.
Feks. Prosedyre for bruk av vaskemaskin. Sterilsentralen har egen prosedyresamling.

29 Instrukser Fastsatte måter ting skal utføres.
For eksempel Instruks for bruk av Plasma autoklav

30 Bruksanvisninger Bruksanvisninger som for eksempel følger med et apparat eller et produkt. Oftest framskaffet av produsenten.

31 Sterilforsyningskjeden
Et helhetlig system som omfatter både sterile produkter som institusjonen selv framstiller, og prefabrikkert medisinsk engangsutstyr. Utstyret skal behandles på en forsvarlig måte i alle ledd fra produksjon til kassering.

32 Sterilforsyningskjeden
flergangsprodukt Sterilforsyningskjeden engangsprodukt oppbevaring håndtering avfall Innkjøp varevurdering sterilisering Reingjøring desinfeksjon Vedlikehold kontroll pakking

33 Sterilforsyningskjeden vask og desinfeksjon
Rengjøring desinfeksjon Sidestilt med håndvask er rengjøring og desinfeksjon en av de viktigste handlinger innen smittevern

34 Sterilitet kan ikke bevises derfor må alle del prosessene sikres.
Rengjøring og desinfeksjon Sterilitet kan ikke bevises derfor må alle del prosessene sikres. Rengjøring og desinfeksjon er den viktigste delen av Steriliseringsprosessen. Rengjøring og desinfeksjon dreper de fleste bakterier, virus og sopp. Bakteriesporer drepes først ved 120 grader C.

35 Rengjøring og desinfeksjon
Ny standard for vaskedekontaminatorer NS-EN ISO trådde i kraft 1 juli 06. Gjelder maskiner installert etter dette. Her er det en rekke krav bla. Krever kontroll av parametrene. En rekke prosedyrer for dette området.

36 Prosedyrer i desinfeksjonsrom
Arbeidsfunksjoner i Sterilsentralens Desinfeksjonsrom Bruk og vedlikehold av Vaxjo Decomat vaske dekontaminator Bruk og vedlikehold av ETD 2 plus Bruk av Medisafe SI AutoWorkstation ultralydvaskemaskin Bruk av Sonorex Ultralydbad. Demontering av Laparaskopiske tenger Demontering av Charnley Totalprotese Instrument Håndtering av utstyr med puss i Sterilsentralen

37 Påkledning i desinfeksjons rom:

38 Sterilforsyningskjeden-vedlikehold / kontroll.
Etter at instrumentene er vasket og desinfisert blir de tørket i tørkeskap. De blir så kontrollert og evt. vedlikeholdt.

39 Rein sone Etter at utstyret er blitt rengjort og desinfisert taes det ut av de gjennomgående instrumentvaskemaskinene og blir satt i tørkeskap. I rein sone blir instrumentene kontrollert, pakket og sterilisert.

40 Prosedyrer i rein sone. Arbeidsfunksjoner i Sterilsentralens pakkerom
Kontroll og vedlikehold av kirurgiske instrumenter Emballering av utstyr før sterilisering

41 Brikkene legges etter brikkelistene
Vi kontrollerer med tanke på om utstyret er reint, at det fungerer slik det skal.

42 Sterilforsyningskjeden Pakking før sterilisering
Etter opprettelsen av sterilsentraler og industriens produksjon av sterilt engangsutstyr ble det behov for pakkemateriell som kunne bevare utstyret sterilt over lengre tid.

43 Første steg i emballering

44 Emballering Utstyr som skal leveres sterilt må emballeres slik at det bevarer steriliteten fram til det skal brukes. ISO (EN 868) : Detaljerte krav til pakkemateriell, forming, sveising, sluttprodukt. Materielle må kunne slippe damp inn, holde mikroorganismer ute.

45 Vi pakker i to lag med non wowen papir.

46 Sterilforsyningskjeden Sterilisering
Vanndampsautoklaver 135 grader i 7 minutt mest vanlig. Billigste og beste metode Plasma autoklavering med Hydrogenperoksid til varmefølsomt utstyr.

47 Steril: Definisjon ”ikke mer enn en levende og formeringsdyktig mikroorganisme pr. 1 million steriliserte produkter.”

48 Standarder /lover vedrørende steriliseringsprosessen
- fra smitevernloven: et system skriftligprosedyrer for kvalitetssikring av sterilforsyning; sterilisatorer og kontrollrutiner. NS ISO 554 :Sterilisering NS ISO 285 :Store vanndampsautoklaver. Lov om medisinsk utstyr av 12 januar 1995,

49 Prosedyrer for sterilisering
Sterilt utstyr nivå 1 Instruks for bruk av vanndamps autoklave Bruk av Plasma autoklave Sterrad 100S Testing av vanndamps autoklave Testing av Plasma autoklave Diverse spesial prosedyrer for spesifikt utstyr.

50 Testing / validering Daglige testinger Ukentlige testinger
Månedlige testinger Årlige valideringer

51 Godkjenning av steriliseringsprosessen

52 Sterilforsyningskjeden Sterilt lager
oppbevaring Bør være avskjermet med ikke for mye ”trafikk.” Bør ha dører så det ikke blir mye støvsamling. En tar utstyr fra venstre og fyller på fra høyre. Sjekk dato og påse at pakken er hel og ikke skadet.

53 Valg av steriliseringsmetode
Vurdere hva utstyret tåler. Etablere prosedyrer for inndeling av utstyr etter hvilken steriliseringsmetode som skal benyttes. Bestemmes av den som kjøper inn utstyret og den som er ansvarlig for steriliseringen. Produsenten må opplyse om anbefalt metode.

54 Ansvar I følge smittevernloven skal ansvarsfordelingen for steriliseringsoppgavene være klarlagt. Det skal utpekes en navngitt person med spesiell kompetanse til å ivareta det overordnede ansvaret for steriliseringsrutinene.

55 Sporbarhet av sterile produkter.
Alle sterile produkter skal kunne identifiseres i forhold til steriliseringsprosessen. De skal merkes på en slik måte at det er mulig å finne skriftlig dokumentasjon på hvordan produktet er produsert. Dette kalles sporbarhet.

56 Anerkjente metoder Alle de anerkjente steriliseringsmetodene er utviklet og valgt ut ifra dokumentert effekt på mikroorganismer, som bakterier, mikroskopiske sopper og virus. Steriliseringsmetodene er ikke utviklet for å redusere eller deaktivere prioner.

57 Sterilisatorer Basisopplysninger om sterilisatorer skal inneholde navn, serienummer, leverandør, brukerhåndbok og serviceavtaler. Det skal finnes en skriftlig oversikt over de tekniske spesifikasjonene som hører til den enkelte sterilisator. Den som er driftsansvarlig for sterilisatoren , skal forstå prinsippene for sterilisatorens funksjon.

58 Håndtering av sterile produkt
Steriliteten må bevares inntil brukerøyeblikket Sterile produkter krever rene omgivelser. Sterile produkter krever aseptiske arbeidsmetoder.

59 Et produkt er enten sterilt eller ikke
Det er ikke noe som heter nesten sterilt. Det må defineres om en trenger et sterilt produkt. Hvis en er i tvil om et produkt er sterilt eller ikke, skal det behandles som usterilt.