Presentasjon lastes. Vennligst vent

Presentasjon lastes. Vennligst vent

Folkehelseinstituttets smitteverndager 6. og 7. juni 2007 HPV-vaksine Elise Klouman, Overlege dr. med. Avdeling for infeksjonsovervåking.

Liknende presentasjoner


Presentasjon om: "Folkehelseinstituttets smitteverndager 6. og 7. juni 2007 HPV-vaksine Elise Klouman, Overlege dr. med. Avdeling for infeksjonsovervåking."— Utskrift av presentasjonen:

1 Folkehelseinstituttets smitteverndager 6. og 7. juni 2007 HPV-vaksine Elise Klouman, Overlege dr. med. Avdeling for infeksjonsovervåking

2 Folkehelseinstituttets gruppe for vurdering av HPV vaksinene En bredt sammensatt gruppe har jobbet i vel et år Kunnskapssenteret for helsetjenesten har bedømt –vaksinenes dokumenterte effekt –en kostnadnytte analyse. Folkehelseinstituttet avga samlet innstilling til HOD 12.4, basert på disse rapportene. 0:0&MainLeft_5565=5544:64511::1:5569:4:::0:0

3 Oppfølging av rapporten Publisert 3 store studier i NEJM etter at vi avga innstilling. Gjennom hele arbeidsperioden og etter at vi avga innstilling vært debatt i Dagbladet og VG om gruppemedlemmenes habilitet. Helseministeren har bedt FHI vurdere om de nye artiklene bringer noe nytt og har annonsert offentlig høring om dette den

4 Innhold HPV infeksjon Cervix cancer Screeningprogram for cervix cancer HPV-vaksinen –Virkninger –Bivirkninger Anbefalinger

5 HPV infeksjon Kan ramme alle seksuelt aktive Ca 70% livstidssjanse for å bli smittet HPV blir overført ved tett seksuell kontakt, fullt samleie er ikke nødvendig for smitte Risiko starter ved første seksuelle aktivitet.

6 Other +X Proportion of cancers associated with HPV types 70.7%

7

8 0 til 1 år0 til 5 årOpp til 20 år Initial HPV Infektion Persisterande Infektion CIN 2/3 Cervix Cancer CIN 1 Leget HPV Infektion

9 Humant papillomvirus og kreft Livmorhalskreft nest vanligste krefttype hos kvinner; plateepitel- og adenocarcinom Persisterende HPV infeksjon er en nødvendig, men ikke tiltrekkelig årsak til cervix cancer. En rekke genotyper av HPV. Type 16 og 18 er årsaksfaktor til ca 70% av krefttilfellene i vår del av verden. I Norge 70-78% Type 31 og 45 er årsaksfaktor til ca 10%

10 Livmorhalskreft i Norge tilfeller i året i 2005 Ca. 100 dødsfall i året. Fallende forekomst - 82 i 2004 Fra 1995 cancer screening program i Norge

11 Kofaktorer for cervix cancer Røyking P-piller Hiv-infeksjon Mange barnefødsler Mulige kofaktor: - Herpes Simplex Virus type 2 - klamydia - immunsuppresjon - visse ernæringsfaktorer

12 Aldersjustert insidensrate av livmorhalskreft i Norge

13 Aldersjustert dødelighet på grunn av livmorhalskreft i Norge

14 Antall døde/år

15 Antall celleprøver tatt fra livmorhalsen i Norge

16 Celleprøver som krever oppfølging Ny cytologi og HPV test: (6 %) Kolposkopi og biopsi: 6300 (1,4 %) Konisering: ca 3000 per år -assosiert med betydelig økt risiko av for tidlig fødsel i etterfølgende graviditet

17 Organisert screening har ført til: Klart fall i insidens av plateepitelkarsinomer og dødelighet (25-69 år) Høyere dekningsgrad (80 % år) Færre årlige prøver (mindre kostnader) NB! Over 50% av krefttilfellene forekommer i den gruppen som ikke møter til screening

18 HPV vaksine To vaksiner mot HPV16 og 18 er utviklet En vaksine dekker HPV 6 og 11 som gir kjønnsvorter Mercks vaksine ”Gardasil” –godkjent av FDA i USA sommeren 2006 –EU i oktober og i Norge i november GSK”Cervarix” –har søkt om ”EU” godkjenning –planlegger FDA søknad i etterkant av denne godkjenningen.

19 HPV vaksine Molekylærbiologisk fremstilling DNA sekvensen som koder for de type-spesifikke kappeproteinene er ”klippet ut” av virusgenomet Overført til sopp eller insektscellekulturer Cellene produserer kappeproteinet Kappeproteinene festes på ”Virus like particles” ved molekylærbiologisk teknikk De to firmaene har forskjellig adjuvans.

20 Vaksinens virkninger: effektmål Immunrespons HPV infeksjon: akutt, forbigående eller vedvarende Lavgradige celleforandringer i cytologisk prøve Forstadier til kreft: CIN 2/3, etc. Kreft i livmorhals og ytre kjønnsorganer hos kvinner Bivirkninger og uønskede hendelser.

21 Dilemmaer Immunrespons og sikkerhet er undersøkt hos barn 9-5 år Vaksinens virkninger må prøves ut i en annen aldersgruppe enn den som vaksineres Behovet for boosterdoser er uavklart Surrogatendepunkter er akseptert, dvs. forstadier til kreft

22 Vaksinenes virkning Ikke inkludert endepunkter som cancer eller død. Krever lengre tid, større studier, etisk uakseptabelt. Virkning på ”harde” endepunkter er ikke bevist, men plausibelt når vaksinene virker på forstadiene til kreft. Virkning på annen HPV-assosiert cancer? (Penis, anus, svelg)

23 Vaksinens virkninger Begge har vist svært god immunrespons og svært god effekt Forebygger infeksjoner -Vedvarende infeksjon % Reduserer forstadiene til livmorhalskreft - CIN 2/ % Ca 10-20% av slike celleforandringer utvikler seg til livmorhalskreft

24 Bivirkninger Begge vaksinene har bivirkninger på placebo nivå, hyppige, milde og forbigående Lokale bivirkninger svært vanlige: smerte, hevelse og irritasjon på injeksjonsstedet. Ca %. Systemiske bivirkninger: feber, hodepine, generell uvelfølelse. Ca 1/3 til 85%. Alvorlige vaksinereaksjoner ikke påvist. Slike kan opptre så sjelden som 1/ Dette kan stort sett bare oppdages etter at vaksinen er tatt i bruk. 2 mill doser gitt i USA

25 Profylaktiske vaksiner Ideelt sett bør vaksinen gis før seksuell debut Skal gis 3 ganger over ca. 1 halvt år. (0,1, 6 mndr.) Terapeutisk effekt er ikke vist Neppe skadelig, men dyrt og unødvendig å gi etter HPV infeksjon. Kan fortsatt dekke opp for én type, f,eks. type 18, hvis man er infisert med type 16.

26 Legemiddelverkets godkjenning i Norge ”Gardasil er en vaksine som skal forhindre høygradig intraepitelial neoplasi, (CIN 2/3), cervixcancer, høygradig vulvadysplastiske lesjoner (VIN 2/3) og kjønnsvorter (condyloma acuminata) som har årsaksssammenheng med humant papillomavirus (HPV) av typene 6, og 18. Indikasjonen er basert på effekt av Gardasil hos voksne kvinner fra 16 til 26 år og påvist immunogenisitet hos 9 til 15 år gamle barn og ungdom. Beskyttelseseffekt er ikke undersøkt hos menn. Bruken av Gardasil skal følge offentlige anbefalinger.”

27 Anbefalinger HPV-vaksinen bør innføres i det nasjonale vaksinasjonsprogrammet for jenter i års alder Jenter i aldersgruppen 12 til 16 år bør tilbys vaksine (”innhentingsvaksinasjon”), samtidig med at det startes et fast vaksinasjonsprogram for års gamle jenter. Det foreligger ikke dokumentasjon som kan underbygge anbefaling av generell vaksinasjon av gutter på det nåværende tidspunkt.

28 Anbefalinger Vaksinasjon etter seksuell debut hos kvinner i aldersgruppen år kan gis på individuell indikasjon. Dette kan best avklares i samtale mellom den enkelte kvinne og hennes lege. Vaksine til gutter i alderen 9-15 år kan gis på individuell indikasjon etter legens vurdering. Gutter med homofil legning vil ha særlig nytte av å bli vaksinert.

29 Anbefalinger HPV- vaksinen dekker ikke alle genotypene som kan forårsake livmorhalskreft. Enhver kvinne i alderen år, uansett vaksinasjonsstatus, anbefales fortsatt å delta i Massseundersøkelsen mot livmorhalskreft. Egnede HPV-tester for å avklare indikasjon for HPV-vaksine finnes ikke. HPV testing før vaksinasjon har derfor ingen hensikt og frarådes.

30 Anbefalinger Endring i forekomst av de ulike HPV-genotypene vil trolig være den effekt av et vaksinasjons- program som kan registreres først. Studier for å kartlegge HPV forekomst hos seksuelt aktive unge kvinner og menn i Norge anbefales.  For å kunne kartlegge virkningen av HPV- vaksinen på befolkningsnivå, er det av avgjørende betydning at det blir rapporteringsplikt for HPV- vaksine til det nasjonale vaksinasjonsregisteret, SYSVAK.

31 Anbefalinger Effekten av HPV- vaksinen må følges nøye for å kartlegge - langtidsvirkning av vaksinen på individnivå med hensyn til varighet av beskyttelse - eventuelle bivirkninger av vaksinen som ikke er oppdaget gjennom utprøvingene - forekomsten av HPV- assosiert cancer både hos vaksinerte og i befolkningen for øvrig, både blant kvinner og menn, - hvorvidt forekomsten av andre kreftfremkallende HPV- genotyper, som ikke dekkes av vaksinen, øker i befolkningen (”replacement”).

32 Anbefalinger Vaksinen dekker bare de vanligste HPV- genotypene og beskytter ikke mot andre kjønnssykdommer. Behovet for å bruke kondom for å beskytte seg mot andre seksuelt overførbare infeksjoner er like stort som før. De aktuelle fagmiljøene oppfordres til å lage kliniske retningslinjer for individuell vaksinering med tanke på rådgivning til allmennpraktikere, gynekologer, dermatovenereologer og pediatere.

33 Oppsummering Har fulgt Legemiddelverkets anbefalinger som har godkjent vaksinen for - Kvinner år - Barn og ungdom begge kjønn 9-15 år Lagt vekt på at vaksinen har vist effekt mot forstadier til kreft God sikkerhetsprofil Gjennom vaksinasjonsprogram som dekker 95% vil mange av de 20% som faller utenfor screening programmet bli dekket. Dvs. minske ulikhet i helse.


Laste ned ppt "Folkehelseinstituttets smitteverndager 6. og 7. juni 2007 HPV-vaksine Elise Klouman, Overlege dr. med. Avdeling for infeksjonsovervåking."

Liknende presentasjoner


Annonser fra Google